盐酸溴己新3种注射剂型静脉滴注时药物含量的变化

目的比较盐酸溴己新注射液(水针,liquid injection)、注射用盐酸溴己新(粉针,solid injec-tion)和盐酸溴己新葡萄糖注射液(葡萄糖输液,glucose infusion)3种制剂在配制与注射过程中药物含量的变化。方法粉针、水针分别加至葡萄糖注射液中静脉滴注,与葡萄糖输液比较配制与注射过程中滴出液中盐酸溴己新含量的变化。结果粉针、水针与葡萄糖注射液混合振摇10 min与振摇1 min药物含量差异没有统计学意义;粉针、水针经输液器输注过程中,出现药物含量下降,在每分钟30滴的滴速下,粉针含量质量分数下降最高达9.2%,水针含量质量分数下降最高达19.8%,输液药物含量在输注过程中没有下降;粉针、水针在滴速为每分钟15滴时,药物含量下降多于每分钟30滴和60滴。药物滴完后,测定滴管内的药物残留量,发现输液器内有药物残留,比较不同厂家生产的8种输液器,其均有不同程度的药物残留,导致粉针、水针输注到患者体内的药量明显减少。结论冻干粉针、小水针在滴注过程中出现输液器对药物的吸附问题,注射速度越慢,药物进入患者体内的量越少,药物的含量质量分数最高损失可达标示量的20%。提示临床用药时注意!     

应用近红外光谱和拉曼光谱建立主成分分析模式识别法鉴别不同厂家阿法骨化醇软胶囊

摘 要 目的：比较近红外光谱法和拉曼光谱法对不同厂家阿法骨化醇软胶囊进行模式识别的特点,建立定性模型,并对不同厂家的阿法骨化醇软胶囊进行分析鉴别。方法: 应用近红外光谱与拉曼光谱,首次采用主成分分析的模式识别方法,结合光谱信息分析处方工艺,对不同厂家的阿法骨化醇软胶囊进行近红外光谱和拉曼光谱分析。结果: 近红外光谱法与拉曼光谱法均能提取出阿法骨化醇软胶囊的光谱信息,并进行判别分析。制剂中不同着色剂的荧光效应的影响在拉曼光谱中体现出较大差异。据此,建立了拉曼光谱主成分分析判别模型,前三个主成分重构的三维图中,代表6个不同厂家来源的阿法骨化醇样品点各自聚集,相互区分,实现了正确判别。结论: 利用拉曼光谱与近红外光谱互补性,建立不同工艺的阿法骨化醇软胶囊的识别方法,可用于阿法骨化醇软胶囊工艺一致性的分析。     

近红外光谱法对非洛地平缓释片一致性检验研究

摘 要 目的： 建立3个厂家的非洛地平缓释片近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别,通过稳健、准确、代表性强的近红外一致性模型实现非洛地平缓释片的快速检验和筛查。 方法: 对评价性抽验抽取的6个厂家中的3个建立非洛地平缓释片近红外一致性检验模型,选取4 000～9 000 cm^-1区段为建模区段、一阶导数+矢量归一化法作为预处理方法。结果:建立了3个厂家非洛地平缓释片的近红外一致性模型,对抽样的6个企业样品进行了预测,对本厂产品和其他厂家产品的预测成功率均为100%。结论: 近红外光谱法能够用于快速鉴别不同厂家的非洛地平缓释片,对制剂工艺进行考察。     

应用近红外技术建立注射用盐酸氨溴索一致性检验模型

目的运用近红外技术对具体的某"一厂一品一规"的药品建立近红外一致性检验模型。方法用近红外光谱仪采集样品光谱,通过OPUS软件建立一致性检验模型,并对图谱进行比对分析。结果建立的一致性检验模型可以很好地区分不同制药企业生产的注射用盐酸氨溴索。结论建立的一致性检验模型的方法能快速、准确地区分不同厂家生产的注射用盐酸氨溴索,对快速鉴定不同厂家生产的药品具有一定的参考价值。     

运用近红外光谱法建立罗红霉素胶囊一致性检验模型的研究

目的运用近红外光谱分析技术建立罗红霉素胶囊的一致性检验模型。方法采用一阶导数法在12000～4000cm-1范围内对各厂家的罗红霉素胶囊光谱进行预处理,并建立一致性检验模型。结果针对多厂家和单一厂家建立的一致性检验模型在CI=5时,均能达到各自的快速分析目标。结论近红外光谱法是一种很实用的分析技术,针对罗红霉素胶囊建立的两种一致性检验模型具有快速、可靠的特点,适用于药品检测车对罗红霉素胶囊的快速筛查。     

近红外光谱法鉴别普伐他汀钠片及其原料药晶型的一致性研究

目的 建立全覆盖抽样的普伐他汀钠片的近红外光谱法一致性检验模型,考察制剂工艺的差别和原料药晶型的差异,通过稳健、准确、代表性强的近红外光谱一致性模型实现普伐他汀钠片的快速检验和筛查。方法 对评价性抽验抽取的5个企业中的4个共65批样品建立普伐他汀钠片近红外一致性检验模型,并对4个厂家的原料药的近红外光谱图进行比较。结果 建立了4个厂家普伐他汀钠片剂的近红外一致性模型,预测成功率均为100%;4种原料药和1种无定型粉末的近红外光谱图显示不同晶型光谱图具有差异。结论 近红外光谱法能够用于快速鉴别质量工艺稳定的普伐他汀钠片产品,对制剂工艺进行考察,并能够区分不同晶型的原料药。     

