A1cNOW＋TM糖化血红蛋白测试卡性能的评价

目的A1cNOW＋TM糖化血红蛋白（HbA1c）N试卡是一种即时检测设备,本研究旨在评价其性能。方法使用A1cNOW＋TM测试卡测定237例门诊患者的Hb1c水平,并与中心实验室的TOSOHG7仪器测定的Hb氏12结果进行相关分析;检测该仪器的精密度,并分析二甲双胍和维生素C对检测结果的影响。结果A1cNOW＋TM测定值（Y）与TOSOHG7测定值（X）的回归方程为Y＝0．9924X＋0．0785（r＝0．97,P〈0．001）。误差分析显示,两者之间的检测误差介于0％～18．2％。精密度分析显示,同批号测试卡的批内变异系数（CV）为2．1％～5．0％,不同批号测试卡的批间CV为3．6％～3．9％。二甲双胍给药前后的测试卡结果与TOSOHG7的检测结果分别为7．5％±1．07％、7．4％±0．99％和7．7％±1．12％（P〉0．05）。结论A1cNOW＋TM快速HbA1c测试卡具有良好的准确度、精密度和抗干扰能力,且操作简便、快捷,适合医院快速检测。     

8种糖化血红蛋白床旁检测仪性能的分析

目的 提出一套评估HbA1C床旁检测（POC）仪器性能验证的程序。方法针对一篇已发表的评估HbA1CPOC仪器性能的研究,依据临床和实验室标准化研究院（CLSI）EP-5文件获得不精密度,CLSIEP-9文件获得比对数据,运用误差网格图对比,对结果进行分析。结果HbA1C不精密度分析显示,两个不同浓度水平（约5％和11％）的C唰范围为1．4％（HbA1c浓度6．3％）～5．3%（HbA1c浓度6．1％）,8台仪器中仅2台满足c蹦为3．O％要求,建议浓度范围在医学决定水平上,HbA1C两个浓度水平最好为6．5％和9．0％。方法比对中,按照美国国家糖化血红蛋白标准化组织（NGSP）0．85％的标准,仅2台仪器能满足性能要求。结论HbA1cPOC仪器为患者监测血糖带来了便利,但其性能暂不理想。     

参照NCCLS-EP9-A2文件评价两种糖化血红蛋白测定方法的一致性

目的 评价离子交换高效液相层析(IE-HPLC)法与酶化学法测定HbA1c结果的一致性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)-EP9-A2文件设计方法进行比对试验. 结果 两种方法批内及批间CV均＜3％,相关回归分析:Y=1.033X-0.0748,r=0.9927,预期相对偏倚分别为1.43％(4.0％)、2.53％(10.0％)、2.88％(16.0％). 结论 酶化学法与IE-HPLC法精密度高、相关性好,测定HbAc结果的系统误差属临床可接受水平,具有可比性.     

2型糖尿病患者24小时动态血糖变化与糖化血红蛋白水平的相关性

目的探讨T2DM患者24小时动态血糖变化与HbA1C水平之间的相关性。方法根据HbA1c水平将578名T2DM患者分为4个组,采用动态血糖监测系统（CGMS）监测患者全天血糖。结果组内分析显示,仅在7．5％≤HbA1c〈10．0％组及HbA1c≥10．0％组内HbA1c水平和高血糖曲线下面积、高血糖持续时间、平均血糖及血糖波动幅度呈正相关;仅在HbA1c〈6．5％组内HbA1c水平和空腹状态低血糖曲线下面积及持续时间呈负相关。结论当HbA1c处于不同区间内时,HbA1c水平与高血糖及低皿糖暴露、平均血糖水平及血糖波动幅度的相关性不同。     

174例糖耐量正常人群HbA1C结果分析

目的分析HbA1c在糖耐量正常（NGT）人群中的分布特点及相关因素。方法对健康体检和糖尿病筛查者进行75gOGTt试验,同时检测HbA1c、血尿常规、FPG、2hPG及血生化,所有参加者进行人体学测量。将174名NGT人群的结果纳入分析,比较HbA1c在不同性别及年龄组间的差异,用线性回归方法分析HbA1C与年龄、FPG和2hPG的相关性;根据HbA1C结果分为≤5．6％和5．7％～6．4％两组,比较两组的临床特点。结果NGT人群的HbA1c呈正态分布,结果是（5．62±0．38）％,95％CI为4．88％～6．36％;不同性别间HbA1C无统计学差异;青年组（16～44岁）的HbA。C及FPG分别与中年组（45～59岁）和老年组（60～79岁）间均有统计学差异（P〈0．01）,而2hPG无统计学差异;HbA1c≤5．6％和5．7％～6．4N组的年龄、血TG水平、FPG和2hPG均有统计学差异（P（0．01或P〈0．05）。结论应建立本实验室HbA1c的正常参考值范围;NGT人群的HbA1c随年龄的增长而升高,并与FPG呈正相关;处于高危HbA1c范围的非糖尿病人群应加强对FPG、2hPG和TG的监测。     

