直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统避免室内空气污染研究

目的：现场考察本地区医疗机构室内空气污染对直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统的影响,为临床推广使用提供可靠依据。方法：以微粒与微生物为指标,选取南北疆9家医疗机构进行体外模拟静脉输液治疗,采集室内空气中漂浮微粒与微生物;采集不同环境下一定时间内直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统与玻璃瓶半开放输液系统的输出液,按《药品生产质量管理规范》要求与《中国药典》进行微粒与微生物测定。结果：室内空气中漂浮微粒与微生物对玻璃瓶半开放输液系统影响呈正相关,而对直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统无影响。结论：直立式聚丙烯输液袋密闭输液系统可有效避免空气中漂浮微粒与微生物对输液的污染,值得临床推广使用。     

影响直立式聚丙烯输液袋产品质量的因素及控制措施研究

目的 分析直立式聚丙烯输液袋产品质量的影响因素,并提出控制措施.方法 通过对直立式聚丙烯输液袋产品生产的各种影响因素、技术参数及运输、存储、使用中的影响因素进行分析.结果 生产过程中的各项参数直接影响产品外观、袋形,而储存条件、临床使用等影响产品使用质量.结论 影响直立式聚丙烯输液袋产品质量的因素多且复杂,需要严格控制各项影响因素,才能保证和提高产品质量.     

国产直立式聚丙烯输液袋临床实用性考察

目的：考察直立式聚丙烯输液袋的临床应用情况。方法：从全密闭式输液功能、对药物的吸附作用以及输液操作效率等方面对比直立式聚丙烯输液袋与玻璃瓶、PVC软袋、非PVC软袋,考察其,临床应用特点。结果：PVC软袋对胰岛素、硝酸甘油和紫杉醇均有不同程度的吸附,尤其对紫杉醇的吸附率高达90％以上;而玻璃瓶、非PVC软袋和直立式聚丙烯输液袋对上述3种药物几乎无吸附作用。PVC软袋、非PVC软袋和直立式聚丙烯输液袋3种输液的输液持续时间及最终输注速度差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论：直立式聚丙烯输液袋具有与PVC软袋、非PVC软袋完全等同的全密闭输液功能,对PVC软袋易吸附的药物无任何吸附作用,便于临床应用,值得推广。     

船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌方法的建立

目的:建立船形聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的方法。方法:通过对不同规格聚丙烯袋装注射用水进行热压蒸汽灭菌试验,试验过程均采用105℃、0.16 MPa压缩空气热压下灭菌45 min后,90℃开始喷淋,70℃关闭压缩空气解除保压,60℃压力为零时开柜出锅。在相同条件下以聚丙烯袋装10%葡萄糖注射液热压蒸汽灭菌前后的内在质量和86批不同品种输液灭菌前后的质量结果加以验证。结果:聚丙烯袋袋体不变形,边缘无撕裂,灭菌效果良好,输液质量可靠。结论:本方法可以作为聚丙烯袋装输液热压蒸汽灭菌的有效方法,为医院聚丙烯袋装输液灭菌提供了切实可行的依据。     

聚氯乙烯袋装输液灭菌工艺质量考察

目的:通过对聚氯乙烯袋装输液灭菌的温度、压力、时间、F_0值考察研究,制订灭菌标准。方法:使用KLM—R型软包装快速灭菌器,采用可编程序电脑自动控制全灭菌过程。结果:在压力0.14～0.15 mPa,115℃～116℃,时间30min,F_0值:10.35,无菌保证水平(SAL)为10~(-6),达到“超杀灭”要求。破袋率<1‰,无变形,无泛白现象;制剂质量符合2000版药典标准。结论:方法实用,结果准确可靠。     

解决袋装大输液灭菌时破损的有效方法

袋装大输液以其灌装简单、使用安全、运输方便、重量较轻等优点,逐渐被各医疗单位采用,但在配制过程中高压灭菌时稍有不慎就会出现大量破损。我们经过多次摸索、实验后,发现引起上述问题的主要原因是灭菌时温度和压力控制不当造成的。为此,我们采取了缓慢升温、恒压消毒、加压降温、快速喷淋的方法,有效地解决了这一难题,不仅节约了人力、物力,同时也提高了产品的合格率,收到了较好的效果。现就具体作法介绍如下。1缓慢升温恒压消毒灭菌开始,在缓慢打开进汽阀的同时,将排汽阀完全打开,待消毒锅内冷空气排净后,将排汽阀关至合适…     

质量提取法测试直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液密封完整性

目的 建立质量提取法对直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液(规格：250 mL:12.5 g)的密封完整性进行测试。方法 进行方法参数设定及系统适用性、检出限与检测范围、耐用性、精密度等方法学验证,以及对直立式聚丙烯输液袋包装的葡萄糖注射液(规格：250 mL:12.5 g)加速0、3、6个月样品的密封完整性进行测定。结果 质量提取法方法检出限为3μm;精密度(RSD)为2.07%～5.60%。结论 本次研究采用的质量提取法可以用于直立式聚丙烯输液袋的密封完整性测试,该方法灵敏度较高,操作简单,结果真实可靠。     

输液软包装水浴式灭菌Fo值试验研究

试验研究输液软包装水浴式灭菌Ｆｏ值难达标准要求的工艺问题。     

快速冷却灭菌器在输液灭菌中的应用

快速冷却灭菌器在输液灭菌中的应用江苏省扬州市第一人民医院（２２５００１）王学年，张嘉丽，丁宝元目前，一些医院的制剂室，在大输液灭菌方面多采用卧式单层蒸气灭菌器。该设备结构简单，造价低，输液瓶架高度较低，使用方便。我院在使用卧式单层蒸气灭菌器的１０余年...     