注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠近红外特征谱段相关系数模型的建立

目的：运用近红外（NIR）漫反射光谱法建立不同厂家注射用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（注射用GM1）的特征谱段相关系数模型,为该品种药品（国产）快速检验提供依据。方法：对国内2个厂家的共9个批次注射用GM1进行研究,通过扫描其近红外光谱,建立注射用GM1的特征谱段相关系数模型,并验证模型的准确性和可传递性。结果：建立的相关系数模型能够准确区分2个厂家的样品。结论：本方法简便、快捷、可靠,可对国内不同厂家生产的注射用GM1进行快速的初步定性分析,适用于药品检验车的快速无损检测。     

注射用盐酸溴己新与注射用甲泼尼龙琥珀酸钠存在配伍禁忌

报道临床输液治疗中发现的一例药物配伍禁忌。经重复试验确认,注射用盐酸溴己新与注射用甲泼尼龙琥珀酸钠存在配伍禁忌。可能与盐酸溴己新的化学性质及甲泼尼龙琥珀酸钠的制剂辅料有关。临床序贯输液治疗除关注配伍之外,还应注意冲管或更换输液器,杜绝医疗事故。     

运用近红外漫反射光谱法对别嘌醇片进行一致性检验的研究

目的运用近红外漫反射光谱分析技术建立别嘌醇片的一致性检验模型。方法采用一阶导数法在4 240～5 000 cm-1,5 600～6 900 cm-1和7 500～8 700 cm-1波数范围内对各厂家的别嘌醇片光谱进行预处理,并建立一致性检验模型。结果针对多厂家和单一厂家建立的一致性检验模型在CI=4时,均能达到各自的快速分析目标。结论近红外漫反射光谱法是一种很实用的分析技术,针对别嘌醇片建立的两种一致性检验模型具有快速、可靠的特点,适用于药品检测车对别嘌醇片的快速筛查。     

近红外光谱法快速筛查不同厂家的清热散结制剂

目的:建立清热散结制剂的近红外一致性模型,为鉴别不同厂家的产品提供依据.方法:使用MPA型近红外光谱仪(1.5 m光纤探头)、OPUS 5.5软件,对全部批次样品进行了原始光谱扫描,并对其进行矢量归一化及一阶导数等数学处理方法.结果:将平滑点数及一致性指数(CI值)设置为不同数值后,所建模型均能将不同厂家的清热散结制剂...     

近红外漫反射光谱法快速判别注射用炎琥宁的冻干骨架结构

目的:建立快速判别注射用炎琥宁冻干骨架结构的对向传播人工神经网络(counter-propagation artificial neural net-work,CP-ANN)近红外漫反射光谱法。方法:采用配有积分球附件的Antaris II傅里叶变换近红外光谱仪测定注射用炎琥宁的近红外漫反射光谱;用TQ Analyst 8.0进行光谱处理及数据预处理;用注射用炎琥宁校正样品的近红外漫反射光谱数据、以Matlab 6.5建立未损与已损冻干骨架结构的CP-ANN判别模型,并对模型进行交叉验证;用所建CP-ANN模型预测注射用炎琥宁验证样品冻干骨架结构的完整性。结果:所建近红外漫反射光谱CP-ANN判别模型预测注射用炎琥宁冻干骨架结构的准确率为100.0%,且具有良好的可视化功能。结论:所建方法判断客观,无损、无污染,简便快速,可望用于冻干注射用制剂的生产过程质量控制或临床使用质量控制。     

注射用磷霉素钠近红外定性模型的建立

目的建立注射用磷霉素钠的近红外光谱的分析模型。方法采用矢量归一化、因子化、导数化的数学方法对93批样品的光谱数据进行处理,运用计量学方法建立分析模型。定性分析模型选择6368cm-1~4586cm-1作为分析谱段。结果定性分析模型可以很好的区分磷霉素钠及其他抗生素粉针制剂。结论建立了注射用磷霉素钠的近红外药品快速鉴别系统。     

注射用盐酸溴己新细菌内毒素检查法

目的:建立注射用盐酸溴己新细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法:按照中国药典2000年版二部的规定,确定注射用盐酸溴己新的细菌内毒素限值,进行了BET法的干扰试验,并测定了其最大非干扰浓度。结果:注射用盐酸溴己新在0.0067mg/ml浓度时,无干扰作用。结论:注射用盐酸溴己新可用BET法进行细菌内毒素检查,用于该制剂的质量控制。     

