中药注射剂在临床使用中的一些问题的思考

中药注射剂临床使用日趋广泛,在疾病的治疗中发挥了较好的作用,本文从临床几个角度评述中药注射剂临床使用中应注意若干问题。强调目前情况下应在中医药理论指导下使用中药注射剂,其质量的提高和说明书的完善利于指导临床、减少不良反应、防止“中药西化”、“废医存药”情况发生,使中药注射剂保持中医药的特色,促进中药及整个中医药的现代化,使几千年历史的中医学得到继承和发扬。     

中药注射剂的安全性探讨

中药注射剂是运用中医药理论,利用现代科学技术方法,从中药中经提取后制成的无菌制剂.中药注射剂除具有注射剂的优点外,还在一定程度上保留了中医药的特色,以药效迅速,作用可靠,为急症重症的中药治疗开辟了新的途径.     

中药注射剂现代定位的诠释与关键问题分析

根据中药注射剂的现状和发展,该文从"理论"、"制剂"和"临床"3个方面揭示中药注射剂的科学内涵,指出中药注射剂是中药传统剂型的创新与突破,是传统理论与现代技术的结合,是具有中医药特性的现代剂型,符合去杂存精的中药制剂要求,满足中医药速效救急的临床需要,并已成为中医药现代化发展方向之一。同时,该文还对关于中药注射剂的不良反应、现代临床应用、特殊的给药途径、成分与组分的多样性等关键问题进行分析。     

基于混合方法探讨中药注射剂临床疗效评价指标的筛选

目前中药注射剂疗效与风险证据严重不足，现有中药注射剂临床疗效评价指标难以全面、真实、客观地评价中药注射剂，急需构建能有效反映中药注射剂疗效的评价指标体系。核心指标集（COS）研究在中医药疗效评价指标筛选中发挥了重要作用，但尚存在疗效指标差异大、不规范、缺乏中医药特色疗效指标等问题。混合方法研究（MMR）具有从定量、定性两种研究视角综合性分析问题的优势。据此提出，在借鉴COS研究模式的基础上，采用MMR模式，从中医药干预角度出发，探索建立既充分考虑中药注射剂自身干预特色、又突出中药注射剂干预治疗的疗效和优势的临床疗效评价指标体系，并形成以MMR优化COS研究模式的指标筛选方法，以期为中药注射剂的临床疗效指标研究提供思路。     

中药注射剂风险管理的现状与思考

近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因,客观、科学地评价中药注射剂的安全性,有效控制中药注射剂的风险,是中医药界必须研究的课题,也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。     

安全生产，合理使用中药注射剂之我见

中药注射剂是我国中医药文化的组成部分．是现代中医药创新取得的成果．已经成为临床疾病治疗的独特手段．正在发挥不可替代的作用。但是不断发生的中药注射剂不良反应事件．使中药注射剂的发展前景再次令公众忧虑。2009年2月．青海发生了3例疑似双黄连注射剂使用不良反应．导致1名患者死亡。据报道．在142例中药不良反应中注射剂占76％．而国家药监局不良反应监测中心,《药品不良反应信息通报》中的数据显示：     

中药注射剂不良反应与质量控制

<正>中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型,既保留了中医药特色,又具有西药注射剂起效快等特点。从我国第1支中药注射剂——柴胡注射剂诞生至今,中药注射剂在临床治疗中已显现相当重要的作用。青蒿素的发明曾引起世界关注,正如有学者指出,迄今为止我国发明的真正有世界影响力的药品只有两种,其中之一就是青蒿素。但是,自2003年葛根素注射剂事件开始,鱼腥草注射液事件、刺五加注射液事件、双     

单方中药注射剂发明专利申请的现状分析

中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物,包括单方注射剂和复方注射剂。目前,中药注射剂在临床得到了广泛的应用。据统计,近年来中药注射剂的年销售额超过200亿,全国每年约有4亿人次使用中药注射剂[1]。由于注射剂是直接注入体内,质量要求很高,组成药味越多越难研制,若以有效部位尤其是有效成分组成,     

浅谈中药注射剂的安全性

近些年,中药注射剂产业的发展和应用促进了中医药的快速发展,但其安全性也引起人们的极大关注。本文总结了中药注射剂常见的不良反应及易发生不良反应的原因,并对如何减少中药注射剂不良反应的发生,提出了一些防治措施,以保障中药注射剂的质量安全和使用安全。     

中药注射剂的合理使用

中药注射剂是以传统中医药理论为基础,应用现代技术研制而成的中药新剂型,它结合了传统中药和现代西药的优势,使中药也具有了起效快、疗程短等特点.但随着中药注射剂的不断开发和广泛应用,不合理用药现象日益增多.如何合理使用中药注射剂成为医务工作者关注的问题.     

0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价

中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况.0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题.     

