基于免疫遗传算法的康胃胶囊有效期的预测

目的:利用免疫遗传算法对康胃胶囊的有效期进行预测。方法:采用康胃胶囊的君药延胡索中的有效成分延胡索乙素作为确定康胃胶囊有效期的测定指标,以不同时间康胃胶囊中的延胡索乙素标示含量为载体,利用免疫遗传算法进行数据拟合,得到标示含量与时间的拟合方程,从而来预测康胃胶囊的有效期。结果:康胃胶囊的有效期预测为24个月。结论:利用免疫遗传算法进行预测比传统的统计分析预测法更加方便、准确。     

复方替硝唑栓剂的稳定性研究

目的考察复方替硝唑栓剂的稳定性。方法以性状、融变时限、pH值、微生物限度及含量为指标，进行加速试验和长期试验考察。结果在温度（30±2）℃、相对湿度（65±10）％的条件下放置6个月，在室温（25±2）℃、相对湿度（60±10）％的条件下放置24个月，样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果，复方替硝唑栓剂的有效期可暂订为2年。     

褶合光谱法同时测定胃康胶囊中3种维生素的含量

建立胃康胶囊中3种维生素的含量测定方法。方法：用计算机辅助把台光谱分析法，不经分离同时测定多成分混合体系各组分的含量。结果：胃康胶囊中维生素B1、维生素B2和维生系B6的平均回收率和RSD分别为（99.4±0.4）％、（100±0．3）％和（100．2±0．4）％。结论：此方法准确可靠、方便易行，适合于医院制剂的常规分析。     

银杏叶胶囊的稳定性考察方法研究

目的:确定银杏叶胶囊的稳定性的考察方法。方法:进行了加速稳定性考察试验及长期稳定性考察试验,考察的项目均为性状、水分、崩解时限及萜类内酯含量。结果:银杏叶胶囊所测各项指标都符合质量标准的范围要求,与0月比较变化不明显,结果稳定。结论:通过稳定性研究考察,暂定药品有效期为24个月。     

胃康胶囊体外抑制幽门螺杆菌的实验研究

目的：通过对胃康胶囊的主要成份进行体外抑菌实验和该药的最小抑菌浓度（MIC）的测定,探讨胃康胶囊治疗幽门螺杆菌（HP）相关性胃炎的治疗机制。方法：将HP混悬液均匀接种于培养基上,用无菌海绵块（圆形,厚2mm,直径8mm）分别吸取单味药（1g/ml)0.1ml和已稀释成不同浓度的胃康胶囊0.1ml,放置于上述培养基上,生理盐水作对照,培养72h后观察结果。结果：单味药黄连、蒲公英、白芨、吴茱萸的抑菌环直径分别为42、16、14、22mm;胃康胶囊的MIC为6．25mg/ml。结论：胃康胶囊的主要成份均有不同的抑菌效果,该药的MIC为6．25mg/ml。抑杀HP可能是其治疗HP相关性胃炎的重要作用机制。     

复方黄芩液的稳定性试验研究

采用经典恒温加速试验法,对复方黄芩液中君药药效成分黄芩甙的变化进行考察,测定采用薄层扫描法。结果表明：复方黄劳液中黄芩甙含量的变化符合一级动力学过程;在室温（25℃）条件下,以黄芩甙为指标,该药的有效期为2．05年。     

HPLC法测定克痫胶囊中苯巴比妥含量的稳定性

目的苯巴比妥在多种中药成份中的含量稳定性。方法高效液相色谱仪法（HPLC）测定苯巴比妥含量。结果取三个批号样品,按药品留样规定有效期内每季度观察一次,含量变化均在±1%。结论苯巴比妥与克痫胶囊中其他中药成份混合制成胶囊,在规定储存条件下含量稳定。     

