关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨

在回顾我国医疗器械不良事件监测工作现状的基础上,分析了当前存在的主要问题和面临的挑战,并就全面推进我国医疗器械上市后安全性监测工作提出了相关建议。     

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。     

医疗器械不良事件监测-现状与展望

介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作.     

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

373例国外医疗器械召回事件分析及启示

介绍了对缺陷医疗器械产品实施召回的必要性,从产品分类、召回原因归类及主要风险产品召回原因等方面分析了2011-2020年美国食品药品监督管理局、英国药物和保健产品管理局、加拿大卫生部、澳大利亚治疗产品管理局官方网站发布的373例与医疗器械自身关联性较大的召回事件.针对目前国内主动召回的现状提出了一些建议,为国内开展上市...     

基于临床路径的高值医用耗材智慧监管研究与实践

医疗卫生领域的腐败和不正之风,不仅严重破坏了社会主义市场经济秩序和公平竞争原则,败坏社会风气,腐蚀医疗机构及其工作人员,也直接损害群众利益,导致医患关系紧张,成为人民群众广泛关注突出的社会矛盾之一.在全面从严治党与互联网+、大数据时代的背景下,通过对有效数据的挖掘与分析,为医院纪检监察工作带来了新的手段.该文通过无...     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理

近年来,随着科学的发展进步,医学诊断过程中也引进更多高精尖技术,先进的医疗器械已经成为医学发展的重要物质保障,有助于推动医学的发展,医疗器械主要应用患者临床诊疗中,可以更好地对患者进行管理与监护,提高医疗质量.但是,由于我国大部分的医疗器械临床使用时间较短,在使用的过程中会出现一些不良事件,不仅会对患者身体造成直接的伤...     

地市级监测机构医疗器械不良事件风险管理工作实践与探索

通过梳理总结临沂市药物警戒中心开展医疗器械不良事件风险管理的工作措施,分析当前地市级医疗器械不良事件监测工作的形势要求,探索基于风险管理理念开展地市级医疗器械不良事件监测的方法路径,以期为地市级监测机构医疗器械不良事件监测工作深入发展提供经验参考。     

医疗机构医疗器械不良事件监管体系研究

本文探讨了我国医疗器械不良事件监管工作存在的问题,并从医院的视角出发,提出我国医疗器械不良事件监管的对策建议。以医疗器械不良事件监管理论作为分析方法,结合目前医院医疗器械不良事件监管的实际情况,提出我国医疗器械不良事件监管工作的管理流程和管理体系。     

美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策

通过对上市后医疗器械的监督管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证医疗器械的安全、有效，是目前世界各国都非常关注的问题。1992年美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚的医疗器械产业界和政府监督部门的代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量（Global Harmonization Task Force, GHTF）会议。     

新型元宫药铜220 IUD、365 IUD上市后监测研究

目的:评价新型IUD元宫药铜220 IUD和元宫药铜365 IUD 12个月内的副反应和不良事件。方法:对1119例元宫药铜220 IUD和717例元宫药铜365 IUD使用者在置器后第3、6、12个月时进行随访,比较两种IUD队列12个月的副反应和不良事件。结果:①元宫药铜220 IUD队列有15.84%的妇女在置器后3个月内发生副反应,包括点滴出血,经期延长/经量增多和疼痛,显著高于元宫药铜365 IUD(5.86%),具有统计学意义(P<0.05);②元宫药铜220 IUD队列12个月不良事件发生率为4.75%,显著高于元宫药铜365 IUD(2.23%),具有统计学意义(P<0.05);③元宫药铜220 IUD副反应发生风险存在地区差异,在置器后的3个月内苏南地区使用者副反应发生风险显著高于苏北地区。结论:与元宫药铜220 IUD相比,元宫药铜365 IUD的副反应较小,不良事件发生率较低。     

1392例医疗器械不良事件回顾性分析与不良事件监测工作提升策略研究

目的：分析我院医疗器械不良事件相关数据,针对医疗器械不良事件监测工作存在的不足提出改进策略。方法：运用描述研究分析法,对我院2019年至2022年上报的1 392例医疗器械不良事件上报人群、器械类别、上报数量、发生原因等进行分析。结果：医院医疗器械不良事件监测工作存在报告来源较单一、类别相对集中、反馈机制薄弱等不足。结论：总结分析医疗器械不良事件检测工作现状与共性问题,提出针对性提升策略,为提升医疗机构不良事件上报工作提供参考。     

上海市第二类无源医疗器械立卷审查试行现状分析与改进建议

通过对上海市第二类医疗器械无源产品注册立卷审查试行以来的情况进行统计,汇总分析了立卷审查阶段的共性发补问题,并给出改进建议,供注册申请人和审评人员参考,以进一步提高申报资料质量、提升审评效率。     

山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究

目的:研究医院医疗器械不良事件监测管理现状,分析管理中存在的问题,并提出合理的解决方案。方法:对17所医院等级评审数据进行汇总和描述性统计分析,研究山东省医院医疗器械不良事件监测管理现况。结果:通过等级评审医院的医疗器械不良事件监测整体管理水平得到提高,但在医疗器械不良事件监测制度、体系等方面与标准要求仍有相当差距。结论:医疗机构亟需加强医疗器械不良事件监测管理内涵建设,以充分发挥医疗设备效能,确保医疗器械质量安全,更好服务于临床。     

基于麦肯锡7S管理模型的医疗器械不良事件监测管理的研究

目的:力求更好地开展公立医院医疗器械不良事件监测工作,提高患者就医安全。方法:运用麦肯锡7S管理模型相关理论,围绕构建以患者安全为中心的医疗器械不良事件监测管理体系进行探讨研究。结果:切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在风险,保证医疗器械安全有效地使用,使患者得到安全、有效的治疗。结论:创新地借鉴麦肯锡7S管理理论,结合三级甲等医院创建工作,研究医疗器械不良事件监测与管理工作的硬框架和软环境,可有效进行医疗器械不良事件的监测。