2005年世界药品研究开发情况

世界制药业正处于一个关键的时刻．从销售的增长情况看2005年世界药品市场增长在6％左右．而世界最大的制药企业辉瑞制药公司仅增长了1％，第二位的葛兰素史克制药公司增长6％，百事美施贵宝制药公司有大幅下降；研究开发领域随着新药审批制度严格，新药开发成本增加和开发难度增加，新药的开发也处于瓶颈阶段。2005年上市的新化学物质为28个。比2004年有所增加，     

药品价格与网上限价竞价阳光采购之我见

尽管我国人均药费支出不断增长,但目前制药企业的情况却并不乐观.国家发改委2007年3月20日公布的数据显示,2006年我国医药行业累计亏损企业为1368家,行业亏损面为22.62%,累计亏损44.63亿元,同比增长27.37%.医药行业盈利能力的大幅下降与药品价格走低有关.2006年，国家发改委先后对3批药品实施调价，是药品价格总体持续下降的主要原因，而药品招标又是使药品价格继续走低的重要原因。     

美国卫生机构药品费用增长趋势与影响因素分析

目的:分析美国卫生机构药品费用增长的趋势与影响因素,探讨其关联性.方法:收集有关美国卫生系统药房药品费用增长的文献,采用描述性方法研究药品消耗费用增长与影响因素之间的关系.结果与结论:药品总费用仍将继续增长,但处方药费用的增长率明显放缓.影响药品费用增长的两大因素是新药开发上市和通用名药物的使用.     

对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…     

我国药品注册管理改革研究

21世纪,新药开发的成败决定着我国众多制药企业的盛衰。药品注册制度如何引入国际技术规则、竞争规则,以引导我国新药的研究开发向国际水准接近,加快产品的创新步伐,加快产品的结构调整,发展具有国际市场竞争力的产品,是新时期的重要课题。药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意该药品进行药物临床研究、同意该药品生产或者进口的决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。因此,药品注册制度是确保药品安全有效的事前保证措施,是对药品这…     

美国快通道产品认定数量五年翻了一番

据波士顿Tufts药品开发研究中心的研究，在美国进入新药快通道的产品过去五年的增长很快。1998~2002年间，进入快通道的产品年均22个，而2003～2007年达到年均49个。     

谈谈专利申请与新药注册的异同

自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法》（试行）施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和技术开发人员的专利保护意识有了很大的提高，与药品相关的专利申请数量也相应地出现了较快的增长。然而，由于多数人已经习惯于按多年来形成的新药注册的思路办事，没有注意到专利申请过程中的某些区别，从而难以实现思路的转换，在一定程度上影响了专利申请的顺利进行。现简要介绍一些专利申请与新药注册的异同，供医药工作者申请专利时参考。     

《药品注册管理办法(试行)》中的有关新规定及我们应采取的对策

2002年10月30日,国家药品监督管理局局令第35号发布了<药品注册管理办法(试行)>[1](以下简称"办法"),从2002年12月1日起施行.该办法是根据新的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>制订的,与原<新药审批办法>、<新生物制品审批办法>、<仿制药品审批办法>、<新药保护和技术转让的规定>、<进口药品管理办法>、<药品注册工作程序>等规章所涉及的药品注册审批的内容有很大的不同.为了及时准确地了解新药审批办法的有关规定并在今后的新药开发、技术创新等工作中准确执行,现将"办法"的主要内容特别是与原规章不相同的地方予以综合介绍,并初步提出企业应采取的对策.     

对2001年我国新药注册出现新情况的思考

据国家药品监督管理局药品注册司统计数据分析2001年我国的新药申报工作出现了一些新的情况。首先是新药申报的数量出现了较高的增长势头。全年共受理新药的临床申请2014件,比上年增长71.5%,增幅较大。与其形成鲜明对照的是,对新药的审批而言,2001年全国批准进入临床研究的只有234件,同比减少了51.2%;批准生产的新药有345件,同比减少了47.1%究其原因,笔者认为由于受经济全球化的影响,并受国内医药市场激烈竞争的冲击,越来越多的药品研究单位和生产企业感到出路和发展机会在于要有新的产品的支持;同时因为以基因技术为先导的现代生物制药技术…     

2007年中国新药年度点评

2007年是我国药品和医疗政策制定和修改最为密集的年度之一,也是医药行业持续几年低潮之后的一个反弹年.这一年,有太多的事情影响深远,值得记忆.2007年的中国新药研发,告别低迷与徘徊,重又精神抖擞起来.     