胃复片的稳定性考察

目的考察胃复片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月。     

有机金属抗癌原料药二氯二茂钛的稳定性试验

目的考察二氯二茂钛原料药的稳定性，并预测其有效期。方法采用正相高效液相色谱法测定原料药含量和有关物质，以正己烷一二氯甲烷（50：50）为流动相考察加速和长期稳定性试验，经典恒温法预测其有效期。结果含量和有关物质测定方法的平均回收率为99．9％（n=9），RSD为0．45％。拟市售包装，40℃加速试验6个月，长期室温试验24个月，有关物质稍有增加，其他各考察指标无明显变化。经典恒温法预测本原料药在25℃贮存时有效期大于10年。结论拟市售包装条件下二氯二茂钛稳定性较好，有效期暂定2年。     

双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验稳定性研究

目的观察双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验其稳定性变化。方法取符合质量标准的双乌镇痛胶囊置于恒温恒湿培养箱,箱内温度维持在40℃±2℃,相对湿度(75±5)%,能自动控温与自动加湿调节。对双乌镇痛胶囊进行6个月恒温、恒湿加速试验。结果三个批号的双乌镇痛胶囊在恒温、恒湿加速留样观察条件下考察6个月,青风藤中青藤碱含量测定、崩解时限、水分、装量差异、乌头碱限量、卫生学检查等均符合各项规定。结论双乌镇痛胶囊恒温、恒湿加速试验6个月其质量稳定,为制定其有效期提供了依据。     

芍石护睛胶囊中芍药苷的含量测定及其初步稳定性研究

目的:测定芍石护睛胶囊中芍药苷的含量,并对其初步稳定性进行研究,以确定该制剂的有效期。方法:采用高效液相色谱法测定,色谱柱为Hypersil C18(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(23∶73),流速为1.0mL.min-1,柱温为30℃,检测波长为230nm。结果:芍药苷进样量在0.074 05～0.740 5μg范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 9);平均回收率为100.67%,RSD=2.0%(n=6)。芍石护睛胶囊有效期暂定为2年。结论:本方法简单、易行,可用于芍石护睛胶囊的质量控制。     

克拉霉素与复方玄驹胶囊序贯治疗解脲支原体感染引起的精液异常

目的探讨解脲支原体（UU）感染引起男性不育患者精液质量异常的治疗方法。方法将891例uu阳性的男性不育患者随机平均分为三组,三组治疗前精液质量比较差异无显著性,A组克拉霉素干混悬剂治疗,转阴后三个月复查精液常规;B组复方玄驹胶囊治疗三个月复查精液常规;C组克拉霉素干混悬剂治疗转阴后复方玄驹胶囊治疗三个月复查精液常规。结果A组和C组治疗后与同组治疗前比较,患者精子浓度[A组：（45．14±4．361×10^6／mlvs（32．67±4．34）×10^6／ml;C组：（55．14±5．56）×10^6／mlvs（32．59±4．11）×10^6／ml、前向运动PR[A组：（26．24±8．45）％vs（20．53±9．52）％;C组：（30．24±9．45）％vs（20．76±9．25）％]、正常形态率陋组：（4．85±4．78）％vs（3．42±4．68）％;C组：（5．75±4．56）％vs（3．43±4．66）％],差异有统计学意义（A组P〈0．05、C组P〈0．01）;B组治疗后与治疗前比较,患者精子浓度[（33．81±4．43）X106／mlvs（31．92±4．10）×10^6／ml]、前向运动PR[（20．78±9．54）％vs（21．38±931）％]、正常形态率[（3．35±4．82）％vs（3．38±4．71）％],差异无统计学意义（P〉0．05）;C组与A组和B组治疗后精液质量比较,差异有统计学意义（P〈0．01）。结论克拉霉素干混悬剂与复方玄驹胶囊序贯治疗能有效提高解脲支原体感染引起的男性不育患者的精子浓度、前向运动PR、正常形态率。     

