应该重视生物医学期刊稿件中的医学伦理学问题

讨论了目前我国生物医学期刊涉及最多的生物医学研究中的受试者“知情同意”问题、干细胞研究中的伦理学问题和保护患者(或受试者)隐私权的问题。指出生物医学期刊工作者应该重视来稿中所涉及的医学伦理学问题。提出生物医学期刊在或受试者“知情同意”问题上应注意的几个问题,对干细胞研究中一些伦理学问题的观点,及保护患者(或受试者)隐私权的具体做法。     

临床研究中受试者招募与知情同意的原则

临床研究中受试者招募越来越受到人们的关注，如何在招募的过程中保障受试者的健康和权益，成为一项不容忽视的课题。本文对受试者招募和知情同意应遵循的原则进行了归纳总结并提出了相应的措施，对临床研究的招募工作具有一定的指导意义。     

伦理审查视角下临床研究知情同意书质量分析

目的从伦理审查的视角调查医院临床研究中知情同意书质量,分析申办者和研究者发起的临床研究中知情同意书存在的主要问题,对其要点进行评价归纳并提出建议。方法收集整理上海市某三级甲等医院伦理委员会2013年1月—2020年12月接受伦理审查的临床研究项目知情同意书共计678项,根据《药物临床试验质量管理规范》要求对知情同意书的内容和语言等要素进行统计分析。结果完全符合规范的知情同意书311份(占45.9%),存在要素和/或语言问题的知情同意书367份(占54.1%),问题主要体现在研究过程(占23.7%)、可能的风险(占15.5%)、受损害后的赔偿补偿(占15.0%)和研究相关费用的告知(占14.2%)等方面;申办者发起的临床研究的知情同意书合格率高于研究者发起的临床研究。结论合格的知情同意书文本应保证内容完整和语言规范,以达到信息完整、理解无误、自愿同意的效果,确保受试者做出符合其真实意愿的选择。对于知情同意书质量的保障,需要包括申办者、研究者和伦理委员会在内的临床研究各相关方的共同努力。     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查.结果显示,研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受,但作者建议今后应更好地保护学生受试者.     

药物临床试验受试者知情同意的现状及改进措施

药物临床试验的广泛开展有助于提高我国临床科研水平,但在实际过程中受试者知情同意是难点,导致进展缓慢,不利于新药研发。本文就知情同意过程进行分析,并提出相应改进措施。     

浅谈新药临床试验中的知情同意

从一个可能的受试者处获得知情同意书 ,也许是试验中研究者必须面临的最困难的工作之一。尽管如此 ,使每个受试者充分了解试验目的 ,预期他可能的受益和可能承担的风险与不便 ,仍是十分必要的。尽管已有许多有关知情同意的文章发表 ,但对研究者在临床试验中如何获得受试者的知情同意 ,却很少有指导性的文章。本文的目的不是讨论在临床试验中不获得受试者的知情同意是否符合伦理道德 ,而是对受试者明确的同意参加临床试验时 ,研究者如何获得知情同意提供一些实际帮助。一、认真研究实验设计要想获得受试者的知情同意 ,必须认真的研究实验设计…     

上海市部分公立医院涉及人体的医学研究项目知情同意的效果评价

对上海市40名曾参加过药物临床试验的高校学生进行了有关知情同意方面的问卷调查。结果显示，研究项目知情同意的状况基本被学生受试者接受，但作者建议今后应更好地保护学生受试者。     

膳食纤维干预改善便秘作用的研究

为探索社区开展膳食纤维干预改善便秘的方法及在人群中开展相关干预奠定基础,通过社区医院收集便秘患者,在知情同意、问卷调查、膳食调查和健康体检的基础上采用双盲的随机对照试验,将研究对象随机编号(从1编到120     

论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护

药物临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的核心权益却未受到应有的保护,为试验方和受试者之间的纠纷留下了隐患.文章通过分析知情同意权的内涵,阐述权利实践中存在的问题,旨在为寻求解决方法提供思路.     

双盲临床试验的处理编码和药品准备

国家药品监督管理局1999年5月1日颁布实施的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法,而第四类新药如难以进行生物利用度的比较,则需进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效。随机化(Ｒａｎｄｏｍｉｓａｔｉｏｎ)和盲法(Ｂｌｉｎｄｉｎｇ)是临床试验中避免偏倚(Ｂｉａｓ)的两种重要的设计技巧(ＤｅｓｉｇｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ)。双盲临床试验(ＤｏｕｂｌｅＢｌｉｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)是受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员都不知道受试者接受的是何种药物…     

医疗技术人体试验中受试者的知情同意权

自纽伦堡大审判以来,医疗技术人体试验中取得受试者的知情同意已经成为人体试验的首要原则.受试者知情同意权包括知情权和同意权.对缺陷告知而实质上影响到受试者的选择权或未经受试者同意实施的试验行为,不管在人体试验中试验者是否尽到注意义务,由此试验行为造成的损害均由试验者承担.     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

