临床试验中队列研究的随访问题

队列研究又称为随访研究,近年来,队列研究开始用于中医临床研究(如预后研究、疗效评价).随访是队列研究的一个重要环节,随访质量直接影响队列研究的统计分析和结论推断.探讨了队列研究的随访问题,包括随访的目的和内容、随访的方法、随访时间、随访中遇到的相关问题及如何提高队列研究的随访质量,希望对中医临床研究者正确认识随访的相关知识以及随访中相关问题的解决有所帮助.     

循证中医药队列研究的随访设计

随访作为队列研究的主要环节,其结果直接影响到队列研究的结论。在随访调查过程中,如何提高随访的成功率、获得研究对象的积极配合、减少失访是研究者需要解决的主要问题。探讨了循证中医药领域中,有关队列研究的随访目的、随访方法、随访病例报告表的制作、随访调查的实施与随访数据的整理。     

中医肿瘤临床研究质量控制关键环节——前瞻性治疗性队列研究中的随访工作

队列研究开始用于中医肿瘤临床研究,队列研究得出结果所需时间较长,随访时间长,研究对象容易失访。随访是前瞻性队列研究中的关键环节与难点之一。探讨了中医肿瘤前瞻性治疗性队列研究中随访工作的意义、随访的内容、随访的方式、提高随访质量的措施、失访问题以及研究结局的记录等。     

随机对照和队列研究在中医治疗肺癌临床评价中的应用

随机对照研究和队列研究具有可信度高、易于推广应用等优势,因此被广泛应用于各种临床研究之中。本文较为系统地介绍了随机对照研究和队列研究的概念、应用以及优势和不足。随机对照研究要求治疗标准化,适用于固定配方或中成药临床疗效评价,故很难体现中医辨证论治的优势。队列研究适用于评价复杂性干预的结果,对临床治疗措施干预较少,允许个体化治疗的选择,一定程度上体现了中医辨证论治的特色,更适用于中医药治疗肺癌的临床研究。     

基于临床文献数据独立评价中医临床效应的方法研究

随着传统医学研究的深入与普及,国内外对中医临床研究的关注日益增加,中医学在长期与疾病做斗争中积累了丰富的经验,创立了独具特色和优势的理论和方药,     

观察性研究在中医临床研究中的应用(1)——队列研究方法及设计

队列研究作为经典流行病学观察性研究方法之一,在中医临床研究中,可用于探讨暴露因素和研究结局的关联程度.从队列研究的定义出发,结合中医学的特点,介绍了队列研究的类型、设计及其在中医临床研究中的应用范畴,期望能扩大队列研究方法在中医药领域的应用.     

临床随访研究中存在的问题及对策

随访是临床和科研工作的重要组成部分,但目前随访工作开展的尚不尽人意,随访中出现很多问题,导致失访率及拒访率高.通过对随访研究的现状进行总结和分析,发现并认识随访中遇到的问题,探寻解决的方法和对策,以便为临床随访的顺利进行提供参考.     

患者中医网络随访系统的建立和实践

中医网络随访系统是网络随访系统和网页浏览器系统的结合,根据加强医患交流,观察患者病情,普及医学知识的基本理念,该系统完成了制作并进行了实际运用测试,从中探索了网络随访系统发展的道路,以及存在的不足和潜在的优势,从而为网络随访系统的广泛应用提供了宝贵的实践经验。     

中医体质学研究的方法学商榷

近日读北京中医药大学王琦先生《解密中国人的九种体质》一书（王琦、田原著,中国中医药出版社2009年5月第一版）,笔者认为“中医体质学”与“中医体质分类与判定自测表”有许多不明确及值得商榷之处,在此与中医学界专家探讨剖析之。     

浅谈中医临床研究中存在的几个问题

中医临床研究结果是中医疗效的反映，是中医走向现代化、国际化必不可少的环节，其可信度直接决定了中医进步的步伐。从研究者的素质、大型多中心临床研究的匮乏及研究中的不良风气3方面讨论了中医临床研究中存在的问题及解决的办法。     

基于网络的中医药临床试验在线数据核查

临床研究数据核查是保证数据质量的关键内容,数据核查直接关系到数据分析和研究结果。随着电子数据远程获取系统(EDC)的广泛应用,如何开展网络数据的核查还缺乏相应的技术规范。介绍在中医药临床数据管理过程中进行网络在线数据核查的方法、内容及处理措施。     

中医药科学数据的数据质量研究

在国家科技部基础性工作-建设“中医药科学数据管理与共享服务中心”取得成果的基础上,以中国中医科学院中医药信息研究所目前存在的110个中医药数据库260G数据为基础数据源,结合网络和其他来源数据,讨论中医药数据仓库的建设及数据整合。技术上主要从元数据模型入手,研究中医药数据质量评价标准和关键维度评估算法,对构建的数据仓库进行数据质量的评估,从而完成高数据质量的中医药数据仓库。     

