基于风险矩阵法对某院中药注射剂不良反应的风险再评价

目的:利用风险矩阵法评价某院中药注射剂药物不良反应(ADR)的风险水平,筛选该院高风险等级药品,并提出预警方案。方法:选取该院2015-2017年已上报国家药物不良反应监测网中的中药注射剂,计算每个药品的ADR发生频率,并对每种药品的严重程度进行赋值。将ADR发生率分别与ADR严重程度、药品的日均费用、限定日剂量和药物利用指数建立风险矩阵,把高于平均值的区域界定为高风险区域,区域中的药品界定为高风险药品,将同时存在于四个风险矩阵中高风险区域的药品界定为重点监控药品。结果:在12个中药注射剂中,血必净注射液为重点监控药品,其ADR主要发生于青中年男性和老年女性患者,多为速发型,累及器官以全身性损害、心血管系统损害、皮肤及附件损害为主。结论:利用多个维度建立风险矩阵法明确该院发生中药注射剂ADR的高风险药品。临床药师可通过回顾性分析和总结重点监控药品ADR的特点,拟定相关预警方案,开展事前干预,进一步减少重点监控中药注射剂发生ADR的风险。     

警惕!骨肽和复方骨肽注射剂可致“休克”

国家药品不良反应监测中心近期对骨肽和复方骨肽注射剂进行了通报。并且密切关注骨肽和复方注射剂的安全性问题。国家药品不良反应监测中心通过监测发现。骨肽和复方骨肽注射剂在临床使用中的严重过敏反应——过敏性休克情况较严重。临床不合理用药现象也较突出。     

中药注射剂不良反应分析

目的对中药注射剂不良反应(ADR)情况进行调查分析,为临床合理用药提供参考。方法以"中药注射剂""不良反应"为关键词检索近5年维普、万方数据库、中国知网相关文献资料和国家药品食品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》,对筛选出的818例ADR进行回顾性分析。结果818例ADR中男428例(52.32%),女390例(47.68%),在性别方面差异无统计学意义(P>0.05);其中≥60岁老年人ADR发生率最高(41.81%);涉及的药物共23种,以双黄连注射液ADR发生率最高(16.99%);ADR可累及全身多个组织器官,以皮肤及其附件ADR发生率最高(37.53%)。结论临床应采取正确的给药方案,加强对中药注射剂的用药监护,防止ADR的发生,以提高临床合理用药,保证用药安全。     

64例中药注射剂不良反应分析及合理应用

目的:对中药注射剂不良反应现状进行分析,旨在引起对中药注射剂不良反应的重视.方法: 采用回顾性研究方法对2004-2007年本院各科上报的139例不良反应报告进行分类统计,分析ADR(药品不良反应)发生规律及其特点.结果:中药注射剂是诱发ADR主要原因.本组不良反应报告中,由中药注射剂引发的不良反应64例,占46.04%.ADR表现主要为皮肤及其附件损害为主,女性多于男性,60岁以上老人19例,占29.69%.ADR发生率较高的前5位药品依次为喜炎平注射液、刺五加注射液、注射用双黄连、血塞通注射液和葛根素注射液.结论:合理使用中药注射剂,加强中药注射剂ADR监测,提高临床用药安全.     

对《药品不良反应信息通报》中通报两次的药品分析

目的 加强对<药品不良反应信息通报>通报两次药品的临床用药监测.方法 对2001年11月至2010年3月国家药品不良反应信息监测中心通报的药品进行回顾性统计分析.结果 被通报两次的药品共9个品种,其中8种药品为注射剂,中药注射剂和化学药注射剂各占50%.结论 各级医疗机构均应加强用药监测,特别是已被通报的药品应严格按照药品说明书中的规定使用,注意观察用药过程,减少不合理用药的人为因素,降低药品不良反应/事件(ADR/ADE )的发生率.     

中国药品不良反应信息通报15年回顾分析

摘 要 目的：对2001～2015年发布的药品不良反应（ADR）信息通报进行汇总分析,以期为中国药物警戒的发展提供借鉴。方法：对69期信息通报中被通报的药物和不良反应情况进行统计分析。结果：通报发布的期数和药品种类呈上升趋势,对不同品种的不同类型ADR,国家采用多种灵活的管理措施来控制药品风险。通报的西药中,抗微生物药物所占比例最大。69期中被通报的中药有26种,其中中药注射剂不良反应尤其受到关注。此外,全球药品的最新安全性信息通报也为我国药品的临床使用风险控制提供了有益的补充。所有通报的ADR中,以皮肤及其附件的不良反应最多,严重ADR以过敏性休克居多。结论：我国的ADR通报工作在指导医药生产、使用单位对于药品风险的认识和管控中的作用已经凸显。如能在ADR通报的基础上,加强高风险品种的主动监测,同时完善现有的法律法规,针对中国的情况制定药品风险管理指南,将会进一步促进我国药物警戒工作的发展。     

