3台不同血常规分析仪检测结果的临床验证

目的 通过对该科室的3台不同型号的全自动血细胞分析仪的测定结果进行比对分析,评价这3台仪器的可比性是否达到临床要求。方法 用Sysmex 2100全自动血细胞分析仪作为参考仪器,Sysmex 1000i和雅培1800作为实验仪器,采用仪器原厂质控物及患者的新鲜抗凝血标本,在该实验室这3台仪器上连续检测40d,分析白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)和血小板(PLT)的检测结果。结果 3台仪器检测结果经F检验统计分析,差异无统计学意义(P>0.05),结果偏倚在1/2美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)的最大允许误差范围内。结论 这3台仪器的检测结果具有可比性,能达到临床的要求。     

不同血细胞分析仪检测结果的可比性分析

目的评价不同血细胞分析仪检测结果的一致性、可比性。方法按照NCCLS EP9-A2文件要求,以Sysmex XE-2100（1）血细胞分析仪为参考仪器,其他3台仪器Sysmex XE-2100（2）、迈瑞BC-5380（1）、迈瑞BC-5380（2）仪器为比对仪器,用新鲜全血对WBC、RBC、Hb、Hct、PLT5个参数进行检测,计算偏差及相关系数,判断偏差是否在临床可接受范围内。结果与Sysmex XE-2100（1）比较,其他3台仪器的检测结果与其有良好的相关性（r〉0．975）,偏差均在临床可接受范围内。除迈瑞BC-5380（1）的PLT及迈瑞BC-5380（2）的Hct、PLT偏差超出了可接受范围,经调整,偏差在可接受范围内。结论该实验室4台血细胞分析仪的检测结果准确,具有一致性、可比性。     

不同血细胞分析仪检测结果的比对研究

目的探讨不同血细胞分析仪检测结果的可接受性,为临床提供准确、可比的血细胞检验结果。方法参考NCCLS(美国临床实验室标准化委员会)颁布的EP9-A2文件,在5台血细胞分析仪(Sysmex XE-2100、Beckman-Coulter ACT5.diff、2台Sysmex K-4500和Coulter ACT.diff2)均处于正常状态下,双份检测新鲜抗凝全血,获取白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血细胞比容(Hct)和血小板计数(PLT)检测数据,与参加卫生部室间质评并可溯源的血细胞分析仪(Sysmex XE-2100)比较,建立回归方程,以医学决定水平或参考值作为自变量(X)计算偏倚,以1/2CLIA′88允许误差为标准判断偏倚是否可接受。结果在WBC的医学决定水平为3.0×109/L及11.0×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许误差范围(7.5%);在RBC参考区间下限4.0×1012/L及上限5.5×1012/L处,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.0%);在Hb的医学决定水平为45g/L及230g/L处,除Coulter ACT.diff2分析仪(偏倚为3.7%)外,其他仪器的偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(3.5%);在Hct参考区间下限0.40处,只有K4500-1分析仪可比(偏倚为2.80%,小于或等于1/2CLIA′88标准3.0%),在Hct参考区间上限0.50处,5台仪器Hct结果均不可比;在PLT的医学决定水平为100×109/L及600×109/L时,其偏倚均小于或等于1/2CLIA′88允许范围(12.5%)。结论 相同实验室使用不同血细胞分析仪检测血液样本时,应定期执行比对试验,以便为临床疾病的诊疗提供准确、可比的血细胞检验数据。     

Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100性能验证

目的对Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA’88性能验证文件,对Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100上开展项目进行精密度、准确性、携带污染率和临床可报告范围验证。结果 Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100精密度、准确性、携带污染率和临床可报告范围等均符合要求。结论Sysmex全自动血细胞分析仪XE-2100检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪与显微镜目测法测定白细胞分类结果比较

