药品再评价的借鉴与思考

药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节．也是我国药品监督管理的薄弱环节。随着我国医药经济的快速发展，国家医药法制法规的逐步建立、相对健全．以及人民用药安全有效呼声日益高涨，药品再评价制度体系的真正确立和完善已经成为我国药品监督管理中最亟待解决的问题之一。     

有关药品检验应急管理对策的探讨

药品安全突发事件应急管理非常重要,是整个药品安全监督管理体系的重要环节,分析了药品安全应急管理的成功经验和存在的不足,探讨了如何加强药品检验应急管理体系建设,并提出了可供参考的具体措施.     

药品注册申报人员在药物研究机构中的作用

药品注册是一个国家的药品注册管理部门基于药品的安全、有效、质量可控等特性给予药品上市许可的过程，也是医药企业长周期、大投入、高风险新药研究项目成果的检验过程。随着药品注册监管法规的不断健全，药品注册工作也由过去的粗放型管理向精密型管理转变。在这个过程中，作为药品研究单位、生产企业与药品监管部门联系纽带的药品注册申报人员发挥着越来越重要的作用。在探索药品注册监管体制改革，提高药品注册效率的同时，决不能忽视药品注册申报人员的作用。而药品注册申报人员只有在复杂、多变、富有挑战性的工作环境中发挥才能，才能提高药品注册的申报质量，加快药品的上市。     

2022年药品监管重点

国家药品监督管理局于2022年1月25日、27日在京组织召开了全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议、全国医疗器械监督管理工作会议.会议分别对2022年药品、医疗器械监管重点工作进行了部署. 2022年药品注册管理重点工作:全力以赴做好应急审评审批工作,进一步健全完善药品注册法规体系,加强药品注册监管能力建设,做好上...     

药品注册管理办法（下）

第九十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通知书;认为不符合要求的,不予受理,出具品注册申请不予受理通知书,并说明理由.     

药品在监督抽验、检验中存在的问题

药品是特殊商品,其特殊性决定了药品质量监督抽验、检验的专业性、技术性和法定性．药品监督抽验和检验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一，是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的重要职责。药品监督抽验、检验能及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量状况，对提高药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为起到了良好的监督作用；药品检验是药品监督管理体系的重要组成部分，是药品行政监督执法的重要技术依托，更好发挥药品的行政和技术监督作用，是保证行政执法的公正性、权威性及保证人民用药安全有效、净化药品市场不可忽视的重要程序。因此，探讨药品监督抽验、检验工作中存在的问题及其对策非常必要。     

药品注册商标的使用现状及监管探讨

通过对药品注册商标的调查和分析，发现药品标签上的注册商标或商标与药品商品名称存在容易混淆的现象，同时个别注册商标或商标存在暗示疗效等不规范的现象。建议国家加强立法管理，药品监督管理部门在对药品标签审核时必须严把审核关，工商行政管理部门在审核药品注册商标前，增加药品粪注册商标的药品监督管理部门的审核程序，使药品的标签和注册商标更加规范，避免消费者产生不必要的误解和安全隐患。     

乡镇卫生院药品管理刍议

乡镇卫生院药品管理刍议德保县卫生局谢铭宪德保县人民医院刘宝药品是防病治病的特殊商品，作为药品要按《药品管理法》进行质量监督管理，而作为商品，药品就要按经济规律运行。药品管理就是把质量管理贯穿于生产、流通、使用的过程中，把流通与使用相结合起来，既做到用...     

药品监督管理视角下的假冒伪劣药品治理对策

面对当今制、售假药手段不断翻新的现实，作为社会公众用药安全保护者的药品监督管理部门，只有发现药品监督管理工作中存在的问题，才能在假劣药品治理工作中拥有主动权。本文探讨的关键是药品检验工作，思路是找出目前药品检验工作中存在的问题，进而提出将药品勘验的手段融入到药品检验工作中，逐渐在药品监督管理系统中建立查处假劣药品时统一遵循的规范化程序——药品检验标准化操作化规程。     

浅议医院药品质量管理

医疗单位的药品是药品流通环节的来端，直接用于临床病人，因此它的质量问题就关系到病人的生命安全。笔作为县级药品监督员。经过多年对医疗单位药品的监督抽查，认为应该加强以下方面的管理。     