标准桃金娘油肠溶胶囊治疗儿童急性支气管炎的临床观察

目的观察标准桃金娘油肠溶胶囊用于儿童急性支气管炎的临床疗效。方法将167例急性支气管炎患儿随机分为观察组89例和对照组78例。观察组给予标准桃金娘油肠溶胶囊口服,对照组给予盐酸氨溴索片口服。比较2组临床疗效、平均病程及不良反应。结果观察组总有效率为93.3%高于对照组的89.7%,平均病程为(11.24±2.15)d短于对照组的(13.41±2.51)d,胃肠道反应发生率为3.8%低于对照组的16.9%,差异均有统计学意义(P<0.05和P<0.01)。2组均未出现肝、肾功能异常。结论标准桃金娘油肠溶胶囊治疗儿童急性支气管炎疗效显著,不良反应少。     

盐酸氟桂利嗪胶囊在健康人体中的药动学和生物等效性研究

目的建立HPLCMS／MS法测定人血浆中氟桂利嗪的浓度,研究其在人体内的药物动力学行为,并评价其生物等效性。方法采用随机双周期交叉对照试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服含20mg氟桂利嗪的受试制剂和参比制剂后,用HPLGMS／MS法测定血浆中药物浓度,并利用DAS软件进行药动学参数计算和2种制剂的生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药物动力学参数：tmax分别为（2．43±0．75）和（2．40±0．77）h,Cmax分别为（56．9±18．5）和（54．8±18．9）μg·L^-1,t1／2分别为（6．68±1．74）和（5．99±1．77）h,采用梯形法计算,AUC0-t分别为（382±134）和（405±151）μg·h·L^-1,AUC0-∞分别为（417±149）和（436±167）μg·h·L^-1,以AUG0-t计算,氟桂利嗪的相对生物利用度平均为（96．9±16．9）％。结论建立的分析方法快速准确、专属性强,测得的数据可靠,2种制剂在体内生物等效。     

苯扎贝特胶囊的人体生物利用度和生物等效性研究

目的：研究比较国产苯扎贝特胶囊与片剂在健康人体的生物利用度和生物等效性。方法：20名健康志愿者按体重随机、配对交叉单次口服400mg试验制剂苯扎贝特胶囊和参比制剂苯扎贝特片剂，洗脱间隔为1周。于服药后各时间点采血3mL，用高效液相色谱法检测药物浓度。用DAS软件计算苯扎贝特胶囊的药动学参数，进行等效性检验。结果：经药动学参数计算其参比制剂与试验制剂的主要药动学参数分别为：t1/2（1．9±0．5）、（2．0±0．6）h；Cmax（12±4）、（11±3）μg/mL；tmax（1．7±0．9）、（1．9±0．7）h；AUC（0-12）（36±10）、（33±7）μg·mL^-1·h；AUC（0-∞）（37±10）、（34±7）μg·mL^-1·h。试验制剂苯扎贝特胶囊的相对生物利用度F为92．3％，F’为92、9％。结论：苯扎贝特胶囊与片剂生物等效。     

苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的有效性研究

目的 观察苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效.方法 将80例咳嗽变异性哮喘患者完全随机分为2组,各40例.苏黄止咳胶囊组予以苏黄止咳胶囊,每次3粒,每日3次,温开水送服;博利康尼组予以博利康尼2.5 mg,每日3次.疗程均为4周.比较2组患者疗效和治疗前后IgG水平及气道阻力后.结果 苏黄止咳胶囊组治愈37例,好转3例,治愈率为92.5％;博利康尼组治愈29例,好转11例,治愈率为72.5％;苏黄止咳胶囊组治愈率明显高于博利康尼组,差异有统计学意义(P＜0.05).苏黄止咳胶囊组治疗前IgG水平为(6.4 ±3.2)g/L,治疗后为(8.8 ±4.7)g/L,治疗前后差异有统计学意义(P＜0.05);博利康尼组治疗前IgG为(6.5±2.9)g/L,治疗后为(7.2±3.8) g/L,治疗前后差异无统计学意义(P＞0.05);苏黄止咳胶囊组治疗后IgG水平明显高于博利康尼组治疗后(P＜0.05).苏黄止咳胶囊组治疗后呼吸总阻抗、总气道阻力、中心气道阻力均明显低于博利康尼组治疗后[(122±36)cm H2O(1 cm H2O=0.098 kPa)比(144±41)cm H2O,(118±32)cm H2O比(142 ±35)cm H2O,(83±26)cm H2O比(100±24)cm H2O],差异均有统计学意义(均P＜0.01).结论 苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘有较好疗效.     

