新药研发中的风险管理与药物经济学研究投入

新药研发过程中存在固有的风险,并且在近年来有日趋增加的趋势。企业的决策者必须采取适当的措施控制新药研发过程中的风险,以实现自身及股东的效用最大化。其中在新药研发过程中进行药物经济学研究是一种风险控制手段,它具有独特的优势。通过期望效用模型,我们发现药物经济学研究能够创造价值,同时还能估算出药物经济学研究的最优投入水平。     

新药上市前的药物经济学评价

本文通过对上市前药物经济学评价概念、范围、特点和作用的介绍,对比国内外开展情况,发现我国在上市前药物经济学评价中的问题和其中的难点,为我国今后新药和专利药上市前药物经济性评价的开展做出几点探索性的分析和建议。     

新药研发，借力CRO

有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,生物技术和制药公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作(现在主要是新药上市前的临床督导工作)外包给专业的委托研究机构CR(OContractResearchOrganization)运作,以加快新药的上市速度,节省资源。     

系统生物学——药物研发的新动力

系统生物学是研究生物系统中所有组成成分以及特定条件下这些组分间相互关系的学科。它以干涉生物活动过程及人工模拟为主要手段，以生物信息为基础，是近年提出的新研究领域，其主要特点是对已有生命科学认识的系统整合。系统生物学的理论与方法以及相关的研究结果将为新药研发以及中医药研究提供新的视角与手段，成为药物研究的新动力。     

我国新药研发环境分析及优化的对策

我国制药企业一直以生产仿制药品为主,新药研发投入少,自主创新能力较弱,这些已严重制约我国制药企业的可持续发展,不利于提高企业的市场竞争力。国外药企的专利药品抢占了我国大部分市场,也增加了医药市场的竞争程度,因此,我国必须加快本土的研发活动。依据技术创新理论,企业是创新活动的主要承担者,但企业在创新活动中,会受到市场、经济、体制和法律等因素的制约。单纯从企业自身角度考虑问题,     

国外加快新药研发的技术动向

创新药物的研究开发过程正在发生显著变化。国际大制药公司关注综合应用多种新技术以提高效率，缩短周期，减少成本，降低风险。本文叙述国外专家讨论加快新药研发的部分关键技术动向，包括临床前先导物优化技术、候选药选择、分离科学、芯片技术、固态分析、化学和生物学信息联机测定、物理化学性质研究、信息处理等内容。     

药物经济学评价在新药临床试验中的应用与影响

新药研发具有费用高、周期长和风险大的特点,尤其是在新药临床研究阶段。在新药临床研究阶段进行药物经济学研究,将能够为决策者提供新药研发项目是否应该继续进行所需要的参考信息。为了使得这些参考信息真实可信,传统的药物临床试验必须有所改进,以适合进行经济学评价。     

药物经济学研究与药物开发

本文是药物经济学讲座系列文章的第二篇。重点介绍了在药物开发阶段开展药物经济学研究的必要性，分析了产生这种要求的主要原因，讨论了新药开发不同临床中以运行的经济学评价，以及药物经济学研究对广义药物开的启迪作用，最后，针对药物经济学研究结果应用中可能出现的偏向，提出了应当注意的几个问题。     

Enzymic biomedical research and new drug development

The proceedings of a symposium on current trends in enzyme-guided biomedical research and its relation to potential new drug discovery are reviewed. Topics under discussion include current concepts in enzyme inhibition, the mechanism and inhibition of phopholipase A₂, 5-lipoxygenase and inflammation, the protease/antiprotease hypothesis of emphysema, carbonic anhydrase and glaucoma, GTP-binding proteins and adenylate cyclase, and the calpain hypothesis of memory storage.     

新药研发绩效评价的方法研究

本文从新药研发的实际情况出发,通过文献查阅、实际调研和数据分析的方法,构建了对新药研发绩效进行评价的指标体系,并运用数学方法进行定量评价。建立了新药研发绩效评价模型,该模型的运用可以为制药企业的新药研发绩效评价与管理提供科学的依据和方法。     

我国新药研发与产业化发展的战略与措施

创新是当今社会发展的主动力,更是作为高新科技产业之一的医药产业的命脉。为改变我国目前医药产业的现状,提高其核心竞争力,必须坚持以人为本,树立和落实科学发展观,以创新药物研究与开发为主线,紧紧围绕“人人享有保健”的国家发展战略需要,针对医药重大科技问题,瞄准世界前沿,结合我国国情,集中优势力量,以理论创新、技术创新为重点,创新平台和能力建设为基础,组建优秀团队,培养高水平的拔尖人才和领军人才为保障.     

