7组同名异型中成药微生物限度检查方法

目的建立7组同名异型中成药微生物限度检查方法。方法按2015年版《中国药典》要求对药品进行微生物限度检查方法适用性研究,并作组内比较。结果各组药品计数方法回收比值基本都大于0.7,控制菌检查均能检出阳性菌。其中,4组不含药材原粉的药品微生物限度检查方法一致,另外3组含药材原粉的不一致。结论需氧菌计数最大稀释倍数为1∶200,霉菌和酵母计数最大稀释倍数为1∶80,所得回收比值为0.59～1.3,均高于《中国药典》要求。该方法重复性好,适用于同名异型中成药微生物限度的检查。     

健脾补血颗粒微生物限度检查方法的验证

目的建立健脾补血颗粒的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性。方法按《中华人民共和国药典》2015年版通则1105、1106、1107,进行控制菌检查的适用性试验、需氧菌总数检查计数方法验证、霉菌和酵母菌总数检查计数方法验证。结果需氧菌总数计数的检验可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶100。霉菌和酵母菌总数计数的检查可采用平皿法-倾注法,最低稀释级别应为1∶10。控制菌:沙门菌、耐胆盐革兰氏阴性菌、大肠埃希菌都可以采用常规法检验。结论本章中确立的实验方法符合现行《中华人民共和国药典》规定,可靠、可行。     

四种中成药微生物限度检查方法验证

目的建立四种中成药的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部规定的常规法,培养基稀释法进行菌回收率比较试验。结果四种药品在常规法检测金黄色葡萄球菌回收率均低于70%。采用培养基稀释法,其菌回收率均大于70%。结论四种中成药的微生物限度检查应采用培养基稀释法检测才能得到满意的结果。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。     

冠心苏合制剂微生物限度检查方法研究

目的:研究冠心苏合胶囊和冠心苏合丸微生物限度检查方法的适用性。方法:按照2015年版《中国药典》对冠心苏合制剂的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌的检查方法进行验证。结果:冠心苏合制剂具有一定的抑菌性,其需氧菌总数需采用1∶1 000供试液按薄膜过滤法计数,霉菌和酵母菌总数可采用1∶10供试液按平皿法计数,控制菌均可采用常规法进行检查。结论:本研究建立了冠心苏合胶囊和冠心苏合丸的微生物限度检查方法,适用性高。     

4种中成药微生物限度检查法中细菌霉菌(酵母菌)计数的方法验证

按中国药典[1]2005版有关规定,通过测定试验菌回收率建立4种中成药的微生物限度检查方法。经试验发现4种药均有一定程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。确定4种药的微生物限度检查法中细菌计数采用培养基稀释法进行检测,霉菌、酵母菌计数采用常规法即可。     

伤痛克酊微生物限度检查方法建立

目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105和1106"项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果:取1∶10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 m L/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5~2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L时,实验组均能检出试验菌。结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 m L/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险。     

10种中药制剂微生物限度检查方法学的验证

目的:建立10种中药制剂的微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2010年版的规定,对10种中药制剂进行微生物限度检查方法的验证.结果:接供试品制备方法,各试验菌样品的回收率均达到70％.结论:慢咽合剂、过敏性鼻炎合剂、生发乌发合剂、咽痒咳合剂可用常规法检查;调脂口服液、消斑合剂、固卫合剂、健脾平肝合剂、鼻窦炎合剂可用培养基稀释法检查;毒结清口服液可用薄膜过滤法检查.各品种控制菌检查均可用常规法检出.     

醒脑聪胶囊微生物限度检验方法的建立

目的依据《中国药典》2015年版建立医院制剂醒脑聪胶囊的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2015年版(四部)通则微生物限度检查法的规定,采用平皿法对醒脑聪胶囊的微生物限度检验方法进行适用性试验。结果所建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收比值均在0.5～1.5之间,控制菌(大肠埃希菌、沙门菌、耐胆盐革兰阴性菌)可检出,阴性对照组没有检出控制菌。结论采用常规法对醒脑聪胶囊进行微生物限度检查,操作简单快速、结果准确可靠,可以客观地反映药物中微生物的污染状况,能较好的控制醒脑聪胶囊的质量。     

两种瑶药酊剂微生物限度检查方法适用性试验及结果分析

目的:按照《中国药典》2020年版对两种瑶药酊剂抗风湿骨痛酊和抗骨质增生酊的微生物限度检查进行适用性试验,为有较强抑菌作用冲洗量较大的酊剂提供适用性试验的方法参考。方法:对有较强抑菌作用的抗风湿骨痛酊、抗骨质增生酊,按照《中国药典》2020年版四部中相关的规定,采用稀释法结合薄膜过滤法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验。控制菌采用增菌液常规法、增菌液稀释法和薄膜过滤法循序、科学、合理地进行适用性研究试验。结果:采用优选的方法进行微生物限度检查验证时,两种酊剂的计数方法回收比值均在0.5～2.0范围内,控制菌适用性试验中试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论:所采用的方法符合《中国药典》2020年版四部通则的有关规定。     

复黄片微生物限度检查方法适用性探究

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。     

复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果:铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组生长良好。结论:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用常规的平皿倾注法,控制菌的检查采用常规法。     

我院中药制剂经60Co-r辐照杀菌的效果对比

目的考查我院5种具代表性的自制中药制剂经60Co-r辐照灭菌的效果。方法依据《中华人民共和国药典》2005年版一部附录所规定方法进行微生物限度检查。结果经过辐照后,我院5种具代表性的自制中药制剂微生物限度检查均合格。结论医院自制中药制剂可经60Co-r辐照灭菌,以达到《药品卫生标准》的要求。     

复方樟脑乳膏微生物限度检查的方法学验证

目的：建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪJ微生物限度检查法,对复方樟脑乳膏的微生物限度检查进行方法学验证。结果：薄膜过滤法的菌落回收率符合2005年版《中国药典（二部）》相关规定。结论：薄膜过滤法能有效去除复方樟脑乳膏中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

3种含重金属制剂的微生物限度检查方法的验证

目的建立定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种含重金属制剂的微生物限度检查方法。方法按2010年版《中华人民共和国药典》(一部)的规定测定3种制剂对细菌、真菌和酵母菌的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果定痫丸采用培养基稀释法、皮脂搽剂采用预滤过和培养基稀释法联用、加味黄芩油膏采用萃取法处理样品,5株菌回收率均可达70%以上,控制菌检查也分别采用相应的方法。结论本研究建立了定痫丸、皮脂搽剂和加味黄芩油膏3种不同剂型含重金属制剂的微生物限度检查方法。     

吉祥安神丸微生物限度检查方法的探讨

《中国药典》2005年版规定建立微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、霉菌和酵母菌数、控制菌的测定。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定,建立吉祥安神丸的微生物限度检查法并加以验证。     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

重楼解毒酊微生物限度检查方法适用性探讨

目的探讨重楼解毒酊微生物限度检查方法的适用性。方法按2015年版《中国药典》四部通则1105、1106、1107,对计数法分别采用平皿法、薄膜过滤法逐一进行研究,对控制菌分别采用常规法、稀释法进行检查。结果 2种计数法3个批次微生物计数检查回收比值均在0.5～2之间;但采用薄膜过滤法更能消除该品种的抑菌活性,也更切合该品种相应限度规定。采用稀释法进行控制菌检查时,试验组能检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。结论薄膜过滤法可用于重楼解毒酊的微生物计数检查,稀释法可用于其控制菌检查。