影响《抗菌药物临床应用管理办法》实施效果的问题和难点

目的探讨影响《抗菌药物临床应用管理办法》(简称《办法》)实施效果的难点和问题,为其顺利实施并指导临床合理用药提供参考。方法依据国家现有的法律、法规以及抗菌药物临床使用现状和基本国情,分析影响《办法》施行效果的原因。结果《办法》存在个别条文不够规范、逻辑不够严密、概念欠清晰、用词欠严谨、缺乏可操作性等问题,还有目录制定、品规用量限定等技术内容缺陷问题。结论建议依据国家《规章制定程序条例》,进行适当修订,相应内容逻辑严密,用语准确,条文概念内容规范,具有可操作性,以利《办法》的实施和执行。     

《处方管理办法》施行中亟待解决的几个具体问题

目的:为解决《处方管理办法》(以下简称《办法》)在施行中存在的具体问题提供建设性建议。方法:依据国家有关法律、法规,以及处方管理工作的现状和基本国情,研究问题、分析原因、探讨对策。结果与结论:《办法》在个别地方尚存在逻辑不严密,欠规范、合理、严谨,缺乏可操作性等问题。建议针对《办法》施行后出现的新情况,适时制定与其具有同等效力的规章解释或适当进行规章修订,尽快使其个别相应内容的逻辑严密,用语准确,条文内容规范、合理、严谨、具体,具有可操作性。     

对《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》第2稿有关问题的探讨

目的:为《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》第2稿(下简称《办法》第2稿)的修订及后续正式规定的顺利实施和指导临床合理用药提供参考依据。方法:依据国家现有的法律法规以及抗菌药物临床使用现状和基本国情,研究影响《办法》第2稿相关要求执行的难点和问题,并提出建议。结果与结论:《办法》第2稿主要问题包括对品种数限定作用存在不确定性、削弱药师对抗菌药物合理使用的监管力度、对于执业医师抗菌药物处方权的限制缺乏法律依据、以"造成严重后果"为条件的行政处罚规定缺乏可行性、组织体系设置疏漏影响《办法》第2稿的落实、抗菌药物调整时间过长易加重细菌耐药、基础项目设置用词欠严密且个别规定欠合理。建议规章制定机关依据国家《规章制定程序条例》,适当进行修订,尽快使其个别相应内容的逻辑严密、用语准确,条文概念内容规范合理、具体,具有可操作性,以促进其后续正式规定的实施和执行。     

新版《药品流通监督管理办法》中尚存败笔

核心提示:自《中华人民共和国药品管理法》2001年修订后,国家食品药品监督管理局就开始组织专家对原《药品流通监督管理办法(暂行)》进行修改。2006年12月8日,新版《药品流通监督管理办法》终于讨论通过,并于2007年5月1日起正式实施。对此,业内人士普遍认为,费时如此之长进行修改的一个法规必定会是“精品”。但事实上,新版《药品流通监督管理办法》却不尽人意,其中一些条款尚存败笔,这些法规条文的缺陷很可能给基层药品监督管理部门的工作带来困惑。     

《处方管理办法》执行中存在的问题

分析基层医院在贯彻实施《处方管理办法》中出现的问题,发现《处方管理办法》规定的内容仍需丰富和完善,促进《处方管理办法》的修订和贯彻实施.     

关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议

目的 探讨《放射性药品管理办法》实施20余年以来出现的新问题,提出若干修订建议.方法 分析当前国内放射性药品的定义、研发、生产和注册等几方面存在的实际操作问题.结果 《放射性药品管理办法》已经无法满足新形势下监管和企业发展的需要.结论 应及时修订《放射性药品管理办法》.     

从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

《药品不良反应报告和监测管理办法》修订发布

<正>本刊讯2011年5月24日,新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称"新修订的《办法》")正式颁布,并将于7月1日正式施行。《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称"《办法》")是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础。《办法》的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一     

《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为：《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。     

药品市场“过票”行为的归因分析

目的揭露医药市场中存在的“过票”行为。方法专项课题调查。结果“过票”行为是我国现阶段药品市场经营秩序混乱的突出表现之一。产生的直接原因是利益驱动,表现为“过票”方、“过票”委托方、消费群体、税务部门的畸形多赢;间接原因是政府监管不力、医药市场竞争无序和相关法律法规不健全等。结论加强药品市场的监督管理,建立健全相应的法律法规。     

对建立药品零售连锁企业药品安全管理相关法规的思考

目的：以促进零售连锁企业药品安全管理为目标,对零售连锁企业药品安全管理相关法律法规建设进行思考。方法：通过文献研究、专家访谈探讨现有药品管理法律法规尚不完善之处,并通过问卷调查了解相关人员对连锁企业统一化管理及药学服务相关规定对药品安全管理的重要程度的态度。结果与结论：现有药品管理法律法规尚未形成专门针对药品零售连锁企业管理的法规体系,缺乏规范连锁加盟行为的管理规定等;80％以上的被调查者认为统一质量管理、统一采购管理及统一配送管理对企业药品质量安全管理十分重要,64．8％的被调查者认为零售药店开展药学服务相关规定对规范药学服务十分重要。建议以法规形式明确“药品零售连锁”的定义,建立并完善零售药店药学服务相关法规,加强和完善药品零售连锁企业加盟相关法规,鼓励制订连锁药店监督管理的地方规定。     