目的探讨Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪白细胞分类结果与显微镜目测法两种结果的可比性,为现代化仪器的推广应用提供临床实验室依据.方法取一份标本,连续测定10次,观察其批内精密度;用质控物,连续测定23天,观察其批间精密度;将90例血标本的Sysmex XE-2100全自动血细胞分析仪检测结果与显微镜目测法结果进行相关性回归分析.结果Sysmex XE-2100血细胞分析仪白细胞分类的批内精密度和批间精密度均在允许范围内,仪器法白细胞分类结果与显微镜目测法结果之间亦具有良好的相关性,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞相关系数(r)分别为0.9859,0.9775,0.8053,0.8695,0.5243(P＜0.01).结论Sysmex XE-2100全自动五分类血细胞分析仪是一种较为理想的血细胞分析仪,具有简便、快捷、精密、准确等优点,能满足临床应用要求,值得推广使用.     

两台血细胞分析仪检测结果间的比对分析

目的 通过对不同血细胞分析仪检测结果的比对,实现同一实验室不同仪器间检测结果的一致性和可比性.方法 将使用性能良好、规范化操作的雅培CD3700血细胞分析仪(2号机)作为参比仪器,另一台雅培CD3700血细胞分析仪(1号机)作为实验仪器,2台仪器进行性能评价,校准后每个项目按照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,使用40份不同浓度新鲜血标本进行比对,计算2台仪器间的相关性和相对偏倚,按照中国<医疗机构临床实验室管理办法>中对不同检测系统间比对的要求,判断在不同医学决定水平两个检测系统间检测结果的偏倚是否在可接受范围.结果 2台仪器间白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hbg)、血细胞比容(Hct)、血小板计数(Plt)相关性和相对偏差均在可接受范围内.结论 2台血细胞分析仪检测结果具有可比性,并且在医学决定水平范围内具有可比性.     

3台不同型号的血细胞分析仪检测结果的比对分析与评价

目的对Sysmex公司生产的3台不同型号血细胞分析仪进行结果比对分析,探讨3台仪器检查结果的可比性及偏差是否在允许的范围内。方法取Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i3台血细胞分析仪30d的室内质控结果进行分析。以多次参加全国室间质评成绩优秀的XE2100血细胞分析仪为参考仪器,以Sysmex XN3000血细胞分析仪和Sysmex XT4000i血细胞分析仪为比对仪器。每天随机选取低、中、高值患者标本4例共检测5d,对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、红细胞比积(HCT)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)的结果进行比对分析,通过F检验、回归方程、相关系数来判断检测结果的准确性和可比性。结果 3台仪器的WBC、RBC、HCT、HGB、PLT检测结果差异无统计学意义(P0.05),各项目测定结果间相关性密切(r≥0.975),偏差符合相关要求,具有可比性。结论在使用多台仪器检测时,要注重加强实验室仪器的质量控制,定期对不同的检测仪器进行校准和比对,以确保检测结果的准确性和一致性,从而更好地为临床服务。     

Sysmex XE-2100血细胞分析仪白细胞分类计数的性能评价

目的 对Sysmex XE-2100血细胞分析仪白细胞分类计数进行性能评价.方法 从不精密度、可比性、临床诊断敏感性这三个方面对Sysmex XE-2100血细胞分析仪白细胞分类计数进行评价.结果 该仪器的批内、短期和长期不精密度分别在0.91％～15.53％之间.白细胞分类计数仪器法与人工显微镜法比较,中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞的相关系数(,)分别是0.956 4,0.941 8,0.700 7,0.931 3和0.811 1.200份临床病例类型与仪器白细胞分类结果比较,各类白细胞的临床符合率分别在5％～100％之间.结论 Sysmex XE-2100血细胞分析仪白细胞分类计数具有较高精密度及临床诊断敏感度,与人工显微镜分类有较好的相关性等特点,它可作为一种过筛手段进行初检.     

