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杨慧艳 《中国临床药理学杂志》2011,27(11)
在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。 相似文献
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恶性肿瘤患者知情同意中存在的问题及对策 总被引:1,自引:0,他引:1
吴乾 《中国现代药物应用》2009,3(5)
为减少和避免知情同意在护理实践中的矛盾,笔者分析了知情同意在护理实践过程中出现的问题:知情同意与医疗保护的矛盾;与医患双方医疗知识不平等的矛盾;与正常医疗护理行为不一致的矛盾;告知患者知情权时医与医、医与护不一致。并针对问题提出相应对策:增强法律知识学习;处理好知情权与医疗保护;与患者沟通的过程中用简洁明了、浅显易懂的语言描述问题;尊重患者的自主权;维护患者知情权中的医护一致性。 相似文献
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沟通:知情同意的重要过程 总被引:1,自引:0,他引:1
在国人对临床试验认识不足的背景下,在当今医患关系空前紧张的形势下,作为研究者,在开展临床试验过程中如何与受试者更好地沟通并获得他们的知情同意就显得格外重要。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2019,(6)
生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。 相似文献
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目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施。方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施。结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题。具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等。建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状。 相似文献
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目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督。 相似文献
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目的:探讨药物临床试验"知情同意书"的合同性质,以助于正确理解知情同意书的法律属性,进而指导司法实践,为纠纷案件法律适用提供理论依据。方法:通过阐述合同的概念、基本原则、特征及其构成要件,分析知情同意书的合同性质。结果与结论:药物临床试验"知情同意书"具备一定的合同性质,但与合同仍存在一些差异,相关司法部门应当对其性质予以明确,以确保受试者的合法权益得到有效保障。 相似文献
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<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品 相似文献
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我国药物临床试验存在的问题及对策 总被引:2,自引:0,他引:2
药物临床试验(clinical trials)是指在任何人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性。我国在1999年9月颁布了《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP),2003年对其进行了修订, 相似文献
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目的 在电子知情同意模式广泛使用和新型冠状病毒影响药物临床试验的背景下,评估远程多媒体电子知情同意模式与传统知情同意模式的应用效果。方法 进行1项涉及到近6个月内消化内科的就诊患者的随机对照试验。受试者被随机分配到2种知情同意模式中的一种。干预组的受试者将通过远程电子知情同意小程序完成知情同意,对照组的受试者在医师的当面告知下完成知情同意。本试验的研究成果是2组调查对象的知情知晓率和满意度的调查问卷结果。结果 101名受试者被招募参加本次研究(干预组,n=51;对照组,n=50)。与对照组相比,干预组的受试者表现出较高的满意度,但不存在显著的统计学差异;干预组的受试者表现出更好的知情知晓率(知晓率中位数,干预组50.00% vs对照组37.50%),并观察到显著差异(P<0.001)。通过对年龄(≥50岁,<50岁)、性别和学历(本科及以上、专科、高中及以下)进行分层分析,干预组低学历(专科及以下)、中老年和女性群体的知情知晓率远高于对照组,且差异有统计学意义。结论 本次研究证实了远程电子知情同意模式的可行性和提高受试者知情知晓度的应用效果。电子知情同意可以提供更便利的知情同意方式,并节省受试者参与临床试验的成本。为了满足更多目标人群的需求,未来对电子知情同意的优化和研究是有价值的。 相似文献
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浅谈护理中知情同意存在的问题 总被引:5,自引:0,他引:5
临床护理工作中 ,无论在伦理还是法律的角度 ,护士都处在对医生和病人双重负责的特殊位置。对医生 ,护士是医嘱的执行者 ,有责任遵照医嘱完成对病人的治疗 ;对病人 ,护士是治疗的倡导者 ,有责任弄清楚病人是否真的理解了治疗目的、方法和其他相关的问题[1] 。目前的问题是 ,护士就知情同意告知的对象、内容、形式和告知的程度还不十分清楚 ;另因护士综合素质不同 ,告知的能力也参差不齐。愈来愈繁重的护理工作也使护士难以顾及与做到对每个病人、每种治疗都能做到准确无误的告知。探讨和分析这些问题有利于维护病人知情同意权 ,提高护士的法… 相似文献