注射用氨苄西林钠细菌内毒素检查方法研究

目的:通过试验确定注射用氨苄西林钠细菌内毒素的具体检测方法。方法:选择相应灵敏度的鲎试剂,进行干扰试验,研究细菌内毒素检查方法。结果:用灵敏度0.125EU.m-l 1的鲎试剂,同时将供试品2倍稀释,进行细菌内毒素检查,没有出现干扰作用。结论:氨苄西林钠的热原检查可用细菌内毒素检测法。     

注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

注射用泮托拉唑钠细菌内毒素的检查法

目的：对注射用泮托拉唑钠进行细菌内毒素检查,建立其细菌内毒素检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对注射用泮托拉唑钠进行干扰试验。结果：将注射用泮托拉唑钠经10倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0.5 EU.mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：采用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法,对注射用泮托拉唑钠进行热原质量控制。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法探讨

目的：探讨注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素检查方法的可行性。方法：通过干扰初筛试验及干扰试验确定可选用灵敏度高于0．06EU／mL鲎试剂检测注射用盐酸头孢吡肟的细菌内毒素；再通过鲎试剂灵敏度的复核、样品热原法及细菌内毒素检查法进一步确定该药细菌内毒素检查方法的可行性。结果：本品采用λ=0．06EU／mL的鲎试剂，在1.0mg／mL稀释浓度下无干扰作用，L=0.06EU／mg。结论：选用灵敏度=0．06EU／mL的鲎试剂能准确检测注射用盐酸头孢吡肟细菌内毒素。     

对注射用门冬氨酸钾镁细菌内毒素检查标准的修订建议

目的 建议修订注射用门冬氨酸钾镁的细菌内毒素检查标准.方法 按《中国药典(二部)》2005年版细菌内毒素检查法,用不同灵敏度的鲎试剂对注射用门冬氨酸钾镁进行干扰试验,考察注射用门冬氨酸钾镁细菌内毒素检查消除增强作用的最大稀释浓度.结果注射用门冬氨酸钾镁只有采用灵敏度λ=0.06Eu·mL-1的鲎试剂,按最大稀释倍数进行稀释,才能消除增强作用导致的"假阳性"现象.结论 注射用门冬氨酸钾镁的细菌内毒素检查法定标准应标明检查所用的鲎试剂灵敏度.     

注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用对氨基水杨酸钠的细菌内毒素检查方法。方法采用不同厂家的鲎试剂对不同厂家的3批样品分别进行干扰试验。结果将样品质量浓度稀释至7．5mg／mL以下时可消除干扰作用，使用灵敏度为0．125 EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查时结果均符合规定。结论对注射用对氨基水杨酸钠进行细菌内毒素检查时可以用鲎试剂凝胶法取代家兔热原检查法。     

注射用头孢尼西钠细菌内毒素检查法的研究

目的研究注射用头孢尼西钠的细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2000年版收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。结果注射用头孢尼西钠在药液稀释浓度为1.67mg.ml-1时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论可用细菌内毒素检查法控制注射用头孢尼西钠的质量。本品细菌内毒素限值为0.15EU.mg-1。     

注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究

目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度，使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0．2Eu／mg，使用灵敏度为0．125Eu／ml的鲎试剂将样品稀释至0．625mg／ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的:建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果:注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0.067EU·mg~(-1),该药稀释至7.46mg·ml~(-1)浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素可行。     

注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素检查

目的 确定注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.方法 建立注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素检查法.结果 当注射用乙酰谷酰胺稀释至1 g·L-1时,用标示灵敏度为2.5×10-4 Eu·L-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查是有效的.结论 鲎试剂可用于注射用乙酰谷酰胺的细菌内毒素检查.     

注射用克林霉素磷酸酯中细菌内毒素检测方法的研究

目的 建立快速准确的注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检测法,替代热原检查。方法 用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的注射用克林霉素磷酸酯进行干扰试验。结果克林霉素磷酸酯稀释成2mg/ml后,对鲎试剂无干扰。结论 选用灵敏度≤0.5EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果可靠,可代替热原检查。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）的细菌内毒素检查法

目的探讨采用干扰初筛法检测注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素的可行性。方法运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验和细菌内毒素限量检查。结果选用0．25EU／mL以上灵敏度的鲎试剂可以消除供试品对细菌内毒素检查的干扰，并且干扰初筛试验法一步就可以确定出供试品对细菌内毒素检查无干扰的有效稀释范围，以及所需的鲎试剂灵敏度范围。结论采用干扰初筛法检查注射用头孢哌酮钠舒巴坦（1：1）中细菌内毒素，方法简便、切实可行。     

注射用赖氨匹林细菌内毒素检查法的研究

目的:研究注射用赖氨匹林的细菌内毒素检查方法。方法:用不同厂家生产的鲎试剂对注射用赖氨匹林进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果:注射用赖氨匹林在稀释至3.12 mg/ml时,对灵敏度为0.25 Eu/ml的鲎试剂无干扰作用。结论:注射用赖氨匹林可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用L-缬氨酸细菌内毒素检查法的研究

目的通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用L-缬氨酸原料中细菌内毒素检查法的可行性。方法依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作。结果在16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度≤0.5 EU.mL-1结论L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定(5 EU.mg-1)。     

注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版 (二部 )附录方法和指导原则。结果 :注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在 0 0 6EU/ml以下时有干扰。结论 :选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

注射用唑来膦酸的细菌内毒素检查

目的建立注射用唑来膦酸细菌内毒素检查方法。方法根据2010年版《中国药典》（二部）附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果注射用唑来膦酸稀释至0.0033mg.mL-1溶液,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论注射用唑来膦酸可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查,细菌内毒素限度确定为75Eu.mg-1。     

注射用卡络磺钠细菌内毒素检查方法研究

目的：建立注射用卡络磺钠的细菌内毒素检验方法。方法：按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用卡络磺钠进行了干扰实验和细菌内毒素检查。结果：注射用卡络磺钠浓度稀释至0.13 mg·mL-1,使用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂,对鲎试剂和细菌内毒素反应无干扰作用,可对注射用卡络磺钠进行细菌内毒素检查。结论：建立的方法可用于注射用卡络磺钠的细菌内毒素检查。     

注射用右雷佐生细菌内毒素检查方法的研究

目的：研究注射用右雷佐生细菌内毒素检查的试验方法。方法：按中国药典2000年版（二部）附录方法和指导原则。结果：注射用右雷佐生对鲎试剂灵敏度在0．06EU／ml以下时有干扰。结论：选用高灵敏度的鲎试剂可对注射用右雷佐生进行细菌内毒素检查。