ABX-120型血液细胞分析仪临床应用评价

目的对ABX-120型全自动血液细胞分析仪进行应用评价。方法参照临床实验室标准化委员会(CLSI)、国际血液学标准化委员会(ICSH)以及中华人民共和国医药行业标准(血液分析仪的评价方法),对仪器的开机本底、空白计数、重复性、线性、携带污染率以及与对照机Sysmex XE-2100的可比性与相关性v1、与人工镜检对比白细胞分类准确性等指标进行评价。结果 ABX-120型血液分析仪的各项基本性能测定结果均满足仪器标准要求,与Sysmex XE-2100血液分析仪全血细胞计数(CBC)的相关性比较,各参数相关系数r=0.982 0～0.999 7,分类参数与人工镜检对比具有较高的准确性,各分类参数合格率均达到100%。结论 ABX-120型全自动血液细胞分析仪性能指标良好,满足临床使用要求。     

血细胞检测结果的比对和临床可接受性的评价

目的研究血细胞分析仪检测结果的比对和临床可接受性的评价。方法使用Sysmex XE-2100、Beckman Cou-lter 5-Diff血细胞分析仪,对40份不同浓度范围的患者和正常人EDTA-K2抗凝全血标本,按照标准操作规程进行测试,其结果进行比对。结果每一项目双份检测结果的数据都绘成散点图和偏倚图,可以直观的看出2个仪器间的线性关系良好,偏差小,无离群点,均满足既定的质量目标。结论白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HGB)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)等项目检测结果在本科室2台血细胞分析系统上的检测结果具有可比性,偏差在临床可接受范围之内。     

不同血细胞分析仪测定结果可比性分析

目的 通过该实验室不同血细胞分析仪新鲜全血样本检测结果的分析比较,了解不同仪器对同一样本检测结果的可比性.方法 按EP9-A文件要求,以Beckman Coulter LH-750型血细胞分析仪为比对仪器,以Sysmex XE-2100型及XS-800i型血细胞分析仪为实验仪器,采集患者新鲜全血样本对WBC,RBC,HB,PLT四参数进行检测,计算相关参数与回归方程,计算比对仪器与实验仪器间的相对偏差(SE%),以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同仪器间测定结果的可比性.结果 新鲜全血样本各检测仪器间测定结果的相关系数均r＞0.975,部分检测系统的HB,PLT在低值医学决定水平处相对偏差超过可接受范围,仪器调整后,检测结果相对偏差在允许范围内.结论 同一实验室不同血细胞分析仪需定期进行比对,保证同一样本检测结果在同一实验室具有可比性.     

应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10~(12)/L、5.5×10~(12)/L、6.0×10~(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。     

Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪主要性能评价

目的对巩留县人民医院的Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法按照国际血液学标准化委员会(ICSH)的有关规定和仪器说明书要求对Mindray BC-5200全自动血细胞分析仪进行精密度、携带污染率、线性范围、总重复性等指标进行检测,同时与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行可比性试验。白细胞分类计数与显微镜目测进行比较分析。结果 (1)各主要指标的精密度和总重复性满足1/4美国临床检验修正法规(CLIA′88)要求。(2)携带污染率皆符合ICSH小于1.00%的要求,且线性良好(r≥0.98)。(3)与Sysmex XE-2100和瑞士奥菲Mytic 22全自动血细胞分析仪进行对比分析,各主要指标相关性良好。白细胞分类计数与手工镜检存在差异。结论 Mindray BC-5200检测各项指标均符合CLIA′88相应标准范围要求,测定白细胞、红细胞、血小板等指标的总数可信度较高,能满足临床需要,白细胞分类计数不能完全代替手工镜检。     

3台血细胞分析仪的比对结果

目的评价Mindray BC 6800、Sysmex XE-5000和Sysmex XT-1800i3台血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性。方法在保证仪器重复性稳定的情况下,用新鲜的全血分别在3台血细胞分析仪上检测,分析白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(HB)、红细胞压积(HCT)以及血小板计数(PLT)5个项目的准确性和一致性。结果除了Sysmex XE-5000的HCT和Sysmex XT-1800i的RBC的相对偏差超出1/2CLIA′88的标准外,其他项目均有良好的一致性和相关性。结论实验室有多台血液分析仪时,要定期做比对试验,及时发现仪器存在的误差,通过调整和校准来保证检验结果的准确性和一致性。     

