积极探索实践新的药品监督检验的"绿色通道"

笔者发表在本刊2005年第1期的<药品监督抽验合格率与药品质量>(I)[1],指出了药品质量监督抽验合格率存在不尽清晰、全面、真实的突出问题;发表在同年第2期的<药品质量抽验机制与药品质量>(Ⅱ)[2],分析了现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应的尖锐矛盾.我认为,前者是后者的外在结果,后者是前者的内在根源.那么,解决现行药品抽验运行机制与抽验原则不相适应矛盾的路在何方?     

提高药品监督抽验效能的探讨

目前，药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文主要讨论监督性抽验，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，提高药品监督抽验效能。     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

浅谈评价抽验在药品上市后再评价的作用

目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应(ADR)监测,ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限,一是以患者使用药品后为界限;二是以在正常情况下药品的不良反应为界限.它是以患者的身体作为检验仪器,通过血肉之躯对药品质量进行评价检验,它防止的是正常药品的不良反应,而对假劣药品但无不良反应的却无能为力.这种评价往往是以患者的健康和生命为代价的,它不能防患于未然,近年来不断出现的,如:齐二药、欣弗、佰益等药害事件足以说明问题.     

学习贯彻“三个代表”重要思想 努力建设适应新形势要求的药品技术监督检验体系——在全国药检所所长工作会议上的讲话（摘要）

这次全国药检所所长工作会议的主要议题是 :以十六大精神和“三个代表”重要思想为指导 ,认真贯彻全国食品药品监督管理工作座谈会会议精神 ,研讨全国药检所在新形势下的建设与发展 ,交流药检所机构改革、能力建设与相关业务管理问题。同时 ,探讨如何解决在抗击非典斗争中暴露出来与我们药检系统有关的公共卫生事业发展滞后的问题。以食品药品放心工程为起点 ,努力建设适应新形势要求的药品技术监督检验体系。1　坚决贯彻执行全国防治非典工作会议、国务院实施食品药品放心工程电视电话会议和全国药品监督管理工作座谈会会议精神 ,是做好食…     

中成药的质量评价分析和体系构建研究

<正>中成药是以中药为药材,以中医药理论为依据,经过相关管理部门批准后批量生产的一种中药制剂,可起调养身体和防治疾病等作用。中国自古研究中药,对于中成药的研究自然有得天独厚的条件。在抗击新型冠状病毒感染的道路上,中成药发挥了巨大作用,使得其发展越发迅速。但中成药质量问题是阻滞其发展的重要原因,随着检测技术发展,对中成药质量进行评估分析,有助于筛选出良好的中成药。笔者归纳总结各种对中成药质量评价的方法,结合具体情况进行分析,构建了中成药质量评价的体系,以保证中成药的质量。1中成药质量评价技术方法     

走出误区,建立科学的评价体系——关于语文课堂教学评价的探讨

通过对语文课堂教学评价的探讨,指出一些误区所在,以期走出误区,建立对课堂教学评价的科学体系,进一步提升办学质量。     

科学规划，求真务实 促进药品技术监督检验事业新发展——桑国卫同志在2005年全国药检所所长工作会议上的讲话（摘要）

今天，我们相聚在一起，共同商讨全国药品检验系统的发展大计，感到非常高兴。今年是“十五”计划的最后一年，也是制订“十一五”规划关键的一年，在这样的关键时刻，召开这次会议，是非常必要，也是非常有意义的。     

现代药事管理社会评价体系的构建

随着药品监督管理体制的建立,药品监管工作进入了新的历史时期,以"整顿和规范药品市场秩序,促进医药事业健康发展"为主要指导思想和以"保证人民用药安全有效"为第一工作要务的现代药事管理工作需要社会的监督和评价,需要公众的参与和指导,构建现代药事管理社会评价体系势在必行.     

药品安全科技行动在京启动，邵明立强调以科学的技术和手段为依托实现药品科学监管

为了进一步提高药品质量，确保公众用药安全，2006年10月19日，科技部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局在京联合召开专家座谈会，正式启动“药品安全科技行动”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、科技部副部长刘燕华、国家中医药管理局副局长于文明等出席了座谈会。     

Evaluation of Clinical and Communication Skills of Pharmacy Students and Pharmacists with an Objective Structured Clinical Examination

Objective. To evaluate how effectively pharmacy students and practicing pharmacists communicate and apply knowledge to simulations of commonly encountered patient scenarios using an objective structured clinical examination (OSCE).Design. Second-, third-, and fourth-year pharmacy students completed an OSCE as part of their required courses in 2012 and 2013. All students in both years completed identical OSCE cases. Licensed pharmacists were recruited to complete the OSCE and serve as controls in 2012. A survey assessed student perception and acceptance of the OSCE as well as student confidence in performance.Assessment. Licensed pharmacists had significantly higher clinical and communication skills scores than did pharmacy students. Student progression in communication and clinical skills improved significantly over time. Survey results indicated that students felt the OSCE was well-structured and assessed clinical skills taught in pharmacy school; 86% of students felt confident they could provide these skills.Conclusion. Objective structured clinical examinations can evaluate clinical competence and communication skills among professional students. Implementation of OSCEs may be an effective tool for assessment of the Center for the Advancement of Pharmacy Education domains.     

