药物临床试验过程中试验用药物管理的关键环节

试验用药物管理是药物临床试验管理的重要环节,合理、安全、有效地管理试验用药物是保证临床试验结果真实可靠和受试者安全的有效措施。试验用药物由申办者提供,使用和管理由研究者负责。试验用药物的管理是一个环形管理过程,任何一个环节管理不规范,都可能影响药物临床试验的质量。本文系统阐述了制度的建设,合格的药物管理人员,药物的接收、保管、发放、回收和返还等药物管理的关键环节,为药物临床试验机构对试验药物的管理提供参考。     

我院开展临床试验用药品集中管理的实践体会

目的:构建临床试验用药品集中管理模式,加强试验用药品的规范化管理。方法:分别从标准操作规程的内容及相关管理措施、工作体会等方面介绍我院建立的以机构专用药库为平台的临床试验用药品集中管理模式。结果与结论:我院建立了试验用药品的接收、保管、发放及回收的标准操作规程,并通过改进试验用药品信息化管理功能模块、药库配备温湿度监控系统、对试验用药品有效期实行色标管理等举措,实现了试验用药品机构内流转各环节的全程规范化管理及药物管理员、研究者、质控人员等的信息共享,保证了药物临床试验的质量。该模式具有药物管理员可随时掌控项目研究进展等优点,但不适用于所有的临床试验流程。     

我院临床试验用药品管理模式的建立

目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。     

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施

目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。     

肿瘤Ⅰ期临床试验的药品管理经验浅谈

试验用药品管理是药物临床试验管理的核心之一。我院Ⅰ期肿瘤临床试验中心药房涉及单抗、小分子靶向药物、溶瘤病毒、抗体药物偶联物(ADC)、化疗药等多种类型试验用抗肿瘤药品。针对Ⅰ期肿瘤试验药物管理中存在的问题,如药物储存质量(验收、超温、库存不足、近效期)、药物使用(发药差错风险、双药师、上药超窗)、回收与销毁(注射液风险、口服药差错),通过改善流程、配备硬件、完善信息系统等措施进行整改,使其更加符合GCP规范要求。     

药物临床试验备案的规定与要求

根据《药品注册管理办法》规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)。申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位及主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。申请人完成每期临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市(食品)药品…     

中美药物临床试验中的药品管理现状比较

目的:为完善我国药物临床试验中的药品管理提出建议。方法:以"药物临床试验质量管理规范""临床试验药物""临床试验用药品""GCP""Investigational drug products"等为关键词,组合查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库2014年7月-2018年7月收录的相关文献,对中美药物临床试验中的药品管理指南、管理体系(包括管理模式、人员配置、预算评估)的差异进行归纳总结,并对我国临床试验用药品管理过程中的不足提出建议。结果与结论:共检索到相关文献154篇,其中有效文献33篇。美国临床试验用药品管理指南较为完善,比如有美国医院药师学会颁布的《临床试验药品管理指南》,而我国尚未出台此类全国性指南。美国临床试验用药品管理包括医院药事部门药师兼职管理和多名专职药师与药学技术员管理2种模式,由药师或药学技术人员参与管理的全流程,且对临床试验用药品管理预算评估开展了较多研究;我国临床试验用药品管理包括专职药师管理、专职药师与兼职护士管理、兼职药师与兼职护士管理3种模式,由药师和护士共同参与管理但尚未做到全流程管理,且对临床试验用药品管理预算评估研究较少。建议我国临床试验用药品管理可通过细化临床试验用药品管理制度、规范临床试验用药品管理模式以及开展管理预算评估等方式,提高临床试验用药品的管理效率和水平,促进我国药物临床试验管理质量的提升。     

信息管理系统在I期临床试验质量控制中的作用

目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。     

我院临床试验用药品管理模式的构建

目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。     

临床试验用药品管理问题及改进措施

目的 探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法 采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果 医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论 药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。     

浅析我国药物临床试验机构管理中的问题与对策

药物临床试验是对药品在人体进行的安全性和疗效的评价,是药品上市前的最后一道专业屏障。因此,提高新药临床试验质量至关重要,而药物临床试验机构在药物临床试验质量管理中起到十分关键的作用。本文针对目前药物临床试验机构中的问题进行归纳梳理,提出应对策略:药物临床试验机构设置须实体化、工作人员设置须编制化;主要研究者职责与名誉须挂钩,从而确保药物临床试验质量。     

