生化药物的研究现状及发展思路

人类历史已进入了21世纪,科技进步大大推动了生化与生物技术药物的发展。本文就生化与生物技术药物的发展现状进行了概述,并结合工作实践对今后我国生化药物的研发思路和方法提出了自己的看法。     

2009年美国FDA批准的生物药品及解析

 目的 综述2009年FDA批准的生物类药品,并对部分药品进行解析。方法 以美国FDA批准的生物药品为来源,对每个生物药品的药品类型、表达系统、生产厂家、批准日期、适应证和给药方式进行归纳并对其中的治疗性新生物制品（不包括血液提取药品）进行解析。结果 2009年FDA共批准生物类药品或试剂31个,其中治疗性药品11个,预防性药品5个,诊断试剂15个。31个药品中有23个是生物技术药品,其中基因重组治疗性药品6个,基因重组预防性药品2个,基因重组诊断试剂1个,细胞融合诊断性试剂14个。结论 2009年是生物药品特别是生物技术药品高产的一年。     

生物药物国内外现状及展望

生物药物国内外现状及展望中国药学会生化药物专业委员会生物药物（ｂｉｏｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ）主要包括生化药物（ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌｄｒｕｇｓ）、生物工程药物（ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｄｒｕｇｓ）和生物制剂（ｍｅｄｉｃａｌｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｐ...     

生物技术在微生物药物研究中的应用

对在微生物药物研究中所使用的生物技术和方法进行了概括。     

生物药物分析方法的质量控制

 主要讨论了应用于药代动力学和生物利用度研究的生物药物分析方法的质量控制。在复习近年国际学术会议文献的基础上，系统地介绍了分析方法质量的主要指标：精密度、准确度、检测限、定量限、标准曲线、方法选择性和稳定性等的定义、意义和测定方法，供评价和控制分析方法质量参考。     

探讨基本药物制度下的中医药发展策略——基于SWOT分析

采用SWOT分析法,分析基本药物制度下的中医药发展策略,发现中医药本身所具有的优势在于其发展历史悠久,有丰富的资源和良好的群众基础,其简便廉验的特点符合基本药物的遴选标准;中医药的劣势同样很明显,应用复杂,标准化制度难以建立,中药成分的有效性难以确定。认为应根据现状,应制定出适合中医药发展的策略,抓住契机,迎头发展。     

中药创新药物研究开发的回顾、策略与实践

以"十一五"、"十五"重大科技专项为主线,回顾中药创新药物研究的历程,通过剖析美国FDA第一个植物药VeregenTM对中药研发的启示,以及对创新药物研究中的重大成果学习、感悟,试图提出创新中药研发策略并指出实践的路径.以中药复方创制新药为中药创新的主要途径,创新可以从新物质,包括新化合物和新有效部位/群或组分配伍,一个已知化合物或已知提取物等的新药用及名优中成药的二次开发3方面实现;并借鉴国际经验以近代临床应用为基础的靶点依赖性先导物的筛选、评价与优化和在分子及基因水平对中药复方的作用机制和分子靶点进行诠释,来支撑具有中国特色的原创治疗药的研究与开发.     

高通量药物靶位基因筛选的策略与方法

目的 探讨药物靶位基因高通量筛选的策略与主要方法，为现代药物研究提供新的理念。方法 以国内外有影响的杂志有代表性的文献为依据，重点就药物靶基因在药物研发中的重要性、药物靶基因筛选的几种策略及主要方法进行分析、归纳和综述。结果与结论 人类基因组计划的实施和发展，为生物研究和制药工业提供了大量的基础信息和资料，同时也催生了许多高通量筛选检测技术，给传统制药的“瓶颈”－药靶筛选提供了新的契机。     

天然挥发性萜烯的生物利用度与药物动力学

综述了天然挥发性匝烯类不同给药途径的生物利用度及药物动力学特性,并介绍了目前常用的测定这些成分的方法。     

生化与生物技术药物——21世纪人类健康事业的生力军

生化药物在现代医学和药学的实践中占有极为重要的地位，其特点是疗效好、作用专一、品种众多，并随生物学的发展而日新月异。我个人认为当前生化药物的主流仍然是蛋白质和多肽，如激素、细胞因子、酶、抗体等。生化药物的生产途径多种多样，包括生物提取及分离纯化、化学合成、基因表达、基因突变等。     

中药组分整体生物药剂学分类系统研究思路与策略

随着现代中药制剂的发展,中药制剂设计面临越来越多的问题,而如何使中药制剂剂型设计有理有据成为主要问题之一,也是最难解决的问题,化学药制剂的设计是基于化学物质的生物药剂学性质,在中药整体观基础上,简述中药组分的源由,结合中药组分方面的研究成果以及化学药制剂设计的依据,提出中药组分构成的确定、组分离散度指标分析及相似性分析、权重系数法、药效贡献率系数法表征中药组分的整体性质的研究思路,为中药组分制剂的发展提供一定科学依据。     

多成分体系下中药生物药剂学分类系统的构建分析

基于中药的多成分特点,借鉴化药领域的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)理念、方法和技术,提出了中药生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system of Chinese materia medica,CMMBCS)的科学框架。在学术思想阐述和理论分析的同时,构建了基于多成分层次差异比较法和中药整体CMMBCS研究法的方法流程,明确了该系统用于揭示中药多成分吸收的相互影响及相关机制的基础性作用,也为提高中药质量标准和开发中药新药提供了新的思路和方法。     