Sysmex XE-2100血液分析仪临床应用评价

目的：系统评价Sysmex XE-2100血液分析仪的性能。方法参照CLSI、ICSH相关文件,对XE-2100血液分析仪的精密度、携带污染率、稳定性、线性、可比性、白细胞分类相关性、正确度进行评价。结果 Sysmex XE-2100血液分析仪的精密度、携带污染率均在仪器要求范围内,标本在4℃保存条件下全血细胞计数与分类有良好的稳定性,WBC、RBC、HGB、PLT的线性范围宽,不同进样模式间的结果偏差均小于1%,与LH780、XT-1800i的检测结果具有良好的可比性,白细胞分类与人工分类具有良好的相关性,WBC、RBC、HGB、HCT、PLT正确度的偏移均小于1/4CLIA＆#39;88允许总误差。结论 XE-2100五分类血液分析仪的性能评价均达到了其技术指标,能满足临床对血液分析的需求。     

新鲜抗凝全血对Sysmex不同型号血细胞分析仪比对评价

目的：用新鲜抗凝全血在不同型号的血细胞分析仪上测定,各项参数与参考仪器比较,校对检测仪器使得同一份样本在不同型号仪器上测定结果的一致性。方法用参加室间质评结果满意的 Sysmex XE-2100作为参考比对仪器,各仪器性能评价合格后,用不同浓度的抗凝全血在Sysmex XS-800i,Sysmex XT-4000i和Sysmex XT-1800i上进行测定,最后用Sysmex XE-2100测定结果作为靶值,分别与其它仪器的测定结果进行比对。结果 XS-800i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 2.85％,RBC 1.44％,HGB 0.75％,HCT 2.11％和PLT 5.53％;XT4000i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 1.26％,RBC 0.95％,HGB 0.68％,HCT 1.35％和 PLT 2.68％;XT-1800i与比对仪器 Sysmex-2100的偏倚：WBC 5.21％,RBC 1.96％,HGB 1.60％,HCT 1.96％和 PLT 4.95％,XT4000i,四台血细胞分析仪 WBC,RBC,HGB,HCT, MCV和PLT各项参数的偏倚都在允许范围。结论当实验室有多台血细胞分析仪时,应定期对血细胞分析仪保养维护并定期做好各仪器间比对,及时发现问题校准仪器,确保各仪器间测定结果的一致性,提高检测结果的准确性。     

BC-5800型血液细胞分析仪临床应用评价

目的对BC-5800型全自动血液细胞分析仪进行应用评价。方法参照临床试验室标准化委员会(CLSI)、国际血液学标准化委员会(ICSH)以及中华人民共和国医药行业标准(血液分析仪的评价方法),对仪器的开机本底、空白计数、重复性、线性、携带污染率、以及与对照机Sysmex XE-2100的可比性与相关性、与人工镜检对比白细胞分类准确性等指标进行评价。结果 BC-5800型血液分析仪的各项基本性能测定结果均满足仪器标准要求,与Sysmex XE-2100血液分析仪全血细胞计数(CBC)的相关性比较,各参数相关系数r=0.9895～0.9994,分类参数与人工镜检对比具有较高的准确性,各分类参数合格率均达到了100%。结论 BC-5800型全自动血液细胞分析仪性能指标良好,满足临床使用要求。     

