基于政策工具视角的中药饮片政策研究

目的：通过对近十五年（2005-2020年）的政策文本进行归纳整理,探寻中药饮片制度影响因素,为后续政策的制定和完善提供有效参考。方法：使用政策工具文本量化分析法,对收集到的23项中药饮片政策条款内容进行编号分类和数据分析。结果：占最大一部分的是环境型的政策工具(83.63%),再者是供给型政策工具(9.09%)和需求型政策工具（7.27%）,二者所占比相差不大。结论：合理调动环境型政策工具架构;为建造政策推动力,加强供给型工具在政策中的应用;增加需求型工具的总体应用占比,有效拉动中医药需求。     

政策工具视角下我国基本药物政策的文本量化分析

目的:总结我国基本药物政策实施至今(2009-2019年)的关键因素及其不足,为我国基本药物后续政策的制定和完善提供参考。方法:通过国家卫生健康委官方网站和中国政府网等政府官网以及其他政策检索网站,以"基本药物"为关键词,搜集相关政策文本。运用Rothwell分类方法构建基本药物政策分析框架,采用Excel 2013软件将政策文本内容进行分类编码,并将编码归类至基本药物相关政策分析框架;运用SPSS 22.0软件对数据进行描述性分析,根据数据分布特点分析基本药物政策,解释其结果,并提出相应建议。结果:共筛选获得15篇基本药物政策文本。基本药物政策分析框架的X维度为供给型、环境型、需求型等3类政策工具,Y维度为可及性、质量、合理使用等3个政策目标。X维度中上述3类政策工具的使用频率分别为20.12%、66.46%、13.41%,以环境型政策工具使用最频繁;Y维度中上述3个目标的使用频率分别为43.90%、32.93%、23.17%,可及性目标使用频率最高。检验结果显示,X维度在Y维度的使用频率中的差异有统计学意义(χ²=11.719,P=0.025<0.05)...     

进口药用辅料的机遇与风险

药用辅料是药品制剂除活性成分外的赋形剂和附加剂,在安全性方面进行了合理评估。随着2016年国家局发布的《关于调整原料药、药用辅料与药品关联审批审评有关事项的的公告》,国内药用辅料市场发生了巨大的变化,本文主要介绍了国内辅料市场的现状并从政策、贸易战、运输等方面探讨进口药用辅料的机遇和风险。     

顶空气相色谱法测定药用辅料及食品添加剂硬脂富马酸钠中甲苯残留量

目的 采用顶空气相色谱法测定药用辅料及食品添加剂硬脂富马酸钠中甲苯残留量。方法 采用Agilent DB-1701气相毛细管柱(0.25 mm×30 m, 0.25μm),顶空进样,顶空平衡温度为110℃,顶空平衡时间为30 min;载气为N₂,流速为2.0 mL·min^-1,分流比为20∶1,检测器为FID,进样口温度为150℃,检测器温度为250℃;采用程序升温法：起始温度30℃,保持2 min,然后以5℃/min升至40℃,保持20 min,再以20℃/min升至120℃,保持5 min,最后以30℃/min升至150℃,保持1 min;以二甲亚砜为溶剂、丁酮为内标,按内标法以峰面积计算含量。结果 在1.0～203.6μg·mL^-1浓度范围内,甲苯与内标峰面积的比值与浓度呈良好的线性关系(r=0.9995),检测限和定量限分别为0.200μg·mL^-1、0.400μg·mL^-1,精密度与重复性良好,RSD分别为0.98%、1.60%,平均回收率为99.49%;3批样品中甲...     

我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药...     

