血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床。方法参照NCCCLSC28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析。结果 各项指标（WBC、RBC、PLT、HGB）,健康参考个体组检测结果全部结果落在现用的生物区间内。结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力。通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用。     

血细胞分析指标生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用血细胞分析指标WBC、RBC、PLT、HGB的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照NCCCLS C28-A2推荐方法 ,选择健康参考个体20例,采集符合要求实验标本,按实验室SOP操作文件要求采用AbbottCD3700血细胞分析仪进行规范检测,分析.结果 各项指标(WBC、RBC、PLT、HGB),健康参考个体组检测结果 全部结果 落在现用的生物区间内.结论 血细胞分析该4项指标现用的生物参考区间适用于本实验窀,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力.通过实验建立的完善的验证制度、程序,可推广应用.     

血细胞生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板现用的生物参考区间进行验证，以保证其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会C28-A2推荐的方法，各验证项目选择健康参考个体20例，按实验室操作手册要求进行标本采集和检测，采用性能评价符合要求的LH750血细胞分析仪进行检测。结果参与验证的4个项目中，20例健康参考个体结果100％落在现用的生物参考区间内。结论验证项目现用的生物参考区间适用于江苏省中医院实验室，可以继续使用。实验验证具有科学的说服力，容易发现生物参考区间的偏离，值得建立完善的验证制度和程序，并推广应用。     

成人血细胞分析参考区间适用性验证探讨

目的为了对卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间中全血细胞计数相关检测指标的参考区间进行验证,以判断该标准是否适用于本实验室。方法采用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件C28-A3中的推荐方法,采集40例健康参考个体的临床血液标本进行规范化检测和验证分析。结果40例健康参考个体的18项血细胞分析相关指标[WBC、RBC、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)等]的检测结果超出WS/T 405-2012血细胞分析参考区间的概率均不超过10%(允许值为大于或等于90%)。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本临床实验室。为了确保参考区间的临床适用性,实验室还应建立合理、完善的参考区间验证程序。     

APTT、PT、FIB生物参考区间适用性验证探讨

目的对实验室检测项目血浆激活部分凝血活酶时间（AVTT）、血浆凝血酶原时间（明）、纤维蛋白原（FIB）现用的生物参考区间进行验证，确保其适用于临床。方法按美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2推荐方法，各验证项目选择健康参考个体20名，采集符合要求对象标本，按实验室操作手册（SOP）要求进行规范检测，采用性能评价符合要求的ACL FUTURA PLUS血凝仪检测标本。结果参与验证的3个项目中，20名健康参考个体100％结果落在现用的生物区间内。讨论本次验证的项目现用的生物参考区间适用于本实验室，可以继续使用；实验的验证具有科学的说服力，容易发现生物参考区间的偏离，值得建立完善的验证制度、程序，并推广应用。     

血脂四项生物参考区间适用性验证

目的 对实验室现用胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白的生物参考区间进行验证,使之适用于临床.方法 参照CLSI C28-A2推荐方法,选择健康参考个体20例,按实验室SOP操作文件要求采用贝克曼DXC800全自动生化分析仪进行检测.结果 健康参考个体各项指标检测结果全部落在现用的生物区间内.结论 血脂四项现用的生物参考区间适用于本实验室.     

电化学发光免疫仪13项检测项目的生物参考区间在呼和浩特地区的验证分析

目的:验证本实验室检测的7项肿瘤标志物和6项性激素的生物参考区间,确保其适用于临床。方法:按照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)C28-A2推荐方法进行验证,各验证项目标本均采集自20～40名健康参考个体,采用性能指标符合电化学发光免疫仪的要求,按相关项目作业指导进行标本检测。结果:在参与验证检测的项目中,20～40名健康参考个体检测的13个检验项目结果 100%处于现用的生物参考区间内。结论:本实验室验证的7项肿瘤标志物和6项性激素指标的现用生物参考区间适用于呼和浩特地区人群,但仍需要定期评审。     

