浅论药品监督管理

《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)于1984年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议通过,同日以十八号主席令颁布,明确自1985年7月1日起实施.这是我国历史上经过正式立法程序,由国家立法机关制定和颁布的第一部对药品管理的法律.是     

行政应急性原则在药品监督管理中的运用

我国<突发公共卫生事件应急条例>已于2003年5月9日正式颁布施行.在我国实施依法治国方略、全面推进依法行政的新形势下,把政府应对重大突发事件的公共应急系统纳入法制化轨道,能确保公民的基本权利获得更有效的法律保护,同时使得行政权力能够更有效地依法实施.行政应急性原则也是我国药品执法过程中不可或缺的一项重要原则.本文试探讨如何建立一套行之有效的药品应急机制,以从容应对公共卫生突发事件.     

实行目标管理 强化药品监督

实行目标管理强化药品监督郝宝明张金泉许玲玲（江苏省盐城市卫生局２２４００２）近年来，我们在深入分析和研究新形势下全市药品监督管理工作出现的新情况、新问题的基础上，实行药品监督目标管理责任制，取得了初步成效。１基本做法１．１目标制定的起因。我市由于起点...     

药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

新体制下的地方药品监督管理

药品监督管理(以下简称:药监)工作的全面开展,需要以法律、法规的完善为基础,以机构的建立、建全和执法人员的高素质为保障。由于药品品质的复杂性及其消费市场的广泛性和使用的特殊性,决定了药监工作的技术性、分散性和长期性,从而要求在药监工作中必须充分发挥中央和地方两级的积极性。然而部分地方在行使药品监督管理权、组建地方药监机构等方面,存在着一些值得观     

药品监督管理行政处罚案例释解

随着我国新的药品监督管理体制的建立,各级药品监管部门在加强管理,履行职责的过程中,不可避免地要遇到各种各样的行政处罚案件。如何准确处理这些案件,既考验药监部门的执法水平,也关涉药监部门的形象。为抛砖引玉,笔者不揣浅薄,试通过案例分析的形式对违反《药品管理法》的常见行为如何进行行政处罚作一诠释,以与药监同仁共同探讨。     

中国入世与药品监督管理

1 中国药品监督管理面临的挑战1.1 经济的全球化要求提高药品的监管水平——国际水平的监管才能推动药品走向国际。1.2 知识产权制度的强化与公民用药的可获得权的保障。1.3 推动药品研制开发与建立合理的新药制度。     

试论市场经济体制下的药品监督管理

<正> 党的十四大已明确指出,我国经济体制改革的目标是建立社会主义市场经济。药品监督管理工作也不例外,必须服从服务于经济建设这个中心。因此,建立与社会主义市场经济体制相适应的药品监督管理运行机制就显得非常必要。随着改革开放的进一步加快和社会主义市     

从云南药品质量调查看加强药品监督管理

云南省是一个地处边疆的多民族地区,药物资源蕴藏丰富,现有制药企业近１４０家,发出药品批准文号３２００多个,其药品质量直接影响我省制药工业的发展。 我们曾对收集的１９９４～１９９８年全省２９个药品检验所在我省产、供、用部门抽样检验省产药品（包括医院制剂）的不合格报告书６４２份进行统计分析,发现各类药品主要不合格项目有： １．中成药：装量（重差）及微生物限度为该类药品主要不合格因素。７６批次装量不合格药品中有３０批次为丸剂,微生物限检查有５３批次为细菌总数超过标准规定,４批次检出大肠杆菌。从生产批号看…     

应加强基层药品监督管理队伍建设

随着新的药品监督管理体制的建立,药品管理作为社会关注的热点、焦点和难点问题将更加集中,肩负的任务也越来越重。加强基层药品监督管理队伍建设,提高干部队伍素质和执法水平,成为当务之急。1 药品监督管理队伍的现状1.1 理论素质不高 从整个药品监督管理系统来看,除了省级以上     

