心得通胶囊微生物限度检查方法验证

目的:建立心得通胶囊微生物限度检查方法。方法:按中国药典2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:采用培养基稀释法,细菌数计数检查各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,霉菌和酵母菌各试验菌的回收率均大于70%;采用常规法,试验组检出了大肠埃希菌、大肠菌群。结论:根据验证试验结果,该药品微生物限度检查法为:细菌数的测定可采用培养基稀释法(0.2ml/皿);霉菌和酵母菌数的测定可采用常规法;控制菌(大肠埃希菌检查、大肠菌群)的检查可采用常规法检查。     

中风复元口服液微生物限度检查法验证

目的：建立中风复元口服液的微生物限度检查方法。方法：测定中风复元口服液对5种试验菌的回收率,确定最适宜的检测方法,同时对控制菌检查方法进行验证。结果：采用常规方法检查并测定细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：使常规方法可以验证中风复元口服液在试验条件下的抑菌作用并检测该品种所污染的各种微生物,为中风复元口服液的微生物限度检查提供了方法和依据。     

肿节风片微生物限度检查方法验证

目的:通过微生物限度检查方法验证,建立肿节风片的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验验证本品是否具有抑菌作用.结果:细菌计数采用低速离心+培养基稀释法(0.2m)、霉菌和酵母菌计数采用常规法,稀释剂对照组和试验组各试验菌的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查,阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出.结论:建立的肿节风片微生物限度检查方法符合<中国药典>2005年版规定,方法可行.     

麻杏口服液微生物限度检查方法验证

目的:建立麻杏口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。     

氯化铵甘草合剂微生物限度检查方法及验证

目的建立氯化铵甘草合剂的微生物限度检查方法。方法细菌计数用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数用常规法,控制菌检查采用常规法。结果该供试品各实验菌的回收率均高于70%。实验组检出控制菌,阴性菌对照组未检出。结论细菌计数可用培养基稀释法测定。霉菌及酵母菌计数可用常规法测定。控制菌检查可采用常规法。     

头孢克肟分散片微生物限度检查的方法学验证

目的 建立头孢克肟分散片的微生物限度检查方法,并对其进行方法学验证。方法 细菌计数采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,根据中国药典2005年版二部分别使用5种实验菌验证。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 各试验菌的回收率均高于70%,稀释液回收率也均高于70%,控制菌检查具有专属性,满足中国药典2005版验证试验的基本要求。结论 本品的微生物限度检查方法有效可行,可用于头孢克肟分散片的微生物限度检查。     

复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法（0.5 mL/皿）的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。     

清肺咳合剂微生物限度检查方法验证

目的:考察清肺咳合剂最佳的微生物限度检查方法。方法:运用常规法测定细菌数、霉菌和酵母菌数的回收率。结果:清肺咳合剂用常规法进行细菌数、霉菌和酵母菌数测定,五种规定试验菌的回收率均大于70%;且可采用常规法进行控制菌检查。结论:清肺咳合剂的微生物限度检查可采用常规法进行。     

复方胰酶散微生物限度检查方法的验证

目的：验证复方胰酶散的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心--薄膜过滤法，霉菌及酵母菌计数采用常规法，控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照纽的菌回收率大于70％，试验纽的菌回收率大于70％；阴性对照组未检出阴性对照菌，试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行复方胰酶散的检查。     

明胶空心胶囊微生物限度检查法的建立和验证

目的：建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中华人民共和国药典》2010年版附录要求,建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法,细菌计数采用薄膜过滤法（400mL／膜）,霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规法;并对该方法进行方法学验证。结果：3次独立的平行实验,5株试验菌的回收率均〉70．0％;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论：所建立的明胶空心胶囊微生物限度检查方法经过验证,能消除样品中抑菌成分的干扰,适用于该样品的微生物限度检查。     

肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证

正肤宁洗剂是由黄柏、白鲜皮、白芷、地肤子等中药制成的复方制剂,具有清热燥湿、祛风止痒的功效,用于急性皮炎、湿疹伴有渗出或脓性分泌物等治疗。按照其用药途径,根据2015年版《中国药典》(四部)~([1])相关规定,微生物限度检查应进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定,及金黄色葡萄球菌、铜绿假单     

阿托品眼膏微生物限度检查方法的验证

目的对阿托品眼膏的微生物限度检查进行方法验证。方法在阿托品眼膏中加入5种阳性对照菌,测定其回收率,验证常规法测定阿托品眼膏中菌数方法的可靠性。结果各试验组阳性对照菌的回收率和稀释剂对照组的回收率均达到70%以上。结论对阿托品眼膏的微生物限度检查可按常规法进行。     

橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证

目的建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法。方法按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用。结果根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上。结论橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查。     

重感灵片微生物限度检查及控制菌检查方法验证

目的:建立重感灵片的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法:按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果:5种试验回收率试验均达到70%以上,其中大肠埃希菌的回收率为84.2%、81.8%、90.4%;金黄色葡萄球菌的回收率为84.2%、81.8%、79.6%;枯草芽孢杆菌的回收率为92.6%、93.6%、87.4%;白色念珠菌的回收率为79%、75%、80.2%;黑曲霉菌的回收率为75%、81.2%、77%.控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长.结论:本文所确立的方法可作为中成药制剂重感灵片的微生物限度检查方法学验证的依据.     

归红祛风酒微生物限度检查的方法学验证研究

目的:建立归红祛风酒的微生物限度检查方法。方法:利用薄膜过滤消除归红祛风酒中的絮状沉淀。分别采用培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查;根据6株阳性对照菌的实验组、菌液组、供试品对照组的结果进行方法学验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均 >70%;通过控制菌检查,阳性实验菌均能检出。结论:薄膜过滤法能够适应菌落计数,归红祛风酒按照供试液制备法和控制菌检查法均能检出实验菌。     

黄连上清片微生物限度检查方法验证

目的建立黄连上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法采用培养基稀释法,测定5种阳性对照菌回收率。结果5种菌株的回收率均高于70％,且控制菌检查具有专属性。结论可以采用培养基稀释法检查黄连上清片微生物限度。     

复方洁霉素滴鼻液细菌微生物限度验证

目的建立复方洁霉素滴鼻液的微生物检查法。方法通过对供试品的离心处理后,联合培养基稀释法,建立复方洁霉素滴鼻液微生物限度验证方法。结果采用上述实验方法,5种验证用菌的回收率都在70％以上。结论检查复方洁霉素滴鼻液微生物限度可用离心沉淀集菌法联合培养基稀释法。     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

复方首乌藤合剂微生物限度检查的验证

目的：确定可行的复方首乌藤合剂微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：复方首乌藤合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。