手术知情同意的实施及改进效果分析

目的探讨综合性三甲医院手术患者知情同意改进实践的干预效果,进一步确保医疗安全,改善医患关系。方法根据上一轮PDCA循环中手术患者知情同意过程的实施缺陷,使用六步法的医疗质量"闭环"管理,采用强化医学人文知识培训和医疗质控,选取一组医生两年同期手术患者的运行病历评估和患者态度调查,将改进前与改进后进行自身比较。结果在知情同意实践过程中,医生的法制意识、医患柔性沟通、知情同意书的执行、患者的满意度及依从性都有显著改进,大多数差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。结论医疗知情同意的过程,需要外科医生注重与患者的柔性沟通,同时完善落实知情同意告知内容,最后达到规范知情同意书的刚性执行。     

谷氨酰胺强化的营养支持:是否省氮并节省费用

在临床营养和代谢治疗中，谷氨酰胺是研究最多的营养物之一。过去的10年中，至少已有20个有关富含谷氨酰胺的肠内和肠外营养随机、双盲、对照的临床研究。其大多数研究表明，富含谷氨酰胺的肠内或肠外营养对代谢或临床结果是有益的。临床有效性包括减少骨髓移植患者和手术后患者的住院日；     

刍议基于医院管理的临床试验受试者的知情同意权保护

随着临床试验在国内日渐频繁,知情同意权作为受试者的一项权利已经得到普遍认同,现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意,而对临床试验中受试者这一特殊群体的"知情同意"没有引起足够的重视,导致在实践中这项权利常被侵犯,为医疗纠纷埋下了隐患。医院作为临床试验的必经场所,理应肩负起保护受试者权益的重任,文章从医院管理着手通过分析目前受试者知情同意权的保护现状进而探讨保护措施。     

泛知情同意概念在我国的引入与实践思考

近年来国外正在逐步推行泛知情同意来提升医疗数据和生物样本的利用率, 但泛知情同意可能面临着告知不完善而影响受试者权利等伦理问题。国外对于泛知情同意已有相关规定和实践。我国法律并未明确泛知情同意的概念, 目前在实践中生物样本的处理大致可分为4类, 存在泛知情同意的潜在适用空间。应明确泛知情同意的具体范围, 与捐献行为作出区分, 在保障受试者权利的基础上探索实施泛知情同意。     

血管内皮生长因子及其受体在妊娠期肝内胆汁淤积症患者胎盘中的表达及其意义

目的 探讨血管内皮生长因子(VEGF)及其受体fms样酪氨酸激酶-l (Flt-1)在妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)患者胎盘中的表达及意义.方法 选取2009年6月至2010年5月于本院剖宫产分娩的单胎妊娠ICP患者30例为研究对象,纳入ICP组(n=30).随机选择同期于本院剖宫产分娩的正常单胎妊娠妇女30例为对照组(n=30).采用免疫组织化学方法测定两组受试者胎盘组织中VEGF及其Flt-1的表达,并进行统计学分析(本研究遵循的程序符合本院人体试验委员会所制定的伦理学标准,得到该委员会批准,分组征得受试对象本人的知情同意,并与之签署临床研究知情同意书).两组受试者平均年龄、平均孕周、孕次、产次及分娩方式等比较,差异无统计学意义(P>0.05).结果 VEGF及其受体Flt-1在两组受试者胎盘组织中分布基本一致,主要分布于合体滋养细胞、细胞滋养细胞、血管内皮细胞和绒毛间质细胞.ICP组胎盘VEGF及其受体Flt-1表达强度显著低于对照组,两组比较,差异有统计学意义(P<0.01).结论 VEGF及其受体Flt-1表达水平显著下降,可能与胎盘血管生成减少及胎盘滋养叶细胞侵入异常有关,可能系ICP发病机制的重要因素之一.     

健康人群口服六价重配轮状病毒活疫苗的安全性评估

目的:评价国产口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国健康成人、儿童和婴幼儿中服用的安全性。方法:2016年7月至2017年8月在河北省疫苗临床研究基地采用随机、双盲、安慰剂对照研究的临床试验设计,纳入受试者为18岁以上成年人40名,2~6周岁儿童40名,6~12周龄婴儿120名,共计200名。研究对象依据年龄、剂量共分为5个...     

浅析医疗行为中的知情认可

知情认可 ,或称知情同意 (informedconsent)是指患者有权知道自己的病情和医生所采取的诊治方法 ,并对方法的有效率、成功率及并发症有获知权 ,以便决定同意还是拒绝接受该方法[1] 。《中华人民共和国执业医师法》等相关法律规定患者就医时享有生命权等 10项权利 ,其中包括知情同意权。知情同意是国际上生命法学和生命伦理学的核心问题之一。尊重患者的自主权已成为医学道德的重要原则 ,是构建现代医患关系的基础。1　诊断和治疗中的知情认可最初的知情同意主要用于以人为研究对象的临床实验以及公共卫生研究中 ,其基本要素包括项目介绍、风…     

论知情同意制度的不足以及术中改变术式的法律责任

知情同意制度贯穿于医疗活动的整个过程,尊重患者的知情同意权是医务人员的法定义务,国内诸多法律法规均对医疗活动中的知情同意做了原则性的规定。但是由于缺乏针对具体医疗行为如何适用知情同意制度的指引或者规范,导致医务人员常常不知如何正确的地履行知情同意程序。而且．当前的知情同意制度存在诸多不足,司法实践也对知情同意缺乏深入的研究．这为医务人员的执业活动带来了潜在的法律风险。