酶法测定HbA1c浓度的临床应用

目的 探讨酶法测定HbA1c浓度的临床应用价值.方法 根据定值高低值质控物的检测结果来评价酶法测定HbA1c的稳定性,用酶法测定31例糖尿病患者、68例非糖尿病对照者的HbA1c浓度,将结果与高效液相色谱(HPLC)法测得的结果进行比较和分析.结果 酶法的批内CV为0.93% (低值)、0.55%(高值),批间CV为1.43% (低值)、1.03%(高值);与HPLC法相关性系数r分别为0.967(n=31,P<0.01)、0.954(n=68,P<0.01).结论 酶法测定HbA1c可在全自动生化分析仪上进行,且具有简便、快速、易于推广等优点.     

孕早期糖化血红蛋白与妊娠糖尿病的关系

目的探讨孕早期HbA1C与妊娠糖尿病（GDM）的关系。方法对185位孕妇在孕早期检测HbA1C并分组,在孕中晚期行口服葡萄糖负荷试验进行GDM的诊断。对各组数据进行分析、比较。结果当HbA1c〈5．0％,5．0％～5．5％,5．5％～6．0％,6．00～6．5％,≥6．5％,各组相对应的GDM发病率分别为5％,9％,15％,44％,100％。各组与GDM的OR值及95％CI分别是0．51（0．30～0．91）、1．00、1．80（1．47～1．96）、4．12（3．68～4．93）、12．08（10．90～15．69）。当HbA1c≥6．0％,GDM的发病率明显升高。结论孕早期HbA1c与GDM有关,当HbA1c≥6．0％时,GDM发病率明显升高。     

Medisafe快速血糖仪性能的评价

目的评价Medisafe血糖仪的性能。方法应用Medisafe血糖仪检测220例静脉全血葡萄糖浓度,与全自动生化分析仪测定的静脉血浆葡萄糖结果进行比较;并检测该仪器的精密度和线性范围,分析不同红细胞压积（HCT）水平对测定结果的影响。结果血糖仪测定值（Y）与生化分析仪测定值（X）的回归方程为Y=0．9731X（r^2=0．9851）。误差分析显示二者之间的检测误差在0％～18％之间。该血糖仪测定结果的批内变异系数（CV）为2．3％～3．6％;不同批号试纸间和不同仪器间的批间CV分别为2．8％～3．5％和3．1％～3．9％。HCT在20％～60％范围内的5个样本的检测结果显示,血糖仪与生化分析仪之间的检测误差为0％～18．4％。结论该血糖仪具有良好的准确度、精密度、线性范围及抗HCT水平变化干扰的能力,且操作简便,适合医院病房检测和糖尿病患者家中自我监测使用。     

人生长激素LAB—ELISA测定方法

本文报道了用LAB-ELISA技术测定尿中人生长激素的方法。本方法对人催乳素、人促甲状腺素、人促卵泡成熟激素和人促黄体生成激素均无明显交叉反应。精密度测试批内CV 4.72～12.00％,批间CV 4.89～11.17％,偏倚为0.20～12.00％,回收率达100±1.4％。本文对LAB-ELISA技术所涉及的因素作了较系统的研究,并提出了优化条件。通过LAB-ELISA技术测定正常和GHD儿童的尿标本,表明本测定技术具有灵敏度高、特异性强和稳定性好等优点。     

HbA_1c与OGTT在糖尿病筛查中患者接受状况调查分析

2010年ADA糖尿病指南中明确提出将HbA1C≥6．5％作为诊断糖尿病的标准,而将HbA1c5．7％～6．4％作为糖尿病风险增加状态。我科对112例糖尿病高危人群同时进行HbA,C及OGTF测定,并进行对比分析。     