2013—2015年上海市嘉定区中心医院中药注射剂不良反应分析

目的：探讨上海市嘉定区中心医院中药注射剂致不良反应（ADR）发生的成因和特点,为临床合理用药提供参考。方法对2013－2015年上海市嘉定区中心医院临床上报的65例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果65例ADR报告中,女性比例略高于男性,年龄主要集中在50～60岁;无过敏史的患者49例,构成比为75.38%;最易引发ADR的药品为血栓通注射液、参麦注射液、骨肽注射液;静脉滴注后1～7 d发生ADR的例数最多;以皮肤及附件损害、全身损伤较为多见,所占构成比分别为61.54%、20.00%;59例（90.77%）与其他药物联合用药。结论临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,以保障合理用药与患者安全。     

国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》简析

目的:对国家药品不良反应(ADR)监测中心发布的《ADR信息通报》(简称《通报》)进行分析,为促进临床合理用药和避免一些严重ADR的重复发生提供参考。方法:以2001年1月-2011年4月发布的《通报》提供的信息为基础,就其发布频度、涉及药品类别及剂型、ADR累及器官或系统、主要临床表现及引发ADR的原因进行简要分析。结果:2001年1月-2011年4月国家ADR监测中心共发布《通报》37期,涉及药品88种,其中化学药75种,中成药13种,分别占85.23%和14.77%;在通报的化学药品中,以抗微生物药占比最大,达40.00%;通报药品中由注射剂引发的ADR与口服制剂引发的大致相当;ADR累及器官或系统以皮肤及其附件受损或过敏反应最多;而引发ADR的原因除药品因素外还与患者个体差异及不合理用药等因素有关。结论:临床应重视ADR的监测工作。     

2015-2019年上海中医药大学附属曙光医院中药注射剂不良反应分析

目的 探讨中药注射剂不良反应（ADR）的发生特点与规律,为中药注射剂的临床合理使用,及时预防与处理ADR提供参考。方法 收集上海中医药大学附属曙光医院2015年1月—2019年12月报告国家不良反应监测系统的中药注射剂引起的ADR报告206例,运用回顾性分析方法进行统计分析。结果 206例中药注射剂ADR报告共涉及28个品种,男性88例,女性118例,年龄>60岁患者最多（62.62%）;ADR排名前3的注射剂分别是华蟾素注射液、刺五加注射液和复方苦参注射液,抗肿瘤类中药注射剂ADR发生率最高;用药30 min内即发生的ADR最多（23.79%）,中药及2种以上中药联用致ADR占35.44%,ADR临床表现以累及皮肤及附件损害为常见（35.83%）。结论 中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、药品种类、联合用药等多种因素相关。沟通、反馈药品ADR发生特点和规律,有利于临床医生重视药品ADR,确保患者合理安全用药。     

依据《药品不良反应信息通报》探讨避免药品不良反应发生的措施

目的:探讨如何利用官方发布的权威信息资源如国家药品不良反应监测中心的《药品不良反应信息通报》来确定处方干预监测重点,以避免一些严重ADR的重复发生.方法:对2001-2013年间的58期《药品不良反应信息通报》所涉及的药品、发布频度、累及器官或系统、主要临床表现及引发原因等进行回顾性研究分析,以确定在处方干预中重点监测项目及采取避免一些严重ADR发生的措施.结果:2001-2013年国家药品不良反应监测中心共发布《药品不良反应信息通报》58期,涉及药品115种,其中化学药97种,占84.35%,涉及15个类别药品.中成药18种,占15.65%.在通报的化学药品中抗感染药所占比例最大,为30.93%.被通报药品中化学药和中成药的注射剂和口服制剂引发的ADR大致相当.ADR累及器官或系统及主要临床表现以皮肤及其附件受损或过敏、全身性损害、泌尿系统及肾功能受损、肝功能异常或损害等最多.引发ADR除药品原因、患者个体差异外,还与临床不合理用药如超适应证、用法用量不规范、禁忌证用药、药物配伍、儿童用药不规范问题等有密切关系.结论:药品不良反应除药品本身性质引起和患者个体差异外,许多是由于临床不规范用药造成的,应予以重视,通过《药品不良反应信息通报》等官方信息资源可以确定处方干预监测重点,将可避免的ADR发生率降低到最低,在这一过程中药师将最大程度地发挥专业作用.     