对PVC袋装输液灭菌参数的探讨

目的：确定PVC袋装输液最佳灭菌参数。方法：对近10年献报道的PVC液袋的灭菌参数进行逐一反复验证，以确定最佳灭菌参数。结果：(1)电气供应及质量较好，且配有空压机时，灭菌参数为109℃、表压50～60kPa、灭菌45min；(2)电气供应及质量不能保证时，则无需空压机，灭菌参数为107℃、表压50～60kPa、灭菌45min。对装量较小的液袋则相应降低温度或灭菌时间。按(1)，(2)灭菌参数对40个批次各种规格的液袋进行灭菌，袋子破损率可控制在1％左右，各项指标均符合规定。结论：该灭菌参数为PVC袋装输液的最佳灭菌参数。     

非PVC软包装输液灭菌工艺研究

目的通过对非PVC软包装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制定灭菌标准。通过进行灭菌器的性能验证确定灭菌效果。方法使用PSMVR-RC-8T型大输液水浴灭菌器,采用可编程自动控制系统进行控制灭菌的全过程。采用XZP-16型16路巡检仪与16支Pt100温度探头,按照预先制定的验证方案进行灭菌器的性能验证。结果采用121℃灭菌12 min,F0值>12,无菌保证水平(SAL)≤10-6。袋身无破裂,无变形现象;制剂质量按标准检测符合2005年版中国药典增补本标准。灭菌器性能验证符合要求,可以保证灭菌效果。结论方法实用,结果准确可靠。     

维血宁合剂的灭菌工艺研究

目的对维血宁合剂的灭菌工艺进行研究,并确定最佳灭菌工艺,改善外观性状,减少有效成分损失。方法以外观性状、pH值和成品中的有效成分大黄素、虎杖苷为指标,比较煮沸灭菌法和高温瞬时灭菌法。结果采用高温瞬时灭菌法灭菌的成品pH值下降较少,外观性状较好,有效成分含量较高。结论维血宁合剂的灭菌工艺采用高温瞬时灭菌法,可有效提高质量。     

对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的思考

［摘要］　眼用制剂作为直接用于眼部而发挥治疗作用的制剂，其质量控制和安全性一直为人们所关注。2005年版《中华人民共和国药典》二部附录中规定各类眼用制剂均应保证无菌性。现对眼用制剂无菌要求和灭菌工艺的合理性、必要性和重要性进行介绍，并对目前申报资料中存在的一些问题进行探讨。     

邻苯二甲醛与度米芬协同杀菌作用的研究

目的对邻苯二甲醛与度米芬复方消毒液的杀菌效果进行实验观察,探讨邻苯二甲醛与度米芬的协同杀菌作用。方法采用悬液定量杀菌试验观察杀菌效果,以杀菌率(KR)和协同系数(T/E)值作为评价指标。结果含5g.L-1邻苯二甲醛和2g.L-1度米芬的复方消毒液对金黄色葡萄球菌作用2minKR为99.97%、T/E值为109.05;对大肠埃希菌作用2minKR为99.98%、T/E值为1.23;对白色念珠菌作用2minKR为100.00%、T/E值为1233.36;对枯草杆菌黑色变种芽孢作用30minKR为96.82%、T/E值为2.97,作用60minKR为99.90%、T/E值为12.40。结论在一定条件下,邻苯二甲醛和度米芬存在明显协同杀菌作用。     

滴眼剂采用微波灭菌效果的研究

目的：利用微波对滴眼剂进行灭菌处理。方法：将滴眼剂5个品种，分别加入一定量的金黄色葡萄球菌、枯草杆菌黑色变种悬液，然后分装于塑料滴眼瓶中，通过微波照射，观察其灭菌效果。结果：滴眼剂经微波照射5min至54℃时可杀灭所有金黄色葡萄球菌，7min至66℃时可杀灭所有枯草杆菌黑色变种，且滴眼剂的含量、pH值无变化。结论：滴眼剂采用微波灭菌效果显著。     

心舒平胶囊提取工艺研究

目的优化心舒平胶囊的提取工艺。方法采用正交试验方法，以浸出物的量、苦参碱、原儿茶醛的含量为评价指标，综合优化提取工艺中的加水量、煎煮次数、煎煮时间3个因素。结果优化的提取工艺为每次加12倍量的水，煎煮3次，第1次1．5h，第2次1h，第3次1h。结论优化工艺可最大限度地提取出药材中的有效成分。     

佐隐宁颗粒剂的工艺研究

用正交试验法探索最佳提取工艺,对制粒赋型剂进行优选,结果表明:最佳工艺为药材加10倍水,浸泡4小时,煎煮2次,每次1.5小时;制粒赋型剂蔗糖与糊精以2:1混合配制为宜。     

甲硝唑注射液灭菌后混浊原因探讨

甲硝唑注射液为抗厌氧菌的首选药物。1990年正式收载入中国药典的甲硝唑注射液,每100ml 含甲硝唑0.5g,并以适量氯化钠作等渗调节剂。我厂在生产250ml 规格注射液时,曾发现灭菌后偶有混浊现象,且混浊机率随灭菌温度升高及受热时间增加而增大。在配滤工序发现,滤机渗出的药液接触不锈钢材料时间较长后,