我国糖化血红蛋白参考区间和切值调查与分析

目的 分析目前我国糖化血红蛋白（HbA1c）参考区间的来源、上下限分布及决定限（切值）的现状情况.方法 本次调查覆盖了全国31个省市,向参加2014年HbA1c室间质量评价的1 250家临床实验室发放调查表,通过网络上报方式收集各实验室HbA1c的参考区间上下限值、切值、来源情况、方法原理、仪器和试剂等相关信息,并对切值分别按照仪器系统和省市区域进一步分组.采用SPSS 19.0和微软Excel 2007软件,按照来源、上下限及切值情况进行单因素方差分析,组间比较采用LSD检验.结果 共953家实验室回报了结果.参考区间来源中所占比例最高的3项依次为：试剂和仪器厂家说明书约70％,《全国临床检验操作规程》接近17％,实验室自己确定为7.0％.参考区间上下限及切值的最小值和最大值差异较大,而中位数与平均值较为接近,且上下限出现了交叉情况,不同仪器系统组间第2.5％和97.5％百分数（P2.5和P97.5）分布差异大.HbA1c参考区间下限分布范围为0％～6.4％,上限分布范围为5.2％～18.5％,切值分布在5.1％～17.0％.各仪器组及区域组内切值的均值水平相比较差异无统计学意义（均P＞0.05）.结论 全国有40％以上的实验室将HbA1c参考区间设置为4.0％～6.0％,切值为6.5％,但总体不统一.应建立适应我国多数地区和主要检测系统的参考区间及切值,为HbA1c标准化工作提供数据参考.     

HbA1c对糖尿病诊断价值的探讨

目的探讨HbA1c作为糖尿病诊断标准的临床应用价值。方法对43例个体行75gOGTT和Hb1c检测。结果HbA1c≥6．0％和≥6．5％分别作为诊断糖调节异常和糖尿病的标准,其灵敏度分别为70．59％和50．00％,特异度为88．89％和77．78％。结论以HbA0c≥6．0％作为糖调节异常的诊断标准具有较好的临床应用价值,但以HbA。c≥6．5％作为糖尿病诊断标准的应用价值并不满意。     

2011年全国糖化血红蛋白检测仪器现况调查

目的 对我国临床HbA1C检测仪器的相关情况进行调查。方法由中华医学会糖尿病学分会“糖化血红蛋白监测网”项目组于2011年7～9月在全国范围内选择具有代表性的606家医院进行横断面研究,以问卷调查形式,收集用于检测HbA1C仪器型号、测定方法及正常值参考范围,并对结果进行统计分析。结果HbA1C检测仪器种类繁多,最常用的检测方法是离子交换高效液相色谱（HPLC）法（219,37．2％）。各实验室的正常值参考范围存在一定差异,低值的分布范围0％～10．1％,高值的分布范围1．3％～33．1％。有202家（34．6％）医院实验室HbA1c正常值参考范围上限≥6．5％。结论我国HbA1c检测方法需进一步规范以为临床糖尿病诊疗提供可靠的决策依据。     

血糖水平对2型糖尿病患者肾小球滤过率及其评估方程的影响

目的探讨不同血糖水平对2型糖尿病患者肾小球滤过率（GFR）及其评估方程的影响方法选择经同位素^99mTc-DTPA测定GFR的2型糖尿病患者495例,HbA1c与^99mTc-DTPA测定GFR及CG方程、MDRD方程和MCQ方程GFR估计值之间进行相关性分析;以HbA1c=8％为临界值,比较两组间各评估方程的精确性和准确性。结果经同位素测定的GFR为（70．11±20．54）ml·min^-1·（1．73m^2）^-1,HbA1c与同位素测定GFR及CG方程、MDRD方程和MCQ方程GFR估计值呈正相关（r值分别为0．196、0．201、0．289和0．181,P〈0．01）。无论血糖水平如何,CG方程的准确性都明显高于其他两个方程。结论近期高血糖增加同位素测定GFR和方程估算GFR的水平。虽然这些评估方程存在一些不足之处,但由于目前尚缺乏专门针对糖尿病人群的评估方程,在临床实际工作中采用CG方程来评估2型糖尿病患者的GFR不失为一个简便实用的方法。     

