《药品非临床研究质量管理规范》与中药研究开发

目的：探讨《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)对提高中药研究水平的重要意义。方法：概述了GLP的形成与发展。结果与结论：指出中药毒理学和中药新药研究在符合中医药理论的GLP规范指导下进行。     

计算机管理信息系统在中药毒理学评价GLP建设中的应用

运用网络对药物非临床药理研究、毒理实验研究进行实验数据采集和信息管理,围绕以中药毒理实验项目管理为中心的需求,建立中药安全性评价GLP管理与数据信息化软件系统,为中药非临床安全性评价研究提供全面的信息管理系统。项目词络化管理能够确保研究负责人在第一时间掌握研究工作的进展,检查各项实验记录,随时纠正研究方案,通过计算机管理实验研究数据,保证实验研究过程数据的真实可靠、完整全面、不易消除、可追溯性和多重关联性,使得统计分析工作更加方便、快捷。     

中药新药临床前安全性评价研究与 GLP

笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。     

中药新药毒理学研究与评价

药品是一种特殊商品,其安全问题的重要性,不是一般商品可与之相比的。我们对新药进行临床前毒理学研究与评价的目的,就是为研究与掌握新药对机体的危害及危害程度提供科学依据,以保证临床用药的安全。 一种新药的毒理学研究工作做得细致、深入,配合药效学的有效剂量,临床应用时方法得当,它将会起到治病救人、起死回生的作用;否则,不仅贻误病情、影响后代,甚至危及生命。 回顾历史上的“药害”事件,至今仍使人不寒而栗!如30年代发生在美国的“磺胺酏剂”事件,追其原因是未做动物毒性试验就上了临床,造成107人死亡。50年代发生在法国…     

加强中药质量管理确保中药安全有效

中医中药是我国的国宝，中药的质量关系到中医的临床疗效和信誉，关系到中医中药临床疗效和患者的用药安全，关系到中医中药事业的发展，只有提高中药药品质量，才能继承和发展祖国医学遗产，振兴中医中药事业。中药材是中药饮片和中成药的原料来源和质量源头，其质量的真伪优劣直接影响到中药饮片和中成药的质量，     

中药质量与用药安全有效

中药是一种特殊商品,其质量好坏关系到人的生命安全,影响着中医药事业的发展。《药品管理法》已公布十余年,但伪劣药品仍屡禁不止,中药质量与用药安全有效密不可分,不可忽视。     

“药品安全与中药现代化研讨会”会议纪要

由中国药学会主办,中新药业天津达仁堂制药厂协办,在2 0 0 4年4月6日于北京人民大会堂山东厅召开了“药品安全与中药现代化研讨会”。出席会议的有中国药学会副理事长袁天锡,国家食品药品监督管理局安监司副司长边振甲,《科技日报》社副社长汤东宁,中国中医研究院研究员周超凡,国家自然科学基金委原药物学与药理学科、《中药现代化》杂志主编许有玲,中国药学会中药与天然药物专业委员会主任委员杨峻山,中国药学会副秘书长刘永久....     

中药炮制与药性

目的防止不必要的中毒事故及毒副作用,改变药物的药性。方法认真分析中药炮制对药性的影响,要加强医务工作者的责任心。结果中药炮制对药性有几个方面的影响,建议医生在用药时要慎重,药师在调配处方时应按规定对处方进行严格审核。结论医师、药师均应该发挥各自的作用,充分把握中药炮制的重要性,提高疗效,保证药品质量和患者的用药安全。     

粉末状中药的质量管理与展望

粉末状中药是一种特殊类型的中药,在药材中仅有蒲黄、海金沙、松花粉、青黛、百草霜、冰片、樟脑、薄荷脑和玄明粉等10余种.而中药饮片则较多,大致上可分为这几个种类:一是矿物类药,如朱砂、雄黄、硫黄、炉甘石、滑石粉等10余种;二是质地较坚硬的果实种子类:如决明子、白扁豆、冬瓜子、石莲子、火麻仁、牛蒡子、马钱子等数十种饮片,为了便于煎煮提取,往往用时捣碎;三是一些贵重中药,如川贝母、人参、西洋参、三七、冬虫夏草、燕窝等,因价高用量少,欲保证疗效,单独用粉的形式吞服以便充分利用;四是一些加工品本身为粉末状,如西瓜霜和前面所述的青黛、百草霜等既是药材又是饮片;还有其它一些为了便于煎提、储存、服用及提高药效等作用而制成的粉末状中药饮片,共有100余种粉末状中药.粉末状类型中药,既是传统经验总结所需的用药形式,又适应制药提取、提高用药率和生物利用率的需要,还符合微米粉末中药、生物制药等发展的趋势要求.     

