基于EVIDEM框架的中成药临床综合评价指标体系构建及解读

目的：构建基于证据与价值对决策的影响（EVIDEM）框架的中成药临床综合评价指标体系,推动中成药临床综合评价的科学、系统、规范实施。方法：通过文献调研、半结构化访谈、德尔菲法确定中成药临床综合评价指标体系,采用层次分析法明确各指标权重。结果：两轮专家咨询回收率均为100.0%,专家权威程度分别为0.90、0.905;第一轮咨询二、三级指标的肯德尔协调系数（W）分别为0.320、0.283(P<0.001);第二轮咨询二、三级指标的W分别为0.411、0.351(P<0.001)。最终构建的中成药临床综合评价指标体系包括6个一级指标、13个二级指标、28个三级指标。一级指标中,有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性、可及性的权重分别为37.34%、32.68%、11.85%、5.87%、5.79%、6.47%。结论：该研究构建了一套普适性的中成药临床综合评价指标体系,并对指标进行了详细的介绍和解读,可为开展中成药临床综合评价提供借鉴和参考,但有待结合专科疾病中成药临床应用特点进行细化和改良。     

欧盟草药药品注册评价技术标准体系研究

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重，推动更多中成药尤其是复方产品进入欧盟药品市场，对中药国际化具有重要战略意义。立足中成药欧盟市场准入中的注册评价技术标准这一关键环节，从欧盟相关法律法规基础与技术标准体系构成，以及产品质量、安全与有效性评价技术要求等方面，系统剖析欧盟草药药品注册评价技术标准特点，并针对欧盟复方产品的要求进行专门讨论。研究结果对于我国深入认识欧盟草药药品监管体系内涵、搭建中欧植物药科学监管机制研究的“桥梁”具有良好学术价值，对指导和推动中成药开展欧盟药品注册工作具有积极地促进作用。     

基于核心指标集及模糊综合评价法探索冠心病心绞痛中药品种筛选方法

2019年中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》,提出用3年时间筛选100个疗效独特的中药品种。由于中药多成分、多靶点的作用机制,导致难以像化学药、生物制剂等直接简单地评估其多维度的临床价值;同类产品选择的评价指标有很大差异,使同类中药品种间疗效优势难以体现。前期在核心指标集和模糊数学基础上构建的中医临床疗效模糊综合评价法可能会解决以上问题。该研究以冠心病心绞痛为例,构建了冠心病心绞痛中成药临床疗效模糊综合评价模型,并采用既往规范的研究,进行了数据完整和不完整时模型应用的验证。结果显示,数据完整的原始研究未能对不同干预措施的综合疗效进行评价比较,结果显示原始研究仅在不同方面呈现了不同干预措施的优劣,通过模糊综合评价得出3种干预措施的综合临床疗效等级均为Ⅱ级;数据缺失的原始研究与模糊综合评价的结论相同,模糊综合评价的结果符合逻辑,并提供了更为全面的信息。因此,模糊综合评价法可以突出具有整体临床疗效优势的品种,可能是中药品种筛选的一种思路和方法。     

逍遥片对复方中药欧盟传统应用注册安全性评价的借鉴与启示

中药国际注册作为国际化的重要标志,是中医药被世界主流医学认可,进入国外医药市场的关键环节。目前仅有5个中药产品获得欧盟成员国传统应用注册批准,其中逍遥片是首个在欧盟成员国注册的复方中药。如何基于传统应用证据充分证明产品的安全性,是复方中药在传统应用注册过程中的难点。根据逍遥片的注册经验,总结欧盟法规对草药产品传统应用证据评价要求,论述从传统应用、非临床和临床对复方中药产品的安全性评估,为中药欧盟注册提供借鉴和参考,助力优秀中药品种进入欧盟市场,共同推动中药国际化进程。     

中成药价值与风险多维评价模型构建

培育中成药大品种是中成药企业发展的核心关键,而遴选具有潜力的"种子"产品则是中药大品种培育战略的先决条件。通过从价值和风险多个维度构建评价模型,进行专业化的中成药评价,可以高效、专业、客观的遴选出有大品种培育潜力的"种子"产品。该文探讨从药品命名和处方组成、原料药材安全风险和供给保障、竞争态势、政策目录准入、科技支撑、临床证据与认可等维度构建多元评价指标体系,系统、规范的采集中成药产品说明书、质量标准、政策目录、科技文献、市场竞争、临床应用等多方面的信息,并通过"主观评价指标的客观化,客观化指标的量程化",探讨构建中成药产品价值和风险多维评价模型。基于该模型,可对一批中成药产品集中作出快速、综合的研判分析,并在不同类型、不同领域的产品间形成量化比较。基于该模型评价结果,结合专家综合研判,可高质量的遴选出优质"种子"产品,为下一步大品种培育奠定坚实基础。基于该模型对企业中成药产品的整体梳理,可进一步明晰各产品的外部竞争优势和内部优先层级,为企业优化产品结构、完善产品战略布局提供支撑。     

多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架的构建

目的 构建多维度多准则儿童中成药临床综合评价指标框架。方法 采用文献综述法与头脑风暴法建立指标池、初步拟定指标框架;通过德尔菲法对相关领域专家进行2轮问卷调查,遴选评价指标;结合专家函询结果与小组讨论结果,构建儿童中成药临床综合评价指标框架。结果 建立了包含安全性、有效性、经济性、适宜性、可及性、创新性6个维度的3级指标框架,包括6个一级指标（即维度）、20个二级指标、52个三级指标。结论 该指标框架从卫生体系角度出发,具有中医药和儿童特点,为儿童中成药临床综合评价的实施提供方法学建议,为其他领域中成药临床综合评价体系的建立提供参考,丰富了我国药品临床综合评价技术体系。     

基于39项指标建立不同产地锁阳综合质量评价的模糊综合评价法模型

目的 建立模糊综合评价法(FCE)模型综合评价不同产地锁阳药材质量,为锁阳的综合质量评价提供新思路.方法 采集甘肃、内蒙古、新疆、青海、宁夏5个省份13个市/地区/州/旗的60批锁阳样品,从指标性成分、氨基酸、无机元素三方面测定39个评价指标的含量,构建锁阳药材的综合质量评价指标体系,将39个评价指标从高到低划分为4个...     