药物不良反应126例分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)的特点和规律,促进临床合理用药.方法:对126例ADR报表进行分析.结果:涉及ADR药品62种,抗感染药物居首位,其次为中成药;静脉注射引发的ADR 92例(73.02%);ADR的临床表现以皮肤(皮疹、瘙痒)及其附件损害为主,其次是消化系统损害.结论:注意合理用药,避免和减少不良反应发生.     

平消胶囊（片）的不良反应文献分析

目的 统计平消胶囊（片）致不良反应（ADR）的相关文献,为临床该制剂的安全应用提供参考。方法 检索在万方数字化期刊全文库、中国生物医学文献数据库、中国学术期刊（网络版）、中国科学引文数据库、中文科技期刊全文数据库（维普）、读秀学术搜索数据库以及Pubmed数据库并筛选出涉及平消胶囊（片） ADR的文献,统计分析所有服用平消胶囊（片）产生ADR的病例。结果 共检索并筛选得到平消胶囊（片）致ADR的相关文献74篇,相应ADR病例共计1 168例;产生ADR的患者年龄集中在41~60岁,总计645例,占总数的55.22%;发生ADR的时间主要是在一周之内;产生ADR的患者就诊时诊断的疾病主要为乳腺增生等乳腺疾病、肺癌,分别占总病例的31.16%、21.58%;累及的系统主要为消化系统和生殖系统,其次为免疫系统;发生ADR的患者中多数在服用平消胶囊（片）的同时还联合使用其他西药或中成药,其中联用频率最高的西药是氟尿嘧啶和顺铂,而联用频率较高的中成药是长春地辛和莲芪胶囊;大部分文献未说明服用平消胶囊（片）产生ADR应如何应对,而文献有报道的针对服用平消胶囊（片）产生ADR的应对措施主要是饭后服药或减少服药量,或是针对不良反应对症加服其他药物。结论 无论单独使用平消胶囊（片）还是联用其他药物均未见严重的不良反应,在不影响治疗效果的前提下可适当对症服用其他药物或是改变服药方式来缓解服用平消胶囊（片）所产生的ADR,后期临床应用中仍应记录其他新出现的ADR,为临床安全用药提供依据。     

解放军总医院1933例药品不良反应报告描述性分析

目的：研究我院ADR发生特点，规避临床用药风险，掌握监测工作现状。方法：以Excel电子表格形式下栽2004年--2006年ADR报告表，对有关数据进行适当转换后，进行统计分析。结果：1933例ADR报告中抗感染药物所占比例最大，其次为抗肿瘤药和中药；ADR累及器官（系统）主要为全身性损害、消化系统；1601例（82．8％）ADR由静脉给药途径所致；新的、严重的报告共涉及10类68个药品，报告填写质量呈逐年上升趋势。结论：ADR发生与药物使用频率密切相关，且与多因素关联；应重视对新的、严重ADR报告的分析，及时筛选信号、展开调研、发布预警，形成有效信息流，降低临床用药风险。     

眼科1229例药品不良反应回顾性分析

目的分析眼科用药的药品不良反应(ADR)发生特点,为眼科临床合理用药和风险防范提供参考。方法抽取某眼科集团228家医院在2017年5月1日~2020年5月31日药事数据上报平台中的1229例门诊和住院患者发生的ADR,对给药途径、转归、临床表现以及发生ADR例数排名前10位药品进行评价分析。结果在1229例ADR的报告中,眼局部用药发生例数671例(54.6%),静脉给药366例(29.78%),口服152例(12.37%)等。发生ADR例数排名前10位药品中以荧光素钠注射液静脉注射ADR发生率最高,共266例(45.70%);滴眼液中以双氯芬钠滴眼ADR发生率最多,共79例(13.57%)。荧光素钠注射液、中药注射剂可引起过敏性休克等。结论眼局部用药可引起局部及全身ADR,应重视及关注荧光素钠注射液及中药注射剂引起的ADR,尤其是过敏性休克等严重ADR,并做好防治措施。     

