国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告

正[2020年05月07日发布]为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多烯磷脂酰胆碱注射液说明书[不良反应][注意事项]等项进行修订。现将有关事项公告如下。一、所有多烯磷脂酰胆碱注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年7月29日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

国家食品药品监督管理局修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书

<正>为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂和镇定催眠药说明书进行修订。在新修订的奥利司他制剂说明书[不良反应]项中,更新为"使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱     

关注

葛根素注射剂存在致命可能2006年3月9日“天一健康在线”报道,药监部门发出的国家药品不良反应监测中心第10期药品不良反应信息通报里明确指出,葛根素注射剂存在可能引起急性血管内溶血、并可能导致死亡的不良反应。2003年1月1日,国家药品不良反应监测中心在第三期《药品不良反应信息通报》中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了信息通报。为保证公众用药安全,国家食品药品监督管理局于2004年11月发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”,要求企业尽快修订说明书和包装标签,并要求企业将修订的内容及时通知到相关…     

六味地黄制剂说明书的修订

日前,国家药监局发布的《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》表示,根据药品不良反应评估结果,为保障公众用药安全,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书中的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订.     

注意药品说明书标识以外的处方不合理用药

国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布;药品说明书应当列出全部活性成分或者处方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明。     

保健食品标签与说明书存在问题现状分析

[目的]调查保健食品标签、说明书存在问题的现状，为规范保健食品市场监督管理提供依据。[方法]随机抽查市场销售的保健食品标签、说明书，并索取保健食品批准证书，进行判断。[结果]标签、说明书合格宰27％(22／79)。57份不合格的食品标签、说明书存在的问题是保健作用夸大疗效宣传43份(75％)；扩大食用人群范围27份(47％)；说明书宣传疗效与标签不符的17份(29％)；注意事项缺失10份(17％)。[结论]保健食品标签、说明书存在问题为夸大宣传疗效，标注不规范。建议规范食品保健功能描述、说明语言范围，并在卫生行政部门备案。加大对不合格保健食品标签、说明书的监督查处力度。     

安全用药必读:学会读懂药品说明书

<正>药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件.是选用药品的法定指南。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌证、不良反应和注意事项.中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏方法等。用药前为什么要认真阅读药品说明书?药品说明书是载明药品的重要信息的法定文     

计划生育药品标签及说明书内容调查

<正> 计划生育药品标签与说明书是育龄人群知情选择、正确使用避孕药品落实节育措施的指南,是计划生育工作者向群众介绍避孕药品特性,指导合理使用和普及避孕节育知识的教材,是生产单位承担法律责任的依据。《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条明确规定:药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。新《药品管理法》自2001年颁布以来,计划生育药品标签与说明书规范如何?笔者担任计划生育药品检     

473份药品说明书特殊人群安全用药调查分析

目的:调查了解药品说明书中关于孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况,为进一步规范药品说明书,促进特殊人群合理用药提供参考。方法:随机收集我院门诊西药房常备药品说明书473份,依据《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对说明书中有关孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药的标注情况进行调查分析。结果:中成药及外用制剂关于特殊人群用药的准确标注率不容乐观。结论:药品说明书有待完善,进一步提高特殊人群安全合理的使用药品。     

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。     

广西抗抑菌洗剂产品标签与说明书卫生监督抽检结果

为加强对抗抑菌洗剂类卫生用品的卫生监督与管理,保护消费者的健康权益,我们于2005年5月开展了抗抑菌洗剂类卫生用品产品标签、说明书的卫生监督抽检工作。1材料与方法抽检对象为南宁市药店、商场、超市销售的和企业生产的抗抑菌洗剂类卫生用品,抽检内容为产品标签和说明书,产品标签、说明书判定依据:(1)《消毒管理办法》;(2)《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]41号);(3)卫生部《健康相关产品命名规定》。2结果2.1抽检合格率本次共抽检112个,产品标签、说明书经审核判定合格的产品74个,总合格率为66.07…     