完善药品标准工作刻不容缓

我国医药行业的迅猛发展，新药、新剂型、新规格、新检验方法的不断涌现，促使药品检验标准与时俱进，药品抽样监督也不断加强。但是，部分省、地市级药品检验所缺乏与抽验药品相应的检验标准，难于及时进行监督检验。仅以我所为例，2004年1月-2005年4月，共抽验药品（不含药材及饮片）705种1806批，其中索要和核对药品标准就达108份，占品种数的15．3％、批数的6．0％，具体情况如下：     

2005年FDA药品审批一览

FDA的药品审批一直是全球药品上市的风向标，其审批结论成为全球众多药品监管机构的重要参考，审批数量粤是判断医药研发成果的关键性指标。2005年FDA审批数量下滑，结束了连续3年新药审批数量递增的趋势。     

过度行政干预影响我国药品行业发展

2001年12月1日，新的《药品管理法》开始实施．再次确认了由省级药品监督部门负责审批新建制药企业．明确提出药品生产经营企业的开办条件，规定药品生产经营企业必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营企业管理规范》，必须取得药品监督管理部门的认证证书。以期通过抬高门槛，达到健康、有序地审批药品生产经营企业．使药品行业在促进发展与规范管理中达到平衡。     

发达国家药品注册优先审评程序解读与思考

创新是一个行业持续发展的根本动力.对于中国医药行业来说,无论是推动行业发展,还是满足不断提高的公众用药安全及质量需求,都必须依靠创制新药.为了鼓励新药创制,2009年初,SFDA开始实施<药品注册特殊审批管理规定>,对四种类别新药实行特殊审批.这个规定根据特殊审批新药注册申请,按"早期介入、优先审批、多渠道沟通交流、动态补充资料、平衡鼓励创新和风险控制"的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和需承担的义务,充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点,这也是现在全球的发展趋势.     

药品一味降价的危害值得重视

药品是特殊商品，有其商品属性，又有其特殊属性，因此其定价应遵循市场规律，同时兼顾社会效益。行政过度干预药品价格，既与当前我国市场经济环境相悖，也将损害药品生产企业作为市场主体的属性。此外，药品过度降价危害的不仅是医药行业，患者也将受到影响。药品过度降价将导致企业利润下降，药品质量、安全性和有效性亦难以保障。     

治疗疑难病的新药可快速审批

12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行）对新药的审批将有一系列人性化的改变。一方面，新药的门槛将得到进一步提高，同时创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药将能在第一时间得到审批，从而以最快的速度进入医院。     

新药审批新局

药品审批在经过一段时期的阵痛之后，对目前低水平重复水平生产的医药行业必将产生积极影响，引导行业步入良性循环的健康发展轨道。     

漫说医药2007

“真正的新药太少，这是要重点解决的问题。” 2007年10月1日，新修订的《药品注册管理办法》正式施行。此次的修订从源头上保证了药品安全，对程序进行了设定和完善，对药品生产企业给出了导向。新《办法》严格界定了“新药”与“新药申请”，鼓励新药创新，提高仿制药水平。SFDA副局长吴浈在谈到新《办法》时如是说。     

2014年上半年FDA批准的那些新药

2014年转眼已走过一半时间．仅从FDA的新药审批结果来看,医药行业吹来暖风。FDA以月均3个的稳定节奏在2014上半年批准了18个新药,相比2013上半年的13个有明显增长。     

2010年研发中的药物潜力

纵观处于2010年药品研发线中的产品，给人的印象是丰富而且呈现多样化。尽管10年前新药数量“井喷式”增长的场面不可再来，但同样会有一大批新药涌现。其中包括很多口服治疗新药，如治疗多发性硬化症、糖尿病、心血管和疼痛类药物等。目前市场上有多个重量级专利药品将在2010年失去保护，预计超过157亿美元的处方药将面临仿制药的竞争。更多口服制剂的上市和新一轮疫苗开发的浪潮，也将会使2010年成为富有效率及成绩的一年。