229例儿童药品不良反应回顾性分析

目的了解我院儿童药品不良反应的发生情况,探讨儿科药品不良反应产生的原因和影响因素。方法对我院小儿内科及小儿外科医务人员自愿呈报的229例不良反应报告进行回顾性分析。结果 229例不良反应涉及的可疑药品共计266种。其中抗感染药物为170例次,其次为中药注射剂25例次。抗感染药物中抗生素所占的百分比为61.65%,第三代头孢菌素达到55例次。静脉给药途径是发生不良反应最多的给药途径。61.99%的患者出现了皮肤及其附件的损害。229例不良反应停用可疑药物或给予相应治疗措施后,167例患者治愈,62例患者好转。结论儿童ADR的发生与单次药物剂量过大、滴注速度过快等因素有关,临床需合理用药,减少不良反应的发生。     

药品不良反应严重程度分级评分标准的制定及药品不良反应严重度指数的应用

目的：制定及评估药品不良反应（ADR）严重程度分级评分标准。方法：对现有ADR严重程度分级进行调整，制定新的ADR分级评分标准，提出ADR严重度指数的概念，即用某种药品或某类药物引起的ADR严重程度分级评分总和除以ADR总例数。用3种ADR严重程度分析方法对7605例ADR报告分析比较。结果：ADR按轻、中、重度分级分别占48．5％、41．4％和10．1％。按现行网上自愿呈报系统分类方法，一般级占95．5％，严重级占2．9％；新ADR的一般级占1．5％，新ADR的严重级占0．1％。按本研究新制定的标准分级及评分，ADR严重程度分为6级，从轻至重分别为1～6分，得分为1分者占48．5％，2分者占41．4％，3分者占6．9％，4分者占1．4％，5分者占1．4％．6分者占0．4％。按药理学分类，以发生频率排序，β-内酰胺类抗生素以2298例居首；以严重度指数排序，性激素类与避孕药以2．278居首。按药品通用名分类，以ADR频率排序，第一位为左氧氟沙星注射液370例；以严重度指数排序，琥珀酰明胶注射液以3．67列第一。结论：用本研究新制定的ADR严重程度分级评分法分析ADR严重程度，可使ADR严重程度细化、量化并具有加和性；也便于不同药品之间ADR严重程度的比较。用新制定的标准分析ADR严重程度可使不良反应较严重的品种凸显出来。ADR严重程度分级评分法在ADR严重程度的个例分析和集中分析中都是可行的。     

268例药品不良反应报告分析

目的:了解医院药品不良反应(ADR)的发生情况及引发ADR的相关因素。方法:对医院2005年7月-2006年12月收集的268例ADR报告进行统计和分析。结果:涉及ADR的药物有116个品种,其中抗感染药物居首位,其次为中药制剂,静脉用药发生率最高,占总例数的55.6%。结论:上报的ADR例数与药品种类,给药途径等多种因素相关,应谨慎用药,以减少或避免ADR的发生。     

儿科患者使用喜炎平注射液致不良反应危险因素分析

目的分析儿科患者使用喜炎平注射液致不良反应(ADR)的高危因素。方法分析2013年1月至2015年12月使用喜炎平注射液的1 180例儿科患者的临床资料,分析其ADR发生率,调查相关危险因素,并对其分别进行单因素和多因素Logistic分析。结果 1 180例患者发生ADR 35例,ADR发生率2.97%,临床表现以皮肤及附件损害的过敏性反应为主。Logistic分析结果显示,年龄、过敏史、给药剂量、溶媒种类、给药途径和合并用药是主要危险因素(P<0.05)。结论年龄(<3岁)、有过敏史、超剂量给药、溶媒为0.9%氯化钠注射液、静脉滴注给药和同时合并3种以上药物是喜炎平注射液致ADR的主要危险因素。儿童使用喜炎平注射液时,医生应进行危险因素预判,对可能发生ADR的高危患者进行适当监护,以安全、有效地应用喜炎平注射液。     

116例药品不良反应报告分析

目的：探讨内蒙古自治区人民医院（以下简称“我院”）药品不良反应（ADR）发生的特点及规律,为临床合理用药及药品安全性评价提供参考。方法：对我院2013年收集到的116例有效ADR报告进行统计、分析。结果：116例ADR报告中,涉及药品40种,60岁以上患者发生ADR的比例最高（39例,占33．62％）;静脉注射给药引发的ADR最多（109例,占93．97％）;最易引起ADR的药物为抗菌药物（53例,占45．69％）,其次为中药制剂（44例,占37．93％）;ADR损害类型主要以皮肤及其附件损害为主（80例,占68．97％）,其次为全身性损害（以过敏性反应为主）和神经系统损害;新的ADR为18例,占15．52％,以中药注射剂为主（10例）;严重的ADR有1例,为抗菌药物引起的剥脱性皮炎。结论：应合理使用抗菌药物及中药注射剂,重视和加强对中药注射剂的质量监测,减少或避免ADR的发生。