Westgard西格玛规则在血站质控实验室的应用

目的 旨在帮助血站质量控制实验室利用Westgard西格玛规则选取适合的室内质控规则.方法 血站质量控制实验室的测量不精密度可以使用室内质控累积计算出的变异系数,把2020年室间质评(EQA)结果回报的偏倚值作为偏倚(Bias),允许总误差(TEa)采用我国卫生行业标准WS/T406-2012的评价指标,计算实验室血液...     

临床检验质量管理中西格玛度量的评估

已有许多文献讨论了西格玛度量评估分析质量的理论基础,但西格玛度量的使用中常常存在很多问题。该文讨论了西格玛度量在临床检验测量阶段最佳使用的要求。西格玛度量公式中涉及3个变量,即允许总误差(质量要求)、不精密度和偏倚(方法性能)。应该在医学决定水平(medical decision levels,MDLs)上确定质量要求。由于方法性能常随浓度变化,所以也应该在MDLs上测量方法性能。使用高可靠性的西格玛度量可以增加对实验室过程性能的可信度,要像重视实验室过程那样重视质量度量的研究。     

生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用

目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。     

不同检测系统钾钠氯测定结果比对分析与偏倚评估

目的探讨不同检测系统间血清钾、钠、氯测定结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以贝克曼DxC800检测系统为比较系统,应用科室2个不同检测系统检测不同浓度的新鲜血清标本。以NCCLS修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断不同检测系统检验结果的可比性。结果各检测系统测定钾、钠、氯精密度变异系数均小于2.5%。以贝克曼DxC800为比较系统,其余2个检测系统测定钾、钠、氯结果存在偏倚,但临床可接受性能评价均在可接受范围内,即检验结果具可比性。结论当同一检测项目存在两个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨15项常规生化检测结果在不同检测系统间的可比性,为临床实验室认可以及不同实验室检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以检测系统Ⅰ(X)为比较方法,检测系统Ⅱ(Y1)、Ⅲ(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中15项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果试验系统Ⅲ(Y2)尿素低水平浓度值的SE%>1/2 CLIA′88 TEa,与目标检测系统(X)不具有可比性;其余项目测定结果和偏倚临床可接受。结论当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,确保测定结果的可比性。该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。     

常见特定蛋白项目室内质控方法的设计与应用

目的 根据现有的检测方法的实际性能,应用Westgard质控选择表格设计工具,设计常见特定蛋白检测项目最佳的室内质量控制方法.方法 依据生物学变异的允许总误差Tea确定作为临床允许总误差(Tea),以该科2010年室内质控的变异系数(CV)反映方法的不精密度,以该科参加卫生部临床检验中心2010年免疫特定蛋白项目室间质评的偏倚(Bias)反映方法的不准确度.以误差发生率(f)反映检测方法的稳定性,使用Westgard质控选择表格选择候选方法,以功效函数图确认质控方法的性能,选定合适的质控规则和控制测定值个数(N),确定最终的质控方案.结果 不同的测试项目,每批测定值个数(N)不相同,同时使用的控制规则也不同.CRP,IgA和IgM可使用13s,N=1;13s/(41sW);N=2的控制方法,RF和C4可使用12s,N=2;13s/22s/R4s/(41sW),N=2的控制方法;C3和IgG没有满足质量要求的控制方法,需进行质量改进,或者使用其他的允许总误差重新设计质控方法.结论 实验室应使用质控方案设计工具,选择适合本实验室的质控方案,满足临床质量要求,查找并解决存在的问题.     

两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估

目的:对日立7170A和DREWDS5糖化血红蛋白分析仪这两种糖化血红蛋白检测方法进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法:以日立7170A/为参考系统(X),以DREW DS5糖化血红蛋白分析仪为待比系统(Y).依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白浓度,记录检验结果,检查离群点,计算线性方程和相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88) 规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受.结果:实验方法与参考方法两者相关性良好,二者之间的偏差在临床允许误差内.结论:当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.     