医院药品管理中的市场应对

药品管理是医院主要的物流管理之一,是节流增收最有潜力的环节。合理、全面、准确的药品编码体系是基础,它提供了对药品数量、金额的全面管理,并且提供了全面的药品会计功能。包括建立药品库房的入出库帐目,辅助制定合理的库存水平,按药品批次和效期进行管理和出库安排,对毒麻、贵重药品进行特剐的控制。药品从入库到出库到各药房及各个科室整个药品流通中各个环节所发生的事件进行记录,能随时提供药库的库存、药品流向和消耗,还能根据现有库存,药品效期以及往年同期的药品消耗情况提供采购计划或应暂停采购的药品清单,以提高资金的利用率,避免不必要的损失。     

喀什地区药品监督管理局抽验药品质量状况

药品监督检查检验是药品执法监督的重要基础，是药品监督管理的必要技术依托，特别是保证基层药品质量的主要手段。笔者通过对喀什地区药品监督管理局2002～2003年药品抽验情况及质量评价、分析了本地区药品监督管理工作的成效并提出几点建议。     

加强药品采购管理杜绝假劣药品进入医院

药品是人类防病治病、卫生保健和计划生育的特殊商品。因此,加强药品监督管理,提高药品质量,保障人民用药安全有效是关系到亿万人民身体健康的大事,而药品采购供货渠道是否规范却是把好药品质量的一个重要环节。我们在基层医疗单位监督抽检中发现,假劣药品屡禁不止,尤其是中药材不合格品种     

药品监督管理信息化建设的探讨

信息化管理是人类社会发展的必然规律,实现药品监督信息化管理,对于加强药品生产、经营、用药等监督管理,保证药品技术监督的科学性和公正性及人民用药安全有效具有极为重要的作用。在药品监督管理信息化建设中,必须坚持为药品监督管理服务,为保障人民用药安全有效服务的方向,统筹规划,积极引导药品的研究、生产、经营、用药单位参与药品监督信息化管理的建设。建立一个由药品监督管理机构、药品检验、研究、生产、经营、用药单位组成的社会性、开放性网络。     

医院药品管理浅析

药品是我们人类防病治病、卫生保健等必不可少的商品。而医院作为药品流通的最后环节，是将药品直接用于对患者的治疗，因此加强医药管理，规范医药管理，提高药品质量，保障人们用药安全、有效是关系到人民群众身体健康的头等大事。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，医药分类管理的实行，加之药品招标采购制度的推行，加强药品质量的管理工作显得特别重要。所以必须采取有效措施，防止不法企业和经销商借招标之机，低价倾销伪劣药品，从各个环节把好医药关，以确保患者用药安全、有效、经济、合理。     

医院药品的质量与保管

医院是药品的直接使用部门，药品质量的好坏，直接影响到患的身体健康和生命安危。药品在医院的各个流通环节都存在着影响其质量的因素。因此，加强医院药品的全面质量管理，是确保临床用药安全有效的关键。     

强化药品经营企业抓好药品质量的探讨

药品是用于人类防病、治病和康复保健的特殊商品。加强药品质量管理，是保障药品安全有效，维护人民群众身体健康的重要工作。药品经营企业作为药品流通环节的核心部门．其质量管理工作的重要性显得尤为突出。笔者为此就药品经营企业加强药品质量管理谈几点看法。药品经营企业应从五个方面着手抓好药品质量管理工作：企业领导要重视质量管理。积极实施GSP规范．严格执行入库验收制度，强化企业自身质量监督和提高营销人员的素质。     

医院药品质量监督管理浅析

医院药品质量直接关系到人民用药是否安全有效,因此,如何做好医院药品质量监督管理工作是一项重要任务。药检室是医院药品质量监督管理的基层组织,主要负责本院自制制剂质量检验,协助解决药品生产中的疑难问题,提高药品质量;对外购药品     

浅探药品经营企业提高药品质量管理的着力点

药品经营企业从四个方面着手抓好药品质量管理工作。(1)药品优质为根本。建立健全药品质量管理体系，制定合理实效的管理制度，按照GSP认证标准的规定，必备硬件设施和软件档案资料；(2)人员素质为基础。注重人员业务水平的提升，在培训中以适应市场需求为先导，以长效学习机制促发展；(3)质量监督为保证。以国家药品监督管理法令为依据，严格管理药品流通各环节，始终把“质量第一”的原则作为企业生存和发展的根本；(4)领导重视为关键。     

浅谈药品拆零后有效期的管理

医院药房工作人员在调配药品的工作中，通常要根据患者病情的需要和医嘱的要求对原包装药品进行拆装。而药品一般只在外包装袋上注明药品生产批号和药品的有效期，这可能使药品在储存使用过程中出现一定的问题。因此药房药品在拆零售出后，需要对操作环境、过程及药品调配等环节加强管理，严防药品失效变质。