我国考生对执业药师资格考试相关制度的评价调研

目的:为我国执业药师资格考试相关制度的完善提供参考。方法:利用自制网络调查问卷,面向全国就已参加2016年国家执业药师资格考试的考生对执业药师资格考试相关制度的评价进行调查,对数据进行统计和分析,进而提出建议。结果:共回收问卷4 209份,其中有效问卷4 205份,回收问卷有效率为99.90%。41.90%的受访考生认为考试试卷很好体现了"以用定考"原则,近一半认为试卷内容合理,69.25%认为试卷对于整体提升应试者的专业技能和执业水平方面的作用表现得不理想;分别有80.10%和68.94%的受访考生认为新版执业药师资格考试大纲和指南对应试准备有指导作用,但也有一半以上认为考试大纲应增加对药学服务及实践经验的要求;49.51%的受访考生认为应仅允许药学和中药学专业报考;39.52%的受访考生认为应该把报考学历要求提高至大专或本科以上;57.18%的受访考生认为应该延长单科合格成绩的有效期限。结论:大部分受访考生对新版执业药师资格考试大纲和指南给予较高评价,同时部分人认为考试大纲的内容、考试形式及条件准入等方面还需改进。建议国家重视药学服务型人才培养,提高报考准入门槛,提升试题质量及改进考核形式,按照执业领域不同区别考试侧重要求。     

药物制剂的合理性评价

目的：分析部分药物制剂存在的问题，促进科学审批药物以及临床合理用药。方法：选择注射用头孢曲松钠／舒巴坦钠、非磺胺类药物／甲氧苄啶复方制剂、单硝酸异山梨酯注射液、转化糖注射液等多种不符合临床合理用药原则的药物制剂，对其合理性进行综合分析。结果及结论：这些药物制剂存在临床药理学与治疗学等方面的缺陷。药物审批必须遵循科学性、合理性原则。     

无症状人群中体检筛查的循证医学证据

检索全球体检项目证据,开发基于循证医学证据的体检项目软件。计算机检索美国国立指南库（NGC）、Cochrane library（2017年第3期）、PubMed、Embase、CBM、CNKI、VIP和WanFang Data等数据库。搜集所有健康体检项目的高质量证据。检索时限均为2005年1月至2017年3月。由2名研究者独立筛选文献、提取资料。共纳入183篇文献,包括23篇高质量的RCT、82篇指南和78篇系统评价。基于现有证据,27项体检项目在成人中进行筛查有临床意义,5项体检项目进行筛查无临床意义（尿酸、CEA、CA19-9、PSA、骨盆检查）。推荐当前体检项目增加腹主动脉超声、乳腺钼靶、结肠镜、黑色素瘤和老年综合评估进行筛查。当前体检模式尚存在缺陷,基于循证医学证据的体检筛查模式迫切需要。     

构建中检院科研成果评价指标体系的设想

目的提出一个较为完善、科学、合理的构建中国食品药品检定研究院(简称:中检院)科研成果评价指标体系的设想。方法结合中检院科研成果的情况和特点,探讨建立中检院科研成果评价体系的原则和方法。结果与结论为构建与中检院科研成果特点相适应的科研成果评价指标体系提供了参考。     

New Zealand Registration Examination (NZREX Clinical): 6 years of experience as an Objective Structured Clinical Examination (OSCE)

The NZREX Clinical pathway is one of several methods by which international medical graduates (IMGs) may enter the New Zealand medical workforce. The NZREX Clinical is the clinical component of the pathway and consists of a 16-station OSCE. The examination has previously been held twice a year, however due to applicant numbers NZREX Clinical is now held 4 to 5 times a year and 28 candidates are examined in each cohort. A comprehensive range of methods are used to promote validity and reliability of the examination. The mean pass rate over the last 5 years is 60%.     

精准肝切除术治疗肝胆管结石的临床疗效评价

目的评价精准肝切除术治疗肝胆管结石的临床疗效。方法将我疾控中心及县医院收治的78例行择期手术治疗的肝胆管结石患者,随机将患者分为精准肝切除治疗组(观察组)和非规则性肝切除治疗组(对照组),每组39例,比较两组患者的相关手术指标、结石清除率及术后并发症情况。结果观察组患者术中出血量、术后引流量及住院天数均少于对照组患者,观察组患者结石清除率高于对照组患者,而术后并发症发生率低于对照组患者,组间差异有统计学意义(P<0.05)。结论精准肝切除术治疗肝胆管结石的疗效较好,并发症较少,值得临床推广使用。