简述加强药品监督管理

近几年药品的滥用和管理已存在众多问题。下面就个人的几点看法简述如下。
　　1用药存在的问题
　　1.1抗生素的滥用及危害随着抗菌药物的广泛使用,特别是滥用,给社会带来了严重的负面影响和后果。主要表现在：（1）抗菌药物尤其广谱抗菌药物在抑制病原微生物的同时也抑杀了人体内生理性微生物,扰乱了微生物生态系统中种群或群落间相互的格局,破坏了微生态平衡,危害人的生理机能和健康。（2）抗菌药物的大量使用,使病原微生物产生抗药性,如世界卫生组织在1998年初的一次调查就显示,有2/3的结核病患者处于耐药病例的危险中,这也是近年全球结核病有所回升的重要原因之一。青霉素、红霉素过去对肺炎链球菌很敏感,据研究,现在肺炎链球菌有45%耐青霉素,70%耐红霉素,多数抗菌药物的耐药使某些严重感染无药可使。（3）抗菌药物大量应用不良反应增加。2003年12月国家药品不良反应监测中心发布的第5期药品不良反应信息通报了阿米卡星（丁胺卡那霉素）、林可霉素、环丙沙星、克林霉素4种抗菌药物的不良反应情况,截止2003年第一季度,以上4个品种的不良反应报告分别为98例、144例、780例和659例。在该中心不良反应病例报告中,抗菌药物占了近1/2。有不良反应报告并不是说该药不合格或不能使用,但提醒要尽量避免不良反应重复发生,特别不要滥用。（4）抗菌药物滥用也是医药费用高的原因之一。每年省以上的电视台播送这类宣传,禁止滥用抗生素,但是效果不佳。     

药品监督管理行政处罚案例释解

在编辑的悉心指导和鼎力推荐下,<中国药事>2003年第6期刊发了笔者<药品监督行政处罚案例释解>的文章,随后得到了热心读者和药监同仁的真诚鼓励和支持,这极大地激发了我继续探讨药品行政处罚有关问题的热情,本文是<药品监督行政处罚案例释解>的续篇,希望继续得到读者的关注和批评指正.     

医疗机构药品监督管理中常见问题分析

<正>自从新的《药品管理法》和《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》[1]颁布实施以来,军区药品监督管理的队伍进一步扩大,监管力度进一步加强,医疗机构安全用药、合理用药的状况进一步改善。     

药品快速鉴别在药品技术监督中的应用

制售假劣药品的违法行为80％发生在广大农村地区，而且98％以上的药品使用单位也在农村。为此，建立一个快速、高效、实用的药品鉴别系统十分必要。一方面，由于检测周期短，可以对可疑药品及时实行暂控，防止假劣药转移和流失；另一方面，作为药品抽样检验的先行和辅助手段，可以大大减轻抽样检验工作的压力，扩大对药品生产、流通、使用单位以及地区的监管覆盖面，节约财政开支，提高监督检查效率。     

从药品染菌情况看加强药品监督管理

自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况…     

完善药品监督管理体制，加强药品监督管理

完善药品监督管理体制，加强药品监督管理吉林省卫生厅（１３００５１）于庆香建立和完善药品监督管理体制，是保证药政管理工作一个重要的不可缺少的组织保障体系。随着社会主义市场经济体制的建立和发展，我们在工作中深深地体会到药政管理工作如何适应新的形势需要是摆...     

药品监督管理体制改革方案

(国家药品监督管理局　二ＯＯＯ年五月十一日 )　　为理顺和完善药品监督管理体制 ,确保人民用药安全有效 ,促进医药事业健康发展 ,按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》 (中发 [1999]2号 )的有关精神 ,现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案 :一、改革的指导思想认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求 ,按照精简、统一、效能的原则 ,改革现行药品监督管理体制 ,实行省以下药品监督管理系统垂直管理 ,加大药品监督管理工作力度 ,逐步建立依法监管、执法统一、行动规范、廉洁高…     

做好新形势下的政务信息工作促进药品监督管理

随着改革开放的不断推进和社会主义市场经济体制的逐步建立 ,政府职能正由“控制型”向“指导型”转变 ,各级领导不再只凭传统经验和行政手段而是更多地依靠信息来进行决策和指导工作 ,因而其对信息的需求量越来越大 ,质量要求也越来越高。政务信息工作就成为摆在政府各管理部门面前的一项日益重要的任务。政务信息 ,就是反映政府工作运转情况及政府领导决策和指导工作过程中所需要的信息 ,它直接进入领导的视野 ,并对政府决定起到至关重要的作用。全面、及时、准确的政务信息 ,能够基本反映经济、社会发展的实际情况 ,是对上对下沟通情况的…     

赴美考察药品监督管理情况报告和体会

简介了在美国参加2000年AAPS年会和展览,以及考察BAS公司、LILLY公司总部、CVS连锁药店等情况;根据美国药品监督管理情况,结合广东实际谈了8个方面的体会。