Drug costs: research and development costs: the great illusion

(1) The commonly stated average cost of researching and developing a new drug is 802 million dollars. (2) This figure comes from an institute largely funded by the pharmaceutical industry, and is based on confidential information also provided by industry sources. (3) It includes the cost of failures and financial charges, and is the pre-tax figure. Out-of-pocket spending actually represents only half this sum, and the true costs are halved again when tax is deducted. A detailed analysis of this estimate reveals many other methodological flaws. (4) This estimate only concerns new chemical entities entirely developed by the company in question. (5) It is based on clinical development costs which are far higher than those quoted by other sources. (6) Drug companies claim this estimate is the "official" figure. (7) Data on the many drugs that are not fully developed by the company in question are even less consistent. (8) The true costs of research and development must be determined transparently if national authorities are to make rational decisions on patents, data protection, and drug pricing. (9) Research and development costs must be viewed in the light of drug company profits, which remain the highest of any economic sector.     

国家创新药物研究与开发体系建设及发展战略

国家科技攻关重中之重项目“新药研究与产业化开发”在“九五”期间的成功实施，使我国新药研究与开发的能力有了很大提高，已基本形成覆盖全国的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，能够严格按国际规范要求开展新药研究工作，在全国起到了很好的引导和示范作用；新药研究的创新意识普遍增强，推出了一批高质量的新药厂家成果，为进一步开展新药研究储备了一批项目；培养了一大批技术骨干和学科带头人；提高了新药研究与开发的综合实力与整体水平，为新药研究与医药产业的发展奠定了坚实的基础，取得了巨大的经济效益和社会效益。“十五”期间，“创新药物研究与产业化开发”项目将作为国家“八六三”计划重大专项，重点放在以下5个方面：①建立完善的现代化新药筛选体系。②针对重大疾病开发一批具有自主知识产权的创新药物。③大力开展药物制剂技术与药物新剂型的研究。④加强创新药物研究与开发平台技术和关键技术研究。⑤针对前景可观的创新药物重点品种，建立相应的产业孵化基地。     

Pharmacoeconomics of drug therapy for atopic dermatitis

Atopic dermatitis is an increasingly prevalent common childhood disease. While the majority of patients have mild disease, atopic dermatitis can cause considerable distress to patients and their caregivers, with significant social and financial cost to families. With a prevalence of 15 - 20% in Western countries, atopic dermatitis also has a considerable health and societal cost to the community. Many new treatments have been shown to be therapeutically effective, particularly in severe disease, including cyclosporin A (Neoral, Novartis AG), interferon, tacrolimus (Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd.) and iv. immunoglobulin. These are expensive when compared to standard treatments like emollients and topical corticosteroids and have significant adverse effects that limit their use. Additional costs related to monitoring are incurred and the long-term safety of these treatments is yet to be determined. However, an advantage over more traditional therapies is their ability to produce benefits even after treatment ceases. Treatments that produce long-term remissions have a greater likelihood of being cost-effective. With monetary constraints on healthcare and the importance governments place on reducing drug costs, economic evaluations are becoming an increasingly important factor for drug acceptance. Those evaluating cost-effectiveness should pay particular attention to the potential reduction in indirect and intangible costs. Unfortunately, there is a dearth of cost-effectiveness studies in atopic eczema and this needs to be addressed with some urgency.     

解读政策分析医药市场、抓住机遇研究药物创新

我国的相关政策与制度一直左右着医药市场,这已经成为业内共识。医药市场的发展是由药品生产、药品流通与药品使用等组成,产业链中医药、医疗和医保缺一不可。本综述通过对国家相关政策的解读和理解,深度分析医药市场的现状与发展趋势,希望医药行业利用已经到来的十年黄金发展时机,抓住药物创新与药用辅料发展的机遇,切实提高国内临床用药水平。