灯盏花素口腔崩解片的制剂处方和制备工艺的研究

目的:筛选灯盏花素口腔崩解片的处方和制备工艺。方法:采用均匀设计试验法,以片剂崩解时限为指标,筛选灯盏花素口腔崩解片的最佳处方。结果:按优选处方制得的灯盏花素口腔崩解片,能在35 s内崩解完全,口感良好,溶出度明显高于普通片。结论:灯盏花素口腔崩解片达到了设计要求,且制法简便。     

口腔崩解片研究现状

口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂，起效快、生物利用度高、口感好、服用方便，现已成为片剂开发的重点，发展迅速。本文通过查阅有关论文、专利文献对其特点、技术要求、质量控制、制备方法、所需辅料、发展现状作一综述。     

Formula optimization of clozapine orally disintegrating tablets by orthogonal test

目的 制备氯氮平口腔崩解片,优化处方工艺.方法 以崩解时限、硬度、片面情况和口感为考察指标,采用正交设计法对处方进行筛选,确定最优处方.结果 湿法制粒压片,每片含交联羧甲基纤维素钠20 mg、甘露醇50 mg、微晶纤维素50 mg和预胶化淀粉25 mg时,所得片剂崩解时限小于1 min,且片剂外观光洁,口感良好.结论 氯氮平口腔崩解片处方符合口腔崩解片的质量要求.     

中药口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种不需用水送服即可在口腔内迅速崩解的特殊片剂,具有崩解迅速、生物利用度高、服用方便等优势。中药口腔崩解片近年来发展迅速,为中药在急症治疗方面提供了新的思路。同时中药口腔崩解片面临着口感差、崩解迟缓、质量评价体系不完善等诸多问题。通过查阅近年来口腔崩解片的相关文献,从发展现状、制备工艺、主要问题、质量评价等方面进行综述,为中药口腔崩解片的深入研究提供参考和借鉴。     

丹参多酚酸钠口腔崩解片制备工艺研究

目的:筛选丹参多酚酸钠口腔崩解片的制剂处方和制备工艺。方法:以崩解时间、口感和外观为主要测定指标,采用直接压片法制备丹参多酚酸钠口腔崩解片,在筛选辅料的基础上进行正交优化处方设计,确定处方的组成。结果:崩解时间在30s左右,外观及口感均良好。结论:丹参多酚酸钠口腔崩解片处方符合要求,崩解时间能控制在30s左右,口感及外观良好,制备工艺简易,适合大批量生产。     

口腔崩解片及其制备技术进展

 目的介绍口腔崩解片及其制备技术进展。方法对近年来有代表性的文献进行分析和归纳。结果冷冻干燥、模制法、湿法制粒和直接压片等方法可制备口腔崩解片,结合掩味技术、口感改善技术可增强口腔崩解片的特性和提高患者顺应性结论口腔崩解片具有广阔的发展前景     

氯氮平口腔崩解片处方工艺的研究

在处方研究中,以体外崩解时限为指标,着重考察了影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的制剂因素,并以此对口腔崩解片处方进行筛选,对氯氮平口腔崩解片的内在质量进行严格控制.对可能影响氯氮平口腔崩解片崩解时限的因素(崩解剂的内加和外加之比、L-HPC和MCC比例、PVPP的用量、粘合剂的种类、压片压力等)进行考察,确定了组成氯氮平口腔崩解片处方各辅料的种类.经过正交设计实验,得出最佳处方工艺.选6例健康志愿者,将药片置于舌面(舌面不动),用秒表记录片剂完全崩解的时间.结果表明6例志愿者口腔内的崩解时限为(35.82±2.17)s,且口感良好无明显的砂砾感.     

香青兰总黄酮口腔速崩片的制备

目的:制备香青兰总黄酮口腔速崩片。方法:以交联聚乙烯吡咯烷酮为崩解剂,微晶纤维素、乳糖为填充剂,湿法制粒压片制备香青兰总黄酮口腔速崩片。结果:崩解剂交联聚乙烯吡咯烷酮为10%,填充剂微晶纤维素与乳糖为5∶1时,其体外崩解时间小于1 min。结论:香青兰总黄酮口腔速崩片可迅速崩解于口腔内,口感良好,制备工艺可行。     

丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片的制备

目的 制备丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片.方法 以口腔崩解片的体外崩解时限和溶出度为主要指标,通过单因素试验和正交设计试验对口腔崩解片的处方及工艺条件进行考察与优化.结果 丹参酮ⅡA磺酸钠的量对口腔崩解片的崩解时限有极显著性影响,优化后的处方为:药物5％,乳糖7.5％,CCNa10％,阿斯巴甜2.5％,微粉硅胶0.5％,MCC为填充剂,所制得片剂在30s内崩解,2.5min溶出可达90％以上.结论 制备的丹参酮ⅡA磺酸钠口腔崩解片体外崩解时限短、溶出度好,符合质量要求.     

