中医药治疗病毒性心肌炎临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗病毒性心肌炎随机对照试验的结局指标,为构建病毒性心肌炎临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library和EMbase数据库,收集中医药治疗病毒性心肌炎的临床随机对照试验(RCT),检索时限设定为2018年。由两名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取。[结果]纳入44个RCT,共计4 077例患者,66种结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～16个,平均6个。使用频次排前15位的指标依次为临床疗效、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、不良反应、心肌肌钙蛋白I、谷草转氨酶、心电图疗效、肿瘤坏死因子-α、中医症状积分、超氧化物歧化酶、丙二醛、白细胞介素-6、左心室射血分数、白细胞介素-17。[结论]病毒性心肌炎临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用、缺乏中医特色指标等共性问题,亟需建立病毒性心肌炎核心指标和中医药特色指标。     

通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的随机对照研究

[目的]观察通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）的临床效果。[方法]纳入72例缓慢性心律失常受试者,随机分成通脉养心丸试验组和安慰剂对照组,试验组服用通脉养心丸,对照组服用安慰剂,治疗8周,观察两组动态心电图总疗效、动态心电图心率指标、中医证候总疗效及中医单项症状疗效的差异。[结果]通脉养心丸对缓慢性心律失常心率有良好的治疗作用,试验组平均心率、总心搏数、最慢心率和最快心率均较治疗前有提升,与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.05）。动态心电图总有效率,试验组为83.9%,对照组为43.3%,试验组显著高于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）。中医证候方面,试验组总有效率90.3%,显著高于对照组43.3%,差异有统计学意义（P<0.05）;单项症状疗效,试验组在改善心悸、气短懒言、疲倦乏力、多汗、五心烦热、口干、头晕等症状方面疗效较好,优于对照组,差异有统计学意义（P<0.05）,在治疗失眠多梦症状方面,两组均有较好的改善作用,差异无统计学意义（P>0.05）。[结论]通脉养心丸治疗缓慢性心律失常（气阴两虚证）疗效显著,能有效提升心率,改善临...     

加味参附颗粒治疗缓慢性心律失常30例临床研究

目的：观察中药加味参附颗粒对缓慢性心律失常的影响。方法：选取门诊及住院就诊的缓慢性心律失常患者60例,随机分为加味参附颗粒治疗组和心宝丸对照组,疗程1个月。观察缓慢性心律失常患者口服加味参附颗粒前后症状和平静心率的变化;对缓慢性心律失常患者口服加味参附颗粒前后行24h动态心电图检查,观察24h平均心率、最慢心率和最快心率的变化,并和对照组比较。结果：加味参附颗粒治疗组在中医证候总疗效及痊愈率,静息心率,动态心电图总疗效,24h最快心率、最慢心率、平均心率改善程度方面明显优于对照组,两者有显著性差异（P〈0．05）。结论：加味参附颗粒对缓慢性心律失常有显著疗效,可增加心肌收缩力,改善心肌供血及心功能,提高和改善窦房结和房室传导功能。     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

稳律汤治疗室性心律失常阴虚火旺证的临床研究

[目的]观察稳律汤治疗室性心律失常阴虚火旺证的临床疗效。[方法]选择100例室性心律失常阴虚火旺证患者,随机分为中药治疗组(稳律汤组)和西药对照组(心律平组),每组各50例,观察治疗前后的24h动态心电图及其中医证候疗效。[结果]中药治疗组经24h动态心电图评价总有效率为82%,中医证候疗效优于西药对照组(P<0.05)。[结论]稳律汤治疗室性心律失常阴虚火旺证疗效确切,无明显毒副反应,值得临床推广应用。     

中药心复康治疗缓慢性心律失常的临床研究

目的观察心复康对缓慢性心律失常患者的治疗作用并探讨其可能的作用机制。方法 60例缓慢性心律失常患者分为中药心复康治疗组及心宝对照组、西药对照组,于治疗前后予普通心电图、24 h动态心电图检查及中医证候评分,并比较结果。结果心复康治疗组在提升心率,改善心律失常等总体疗效方面优于心宝对照组和西药对照组,在提升患者最快心率、最慢心率、平均心率方面明显优于两对照组,在改善具有心肾阳虚兼血瘀证患者中医证候方面亦优于两对照组。结论心复康对缓慢性心律失常有明显的疗效,其可能通过增加心肌收缩力,改善心肌血供与心功能,从而提高与改善窦房结功能及房室传导功能,使窦房结恢复正常起搏和传导动能。     

