生物等效度申报材料的规范化写作

生物等效度申报材料的规范化写作Ｓａｕｔｅｒ　Ｒ等曾衍霖（摘译）（中国科学院上海药物研究所上海２００００）编者按生物等效度的实验设计、实验与评估是新药申报与审批的重要内容,近十年来受到研究机构、制药工业与药政部门的共同关注。在交叉设计与统计分析方面,国...     

比较正态等效度与传统生物等效性检验

为一种简单实用的生物等效性计算方法,推导了正态等效度计算公式并通过VB编程,用本院的氟康唑生物等效性试验作范例分析,计算了传统等效性检验和正态等效度检验.正态等效度检验与传统等效性检验结果一致.用本方法计算等效度,能敏感反映受试制剂和参比制剂的等效程度,且计算结果直观、易于把握.     

创新药品医保谈判准入制度中申报材料和证据的标准化研究

本文梳理了我国医保谈判实践中对申报材料和证据的相关要求,分析了其中存在的问题,在此基础上对新西兰、澳大利亚、加拿大等国家的创新药品医保准入谈判中的支撑材料进行了详细研究.将我国与上述国家进行对比,分析两者在申报材料和证据标准化方面的差距,探究新西兰等发达国家经验对我国医保准入谈判的启示和政策建议,包括编写中国版《创新药...     

关于新药生物统计指导原则（草案）的说明

1996年5月黄山全国新药生物统计研讨会上讨论了有关新药生物统计的若干问题,编写了新药生物指导原则草案,现就指导原则的起草作一说明.1指导思想1.1统一尺度 部省间,各专业间,各审评委员间尺度一致.1.2符合国情根据各类新药的不同特点,结合国情制定方案.1.3接规国际逐步与国际上新药生物统计规定接规.     

基于生物电子等排原理的核苷类HIV-1逆转录酶抑制剂研究进展

核苷类HIV逆转录酶抑制剂(NRTIs)作为逆转录酶的特异性抑制剂,是临床最早应用的一类抗HIV药物,至今仍发挥着重要的作用。NRTIs的应用有效地缓解症状,延长病程,对治疗AIDS有很好的效果。然而由于耐药毒株及毒副作用的出现,NRTIs的疗效受到很大限制,因此研发高效、低毒、耐突变的新型NRTIs仍然是目前的热点之一。通过生物电子等排原理对核苷类药物进行广泛的结构修饰是获得高效、低毒、具有较高生物利用度的新型药物的有效途径。本文综述了该领域的研究进展。     

药物研究中的生物药剂学和药代动力学

随着合理药物设计、重组生物技术、组合化学和高通量筛选等学科的相互融合和相互推动,大量的化合物被合成出来,但由于生物药剂学和药代动力学的制约,这些药物候选物的开发时间长、成本高、西文主要介绍一些重要的生物药学和药代动力学方法,这些方法将有助于降低药物的一切时间和成本,推动安全、有效的药物开发。     

新药生物统计研讨会纪要

1996年6月3～9日在安徽黄山召开了新药生物统计研讨会.根据卫生部药政局药审中心提出的三条指导意见,即统一尺度,接轨国际,切合国情,会议进行了关于新药生物统计若干问题的研讨,事前收集了各方意见和建议,以张贴形式公布了“研讨提纲要点”,并征集新的提案,这一做法引起了与会者的高度重视和热烈的研讨,为以后的三次研讨会提供了良好的基础,现将各议题的研讨意见和结论总结如下.     