黄芪有效部位口腔速崩片的研制及其质量评价

目的:研究黄芪有效部位口腔速崩片的制备工艺,并对其进行质量评价。方法:采用研究法对黄芪有效部位提取物进行掩味;采用正交设计筛选黄芪有效部位口腔速崩片的处方并考察片剂质量。结果:明胶:黄芪有效部位提取物=4∶1,添加30%的甘露醇、5%的甜蜜素为较佳的掩味方法,口感良好;所得优化处方为:交联羧甲基纤维素钠8%、柠檬酸0.5%、吐温-80:0.03%、微粉硅胶1%、硬脂酸镁0.5%,所得片剂30 s内完全崩解,3 m in释药85%以上。结论:黄芪有效部位口腔速崩片制备工艺合理可行,其质量及格。     

增损八珍口崩片处方的优化

目的增损八珍口崩片处方筛选和制备工艺的优化。方法以口崩片的崩解时限和口感为指标,采用正交试验设计对增损八珍口崩片的处方进行优化。结果口崩片的最佳处方为微晶纤维素用量为36%、交联聚乙烯吡咯烷酮用量为8%、交联羧甲基纤维素钠用量为8%、泡腾剂用量为12%。结论按优选处方制得的增损八珍口崩片崩解迅速,硬度适宜,口感良好,符合设计要求。     

二次回归正交旋转组合设计法对元胡止痛口崩片处方的优化

目的优化元胡止痛口崩片处方。方法以口崩片的崩解时限为评价指标,采用二次回归正交旋转组合设计方法筛选元胡止痛口崩片最优处方。结果优化处方为微晶纤维素78%,交联羧甲基纤维素钠4.5%,硬脂酸镁0.1%,柠檬酸4%,桔子香精2%,甜蜜素1%和乳糖9.45%。元胡止痛口崩片硬度为3.5~4.5kg,崩解时限少于1 min。结论该口崩片具有一定的硬度,崩解时限符合要求,且口感良好。     

银黄口腔崩解片的制备工艺研究

目的 筛选银黄口腔崩解片的处方和制备工艺.方法 以Eudragit E100为包衣材料,对金银花提取物进行包衣,掩盖其苦涩味.处方筛选中采用正交试验设计,以颗粒收率、抗张强度和崩解时间为指标,优选出银黄口腔崩解片的处方.在制备工艺中分别对搅拌制粒和流化床制粒工艺进行了考察.结果 最佳制备工艺为:金银花提取物包衣增重10%,以交联PVPP为崩解剂用量10%,内外各加50%,流化床制粒后压片.结论 按优选处方和工艺制得的银黄口腔崩解片,具有一定硬度,在口腔内能迅速崩解,且口感良好,达到了设计要求.     

白藜芦醇口崩片制备工艺及质量评价研究

目的研究白藜芦醇口崩片制备工艺,确定最佳处方,并进行溶出度和粉体学方面的质量评价。方法以崩解时限、口感、硬度等为综合评价指标,开展Box-Benhnken中心组合试验,确定了采用粉末直接压片法工艺制备白藜芦醇口崩片的最优处方,采用溶出度测定方法考察口崩片的累积溶出度,以休止角、松密度、振实密度、压缩度为指标对口崩片的粉体学性质进行考察。结果最佳处方为白藜芦醇50 mg(22.5%)、微晶纤维素PH-101(MCC)63.5 mg(28.6%)、交联聚维酮(PVPP)18.6 mg(8.4%)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)10 mg(4.5%)、甘露醇78 mg(35.1%)、硬脂酸镁2 mg(0.9%),制备的白藜芦醇口崩片崩解时限合格,10 min白藜芦醇可溶出90%以上,粉体学研究表明物料有较好的流动性和填充性。结论白藜芦醇口崩片处方工艺可行,操作简便,能满足工业化大生产的要求。     