再论“队列研究”在中医药临床疗效评价中的应用

文章简要介绍了队列研究的方法及其在中医药疗效评价中应用的可行性;比较详尽地介绍了作为疗效评价的队列研究其证据的等级、方法学的优点和局限性,并讨论了队列研究用于中医药临床疗效评价的方法学要点,如中医药暴露水平划分、结局指标的选择、起始暴露的确定以及最终暴露组的划归、队列迁移的控制、盲法以及安慰剂的使用、随访及统计分析过程中可能会遇到的问题。希望对中医药疗效评价研究采用队列研究设计提供参考。     

中药注册申报中非临床研究资料常见问题探讨

近年来,我国陆续出台中药产业支持政策,对中药新药研发带来了新的发展机遇,2020年9月国家药品监督管理局发布了《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报提出了新的要求。非临床研究资料作为在中药注册申报资料重要的组成部分,是中药开展临床试验或上市重要的有效性和安全性的依据。本文结合《中药注册分类和申报资料要求》,对中药注册申报资料中发现的常见问题进行分析和探讨,以期为中药研发和注册申报提供参考。     

中药临床信息数据元标准目录构建思考

该研究目的是研制《中药临床信息数据元标准目录》,为中医电子病历的应用提供中药临床药学的应用标准及模式。研究方法是通过文献分析、调查问卷、小组讨论、专家咨询4种形式制定工作路线、初步确立研究内容:从中药本草考证,中药材产地、采收、加工,性状鉴别、理化鉴别、现代研究,性味归经、功效主治、临床应用,炮制,中药调剂,中成药规格、用法用量、使用注意、功效主治等,小包装等的应用,新药研究,管理等一条线展开。包括中医药理论、应用及医院管理等信息;按照国家《卫生信息数据元标准》总则及第16部分中有关内容,数据元研究基本方法,从界定的研究内容中提取中药临床信息数据元。提出构建《中药临床信息数据元标准目录》的思路与方法,整理出中药临床信息数据元标准目录,分为基础类、临床应用类、管理类三部分,并且规范中药临床信息数据元的标识、定义、表示、允许值。讨论中药临床信息数据元的信息来源、采集标准、留接口、规范科学术语、与已有标准对接、维护管理方案等问题。     

中医学的经验医学属性初探

中医学作为一门临床医学,是长期医疗实践的产物,具有经验医学属性。中医学强调实践性和个性化诊疗,其理论认识不断发展完善,并形成了地方特色和一源多流的学术特点。我们要正确认识中医,寻找符合中医自身发展之路以发挥中医特色与优势。     

中医医院实施中医临床路径个案研究

为进一步完善和提高中医临床路径工作,通过对S市中医院实施中医临床路径相关科室的医生进行问卷调查和对各层业务主管领导定性访谈,以及查阅和核实临床和医院管理相关资料,研究了S市中医院实施中医临床路径的现状和效果。研究结果表明,中医临床路径在S市中医院得到有效实施,在规范医疗行为、稳固疾病疗效、缩短人均就诊时间、控制医疗费用等方面起到了积极作用。但中医临床路径实施范围较小,推广力度不大,激励措施和管理制度尚需进一步完善,实施的深度和广度有待进一步提高。     

基于HIS真实世界的病毒性肝炎患者中西药物临床实效研究

病毒性肝炎是临床多发的具有较强传染性的疾病,为充分了解其中西药物临床使用特征及合并用药规律,该研究以17家三级甲等医院信息系统(hospital information system,HIS)中41 180例病毒性肝炎住院患者为研究对象,采用频数统计及关联规则方法对其中西药物临床使用情况进行分析,按药物种类分析,发现西药以还原性谷胱甘肽使用频率最高,共14 079例(支持度为34.61%),中药以甘草酸二胺使用频率最高,共14 058例(支持度为34.56%),中西药物联合使用以甘草酸二铵合并还原型谷胱甘肽使用频率最高,共8 607例(支持度为25.09%);按药物作用分析,中药、西药均以降酶类药物使用比例最高,中药降酶药物使用者10 983例(支持度为27.01%),西药降酶药物使用者9 595例(支持度为23.59%),中西药物合并用药以清热利湿类药合并降酶类药使用频率最高,5 621例(支持度为13.82%)。通过以上分析可以看出,病毒性肝炎的治疗应以中西医结合治疗为主;中药清热利湿类药物合并西药降酶类药物是临床最常出现的中西联合用药方案,中药清热利湿类药合并西药降酶类药和核苷(酸)类似物是临床最常出现的三药联合用药方案。