北京市药品监督管理局关于公布第三批报送国家食品药品监督管理局第三类在审医疗器械注册核查产品目录的通告

为进一步规范北京市医疗器械注册申报秩序和生产行为,严厉打击申报虚假注册资料的行为,根据国家食品药品监督管理局《关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知》(国食药监械2007475号)的要求,2007年9月22日至10月31日,北京市药品监督管理局已完成全市64个第三类在审医疗器械产品注册申请资料真实性核查工作。至此,我局已全部完成国家食品药品监督管理局分派的北京市第三类在审医疗器械注册核查工作。现将已完成的第三批第三类在审医疗器械注册核查产品目录予以公告。     

北京市2003年上半年取得医疗器械生产企业许可证企业名单公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产企业管理办法》(国家药品监督管理局令第18号)的要求,我局对2003年上半年北京市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将经我局验收合格,取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:     

北京市2004年下半年取得医疗器械生产企业许可证企业的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2004年下半年我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将经我局验收合格,取得医疗器械生产资格的企业公告如下:企业名称北京科电超越高科技有限公司北京碧健医疗器械有限公司北京波谱华光科技有限公司北京宝灵曼阳光科技有限公司北京萨利斯特科贸有限公司北京亨通康医疗器械有限公司北京原博创新高科技有限公司北京金络德科技发展有限公司北…     

北京市2006年第三季度注销医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2006年第三季度北京市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下:序号18192021222324252627282930313233医疗器械生产企业许可证编号京药监械生产许20060073号京药监械生产许20060074号京药监械生产许20060075号京药监械生产许20060076号京药监械生产许20060077号京药监械生产许20060078号京药监械生产…     

深部脑刺激治疗药物成瘾的研究进展

深部脑刺激主要用于治疗帕金森病﹑难治性强迫症﹑癫痫和抑郁症等精神疾病,与手术和其他电刺激技术相比深部脑刺激具有靶点明确、可选择性、可调节性、可逆性、微创性和安全性高等优点。深部脑刺激的疗效在很大程度上依赖于刺激靶点与疾病的相关性,只有在疾病相关的靶点施加深部脑刺激,才有可能取得理想的治疗效果,尽管最近在动物和人身上发现深部脑刺激能有效地干预治疗难治性药物成瘾患者,但是尚未有完全明确的脑区作为治疗靶点。因此,该文将近年来深部脑刺激在治疗药物成瘾研究中主要作用的靶点作一综述,并进一步探讨深部脑刺激作用的可能机制。     

北京市药品监督管理局通告

根据国务院<医疗器械监督管理条例>和国家药品监督管理局<医疗器械生产企业监督管理办法>、<医疗器械经营企业监督管理办法>规定,自2000年4月20日起,凡在本市开办第一类医疗器械生产或经营企业,应当向北京市药品监督管理部门备案;开办第二、三类医疗器械生产或经营企业,应当经北京市药品监督管理部门审查批准,并发给<医疗器械生产企业许可证>或<医疗器械经营企业许可证>(以下简称<生产许可证>,<经营许可证>).无<生产许可证>或<经营许可证>的,工商行政管理部门不予发给营业执照.     

北京市药品监督管理局关于北京市2013年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2013年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。     

DBS治疗帕金森病后药物结合运动疗法的临床疗效分析

目的观察药物结合运动疗法对帕金森病进行脑深部电刺激(deep brain stimulation,DBS)治疗后的临床疗效。方法选取均给予脑深部电刺激治疗的帕金森病患者42例,采用常规美多巴结合运动疗法进行治疗。4周为1个疗程,治疗2个疗程后采用UPDRS量表进行评分,并对治疗前后评分进行统计学分析。结果治疗前后42例患者帕金森综合评分均有不同程度的下降(P<0.05),治疗前后42例患者的各项指标行统计学比较,其差异具有显著统计学意义(P<0.05)。结论采用药物结合运动疗法对脑深部电刺激治疗后的帕金森病患者临床疗效确切,值得临床推广。     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。     

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识（UDI）的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。     

欧美第三类医疗器械的监管现状及对我国的启示

目的:为我国对第三类医疗器械的合理监管提出建议。方法:通过文献调研法和归纳法,从医疗器械上市前、后两个方面总结欧美对第三类医疗器械的监管模式,并分析我国医疗器械的监管状况,对比我国与欧美的监管差异,从而得出我国第三类医疗器械监管模式。结果与结论:我国应从明确的界定品种、加强监督的技术手段以及积极建立上市后监管体系三个方面加强对第三类医疗器械的监管。     

金华市医疗器械产品注册现状及监管对策

为确保医疗器械产品的安全性、有效性,根据国家局、省局的统一部署,我们对金华市85个第一类医疗器械产品、111个第二类医疗器械产品以及在审的5个第三类医疗器械产品进行了注册工作核查,涉及医疗器械生产企业70家。     

帕金森病成中老年人“第三杀手”

正帕金森病(PD)有"慢性癌症"之称,成为继肿瘤、心脑血管病之后中老年人的"第三杀手"。据统计,中国60岁以上的老年人超过1%患有帕金森病。专家表示,药物治疗一直是PD的最主要的治疗方法,但吃药效果较好的"蜜月期"一般只有4～5年时间,通过脑深部电刺激(DBS)疗法,有望给患者带来第二个"蜜月期"。     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2008年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2010年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2011年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第二季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2012年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2007年第二季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2007年第二季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2013年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)的要求,我局对2013年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器