模糊综合评价法在清降口腔崩解片处方优化中的应用

目的:采用模糊综合评价法对清降口腔崩解片的主、客观指标同时评价,优化清降口腔崩解片处方,为相关制剂服药顺应性的改善提供参考。方法:采用星点设计法优化清降口腔崩解片的处方,设定3种崩解剂微晶纤维素(MCC),低取代羟丙基纤维素(L-HPC),交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和矫味剂(三氯蔗糖+苹果酸)的用量为自变量,在优化过程中,应用模糊综合评价法同时评价该制剂的主观指标(酸甜度、沙砾感程度)和客观指标(崩解时限)。结果:最优处方为清降掩味粉末2 g,MCC 1.472 g,L-HPC 0.398 g,PVPP 0.252 g,矫味剂0.301 g,润滑剂0.06 g。制备的清降口腔崩解片酸甜适口,无沙砾感,崩解时限48.8 s,总评分平均值4.48与预测值4.51的偏差很小。结论:模糊综合评价法可同时评价清降口腔崩解片的主、客观指标,所得结果准确性高、重复性好。     

茶苯海明口腔崩解片的研制

 目的制备既可掩盖苦麻味又能快速崩解的茶苯海明口腔崩解片。方法以EudragitE100为包合材料,采用溶剂法制备掩味包合物并对包合物进行差示扫描量热法分析,再采用粉末直接压片法制备口腔崩解片。结果茶苯海明与EudragitE100在1:4重量比以下时制备的掩味包合物形成了固体分散体,以此制得的口腔崩解片在体外崩解时间不超过60s,在0.01mol·L^-1盐酸溶液中5min溶出标示量的90%以上。结论该口腔崩解片制备工艺可行,符合用药要求。     

“消痘灵”口崩片的处方优化及内外合治药效研究

目的:筛选“消痘灵”口崩片的处方及制备工艺,并进行内外合治药效学及抑菌能力的考察。方法:以片剂外观、硬度、脆碎度、崩解时间作综合评价指标,选取药粉用量、崩解剂用量、微粉硅胶和硬脂酸镁用量比为考察因素,采用Box-Behnken响应面法优化口崩片的制备工艺,同时考察口崩片不同给药方法对小鼠皮脂腺斑组织的作用及不同致病菌抑菌能力的影响。结果:最优处方制备工艺为药粉量20%,崩解剂用量20%、微粉硅胶和硬脂酸镁用量为4∶1。以此处方制备口崩片的硬度为4~7 kg,崩解时间为50 s左右,脆碎度为0.98左右。小鼠皮脂腺斑组织苏木素-伊红(HE)染色结果表明,“消痘灵”口崩片内外合治组小鼠皮脂腺相较于阳性组和内治组萎缩更加明显,消痘效果更佳。抑菌结果显示,“消痘灵”口崩片水溶液对4种致病菌的最低抑菌浓度(MIC)依此次为25.0、50.0、12.5、25.0 mg·mL^-1,最小杀菌浓度(MBC)分别为112.5、150.0、112.5、125.0 mg·mL^-1。结论:该口崩片处方工艺可行、操作简便,可使皮脂腺发生萎缩,在一定程度上控制皮脂分泌,且口崩片内外合治组效果更优,同时也对痤疮致病菌有明显的抑菌和杀菌效果。     

茶苯海明口腔崩解片的口味评价与预测

 目的评价和预测茶苯海明口腔崩解片的口味。方法测定茶苯海明的苦麻味阈值,并以自制溶出池测定口腔崩解片内药物在人工唾液内的溶出速度,预测和评价制剂的苦麻味。结果茶苯海明的苦麻味阈值为125～750mg·L^-1,未掩味与掩味口腔崩解片内药物在流动溶出池中溶出液的最大质量浓度分别是1.33和0.101mg·L^-1。药物浓度越大,志愿者感受的苦麻味越浓。结论流动溶出池法可以用于评价和预测茶苯海明口腔崩解片的口味。     

玉米须总黄酮提取物口腔崩解片的制备及质量控制

目的:制备玉米须总黄酮提取物口腔崩解片并建立其质量控制方法.方法:采用粉末直接压片法制备,应用单因素试验考察压力、润滑剂和矫味剂;以崩解时限为参数,采用正交试验法优选崩解剂;以溶出度及含量均匀度为指标,考察其质量.结果:优选的处方为玉米须总黄酮提取物23％,交联聚乙烯毗咯烷酮(PVPP) 15％,微晶纤维素(MCC)35％,桔子香精-甘露醇-阿司帕坦1.2∶5∶2,制得的口腔崩解片在30 s内崩解完全,口感良好.溶出度及含量均匀度都符合2010年版《中国药典》要求.结论:该制备工艺与质量控制方法简单可行.