加入WTO与我国中医药发展策略分析

中国入世以后 ,我国中医药在全球的发展正面临着前所未有的大好时机 ,要抓住这个机遇 ,应积极通过推动中医走向世界而促成中成药出口 ,努力促使中药通关FDA及实现中药现代化。这些策略将推动我中国中医药尽快进军国际市场 ,实现国际化发展     

中药提取物伴生物质的生物药剂学特性及其制剂学意义

鉴于“提取物的复杂组成引起纯物质和植物提取物间的活性差异”，这一特殊性质，国际医药界关于“植物药的可比性评价”技术体系提出：植物提取物可分为基本活性物质与伴生物质，基本活性物质与其制剂的治疗特性完全或大体相关联；伴生物质可影响活性物质从药物处方或植物提取物中的溶出和进一步吸收。以若干研究实例为切入口，着重从中药复方提取物物理化学性质改变的角度，探讨中药提取物伴生物质的生物药剂学特性及其制剂学意义：必须强化提取物“伴生物质”意识，避免盲目追求所谓“有效成分”，而影响整体疗效；从生物药剂学体内外相关性角度，为寻找更加科学的中药药效物质精制分离手段指出了新的方向；并提出“引入非线性复杂适应系统科学原理”是中药药剂学研究当务之急。     

基于SWOT模型的西部地区中医药高等教育发展策略研究

采用SWOT模型对西部地区中医药高等教育的已有成就和基础、当前存在的问题、疫情和中西医并重发展带来的契机以及所面临的各类挑战进行深入分析,从加大教育投资、改进人才培养模式、改革教育教学方式以及推动学科发展战略实施等方面探索西部地区中医药高等教育高质量发展的策略,期有助于西部地区中医药高等教育研究的进一步深化.     

重楼产业现状及发展对策

重楼作为我国一种重要的中药材,其疗效确切,具有镇痛、止血、抗炎和抗肿瘤等活性。目前为我国云南白药、宫血宁胶囊等262种中成药的主要原料,在中医药行业中具有重要的经济、社会价值。主要从重楼的药用历史及产地变迁、产业发展历史、少数民族和民间应用现状、中成药开发与应用现状和资源生态与繁育研究等方面进行系统的总结,并提出实施重楼产业化过程中需关注的重要问题及对策,以期为重楼产业的良性发展提供参考。     

羌活产业现状及发展对策

羌活作为一种重要传统中药品种,目前为694个药厂生产的262种中成药原料,在整个中医药产业中具有显著经济价值和社会价值,但其野生资源濒危且尚未完全实现人工产业化栽培。该文在系统总结羌活药材的用药历史与产业发展现状分析的基础上,系统阐述了羌活药材资源分布、羌活生态适宜性、羌活种子生产、种苗繁育、规模化栽培等产业化栽培的相关内容,并提出实施羌活产业化过程中需关注的关键问题及对策。     

盐酸小檗碱在黄连水煎液中的生物药剂学分类系统属性研究

中药生物药剂学分类系统的基础研究之一是在多成分环境下对单一成分进行研究,即除成分自身溶解性和渗透性外,需结合多成分环境下造成的溶解性和渗透性各自提升度进行分类研究。该研究以小檗碱为主要研究对象,探究其在黄连水煎液中的水溶解性及肠渗透性变化规律。其中采用经典摇瓶法和高效液相色谱法测定小檗碱在不同p H缓冲液及不同浓度的黄连水煎液中的溶解度,并分别采用在体单向灌流模型及肠道灌流并行采血模型进行小檗碱的肠吸收和入血吸收的研究。     

中药相关生物药剂学分类系统的发展、检测方法及应用

生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)是一种根据药物的溶解性和渗透性高低,对药物进行科学分类的研究方法,多适用于单一成分的口服化学药品。相比大多数化学药,中药具有多成分复杂体系,因此BCS在中药研究中具有一定的局限性。基于BCS科学框架,国内学者陆续提出中药相关BCS。结合国内外相关文献,对中药相关BCS的发展、测定方法以及应用进行综述,以期为中药相关BCS的深入研究奠定基础。     

对中药类保健食品的认识及研究开发策略

中药类保健食品契合了大健康和治未病的发展要求,在养生保健、提高对疾病抵抗能力方面发挥着重要的作用,在市场上占有非常重要的地位,因此,有必要对中药类保健食品加以深入研究和探讨。首先,通过比较、分析和总结,笔者认为中药类保健食品可以定义为以中药标准控制的中药为主要原料,配方组成依据中医药理论,经过安全性和功能性评价的保健食品;其特点为安全性比药品高、生物活性比普通食品强、剂型多样、原料丰富、监管一体化。其次,该文探讨了中药类保健食品的研究开发策略和规律,指出其研发的核心任务是配方、工艺和质量标准的研究,申报和生产的基本原则是科学性、合理性、真实性和一致性;总结了其评审的安全性、功能性和可控性三大核心要求以及研发的过程管理和风险控制要点。最后,该文从中药类保健食品的注册及备案、原料、功能等方面分析了相关政策法规的动态走向并提出了有关建议。该文对全面认识中药类保健食品及其研究开发具有指导意义。