2008年2月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 Novartis公司治疗糖尿病的复方产品Eucreas已在欧盟获得批准。该药是由DDP-IV抑制剂vildagliptin（Galvus）与二甲双胍（meformin）组成的单一片剂（50mg／850mg和50mg／1000mg）。两项支持批准的为期24周的Ⅲ期临床试验显示，     

2009年7月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧盟委员会已批准AstraZeneca公司的口服药Iressa（gefitinib）的上市许可，该药用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。批准基于两项Iressa与化疗药的对比试验。INTEREST研究显示，对于以前接受过铂制剂治疗的局部晚期或转移性复发性NSCLC患者，gefitinib与多西他赛相比，总存活状况相当，生命质量获益更显著。     

2008年12月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已批准Merck公司的Erbitux（cetuximab）作为一线治疗用于复发性和／或转移性头颈部鳞状细胞癌。批准基于EXTREME研究结果，该研究显示在基于铂制剂的化疗中添加cetuximab使中位总存活时间延长3个月（10．1比7．4个月），中位无进展存活时间延长70％（5．6比3．3个月），并明显增加应答率（36％比20％）。最常见的副作用是痤疮样皮疹。     

2010年3月份欧洲批准和上市的新产品

欧洲委员会已批准脑膜炎球菌（A,C,W135和Y组）结合疫苗Menveo用作有感染脑膜炎萘瑟菌风险的成人和青少年（11岁以上）的主动免疫。批准基于一项Ⅲ期临床试验和一项非劣效研究的数据。后一项研究在11～17岁青少年中评估了免疫反应。针对疫苗中包含的所有4个脑膜炎球菌组,Menveo的效果不亚于四价脑膜炎球菌多糖疫苗（ACWY—PS）。接种Menveo1年后,获得针对四个脑膜炎球菌组中的三组（C,w135及Y组）的保护性免疫反应的青少年比例高于接种ACWY--PS的患者。     

2009年11月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品法国药品管理机构AFSSAPS已授予法国制药商Ipsen每6个月使用一次的Decapeptyl（triptorelin embonate 22．5mg,双羟萘酸曲普瑞林）缓释配方上市许可。该药用于治疗局部晚期和转移性前列腺癌。     

2009年1月份欧洲批准和上市的新产品

Lodotra已在15个欧洲国家获批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）及其伴随的晨僵,德国作为参照成员国。采用SkyePharma专利的Geoclock技术,Lodotra配方成了在摄入4小时后才释放活性成分泼尼松（prednisone）的片剂。该产品设计为在摄入后6小时达到最高的血浆水平,使患者可在睡前10点服药,到2点时释放药物,在凌晨4时达到最大血浆浓度,此时被认为是缓解清晨僵硬和疼痛的最佳时机。这种夜间释放配方特别适合与RA相关的晨僵。     

2006年2～3月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Schwarz公司的Neupro（rotigotine）获欧洲医药管理局（EMEA）销售许可批准，作为帕金森病的单独治疗药。     

2005年10～11月份欧洲批准和上市的新产品

2005年10—11月份欧洲批准和上市以及增加新的适应证或疗效肯定而获推荐的新药品种如下。     

2006年10月份欧洲批准和上市的新产品

获准新产品 Sanofi Pasteur MSD公司的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗Gardasil获欧洲批准，用于宫颈癌和宫颈癌前和后的其他HPV病预防。这种病毒针对四种病毒亚型6、11、16和18，它们占HPV相关疾病的绝大部分。申请的依据是涉及25000例妇女临床试验的数据，显示Gardasil能100％预防由HPV6、11、16和18型病毒引起的宫颈癌、宫颈癌前期和潜在前期、阴门和阴道前期损伤及生殖器疣。     

2008年1月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 BioSphere Medical公司采用Hepa—Sphere微球技术和多柔比星（doxorubicin）的肝细胞癌经动脉化学栓塞剂获CE（欧洲委员会）标记批准。     

2008年6月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 Amgen公司的Mimpara（cinacalcet）的扩展的上市许可已获批准，该药曾于4月份获CHMP的推荐（见本刊6期第7页）。     

2010年4月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品GSK公司的罕见病药Arzerra（ofatumumab）已在欧盟获得有条件的上市许可,该药用于治疗标准治疗药氟达拉滨（fludarabine）和alemtuzumab治疗无效的难治性慢性淋巴细胞性白血病。Arzerra为靶向B淋巴细胞表面标记物CD20的单克隆抗体。上市许可基于一项有59名氟达拉滨和alemtuzumab难治性患者参加的临床试验。     

2008年3月份欧洲批准和上市的新产品

Prostrakan公司的速溶舌下芬太尼片剂（fentanyl）已在瑞典获准用于治疗突破性癌痛，在当地的商品名为Abstral，这是该药在世界范围获得的首个批准，这种药物由Prostrakan公司与Orexo公司合作开发（商品名为Rapinyl），Prostrakan拥有其在欧洲的所有权，瑞典将作为非集中审批程序的参照成员国，在欧盟进一步的批准预计在今年内获得。     

07年4月份欧洲批准和上市的新产品

Sanofi—Aventis公司的Acomplia（rimonabant）获瑞士管理部f-1Swissmedic批准，用于肥胖和超重病人，这些病人在采取体育锻炼或营养调节措施后不能充分降低体重并至少存在一个心血管风险。     

2005年12月份欧洲批准和上市的新产品

Novartis公司的芳香酶抑制剂Femara（letrozole，来曲唑）获英国医药和保健产品管理局（MHPRA）批准，供患早期侵犯性乳癌停经期后妇女手术后即用。这项批准比欧洲其余国家和美国要早，后者预计于2005年年底前批准。支持在英国申请是涉及超过8，000例停经期后乳癌患者的BIG1—98临床试验。中期结果显示，与他莫昔芬相比，Femara可将乳癌再发总体风险降低199／6，远端转移风险降低27％。它是现有唯一一个跨整个早期乳癌治疗谱的芳香酶抑制剂，     

2009年4月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 瑞士医药管理机构Swlssmedic已批准Aurobindo公司的非那雄胺（finasteride）ALP 5mg片剂用于治疗有症状的良性前列腺增生。这是该产品获得的首项批准。     

2007年5月份欧洲批准和上市的新产品

Idenix公司的一天口服给药一次的Sebivo（telbivudine）获欧洲委员会（EC）批准，用于慢性乙型肝炎治疗。     

2009年8月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧盟委员会已批准Genzyme公司的Mozobil（注射用plerixa）用于需要自身干细胞移植但有动员效果较差风险或之前用两项多国、双盲、随机Ⅲ研究对静脉注射telavancin10mg／kg，每日一次与每12小时静脉注射万古霉素1g治疗革兰氏阳性菌引起的cSSSI成人患者的效果与安全性进行了比较。治疗的患者共有1867名，其中719名感染甲氧西林耐药性金黄色葡萄球菌。在两项研究中，相比于标准治疗万古霉素，     

2010年1月份欧洲批准和上市的新产品

获准产品 欧洲委员会已授予美国制药商BioMarin公司的3,4-二氨基吡啶（amifampridine phosphate）上市许可。该药用于治疗罕见的自身免疫疾病Lambert Eaton Myasthenic综合征（LEMS）,是首个获批准用于该病症的药品,被认定为罕见病用药,在欧洲享有为期10年的独家上市权。     

07年3月欧洲批准和上市的新产品

获准产品 GSK公司的Hycamtin（topotecan）获EMEA（欧洲医药管理局）批准，与顺铂联用治疗放疗后再发的宫颈癌病人和IVb级病人。