医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

医学实验室认可在临床微生物学检验领域的实践

临床微生物学检验作为医学实验室的认可领域之一,其认可在我国目前主要根据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》来进行的。本文根据临床微生物检验领域医学实验室认可不同阶段,针对学习认可文件、编写标准化作业指导书、现场评审、分析前质量控制、建立危急结果回报制度、持续改进质量和管理体系以及存在的问题等进行论述与讨论,以促进我国临床微生物检验领域医学实验室认可的发展与进步。     

临床实验室质量安全兼容管理体系的建设初探

随着社会的进步和医学的发展,患者和临床医护人员对实验室的质量和能力的需求越来越高,这些需求推动了临床实验室质量管理体系的建设.北京等地的SARS实验室感染事件的惨痛教训则让我们充分意识到实验室除满足质量和能力要求外,还应符合安全要求.建立完善的生物安全管理体系是避免实验室感染事件发生、维护实验室自身安全和公共安全的最有效保证.     

全程实验室质量管理体系在检验医学实践教学管理中的应用

近年来,国际标准化组织颁布了《医学实验室质量和能力专用要求》即ISO15189,其内容涵盖了医学实验室工作的各个方面。因此,依据其建立质量管理体系,医学实验室可以更有效地保证为患者和临床服务的质量。本教研室经过多年规范化建设,于2009年正式拿到了ISO15189认可证书。实验室质量管理体系强调全过程质鼍管理并重在过程控制,其核心在于坚持有效的持续改进。     

HLA实验室管理标准化建设和认可

<正>为加强HLA(人类白细胞抗原)实验室管理标准化建设,我国部分HLA实验室依据国外认证认可准则建立了全面质量管理体系,有的HLA实验室通过了ISO/IEC 17025(《检测和校准实验室能力认可准则》)认可,有的通过了ASHI(美国组织相容性和免疫遗传学会)认证。实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的1种正式承认;实验室认证则是第三方机构依据     

《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

医学实验室如何应对实验室认可

通过对ISO 17025标准的理解并结合实验室实际情况,从质量管理体系和组织结构的建立、设施设备控制和管理、记录的控制、测量不确定度、现场评审等方面对如何应对实验室认可进行了阐述,以提高检验质量,提升实验室地位,顺利进行医学实验室认可.     

实施《医疗机构临床实验室管理办法》探讨临床实验室管理的模式

目的全面贯彻执行落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，探讨临床实验室管理的模式。方法按照《临床实验室管理办法》和“临床实验室资格认可制度》的管理要求，落实全面质量管理体系和ISO15189。结果（1）建立全面质量管理体系，提高检验质量的管理；（2）建立资格认可制度，规范临床实验室的管理；（3）临床实验室生物安全防护管理；（4）开展社会化服务，实行监督管理；（5）坚持以人为本和人性化管理；（6）临床实验室经济效益与社会效益的管理。结论落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。检验医学应向《五化》发展，即标准化、自动化、信息化、人性化和临床化。     

WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用

如何建立并持续有效运行一个符合ISO15189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory Quality Stepwise Implementation tool,LQSI 1.0),旨在为医学实验室提供一个符合ISO15189:2012要求质量管理体系的逐步实施计划。该文简要介绍LQSI工具的结构及运行情况,以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。     

质量监督在医学实验室质量管理和认可中的应用

通过对国际标准化组织(ISO)15189标准中质量监督的条款对比分析,结合医学实验室质量监督工作的实际应用方法和需解决的问题,分析了2012年1月至2014年6月实验室不合格血液标本比例,从分析前质量控制的角度对监督工作的有效性进行评估,对如何合理利用实验室的资源去满足准则要求,达到提高医学实验室检验质量,满足临床需求的目的进行了实践,也为拟申请认可或已获认可的医学实验室理解质量监督的内涵并实施监督提供较好的借鉴作用。