临床研究协调员在临床试验工作中重要性的调查研究北大核心CSCD

探讨临床研究协调员(CRC)在临床试验工作中的重要性。方法本文采用调查问卷形式对CRC在临床试验中工作内容进行调查。同时,通过调查研究者和临床监查员(CRA)对CRC在临床试验工作在协助研究者进行材料收集与递交、物资交接与保管、受试者筛选、病例报告表(CRF)填写等重要性问题展开调查。最终,根据调查问卷结果通过EXCEL2 0 0 3和模糊综合分析法对调查问卷中进行统计分析。结果 CRC的工作已经参与临床试验工作大部分工作中,包括资料申报、协助研究者筛选入选、CRF填写、协助药物管理等。最终,研究者和监查员综合认为CRC在临床试验中重要性结果评定为重要和很重要。结论 CRC在临床试验中起着至关重要的角色,制定管理制度、建立培训体系和完善晋升体制在CRC行业发展中至关重要。     

浅谈临床试验中药物管理要点及注意事项

目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。     

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的：研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法：基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果：640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论：我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。     

我国药物临床试验安全责任分属、问题及应对措施

新药临床试验是保证药品安全的关键环节。目前我国药物临床试验责任体系不够完善,细化临床试验参与各方责任对保证药品安全、促进药品创新、强化受试者权益有推进作用。本文在文献研究的基础上细化了包括研究者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门等相关人员的责任,提出完善我国药物临床试验责任体系的措施及建议。     

传染病专科医院药物临床试验机构管理特点及对策

药物临床试验机构是研究者安全、有效实施药物临床试验的重要保障。加强对药物临床试验机构的管理,对提高新药临床试验水平具有重大的意义。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》强调了药物临床试验机构的重要性和必要性。本文以我中心药物临床试验机构管理为例,结合传染病专科医院特点,从组织结构、人力资源、财务、资产和关键环节管理等方面探讨管理对策。     

抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理及其意义

我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则［1］。各临床试验机构根据实际情况,细化 GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程（ SOP）,因此,管理细节上存在差异［2］。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性［3］。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题,其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收
　　及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。     

我院加强药物临床试验质量控制的措施与体会

<正>高质量的临床试验结果是所有从事新药临床研究工作者的共同目标。而如何能够遵循药品临床试验管理规范(GCP)原则,抓住其内在规律,确保临床试验质量,更是一个系统工程,本文就我院药物临床试验过程中存在的一些共性问题进行阐述及分析,旨在提高临床试验质量。1临床试验中存在的共性问题及原因1.1研究者对GCP认识不全面:个别医护人员不能正确理解临床试验,对其重要性和必要性认识不足,或不知道新药     

基于JCI理念下的临床试验用药品优化管理的探讨

目的 阐述西安国际医学中心医院药物临床试验机构的试验用药品在国际医疗机构认证联合委员会(JCI)理念下的管理,研究在试验药物管理过程中存在的主要问题和管理方法。方法 参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》,通过与国内外文献的比较,结合本机构在管理中取得的经验,分析在管理方面遇到的主要问题和解决方案。结果与结论 本院药物临床试验机构严格遵守《药物临床试验质量管理规范》,建立健全药品管理模式,加强监督管理,对建立规范、精细、高效、统一的管理体系具有重要意义。     

药物临床试验综合信息管理系统功能设计

目的介绍由广东省计算机集成制造重点实验室主研的药物临床试验综合信息管理系统（GCPMS）的主要功能。方法介绍系统的主要功能模块,包括：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）系统管理、GCP项目管理、受试者管理、GCP药品管理等。结果与结论 GCP MS成功开发后,已经在广东省的几家国家药物临床试验机构运用。系统的运用解决了传统药物临床实验缺乏即时动态的缺陷,缩短了研究者与药物临床试验机构的时空差距,使各科室与相关部门的衔接更加紧密,也促使药物临床试验向全面无纸化迈出了重要的一步。