医院中药质量的现状与改进

中药质量的真伪优劣是临床疗效的关键.近几年发现中药的质量令人堪忧.历年来通过对各级医院的抽验药品不合格率最高的是中药.中药饮片的贮存保管是否妥当,直接影响着饮片的质量,临床疗效及患者安危.因此,做好中药饮片的贮存养护工作事关重要.     

我院中药制剂开发与临床应用的管理模式

中药制剂由于其疗效稳定,服用方便,副作用小而越来越受到世人的青睐。我院从1991年开始将本院医师有效经验方配制成片剂、膏剂、散剂、口服液供临床应用,收到了较好的社会效益和经济效益,其中1个产品获省优秀发明三等奖,5个产品获州科技进步二等奖,11个产品获州科技进步三等奖。年制剂收入20余万元,为充分发挥中医药的特长和优势,振兴中医药作出了一定的贡献。现将我们开展的工作情况综述如下。 1 按要求建工作用房,购置仪器设备 按照中药制剂室的规范要求,医院聘请省中医院制剂专家,对医院原60Om2的制剂室进行设计改造,投资40余万元…     

中药制药过程中的GMP管理体系建设

GMP是当前中药生产过程中的基本质量管理规范,对于保障药品生产安全具有十分重要的意义。在GMP管理规范的基础上,首先对GMP五个因素的控制内容进行了分析,随后有针对性地提出了GMP管理体系的建设方向,可为当前中药企业制药质量管理体系的建设和发展提供参考。     

影响我院中药制剂质量的因素及其改进措施

目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量.     

中药现代化与药材生产管理规范（GAP）

中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化,其中药材标准化是基础,没有药材标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。而药材的标准化又有赖于药材生产的规范化,因为药材是通过一定的生产过程形成的。药用动植物不同种质、不同环境、不同种植和养育技术以及采收、加工     

中药有效群体(有效成分)研究探讨

中药是祖国医药传统文化的重要组成部分，在防病治病方面发挥了巨大作用。然而，由于中药（尤其是中药复方）有效成分的复杂性和中医药理论的特殊性，目前在中药生产、药效研究、安全评价、临床试验等方面，还未形成一个国际共同认可、使用的规范标准。中药的质量问题已严重影响了中医临床用药的有效性和安全性。[第一段]     

加强中药质量监督管理 推动中药走向世界

一、加强中药质量监督管理,推动中药走向世界的迫切性和可行性１．中药正在世界范围内引起高度重视,市场开发前景广阔十九世纪末,人们开拓了化学合成新药的路子,二十世纪初磺胺药青霉素相继问世,化学合成药进入了黄金时代,直到目前,大多数国家使用的药品仍以化学合...     

中药灭菌工艺研究现状及问题分析

灭菌操作作为影响中药及其制剂质量的关键操作单元,直接影响着药品的安全性、有效性及质量稳定性。从有关中药及其制剂灭菌技术的分类、原理、应用现状、优点和存在的问题及对策等方面进行系统分析。中药及其制剂灭菌工艺方法很多,包括干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌等,但是存在较多问题,对中药及其制剂的质量影响非常大。应根据中药及其制剂的性质特征选择适合该中药或剂型的灭菌工艺,加速中药及其制剂灭菌新技术研发和转化。     

关于《中药处方与调剂规范》(试行)起草的几点说明

21世纪是标准与质量的世纪,标准与规范问题也是制约中医药事业发展和国际化的瓶颈问题。廖利平等同志以敏锐的学术眼光,发扬敢为天下先的深圳精神,大胆运用《中华人民共和国药典》一部对中药饮片规格作出的技术规定和要求,作为中药生产、加工炮制、制剂、使用等流通环节的重要技术支撑和壁垒,并以此加强中医药管理,实行准入制度,把握了中药处方和调剂规范这个中医药学术发展、临床医疗和行业管理中的重要课题,进行了深入、系统、扎实的研究,编写制订了《中药处方与调剂规范》,做为国内该方面第一部专著正式出版,深圳市卫生局于近日召开了贯彻实施会议,这对于推动中医药事业的规范和发展是一件非常有意义的工作。现将该次会议有关资料整理发表,以飨广大读者。