盐酸溴己新注射剂配伍稳定性考察

目的 考察注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液与不同溶媒配伍后的成品输液稳定性。方法 将注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液分别与5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、0.9%氯化钠注射液(NS)及葡萄糖氯化钠注射液(GNS)配伍,考察各成品输液于室温下放置24 h的外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质。结果 注射用盐酸溴己新分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL及NS 250 mL配伍;盐酸溴己新注射液分别与5%GS 50 mL、5%GS 100 mL、5%GS 250 mL、NS 100 mL、NS 250 mL及GNS 100 mL配伍后,各成品输液外观、不溶性微粒、pH值、渗透压、盐酸溴己新含量及有关物质在24 h内相对稳定。注射用盐酸溴己新与10%GS 100 mL、GNS 100 mL及NS 100 mL配伍0 h后不溶性微粒数目不符合要求,与NS 100 mL和GNS 100 mL配伍2 h后百分含量分别下降至71.81%和72.32%;盐酸溴己新注射液与10%GS 100 mL配伍在6 h内...     

运用近红外光谱法建立肠虫清的一致性检验模型

目的 应用近红外光谱法对肠虫清（即中美天津史克制药有限公司生产的阿苯达唑片）进行一致性检验.方法 将收集的 10批肠虫清扫描近红外光谱图和进行预处理,建立一致性检验方法.结果 一致性检验模型可以显著区分与该厂家样本主成分相同的其他厂家样本.结论 本方法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查.     

近红外光谱法分析头孢拉定颗粒的关键质量属性及对其量值的测定

摘要：目的 利用国家评价性抽验平台数据库中的数据,探索头孢拉定颗粒质量关键质量属性及快速定量方法。方法 应 用近红外光谱结合因子分析建立模式识别方法,探索不同厂家头孢拉定颗粒质量和工艺的一致性;利用近红外光谱和偏最小二 乘法建立定量模型,对头孢拉定颗粒中头孢拉定含量、头孢氨苄含量和水分含量进行快速量值预测。结果 利用模式识别模型 可区分不同厂家头孢拉定颗粒的质量和工艺一致性,建立的PLS定量模型能实现对头孢拉定含量、头孢氨苄含量和水分含量的 快速预测。结论 国家评价性抽验平台对为药品监管及靶向抽验提供有效的科学依据具有重要的价值。     

近红外光谱双模型法快速判别雷公藤去皮减毒工艺的水平

目的：利用近红外光谱法和化学计量学分析软件,建立快速判别雷公藤真伪的一致性模型和雷公藤去皮减毒工艺水平的相关系数模型。方法：收集雷公藤切片和打粉样本的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件分别建立其一致性模型和相关系数模型,并用非雷公藤样本及去皮减毒不完全样本进行验证。结果：基于近红外光谱法建立了快速判别雷公藤样本的近红外光谱双模型：可以快速、准确地判断被测样本是否为雷公藤;可以判断雷公藤样本的去皮减毒工艺水平。结论：该方法建立的近红外光谱双模型法易于操作、快速有效,可作为判断雷公藤去皮减毒工艺水平的快速筛查方法。     

便携式拉曼光谱法快速检测盐酸罗哌卡因注射液

摘要：目的:利用便携式拉曼光谱仪,建立快速检测盐酸罗哌卡因注射液的方法。方法:将便携式拉曼光谱仪与化学计量学方法相结合,建立盐酸罗哌卡因注射液定性和定量模型。其中,定性模型用相关系数法进行建立;定量模型用PLS算法（包装为玻璃安瓿瓶）以及通过不同浓度的盐酸罗哌卡因拉曼光谱特征峰(680.908 1 cm-1)结合标准曲线法（包装为玻璃以及聚丙烯安瓿瓶）进行建立。结果:9个厂家的24批样品定性结果均为“YES”;两种定量方法测定的盐酸罗哌卡因注射液含量均在95%～105%之间,与HPLC值相比较,相对偏差均在5%以内。结论:本方法测定简单,操作方便,可用于盐酸罗哌卡因注射液定性和定量检测。     

运用近红外光谱法对缬沙坦胶囊进行一致性评价的研究

目的:利用近红外光谱技术建立缬沙坦胶囊的一致性快速检验模型,考察和评估缬沙坦胶囊制剂工艺的一致性。方法:对抽取的175批建立胶囊内容物粉末和除铝塑包装无损一致性检验模型。并采用主成分分析法研究不同企业的样品在主成分空间的分布情况。结果:采用胶囊内容物积分球漫反射模式和胶囊除铝塑包装光纤模式建立的2种模型的预测正确率高;各企业光谱在主成分空间的分布状况很好地印证了各厂家胶囊制剂工艺,并与一致性模型相对应。结论:近红外光谱能够成功应用于缬沙坦胶囊的快速检验和筛查,具有模型稳健可靠、检测快速无损的优势;并能够对制剂工艺的一致性进行研究和考察。     

近红外光谱法对利可君片建立一致性检验模型的应用

目的应用近红外光谱法对利可君片进行一致性检验。方法将收集的12批江苏吉贝尔药业有限公司生产的利可君片扫描近红外光谱图和进行预处理,建立一致性检验方法。结果一致性检验模型可以显著区分与该厂家样本主成分相同的其他厂家样本。结论近红外光谱法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查。