政策工具视角下仿制药替代政策文本分析

目的:分析仿制药替代政策工具的选择使用特点,探讨相关政策的侧重点及不足之处,为完善我国仿制药替代相关政策提供参考。方法:对纳入分析的政策文件进行编码和关键词提取,采用统计描述方法和社会网络分析法对政策文本进行分析。结果:仿制药替代政策发布主体的网络密度为0.686,合作网络较为稀疏;政策工具类型中,命令型、经济激励型、社会参与型政策工具占比分别为49%、31%、20%。结论:建议通过加强政策发文主体协同合作、关注仿制药临床使用、优化政策工具结构促进仿制药替代。     

关联审评政策下药用辅料与药包材变更管理的思考

目的:为我国关联审评审批政策下药用辅料与药包材变更管理制度的实施提供参考.方法:简要介绍了中国、美国、欧盟及日本药用辅料和药包材的管理政策,研究和梳理药用辅料和药包材变更管理制度.结果 与结论:在关联审评审批制度下,药品制剂注册申请人需更加关注药用辅料和药包材对制剂质量的影响,应将药用辅料和药包材科学合理地纳入药品全生...     

政策工具视角下我国中药注射剂发展政策研究

目的 为未来我国中药注射剂相关政策的调整和优化提供参考依据.方法 收集1990年1月1日-2021年5月31日我国国家层面发布的中药注射剂相关政策文件;基于政策工具视角,采用内容分析法和定量分析方法,按照"政策序号-章节号-具体条款"方式对政策条款进行归类编码和分析.结果与结论 共纳入30份中药注射剂相关政策文件,累计...     

政策工具视角下我国中药追溯体系政策研究

目的：分析我国中药追溯体系相关政策文本,探讨现有政策现状及倾向,为我国未来中药追溯体系政策制定及优化提供参考依据。方法：选取29份中药追溯体系相关政策为研究对象,采用内容分析法,基于政策工具及利益相关者2个维度进行分析。结果：政策工具维度中,命令与规制型、激励型、 能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型工具分别占51.7%、12.2%、22.0%、1.0%、13.2%;利益相关者维度中,政府相关部门、中药生产企业、中药经营企业、医疗机构、消费者分别占45.2%、21.5%、 21.5%、6.3%、5.6%。结论：政策工具结构失衡,内部子工具使用不协调,利益相关者分布不均,应结合中药追溯体系相关政策特征及发展趋势,多元化使用政策工具,优化其内部结构,兼顾各利益相关方,增强主体凝聚力。     

影响药用辅料滑石粉白度的因素及关系分析

目的:研究影响药用辅料滑石粉白度的因素及其之间的关系分析。方法:首先对可能影响药用辅料滑石粉白度的因素(金属元素含量、粒度和粒度分布)进行测定,随后对测定结果进行主成分分析(PCA)推测主要因素,最后通过SPSS建立线性回归模型进行验证。结果:经PCA分析推测主要因素为杂质金属钙含量以及粒度D₉₀;建立的线性回归模型为：白度=96.457+42.770×钙%-0.422×D₉₀。其中R²为0.944,调整R²为0.934,P<0.05,模型构建有意义。结论:药用辅料滑石粉的白度由自身的杂质金属钙含量与粒度D₉₀共同影响,建立白度相关回归模型,为白度作为可视化量值用来控制滑石粉生产工艺与制剂中的粒度及杂质金属钙含量提供理论依据,也为药用辅料滑石粉的特性质量属性研究提供一种新思路。     

基于政策工具的我国药品集中带量采购政策文本分析研究

目的：为我国药品集中带量采购政策的制定和优化提供依据。方法：运用政策工具理论,构建“政策工具-政策目标”二维政策分析框架,并以“政策编号-具体条款/章节-具体句段”的编码规则对政策进行分类编码,以此对2015-2022年的国家层面药品集中带量采购政策文本进行分析。结果：在政策工具维度,环境性政策工具占比最多,供给型政策工具和需求型政策工具占比较少。在政策目标维度中,以优化发展路径为目标的政策占比最多,以推动采购平台功能建设为目标的政策占比最少。结论：政策工具存在分布不均衡;强制性政策使用较多,引导激励性政策不足;推动采购平台功能完善的政策工具较少。应调整政策工具组合,优化供需两条线上的框架结构;调整政策约束与激励的天平,激发内外部正向推动力;以更多政策工具推动完善平台功能,提升信息化管理水平。