药物临床试验监管新政要点解析

目的分析我国出台的药物临床试验相关政策法规及其对我国临床研究工作的影响。方法通过梳理《药物临床试验质量管理规范》相关法律法规及新政的修订理念、修订要点,查阅文献,分析我国现阶段药物临床试验发展面临的机遇与挑战,并提出对策及建议。结果与结论借鉴国际先进经验、细化相关法规、加强与申办者的沟通交流、加大对申办者和合同研究组织的监管、引导申办者选择合适的试验机构、加强专业人才储备,可推动解决我国药物临床试验监管过程中存在的问题和不足,对于提高我国药物临床试验从业者积极性,促进我国药物自主研发有重大意义。     

我国患者报告药品不良反应的现状和对策分析

目的了解我国患者上报药品不良反应的现状,分析存在的问题和原因,促进患者上报药品不良反应。方法采用文献研究的方法,了解我国对患者上报药品不良反应的相关规定,分析我国的患者上报药品不良反应的现状和存在的问题。结果与结论患者上报药品不良反应比例偏低与认知度低、相关法律法规不健全、报告意识不足、报告途径不畅、缺乏补偿机制等因素有关,并进一步提出改进措施。     

“藏卫健用字号”滴眼液市场调查及问题分析

目的:调查"藏卫健用字号"滴眼液的现状,为规范滴眼液市场秩序提供参考。方法:运用实地抽样调查的方法,分析我国滴眼液零售市场中"藏卫健用字号"滴眼液存在的问题,并提出建议。结果与结论:市售"藏卫健用字号"滴眼液存在一号多用、流通混乱、无标准参考、无人监管的现象,"藏卫健用字号"滴眼液对消费者无安全保障。建议国家全面取缔"藏卫健用字号"滴眼液,强制性统一滴眼液为"国药准字号"滴眼液;并建议完善相关法规中"药品"的定义。     

我院病区麻醉、精神药品管理中存在的问题及对策

目的：了解我院病区麻醉药品和精神药品的管理情况及存在问题。方法：按照相关法律法规,组织人员对于各病区麻醉、精神药品管理进行全面检查。结果：病区护士缺乏药学知识,对相关法律法规认识不够,造成麻醉、精神药品管理中存在不少问题。结论：病区麻醉、精神药品的管理至关重要,规范化的管理才能确保药品的质量和医疗使用安全。     

抗菌药物临床应用专项整治活动后我院围术期抗菌药物使用调查

目的了解我院抗菌药物使用情况及存在的问题。方法抽取我院2011年6-9月的1 969份手术病历,依据《抗菌药物专项整治活动方案》及相关法律法规进行调查分析。结果 1 969份手术病历中,使用抗菌药物的比例为62.21%,微生物送检率为21.22%;Ⅰ类切口和介入手术病历共279份,其中预防使用抗菌药物病历218份,比例为78.14%。结论我院在合理使用抗菌药物方面存在问题,应加强重视和行政干预力度。医务人员应做好沟通、协调工作,以达到持续改进的目的。     

我国药品安全风险交流现状研究

目的探讨我国药品风险交流的现状,促进药品风险交流工作的开展,为下一步制定药品安全风险交流工作指南提供依据。方法通过查阅文献,检索我国相关法律法规,浏览官方网站等方式,分析我国目前药品风险交流的主要方式与途径,揭示目前存在的问题并提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论我国的药品风险沟通制度尚不完善,缺乏与之相配套的法律、法规。建议制定我国药品风险交流指南性文件;积极开展主管部门与医疗机构之间的交流研究;建立药品安全信息交流咨询委员会;实行多种形式的风险信息发布等。     

药物临床试验用药品全流程管理分析探讨

目的：研究国内外关于试验用药品的相关法规和文献，分析相关问题和解决办法。方法：从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。结果：药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，从试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节进行阐述，现已得到较全面的研究成果。结论：通过分析研究临床试验用药品管理流程中的政策和法规，提出相关问题和解决办法，有利于提高试验用药品管理质量，保护受试者权益和安全，保证试验顺利开展，并有重要的借鉴学习作用。     

基本药物流通中存在的问题及对策研究

目的:为解决基本药物流通问题提供参考。方法:通过对河北、江苏、江西等地的实地调研,研究基本药物流通中存在的问题,并提出解决对策。结果:国家基本药物制度实施以来,给广大基层群众带来了不少实惠,但还存在不少问题,如:边远地区基层医疗机构基本药物不能及时配送到位;药品运送和储存中存在质量安全隐患;基本药物流通的现行法律法规不健全等。结论:应尽快出台相关法律法规;充分利用农村药品"两网"资源;加强基本药物配送和储存信息化监管,以保障基本药物流通质量,满足广大群众对基本药物的需求,维护人民群众用药安全。