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00～12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24～4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66～5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。     

广东省临床化学检验项目质量评价与数据分析

目的:调查广东省临床化学各常规检验项目的技术水平,提出质量改进措施并为今后制定室间质量评价标准提供依据.方法:按美国CLIA'88能力验证(proficieney testing,PT)方法评价广东省2005-2008年553间实验室20个测定项目的349 015个测定值,计算每一个测定值的PT成绩、偏倚及各测定项目的室间变异,并对各项目的偏倚及室间变异的分布情况进行分析.结果:各项目的平均合格率为92.16%(80.55%～97.01%),其中钠、氟、白蛋白、磷、钙5个项目的合格率为80.55%～87.96%,其余15个项目的合格率都在90%以上:所有项目80%分位的偏倚值小于PT允许误差,钾等4个项目95%分位的偏倚值小于PT允许误差:部分项目出现PT允许范围大于3倍变异系数的情况.结论:目前临床化学常规检验项目的测定结果基本符合PT评价的技术要求,个别项目的允许范围较宽,建议实验室使用室间质量评价多规则评价方法,提高检出误差的灵敏度.     

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的 评估国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)和国家标准(GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求)提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异,用操作过程规范图(OPSpecs图)来选择适当的质控程序。方法 从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数(CV%)及百分差值(用其估计偏倚大小),利用国内行业标准(WS/T 403-2012)和国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件(QCCS)绘制21个项目的操作过程规范图(OPSpecs图),根据该图选择质控程序。结果 使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的σ值在0～7之间。而使用国家标准(GB/T 20470-2006)计算的σ值大多在3～15之间。在标准化方法决定图上,使用国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的高至少一个层级。使用国内行业标准(WS/T 403-2012)制定的质控程序明显比在国家标准(GB/T 20470-2006)下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中,多规则检测四次的有:ALB,ALP,Ca,Cl,TC,Crea,Glu,LDH,K,Na,TP,TG和Urea; 13 s检测四次的有:Mg; 12.5 s检测两次的有:CK,AMY和Fe; 13 s检测两次的有:TBIL; 13.5 s检测两次的有:ALT,AST和UA。结论 国内行业标准(WS/T 403-2012)提供的允许总误差较国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)严格,临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。     

湖南省质评活动中血液分析仪的室内质控分析

全血细胞计数(CBC)是临床检查最常规最基本的项目.了解其在实验室室内常规条件下变异系数(CV)的大小,可反映实验室日常工作的精密度和质量,也是全面质量管理体系中一个重要的环节.在常规测定中每个样本测定结果都会有误差,这个误差包括了各种类型的随机误差(RE)和系统误差(SE),测定结果与真值的差异是RE和SE的总和,即总误差(TE),可用TE=1.96 s |偏倚(bias)|表示(95%允许误差限).     

六西格玛度量在甲状腺激素检测项目质量评价中的应用

目的应用西格玛(σ)性能验证对甲状腺激素检测项目进行性能评价,结合质量目标指数(QGI)查找导致部分项目性能不佳的原因,为提高甲状腺激素项目的质量提供整改方向。方法收集该实验室2017年室内质控和参加原卫生部临床检验中心室间质评(EQA)的数据,以我国行业标准和生物学变异导出的"适当"总允许误差(TEa)为质量目标,将实验室长期质控累积变异系数(CV)作为估计值,甲状腺激素检测项目EQA的百分差值作为实验室的偏倚估计(Bias),使用医学信息网提供的软件操作,分别计算σ值和绘制σ性能验证图,评价检验项目并设计质量控制方案。计算QGI值,查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果不同质量目标有不同的σ值、不同的质控方案及不同的改进措施。结论应用6σ度量分析室内质控、室间质评数据能更全面有效地评价甲状腺激素项目的性能指标,有助于实验室发现问题,采取措施,持续改进检验质量。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚(bias)]/变异系数(CV),计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S(n=2)质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值<6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

3种允许总误差（TEa）质量规范在血脂室间质评中的应用

目的对3种允许总误差(TEa)质量规范在血脂室间质评中的应用进行比较,选择适合我国血脂室间质评的质量规范。方法通过组织全国脂类室间质评,用美国临床实验室改进修改法案’88(CLIA’88)、美国国家胆固醇教育计划(NCEP)和基于生物学变异的质量规范3种评价标准对所检测的项目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C、apo A、apo B进行评价,并对结果进行统计分析。结果所评价项目根据3种评价标准的及格率不全相同,约90%的实验室脂类评价项目都能达到CLIA’88的评价限,但基于经验此评判标准并不适当;>80%的实验室血脂评价项目都能达到基于生物学变异的适当评价限,与达到NCEP的评价限的及格率基本一致。结论基于生物学变异的允许总误差在很大程度上考虑了医学的客观需要,是适当的标准。选择基于生物学变异适当的允许总误差作为脂类的评价标准更合理,更有利于我国室间质评活动的发展。     