临床生化检验项目生物参考区间适用性验证探讨

目的 对实验室现用生化检验部分项目的生物参考区间进行验证,确保其适用于本实验室,为临床提供准确的诊断依据.方法 参照NCCLS C28-A2推荐方法,先对实验室2台生化分析系统性能进行验证;无性别生物差异项目验证选择一组(20名)健康参考个体,有性别生物差异项目选取男、女两组(各20名),验证存在疑问项目,另外选取男、女两组健康参考个体.采集符合要求健康参考个体标本,按实验室标准化操作程序(SOP)文件要求进行规范检测,拜耳ADVIA 1650生化分析系统检测标本,分析实验结果情况.结果 经验证2台生化分析系统性能符合要求;参与验证的16个项目中,健康参考个体组检测结果:γ谷氨酰转移酶(GGT)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL.C)5%以上在现用的生物参考区间以外;总蛋白95%结果在现用的生物区间内;其余项目100%在现用的生物区间内.结论 本次验证的项目除GGT、HDL-C外,现用的生物参考区间适用于本实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用.     

VITROS950全自动干化学分析仪生物参考区间适用性验证探讨

目的对950型全自动生化分析仪检验项目的现用生物参考区间进行验证,确保其适用于该实验室,为临床提供准确的诊断依据。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28一A2推荐方法,采集符合要求健康参考个体标本20名．按实验室标准化操作程序（SOP）文件要求规范用VITROS950全自动干化学分析仪检测标本．分析实验结果。结果共计测定19项。其中总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）和肌酐（CREA）5％以上在现用的生物参考区问以外,TP、ALB超出上限,CREA超出下限;尿素（UREA）、氯（CI）、总胆红素（TBIL）和乳酸脱氢酶（LDH）95％结果在现用的生物参考区间内;其余项目100％在现用的生物参考区间内。结论该次验证的项目除TP、ALB和CREA外,现用的生物参考区间适用于该实验室,可以继续使用;实验的验证具有科学的说服力,容易发现生物参考区间的偏离,建立完善的验证制度、程序,值得推广应用。     

毕节市七星关区成人静脉血细胞参考区间调查分析

目的建立毕节市七星关区健康成人静脉血血细胞8项参数的参考区间。方法收集毕节市七星关区3 883名健康体检成人静脉血,用Sysmex XS-1000i自动血细胞分析仪进行血液检测,采用SPSS19.0软件对其中的白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板计数(PLT)进行统计学分析。结果男、女之间RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT参考区间差异有统计学意义(P0.001),应分别建立其参考区间;男、女之间WBC参考区间差异无统计学意义(P0.05),可以合并。该辖区血细胞8项参数参考区间高于邻近城市贵阳和重庆,RBC、HGB、HCT、PLT与第4版《全国临床检验操作规程》中的参考区间基本一致,其余参数在不同地区测定结果不完全相同。结论建立适合毕节市七星关区健康成人静脉血血细胞参考区间具有必要性。     

滨州高碘区健康人群FT3、FT4、TSH、TPOAb的参考区间探讨

目的：以我院查体中心检测过的健康人群的FT3、FT4、TSH和TPOAb的检验结果为例,探讨建立滨州高碘地区相关检测项目的参考区间。方法：按照CLSI文件C28-P3《医学实验室参考区间的定义、建立和确认》中的推荐方法,参考ISO15189：2003（E）《医学实验室—质量和能力的专用要求》条款要求,先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间,然后进行实验验证,验证不通过的项目,收集480例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间,定期进行临床评审。结果：FT3、FT4、TSH现用生物参考区间验证通过,可以继续使用：TPOAb验证不通过,不适用,须自建生物参考区间,自建区间为0-36IU／ml。结论：采用本研究方法确立本地区健康人群FT3、FT4、TSH和TPOAb的参考区间,从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用。能确保相关参考区间符合临床要求,值得推广应用。     

临床医学实验室生物参考区间的建立

目的以血清总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）2个生化项目为例，探讨适合本实验室建立生物参考区间的方法。方法结合ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》条款要求和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法，先引用权威书刊、厂家试剂说明书或转移其他医院实验室的生物参考区间，然后进行实验验证，验证不通过的项目，收集120例健康参考个体自建适用于本实验室的生物参考区间，定期进行临床评审。结果TC现用生物参考区间验证通过，可以继续使用；HDL—C验证不通过，不适用，须自建生物参考区间，自建区间为男性0．82～1．82mmol／L、女性0．89～1．97mmol／L。结论采用本研究方法确立临床医学实验室生物参考区间从多途径保证检验指标的生物参考区间可靠、准确、科学、实用，能确保生物参考区间符合临床要求，值得推广应用。     

SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪性能评估

目的 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪的性能.方法 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞容积(MCV)及血小板计数(PLT)的批内精密度、线性范围及携带污染率,并与K-4500全自动血细胞分析仪检测性能进行比对.结果 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV及PLT的批内精密度变异系数(CV)均小于5.0%;其线性范围检测结果显示,各检测指标a值均在1±0.05范围之内,相关系数(r)均大于或等于0.975 0;WBC、RBC、HGB、HCT及PLT各指标污染携带率均小于1.0%;WBC、RBC、HGB及PLT各指标测定结果2台仪器的比对偏差均为合格,检测结果密切相关,r均大于0.990 0.结论 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪各项性能精确,可以为临床血液分析提供快速、准确的报告.     

MINDRAY BC-5500全自动血细胞分析仪的性能评价

目的 评价MINDRAY BC-5500全自动血细胞分析仪的性能.方法 检测仪器的精密度、携带污染率、线性范围,并与美国BECKMAN COULTER LH-750全自动血细胞分析仪做可比性试验.结果 ①精密度试验:WBC,RBC,HGB和PLT的CV值分别为2.08%,1.16%,1.22%和2.43%.②携带污染率试验:WBC 0.68%,RBC 0.99%,HGB 0.62%和PLT 0.57%.③线性范围:相关系数r分别为:WBC 1.000 0,RBC 0.978 5,HGB 0.993 9和PLT 0.998 1.④与BECKMAN COULTER LH-750全自动血细胞分析仪可比性试验:WBC,RBC,HGB,PLT和HCT差异均无统计学意义(P＞0.05),以上检测指标均在允许范围内.结论 MINDRAY BC-5500各项检测指标均符合要求,每日对仪器保养及室内质控,定期与参考机进行比对试验,可保证MINDRAY BC-5500检测数据准确可靠,能满足临床需要.     

基于WS/T 405-2012行标的血细胞分析参考区间验证

目的探讨《WS/T 405-2012血细胞分析参考区间》(简称WS/T 405-2012)是否适用于该实验室所在区域人群及实验室检测系统。方法根据《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》(简称WS/T 402-2012)与WS/T 405-2012文件要求,选择健康参考个体40例(男、女各20例),采用性能评价符合要求的Sysmex XN-1000全自动血液分析仪检测血液标本,对WS/T 405-2012中血细胞分析项目的参考区间进行验证。结果参与验证的血细胞分析项目测定结果均符合WS/T 402-2012要求。结论 WS/T 405-2012规定的血细胞分析参考区间可用于该实验室。     

长沙市成人血细胞分析参考值范围的验证和建立

目的验证长沙地区引用WS/T 405-2012行业标准血细胞分析报告指标参考值范围并建立适宜该地区的研究参数的参考值范围。方法按照《临床实验室检验项目参考区间的制定》程序分析3 138例参考人群的血细胞分析结果,并与WS/T405-2012行业标准比较。结果报告参数中WBC、Neu#、Mon%、MCHC、PLT、MPV、PCT、P-LCC、P-LCR、InR‰和研究参数中的WBC-D、PDW-SD在男性和女性间差异不具有统计学意义(P0.050);WBC、Neu#、Mon%、MCHC和PLT等5项性别间无差异,指标较标准中的参考值范围变窄;男性血细胞分析指标中的Neu%、RBC、HGB、MCV和MCH等5项指标参考值范围变窄,Bas%、Lym#、Mon#和HCT等4项指标参考值范围下限升高,Bas%、Lym#、Mon#和HCT等4项指标参考值范围上限升高,Eos#和Eos%指标参考值范围上限减低,Lym%下限减低;女性血细胞分析指标中的Neu%、Lym#、Mon#和RBC指标变窄,Bas#和Bas%下限升高,Eos%、Lym%、HGB、MCV和MCH下限减低,Eos#、Eos%、Lym%、HGB、MCV和MCH上限减低而HCT上限升高。结论长沙地区应该有选择性的引用标准的参考值范围,并根据需要建立适用于该地区或本实验室的参考值范围。     