环孢素软胶囊在健康人体生物等效性研究

目的：考察北京双鹭药业股份有限公司与丽珠集团丽珠制药厂所研制的环孢素软胶囊的相对生物利用度，评价两者的生物等效性。方法：18名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂，高效液相色谱（HPLC）测定全血中药物浓度，以内标法计算血药浓度。结果：受试制剂及参比制剂环孢素实测平均血药峰浓度‰分别为（1144．87±382．38）和（1241．08±383．31）μg·L^-1；实测平均达峰时间tmax分别为（2．14±0．61）和（1．83±0．59）h；受试制剂及参比制剂t1/2（ke）分别为（3．54±0．92）和（4．41±2．51）h；AUC‰平均值分别为（4698．15±1872．31）和（4873．95±1805．63）μg·L^-1·h；AUC0-∞平均值分别为（5564．81±2059．53）和（6157．76±2314．98）μg·L^-1·h；试验制剂环孢素的相对生物利用度F0-tn、F0-∞分别为（98．99±20．40）％和（95．37±25．7）％。结论：受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

妇科养荣胶囊用于产后促进子宫复旧临床观察

目的：观察妇科养荣胶囊对于产后子宫复旧、宫底下降高度的影响。方法：160例足月妊娠阴道分娩的产妇随机分为治疗组80例、对照组80例。治疗组常规于第三产程肌内注射催产素10U1次同时加服妇科养荣胶囊3d。对照组仅于第三产程肌内注射催产素10U1次。结果：治疗组即妇科养荣胶囊组与对照组比较各项指标分别为：产后出血量（89.2±23.3）ml和（98.6±34.2）ml,宫底下降高度（2.34±1.80）cm和（3.58±2.21）cm阴道血性恶露持续时间（2.9±0.7）d和（3.3±0.9）d,宫缩痛持续时间（2.0±0.8）d和（2.4±1.1）d。两组对比具有统计学差异。结论：妇科养荣胶囊可明显缩短产后子宫复旧时间、减少恶露排出,该药值得临床应用。     

脑心通治疗对糖尿病并腔隙性脑梗死患者血清同型半胱氨酸水平的影响

目的了解脑。tD通治疗对糖尿病合并腔隙性脑梗死患者血清同型半胱氨酸（Hcy）水平的影响。方法收集2009年6月至2011年12月来我院门诊就诊的糖尿病合并腔隙性脑梗死患者51例,选取同期来我院行健康体检的42例健康人作为对照（对照组）。观察组给予脑心通治疗（1．6g／次,3次／d）2个月,治疗前后测定空腹血糖和血清Hcy水平。结果糖尿病合并腔隙性脑梗死患者治疗前血清Hcy水平为（25±8）μmol／L,高Hey血症的发生率为70．6％（36／51）,明显高于对照组[分别为（6±3）μmol／L和26．2％（11／42）]。经脑心通治疗2个月后,血清Hey水平明显下降[（16±7）μmo]／L,P〈0．01]。脑梗死治疗总有效率为88．2％（45／51）。结论糖尿病合并腔隙性脑梗死患者血清Hcy水平明显升高,脑心通在降低血清Hey水平同时对脑梗死恢复有益。