西格玛管理在职业健康体检血细胞分析检测质量控制中的应用

目的 应用西格玛性能验证图评价某职业健康体检机构血细胞分析检测项目中主要指标的检测性能,指导质量改进。方法 收集该机构2016年10月实验室血细胞分析检测的室内质量控制数据和2016年第二次全国室间质量评价结果。将该实验室的血细胞分析检测项目的室内控制累积变异系数作为不精密度(%)的估计值,将室间质评结果中的百分差值作为该实验室的偏倚(%)估计,采用卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差作为质量控制规范,用专业软件绘制该实验室的血细胞分析检测中主要八个项目的西格玛性能验证图。结果 白细胞计数的西格玛值达到了“δ≥6”水平,检验性能一流; 血红蛋白的西格玛值位于“4≤δ<5”,检验性能良好; Hct,HCV和MCHC的西格玛值均在“3≤δ<4”,处于临界水平; 而红细胞、血小板和MCH的西格玛值位于“2≤δ<3”水平,检验性能欠佳。结论 西格玛性能验证图可直观地反映该实验室对血细胞计数不同检测项目的检测性能水平,促进质量改进。     

用Normalized OPSpecs图设计室内质控计划及应用

目的　设计保证临床质量要求的室内质量控制计划。方法　以参加卫生部检验中心质评结果的差异计算 biasmeas% ,连续 4个月室内质控测定的精密度 CV为方法的不精密度 Smeas% ,CLIA’88能力对比检验评价限为总允许误差 (TEa% ) ,用 Normalized operating point calculator计算测定方法的操作点 ,并手工绘制于 Normalized OPSPecs charts上 ,选择不同方法的适用质控规则。结果　用该法设计的质控计划其控制限宽于用实测 x± 3 s控制限 ,在常规应用中失控率明显减少 ,误差检出率均大于 90 % ,质量控制符合临床质量要求。结论　用 Normalized OPSPecs charts设计质控计划 ,简便 ,快捷 ;设计的质控计划效率高、实用。Normalized OPSPecs charts提供的质控规则和质量保证能满足自动分析测定的质量控制要求。     

血清γ-谷氨酰基转移酶参考方法在国产试剂量值溯源中的应用

目的 应用血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法评价国产GGT试剂的溯源性.方法 按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关GGT活性测定的要求建立参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件对建立的参考方法的主要性能进行评价;应用建立的参考方法评价国内不同厂家的GGT试剂在罗氏Cobas 6000和日立7170A全自动生化分析仪上测定结果的溯源性,并用经参考方法定值的新鲜人血清作为校准品实现不同检测系统检验结果的一致性和可比性.结果 GGT参考方法的批内不精密度和总不精密度均<1%,与国际参考实验室外部质量评价计划样品靶值的相对偏倚在等效限内;校准前常规检测系统与参考方法GGT检测结果在医学决定水平处的最大偏倚分别达到-47.53%、-34.11%、-30.07%,平均偏倚分别为14.53%、12.88%、12.48%;使用新鲜血清作为校准品校准后,最大偏倚分别降至-17.63%、-5.88%、-4.08%,平均偏倚降至7.50%、2.70%、1.87%.结论 GGT参考方法性能符合要求.应用参考方法赋值的新鲜人血清作为校准品进行校准是实现国内不同厂家酶学试剂检验结果一致性和可比性的有效途径.     

6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用

目的探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)共14个项目σ值。结果14个项目中12个项目σ值>4.0,有2个项目σ值<4.0。结论临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据σ值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差(TEa)的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。     

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV)。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。     

6σ质量标准在临床生化检验室内质量控制中的应用研究

目的应用6σ质量标准分析临床生化检验质量控制数据,评价检验项目质量水平,改进检验质量。方法收集2007年度临床生化检验项目室内质量控制及室间质量评价数据;按照美国临床实验室改进修正法案中允许总误差(TEa)标准,采用公式σ=(TEa-bias)/CV,计算各检验项目的σ值,绘制6σ性能决定图,评价分析性能,并设计质量控制方案。结果 28个临床生化常规检验项目中,检验项目总分析性能σ≥6、5、4和3者,分别占25%、35.7%、57.1%和71.4%,所有检验项目的平均σ=4.77;当σ≥5时,采用1_(3S)(n=2)质量控制规则能满足质量要求。结论 6σ质量标准的应用,有助于提高临床生化检验质量水平,6σ管理是一项有效的质量管理工具。