2型糖尿病患者血糖控制早期个体化治疗策略与达标研究

目的分析个体化降糖治疗策略对早期诊断2型糖尿病患者血糖控制的影响。方法对2002年6月至2003年5月全国10家三甲医院内分泌科病房中的1396例2型糖尿病患者用药及血糖控制情况进行回顾性分析,均为新诊断或病程在1年之内的患者,年龄（51±9）岁,体质指数（BMI）为（24．9±3．0）kg／m2。。治疗方案根据复杂程度分为未用药（A组）、单种口服药（B组）、口服药联合治疗（c组）及含胰岛素的治疗（D组）四种情况,分析治疗方案调整前、调整后及干预开始后随访20个月间对患者血糖的影响。计数资料与计量资料组间比较分别采用x2检验和协方差分析,干预前后比较使用配对t检验。影响血糖疗效的相关因素分析采用Pearson相关分析。结果（1）治疗方案调整前患者空腹血糖为（7．5±2．4）mmol／L、糖化血红蛋白（HbAlC）为（7．3±1．9）％。经干预后随访第20个月时患者空腹血糖为（6．7±1．6）mmol／L,HbAle为（6．1±1．4）％。（2）对HbAlC〉7％的患者,磺脲类和（或）双胍类单药或联合治疗是本研究中临床医师最常选用的治疗方式,其HbAlC的达标率分别为79．2％、81．9％,二者差异无统计学意义（妒=0．445,P〉0．05）。（3）随访期末的HbAlC水平与患者的年龄（r=0．087,P〈0．01）、起始HbAlC水平（r=0．228,P〈0．001）呈显著正相关关系。与治疗方案的复杂性接近正相关,但是差异没有统计学意义（r=0．054,P〉0．05）。与性别、体重、BMI及高血压病史等均无相关性（r值分别为：0．053、0．011、0．019和-0．034,均P〉0．05）。结论2型糖尿病患者早期以传统口服降糖药为主的个体化治疗可以长期、有效、安全地控制血糖。对起始血糖较高的患者应采取更为积极的胰岛素强化方案。     

糖化血红蛋白检测对中国西藏藏族糖尿病及糖尿病前期诊断价值的研究

目的 探讨HbA-C检测在西藏高原藏族糖尿病及糖尿病前期的诊断价值。方法选取西藏拉萨地区无糖尿病史的藏族研究对象321名,检测HbA1c及75gOGTT,以1999年WH0标准为“金标准”,绘制受试者工作特征曲线（R0c）,评估HbA1C诊断的敏感性及特异性。结果诊断藏族糖尿病最佳切点为HbA1c≥6．5％,敏感性93．9％,特异性95％,阳性似然比（＋LR）18．7,阴性似然比（-LR）0．06,阳性预测值（＋PV）86．5％,阴性预测值（-PV）97．8％;诊断藏族糖尿病前期最佳切点为HbA,c≥5．7％,敏感性54．3％,特异性74．7％,-FLR2．15,-LR0．61,＋PV52．4％,-PV76．1％。结论HbA,c≥6．5％可作为藏族糖尿病诊断切点,但不能充分识别西藏藏族糖尿病前期患者。     

Accuracy and Precision of a Point-of-Care HbA1c Test

Background:Point-of-care (POC) hemoglobin A1c (HbA1c) testing has advantages over laboratory testing, but some questions have remained regarding the accuracy and precision of these methods. The accuracy and the precision of the POC Afinion™ HbA1c Dx test were investigated.Methods:Samples spanning the assay range were collected from prospectively enrolled subjects at three clinical sites. The accuracy of the POC test using fingerstick and venous whole blood samples was estimated via correlation and bias with respect to values obtained by an NGSP secondary reference laboratory (SRL). The precision of the POC test using fingerstick samples was estimated from duplicate results by calculating the coefficient of variation (CV) and standard deviation (SD), and separated into its components using analysis of variance (ANOVA). The precision of the POC test using venous blood was evaluated from samples run in four replicates on each of three test cartridge lots, twice per day for 10 consecutive days. The SD and CV by study site and overall were calculated.Results:Across the assay range, POC test results from fingerstick and venous whole blood samples were highly correlated with results from the NGSP SRL (r = .99). The mean bias was −0.021% HbA1c (−0.346% relative) using fingerstick samples and −0.005% HbA1c (−0.093% relative) using venous samples. Imprecision ranged from 0.62% to 1.93% CV for fingerstick samples and 1.11% to 1.69% CV for venous samples.Conclusions:The results indicate that the POC test evaluated here is accurate and precise using both fingerstick and venous whole blood.