中成药治疗脑梗死急性期临床试验结局指标分析

[目的]分析2018年发表的中成药治疗脑梗死急性期的随机对照试验(RCT)结局指标,为构建脑梗死急性期临床试验的核心指标集(COS)奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SionMed)、Pubmed、Cochrane Library、Emabse和Web of Science7个数据库,收集中成药治疗脑梗死急性期的RCT,检索时间限定为2018年。由2名研究者按照纳入排除标准背对背进行文献筛选,之后采用前期在Access软件设定好的模板进行资料提取。[结果]纳入63个研究,共计6 397位患者,96个结局指标。单个研究结局指标使用数量为1～14个,平均为5个。[结论]急性脑梗死临床试验结局指标名称不统一,不规范,指标使用差异大,不具有中医药特色等问题。     

麻黄附子细辛汤联合阿托品治疗冠心病缓慢性心律失常对患者心电图的改善效果分析

目的探究麻黄附子细辛汤联合阿托品治疗冠心病缓慢性心律失常对患者心电图的改善效果。方法选取2016年4月—2019年3月收治的冠心病缓慢性心律失常患者130例,采用摸球法分为观察组和对照组,各65例。观察组采用麻黄附子细辛汤联合阿托品治疗,对照组采用阿托品治疗。治疗1个月观察效果,包括治疗总有效率、中医证候评分、不良反应发生情况及治疗前后24 h动态心电图指标变化。结果观察组治疗总有效率高于对照组,观察组中医证候评分低于对照组,观察组不良反应发生率低于对照组(P <0.05)。治疗后,观察组24 h最慢心率、24 h心率、平静心率、24 h总心搏数均多于对照组和同组治疗前(P <0.05)。结论麻黄附子细辛汤联合阿托品治疗冠心病缓慢性心律失常患者具有显著效果,值得应用于临床推广。     

宁心方2号治疗缓慢性心律失常的临床研究

目的通过随机对照临床研究,明确缓慢性心律失常的中医证候要素,客观评价宁心方2号治疗缓慢性心律失常的疗效和安全性。方法将246例缓慢性心律失常患者随机分为3组。宁心方2号组81例,服用宁心方2号;心宝丸组81例,服用心宝丸;对照组80例,服用三七总甙片、复方丹参滴丸与肌苷片。8周为一疗程。治疗期间定期检测心电图,一疗程后比较疗效。结果缓慢性心律失常的中医主症证候要素为心悸心慌、晕厥、气短、疲乏、胸闷胸痛、脉象,次症证候要素为自汗、盗汗、畏寒肢冷、纳差、面色、舌象。总有效率:宁心方2号组(85.19%)心宝丸组(65.43%)对照组(41.25%)(P0.01)。宁心方2号组、心宝丸组治疗前后24 h心室率比较,最慢、最快心率及平均心室率有显著性差异(P0.01)。以中医证候积分评价证候疗效:宁心方2号组心宝丸组对照组(P0.01)。结论宁心方2号可提高缓慢性心律失常患者心率,改善中医临床证候,其疗效明显高于心宝丸。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

药物治疗老年急性髓系白血病临床研究评价指标分析

[目的]分析药物治疗老年急性髓系白血病(AML)临床随机对照试验(RCT)的评价指标,为构建老年AML临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库以及中国临床试验注册中心、美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)平台中药物治疗老年AML的RCTs,检索时限为2015年1月1日—2020年11月1日。对评价指标进行标化及归类,并进行描述性统计。[结果]共纳入64个RCTs,干预措施治疗1~4个疗程,总体治疗时间7~63 d不等,最长随访时间5年,最短随访1个月。共报告168个评价指标,合计使用252次,经规范化为38个评价指标,按功能属性归为6个指标域。各个研究采用的评价指标疗效判定标准不一致,指标的测量时点报告也较少。[结论]目前老年AML临床研究的评价指标,存在指标选择不合理;名称使用不规范;测量时点报告不清、选择不合理等问题。亟需建立符合疾病特质和干预措施特殊性的药物治疗老年AML核心指标集,为相关临床试验的设计和实施提供参考和依据。     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中药治疗慢性肺源性心脏病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过整理中药治疗慢性肺源性心脏病临床随机对照试验的结局指标,为制定慢性肺源性心脏病的核心指标集提供基础数据。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library和Embase数据库,收集中药干预治疗慢性肺源性心脏病随机对照试验数据。论文发表时间限定为2018年。由两位作者严格按照纳入和排除标准独立筛选文献,提取资料,若有分歧,经商讨决定。[结果]经筛选最终纳入68篇慢性肺源性心脏病随机对照试验,共采用49个结局指标。根据指标功能属性,分为中医症状/证候、症状体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域。排前15位的结局指标依次为临床有效率、血气分析、超声心动图、不良反应、脑钠肽、肺功能指标、中医证候积分、血液流变学、肺动脉压、生活质量、6 min步行试验、心功能分级、血清学指标、症状缓解时间、C-反应蛋白。[结论]中药治疗慢性肺源性心脏病的临床试验采用的结局指标存在差异性大、报告不规范等问题,需要开展核心指标集研究,提高临床研究的价值。