同一医院内不同血细胞分析系统检测结果可比性验证

目的评估同一医院不同血细胞分析系统检验结果的可比性。方法参照《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》建立可比性验证方案,用适合浓度的患者新鲜EDTA-K2抗凝全血在4台血细胞分析仪Sysmex XT-1800i、Sysmex XT-2000i、Sysmex XT-4000i、迈瑞BC-5800上检测HGB、RBC、HCT、PLT、WBC等5项参数,计算其极差,并进行检测结果一致性分析。结果临界差值可接受标准定为HGB3.5%、RBC3%、HCT3%、PLT12.5%、WBC 7.5%。各比对样本的重复检测次数最少2次,最多5次。重复检测比对样本后得出4套检测系统HGB、RBC、HCT、PLT、WBC的3个浓度水平极差范围分别为2.87%~6.29%、1.57%~2.99%、1.95%~4.77%、12.81%~25.74%、6.72%~11.13%。RBC在4套检测系统的检测结果极差均小于临界差值,验证通过。HGB、HCT、PLT、WBC在4套检测系统的检测结果极差均有大于临界差值的情况,验证未通过。剔除有明显偏倚的检测系统后,其余检测系统检测结果验证通过。结论 4套检测系统对RBC的检测结果具有可比性,Sysmex XT-1800i、Sysmex XT-2000i、Sysmex XT-4000i对HGB、HCT、PLT的检测结果具有可比性,Sysmex XT-1800i、Sysmex XT-2000i、迈瑞BC-5800对WBC的检测结果具有可比性。     

大学生血细胞分析项目的调查研究

目的 调查研究大学生血细胞分析参考区间.方法 选取男、女大学生各240例.采用深圳迈瑞BC-5180 CRP全自动血细胞分析仪及原厂试剂进行血细胞分析,并对结果进行不同维度的统计分析.结果 不同性别大学生血红蛋白(Hb)和血小板计数(PLT)比较,差异有统计学学意义(P<0.05),需要分组制订参考区间.各年龄段大学生白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、Hb和PLT比较,差异无统计学意义(P>0.05),不需要分组制订参考区间.除女性RBC呈正态分布,其余项目参数均呈偏态分布.建立的参考区间分别为WBC:(4.0～9.5)×109/L;男性RBC:(4.3～5.8)×1012/L、女性RBC:(3.7～4.9)×1012/L;男性Hb:129～166 g/L、女性Hb:109～142 g/L;PLT:(151～351)×109/L.结论 大学生血细胞分析的参考区间与行业标准WS/T405-2012存在一定的差异,不同实验室应根据所服务人群特征建立合适的参考区间.     

妊娠期女性血细胞主要参数生物参考区间建立的初步探讨

目的建立本实验室妊娠期女性血细胞主要参数的生物参考区间。方法选取331例正常足月分娩的孕妇,追溯其孕期检查记录,用SAS 8.1软件对孕期间进行的2次血细胞常规检测结果进行统计分析,获得参考区间。结果比较妊娠早期和妊娠晚期的各项血常规检验结果,差异具有统计学意义(P均0.05)。参考区间分析显示血小板(PLT)、单核细胞百分比(M%)和嗜碱性粒细胞百分比(B%)检验结果均在现行参考区间内,故继续沿用原有参考区间;血细胞比容(HCT)和嗜酸性粒细胞百分比(E%)检验结果,经验证可合并参考区间;而红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、白细胞计数(WBC)、中性粒细胞百分比(N%)及淋巴细胞百分比(L%)需分组建立不同的参考区间。结论新建的生物参考区间更符合孕期的生理变化,能更好的指导临床诊断和治疗。     

长春地区汉族健康人群血细胞分析参考区间适用性验证

目的验证卫生行业标准WS/T 405-2012《血细胞分析参考区间》,以判断该标准是否适用于本地区。方法按WS/T 405-2012的推荐方法,选20-79岁汉族健康体检者,每个性别每10岁取30例以上。使用Sysmex XE-2100全自动血液分析仪进行血细胞分析检测。统计行业标准中18个血细胞分析参数在性别和年龄之间的差异,分析超出参考区间的个体分布情况。结果女性各年龄段WBC值、男性各年龄段RBC值、HGB值、HCT值随年龄增长呈逐渐下降趋势,男性各年龄段MCV值、MCH值随年龄增长呈逐渐上升趋势,但各年龄段均值都在推荐参考范围内。男性、女性各年龄段12个亚组的18个血细胞分析参数90%以上落在参考区间内,均通过了验证。结论卫生行业标准WS/T 405-2012血细胞分析参考区间可以应用于本地区汉族人群。