自动化分析仪在胸腹水白细胞计数及分类中的可比性研究

目的 对Sysmex XE-5000血细胞分析仪、Sysmex KX-21血细胞分析仪及UF-1000全自动尿液分析仪在检测胸腹水白细胞计数及分类时与手工进行可比性研究.方法 对142例胸腹水标本先用1%的冰醋酸按1∶2稀释,放置15 min后,手工计数其白细胞总数,同时分别在Sysmex XE-5000血细胞分析仪、Sysmex KX-21血细胞分析仪及UF-1000全自动尿液分析仪3台仪器上检测胸腹水标本,记录其白细胞总数及分类结果;对于手工计数白细胞总数大于30×106/L的标本,用离心沉淀法收集白细胞作瑞氏染色,并进行白细胞分类.结果 与手工计数相比,Sysmex XE-5000血细胞分析仪和UF-1000全自动尿分析仪的P值分别为0.60、0.19,均大于0.05,结果差异无统计学意义;而与Sysmex KX-21血细胞分析仪相比,其P值为0.01,小于0.05,结果有统计学差异.白细胞分类中,手工分类计数与Sysmex XE-5000血细胞分析仪分类计数比较,单个核细胞的P值为0.116,多个核细胞的P值为0.062,均大于0.05,结果差异无统计学意义.结论 在检测胸腹水白细胞计数时不能用Sysmex KX-21血细胞分析仪代替手工计数,可以尝试用Sysmex XE-5000血细胞分析仪、UF-1000全自动尿分析仪代替手工白细胞计数,白细胞分类可以尝试用Sysmex XE-5000血细胞分析仪的分类计数;但是当仪器有报警信息时建议还是需用手工计数复核仪器检测结果的准确性.     

Sysmex不同系列血细胞分析仪比对分析及偏差评估

目的 对本科室Sysmex XE-2100、XS-800i血细胞分析仪的测定结果主要参数进行比对分析,评估同一实验室不同型号血细胞分析仪的测定结果是否能够达到一致.方法 依照NCCLS EP9-A2文件,每天选择新鲜血8例,分别在XE-2100、XS-800i两台血细胞分析仪上进行检测,共测试6d.以XE-2100检测作为比较方法,XS-800i检测作为实验方法,进行比对分析,以主要参数医学决定水平的数值计算其系统间的偏差和相对偏差.以美国CLIA88能力验证的分析质量要求中规定的允许误差的1/2为标准进行评估.结果 WBC、RBC、HCT、HGB、PLT项目的回归系数γ均大于0.975;实验方法与比较方法在医学决定水平处的预期偏差和相对偏差:只有当PLT≤50×109/L时略大于1/2CLIA' 88允许误差,其余均小于1/2 CLIA'88的允许误差.结论 两台血细胞分析仪主要参数的偏差属临床可接受范围,测试结果基本一致,具有可比性.     

铜陵地区三级医疗机构某品牌血细胞分析仪结果比对和偏倚评估

目的对铜陵地区三级医疗机构Sysmex公司生产的血细胞分析仪进行结果比对和偏倚评估,使检测结果可比、互通。方法参考美国临床和实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,试验采用患者新鲜全血样品在参考仪器(A)和测试仪器(B、C、D、E、F)对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)5项指标进行检测,制作散点图和偏倚图,计算回归方程、相关系数(r)、相对偏倚、预期偏倚和其95%的可信区间,评估结果之间的可比性。结果参考仪器和5套测试仪器的WBC、RBC、PLT、Hb和HCT 5项指标检测结果经F检验,差异无统计学意义(P0.05);各参数测定结果之间相关性密切(r≥0.975),一致性良好;B、C、D、F仪器的相对偏倚和预期偏倚在允许范围内。测试仪器E的PLT低值结果相对偏倚(12.61%)超出美国临床实验室改进法案修正案质量要求的1/2EA(12.5%),但其预期偏倚可信区间的上限小于可接受偏倚,结果仍可为临床接受。结论实验室间相同品牌血细胞分析系统对新鲜抗凝全血的比对试验通过;检验人员应定期对检测结果进行比对和偏倚评估,保证同地区检测结果间的可比性和互通性。