浙江省化妆品企业产品备案调查情况分析

产品备案是进行化妆品卫生监督的一项重要内容。通过对备案产品进行配方及标签内容的审查,可以更全面地了解企业产品的卫生状况,及时发现问题,调整监督重点,保障各项监督措施的有效落实。现将我省化妆品企业产品的备案情况分析如下。一、对象及方法1.对象及内容:我省已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产的所有化妆品,按“浙江省化妆品生产企业产品备案申请表”的要求填写产品配方组分,限用物含量,并提供小包装样品或产品标签。2.审查方法:按GB7916—87《化妆品卫生标准》中有关禁、限用物的规定对产品配方进行审查;按《化妆品卫生监督条件》(以下简称《条例》)第十二条规定对产品标签内容(厂名、卫生许可证编号、生产日期、有效期限、不宣传疗效及特殊产品批准文     

东莞市消毒产品生产企业卫生监督检查情况分析

[目的]对2011年东莞市消毒产品生产企业监督检查情况进行分析,为进一步加强消毒产品的监管提供参考依据。[方法]对全市消毒产品生产企业进行现场检查并填写检查表,对数据进行统计分析。[结果]东莞市消毒产品生产企业从业人员健康证持证率为71.30%,现场检查合格率为81.33%。主要不合格项目为车间布局流程及产品标签说明书。产品的抽检合格率为100%。[结论]东莞市消毒产品生产企业卫生管理还有待进一步加强,须加强监督管理。     

关于增加防蛀剂产品标签有关内容的函

农药检 (药政 )函 [2 0 0 3]36号各有关企业 :今年 4月 7日我所发出《关于征求增加对二氯苯产品标签有关内容意见的函》(农药检 (药政 )函[2 0 0 3]19号 )后 ,陆续收到 10家企业的回函。为了安全使用防蛀剂 ,避免对人造成不良影响 ,提高人们的生活水平 ,根据多数企业的意见 ,经我所研究 ,建议在防蛀剂标签的注意事项部分 ,增加“本品忌食、远离儿童”内容 ,并作明显标注 ,以提示人们在使用此样品和储存时 ,引起特别的注意。请你单位看到本函后 ,在 10月 30日前将修改后的标签样张寄至我所药政处报批并备案。 2 0 0 4年 1月 1日后上市的产品…     

留心药物不良反应

药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍,患者服用前应该认真地阅读,特别要认真阅读其中有关本品适应症、禁忌症、用法用量、不良反应等,服用药品一定要遵守说明书的规定.但是,目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单,例如不良反应只是列出了该药品主要的、常见的、已知的不良反应,有些只在少数个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出.     

国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。     

留心药物不良反应

药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍，患者服用前应该认真地阅读，特别要认真阅读其中有关本品适应症，禁忌症，用法用量，不良反应等，服用药品一定要遵守说明书的规定。但是，目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单，例如不良反应只是列出了该药品主要的，常见的，已知的不良反应，有些只在少数个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。     

山东省化妆品生产企业卫生状况调查分析

对山东省部分化妆品生产企业进行抽样调查 ,发现存在的主要问题是大多数企业生产规模较小 ,技术力量不足 ,产品事后备案和出厂检验不落实 ,标签、标识和说明书不规范 ,提出了加强化妆品生产企业卫生监督管理的对策建议。     

女人买消毒产品有讲究

卫生纸、卫生巾、卫生湿巾、一次性纸杯、84消毒液……回想一下您在购买这些家庭必备消毒剂和女人卫生用品的时候有没有注意看产品标签或者说明书呢？您是否了解标签、说明书中哪些内容必须标注而又有哪些内容禁止标注呢？2006年5月1日起，卫生部制定施行的（消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）对消毒产品标签和说明书应标注内容做出了详细规定，您又了解了多少……[编者按]