中药注射剂的不良反应与预防对策

目的:研究中药注射剂的不良反应发生情况及对策。方法:选取2014年5月-2018年12月于安顺市人民医院使用中药注射剂进行治疗的患者,对他们的不良反应发生情况进行统计与分析,对使用中药注射剂产生不良反应的情况实施一系列的预防对策,如:对症用药、合并用药、溶媒选择以及静脉注射时滴速的控制等,观察中药注射剂不良反应的改善情况。结果:实施预防干预措施之前,中药注射剂不良反应占中药不良反应的78.7%(37/47),实施预防干预措施之后,中药注射剂不良反应占中药不良反应的62.5%(15/24),实施预防干预措施前后,中药注射剂不良反应占中药不良反应的对比差异显著(P <0.05),具有统计学意义。结论:患者使用中药注射剂之后出现不良反应的因素有很多,包括药物自身因素与临床使用因素等,这些因素都能够引起患者不良反应的出现,医院要想降低患者使用中药注射剂后的不良反应发生概率,就必须从中药注射剂的源头与使用两个方面来进行控制,这样才能够有效减少患者不良反应的发生概率,保障患者的身体健康。     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

辨证使用中成药注射液治疗缺血性脑卒中140例疗效评价

目的:观察辨证使用中药注射液治疗缺血性脑卒中与单纯活血化瘀中药针剂治疗缺血性脑卒中的临床疗效。方法:选择120例缺血性脑卒中患者,随机分为2组,在西医常规治疗的基础上,对照组(非辨证组)予以血栓通冻干粉500mg;治疗组(辨证组)依据辨证分为气虚血瘀型35例予以参麦注射液40mL和血栓通冻干粉500mg,风痰瘀阻型21例予以天麻素注射液10mL和灯盏花素注射液50mg,热毒瘀阻型16例予以醒脑静注射液30mL和苦碟子注射液30mL,均分别加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250mL中静滴。结果:辨证使用中药注射液治疗脑梗死结果发现,辨证组总疗效、中医证候疗效及神经功能缺损疗效均明显优于单纯使用活血化瘀中药针剂治疗缺血性脑卒中的非辨证组(P<0.05)。结论:辨证使用中药注射液治疗缺血性脑卒中可以有效提高临床疗效。     

中西医结合辨证分型治疗急性缺血性脑卒中疗效观察

目的观察中西医结合辨证分型治疗急性缺血性脑卒中临床疗效。方法急性缺血性脑卒中患者80例,随机分成治疗组（50例）与对照组（30例）。对照组除遵循一般治疗原则外,给予奥扎格雷钠针剂、丹参注射液和阿司匹林等常规治疗。治疗组在对照组常规治疗方法基础上,结合中医辨证进行分型,气虚血瘀型加黄芪注射液;痰热风扰型加痰热清注射液;内闭外脱型,闭证加醒脑静,脱证加参附或参麦注射液。治疗10d后观察两组疗效和C反应蛋白（CRP）的变化。结果经治疗10d后,治疗组总有效率92%,优于对照组的70%（P〈0.05）,治疗组CRP下降至（16.76±8.83）mg/L,明显低于对照组的（23.28±10.45）mg/L（P〈0.05）。结论中西医结合辨证分型方法治疗急性缺血性脑卒中有较好的治疗效果。     

综合治法对膝骨关节炎疗效分析

目的:观察综合疗法治疗膝骨关节炎的临床疗效。方法:66例患者被随机分为西药组、中药组和综合组,每组22例,西药组用玻璃酸钠注射液关节腔注射治疗,中药组给予薏苡仁汤加减治疗,综合组采用中西医结合的方式进行治疗。结果:西药组总有效率72.73%;中药组总有效率86.36%;综合组总有效率90.91%。结论:综合治法对膝骨关节炎有很好的治疗效果。     

浅谈中药注射剂的合理应用

中药注射剂的不良反应越来越多,很多是由于其不合理使用造成的。本文分析了中药注射剂不良反应的成因,并详细阐述了中药注射剂合理应用需注意的问题,为中药注射剂的合理应用的进一步研究提供了理论基础。     

586例中药注射剂不良反应分析

目的：总结中药注射剂不良反应的发生规律、情况及特点,促进临床医师合理用药。方法：将我院自2008年1月～2011年12月门诊及住院病人在静点中药注射剂过程中突发不良反应应用回顾性研究方法进行统计分析。结果：经过对中药注射剂的不良反应统计分析可知,不良反应发生率较高的人群是中老年人;引起不良反应的品种主要有治疗上呼吸道感染和心脑血管疾病的药物;不良反应以皮肤表皮出血点及其全身性损害、附件损害为主,涉及清开灵注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、刺五加注射剂等52个品种。结论：中药注射剂的不良反应应受到各有关部门重视,充实、完善药品上市后的再评价体系,加强各环节对中药注射剂的监管,以期能更好的指导,临床用药,充分发挥中药注射剂的治疗效果而又避免不良反应的发生。     

中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制分析

不良反应是中药注射剂安全性研究的重点,目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确,发生机制研究相对较少,合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素,而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应,提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素,完善中药注射剂药品说明书,重视中药注射剂不良反应发生机制,推进中药注射剂上市后安全性再评价。     

中药注射剂超分子“印迹模板”特征对其(类)致敏性影响的探讨

阐明中药注射剂超分子"印迹模板"特征的(类)致敏性机制,为构筑其安全性评价方法奠定基础。在前文超分子化学对中医药理论特殊影响的基础上,进一步运用超分子"印迹模板"理论分析中药注射剂产生(类)致敏性自然本源,结合鱼腥草注射剂的(类)致敏现象,阐述中药注射剂中超分子"印迹模板"结构特征对其(类)致敏性的影响。中药注射剂可自主产生超分子结构,呈现整体表观(类)致敏性,强度决定其结构特征,存在(类)致敏临界超分子结构。"注射"给药其结构难被破坏,易呈表观免疫原性;而"口服"给药,其结构将被胃肠道破坏,表观免疫原性弱或消失",因此中药呈现"注射"与"口服"给药(类)致敏性的差异。中药注射剂"分子社会"间按"印迹模板"特征自主作用产生超分子,呈表观免疫应答,贯通识别、拷贝、贮存的免疫过程,单成分产生(类)致敏反应为其特例。中药注射剂(类)致敏原的筛查包括单成分及其形成的超分子,这是中药注射剂的安全性评价所特有的地方。