教师教学质量评价体系构建研究

目的提升教师教学质量综合评价的科学性和规范性,构建符合北京中医药大学特点的教师教学质量综合评价指标体系。方法通过文献研究法和专家咨询法确定指标框架和指标池,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标及其权重。结果对20位专家的两轮德尔菲咨询,构建包含4个一级指标、20个二级指标的北京中医药大学教师教学质量综合评价指标体系,通过层次分析法给各级指标权重赋值。结论参与研究的专家代表性好、积极性高、具有权威性,各级指标条目专家意见集中,研究结果可信度高,所构建的指标体系体现了北京中医药大学教学特点,可以为教师教学质量综合评价提供参考。     

基于综合评价方法的多维度多准则优势中成药综合评价指标体系构建研究

为探索评价中药综合价值的方法及模式,本研究基于中医药特点,采用多元整合的综合评价方法,结合2种非接触性研究方法、头脑风暴法、名义群体法、德尔菲法、层次分析法等方法,最终构建了一套包括6个一级维度、20个二级维度、48个三级准则的符合中医药特色的多维度多准则优势中成药评价指标体系,该指标体系完整、全面且符合中医药特点,值得进一步深入研究。     

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册，为中药以药品身份进入欧盟提供了可能，欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式，如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底，欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请，藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例，系统剖析其审评过程与要点，得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示：复方中药产品注册的"非临床"与"临床"申报资料要点为产品安全性资料和传统应用"证据"；"相关产品"的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考；申请人应重视产品的"致突变性"研究（Ames实验）和上市后药物警戒数据。     

冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的研究方法探讨

目的：探讨冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的研究思路及方法。方法：文献调研、Delphi法、借助模糊数学的综合评价方法。结果：基于模糊数学模型结合专家共识的研究方法,建立冠心病心绞痛中医疗效评价指标体系,并采用前瞻性临床研究证实综合疗效评价体系。结论：中医的临床疗效综合评价体系可以通过建立数学模型结合Delphi法等现代科学的方法较客观地进行。     

冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的研究方法探讨

目的：探讨冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的研究思路及方法。方法：文献调研、Delphi法、借助模糊数学的综合评价方法。结果：基于模糊数学模型结合专家共识的研究方法,建立冠心病心绞痛中医疗效评价指标体系,并采用前瞻性临床研究证实综合疗效评价体系。结论：中医的临床疗效综合评价体系可以通过建立数学模型结合Delphi法等现代科学的方法较客观地进行。     

基于AHP-模糊神经网络法建立中药上市后风险评价指标体系的研究方法

目前已经开展大量中成药上市后研究,对安全性、有效性、经济性都有探索,但缺乏全面解读.建立中药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,是解决用药安全问题、保障人民健康的关键所在.中成药临床风险因素与化学药存在相同之处,可以借鉴国外经验,但也具有中成药自身多因素、多变量、多层面的复杂特点.针对用药安全风险评估的不确定性和复杂性,采用层次分析法(AHP)对指标权重进行赋权,基于AHP-模糊神经网络法建立中成药上市后风险评价指标体系和风险评估模型,并在应用中不断完善是符合中医特色的可行之路和有益探索.     

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。     

北京同仁堂中医医院2013-2018年门诊中成药使用情况分析

目的分析北京同仁堂中医医院(以下简称“本院”)门诊中成药用药现状和趋势,为临床合理使用中成药提供参考。方法采用回顾性调查方法,调取本院信息系统2013-2018年门诊中成药相关数据,统计中成药品种、用量、销售金额,计算其年增长率、用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)。结果门诊中成药使用占整体门诊药物使用比例变化较小,稳定在40%;2013-2016年,门诊中成药处方量及销售金额整体呈逐年增长、增速放缓趋势,受2017年北京市医药分开综合改革影响,门诊中成药处方量下降4.93%、销售金额下降7%,2018年中成药处方量增长率2.43%、销售金额较2017年增长1%。门诊中成药销售金额排序稳定,与门诊中成药销售类别排序趋同。6年内门诊中成药DDDs呈整体上升趋势,排序前3位为金水宝胶囊、复方丹参滴丸、同仁牛黄清心丸。结论本院2013-2018年门诊中成药应用情况较为理想,基本涵盖了本院就医人群的中成药用药需求,但需进一步加强管理不合理用药问题。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

基于信息熵理论的中药提取工艺优选

目的:探讨信息熵在中药提取工艺评价中的应用.方法:以菝葜为模型药物,以总黄酮、白藜芦醇、落新妇苷和黄杞苷含量为评价指标,计算多指标的信息熵及权重系数,确定综合评价指标.结果:利用基于信息熵的数据处理方法处理正交试验数据,筛选出影响菝葜提取效果的因素,优选菝葜提取的最佳方案为加10,8倍量水分别提取2,1.5h.结论:基于信息熵理论的数据处理方法可应用于中药提取工艺综合评价.