1984～2014年治疗性生物药物发展历程及展望

为了全面系统了解1984-2014年全球生物药物的发展历程,掌握30年来生物药物的发展脉络、上市药物特点、研发管线布局等信息,该文以Drugs@FDA、中国食品药品监督管理总局数据库、Pub Med、Embase.com、Clinical Trail.Gov等数据库为数据来源,系统采集国内外上市和在研的生物药物信息。对已经上市和在研的生物药物从创新程度、药物适应症分布、药物化学特性、药物研发阶段等方面进行了深入分析。结果表明全球生物药物在1996年以后开始快速发展,2001~2005年是生物药物成果最为显著的阶段。肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域,上市药物较多。目前抗体已经发展成为治疗性生物药物的主宰药物,在肿瘤、消化、免疫、呼吸、泌尿、骨骼肌疾病、疾病诊断等不同领域广泛应用。     

诱导离子流和生物记号的致心律失常性和新药研究

恶性心律失常（心脏猝死）在心血管疾病中占有较高的发病率。尽管在心律失常的离子通道病研究取得很大进展，但药物控制严重心律失常至今很不成功。发生心律失常都由于心肌复极异常。复极的过短或过长，均诱发严重心律失常。     

孤独症常用量表的信度和效度检验

目的 检验两个孤独症常用临床评定量表-儿童期孤独症评定量表(Childhood Autism Rating Scale,CARS)和孤独症行为评定量表(Autism Behavior Checklist,ABC)的信度和效度.方法 选用同质性信度(项目间平均相关系数、Cronbach's Alpha系数)检验CARS和...     

生物等效性评价中的若干问题

生物等效性评价在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用,但目前的生物等效性研究还存在着不少问题,这些问题直接影响着对生物等效性结果的判断及其结果的参考价值.该文概要介绍了当前生物等效性研究的一些需要重视及尚未解决的问题.     

盐酸环丙沙星缓释片的生物等效性研究

本研究以市售盐酸环丙沙星普通片为参比制剂的单剂、多剂给药双周期交叉试验,进行盐酸环丙沙星缓释片的人体药代动力学及相对生物利用度研究,评价是否生物等效及其是否符合缓释制剂要求,为其临床应用和新药报批提供试验依据.     

如何加强医院新药的规范化管理

改革开放以来 ,我国的医药事业蓬勃发展 ,新药不断上市 ,大量的销售人员纷纷涌向医院。为保证用药的合理性和经济性 ,医院对新药的选用应有一个规范化的管理。本文所指的新药是未进入本医院的药品目录 ,国产或进口的新上市的药品 ,也包括已有生产或进口 ,但在本医院未使用或很少使用的药品。1　新药的选用原则新药的选用首先应根据本院的具体情况 ,如医院的规模、性质、病员的多少等来选择适销对路并满足临床预防治疗诊断所需的新药。以抗生素为例 :抗生素的种类逐年增加 ,几乎所有的临床科室都要使用抗生素。如β -内酰胺类包括青霉素类和…     

FDA推出简化新药申请生物等效性指导意见

美国FDA在一份新的指南文件中称,通用名药复合剂型（例如透皮系统,注射悬浮液以及栓剂）上市申请人须提交产品开发阶段的所有生物等效性及生物利用度研究结果。而速释或控释产品及半固体制剂产品的简化新药申请,只需提交所有与拟上市产品同类型的试验配方研究结果并满足设定的产品间最低差异阈值。指南进一步明确了今年1月的一个最终规定要求,即拟提出简化新药上市申请要向FDA提交“相同药品配方”失败的生物等效性研究结果。     

盐酸噻氯匹定胶囊的相对生物利用度

研究国产盐酸噻氯匹定和进口片的药物动力学和相对生物利用度。方法：采用ＨＰＬＣ法测定１０例健康志愿者ｐｏ５００ｍｇＡ和Ｂ后，盐酸噻氯匹定在血浆中的浓度，计算两者的药物动力学参数和相对生物利用度，并进行统计学分析 。     

强迫性吸毒量表中文版的效度和信度

目的:评估强迫性吸毒量表(the Obsessive Compulsive Drug Use Scale,OCDUS)中文版应用在研究戒毒人员心理渴求的信度和效度.方法:采用OCDUS中文版对450名戒毒人员进行测验,间隔2周和4周后分别对其中各50名和90名被试进行重测.结果:修订的OCDUS中文版量表共有13个条目...