基层药品检验工作探讨

药品检验所是执行国家对药品质量技术监督的法定机构，基层药检所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。抽样和检验作为药品检验工作的两个基本环节．目前所推行的行政部门抽样和全项检验的做法，我们认为还存在着一定的弊端，与基层药检所现状不相适应。为此，笔者试就上述问题进行一些探讨。     

药品补充检验方法初探

药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定,“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”     

药品检验所在牵涉到药品的医疗纠纷时委托检验遇到问题的探讨

随着人民群众法律意识和科学用药知识的提高 ,为维护自身权益 ,牵涉到药品的医患双方纠纷呈上升趋势。近些年来 ,医患双方曾多次到我所要求检验药品混合后静脉滴注的残留液体 ,患者的血样、尿样、呕吐物中的痕量药品 ,或在个体摊贩卖药处购的未知品名、成分的“药品”等 ,由于无法检验 ,虽经解释 ,医患双方仍不理解 ,认为有意不给检验。个别患者家属携带残留样品到人大和政府有关部门上访、告状 ,由于上级有关部门不了解药品检验所工作性质和药品的收检规定 ,一般认为只要牵涉到药的样品药检所均应该能检验 ,甚至出函指责药品检验所为不作为…     

药品检验报告书的规范性探讨

目的探讨药品检验报告书的规范性。方法 2008年1月至2010年1月出具的药品检验报告书和检验记录5986份,依据标准观察各份的规范性,确定不合格份额及构成原因。结果 5986份药品检验报告书和检验记录,996份不合格,不合格率16.63%;单个错误689份,占不合格率69.17;两处以上错误307份,占不合格例30.82%。结论通过研究充分认识到药品检验报告书和检验记录重要性,严肃性,增强检验人员的法制观念,严格按照操作规范进行,认真详细的记录检验原始记录,可以降低或避免药品检验报告书和检验记录不规范。     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

药品检验中非标方法应用的实践

非标方法即非标准方法,它可以是实验室自行制定的方法,超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法,也可以是知名的技术组织或有关科学著作、期刊公布的或由设备制造商指定的方法中选择的合适的方法。标准方法和非标准方法是在药品管理法和实验室资质认定评审准则中规定的药品检验可以选用的两类方法。     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策,适应产业和核医学新的发展趋势,本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式,结合放射性药品检验工作实践,提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质,满足属地监管需求,解决与产业发展不相匹配的问题;建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求,进一步完善监管与检验衔接工作程序,更有效地发挥检验技术支撑作用。     

对完善药品检验报告书的探讨

目的:让药品检验报告书真正成为具有法律效力的药品质量鉴定书.方法:完善、补充药品检验报告书基本信息,明确并完善检验结论.结果与结论:药品及其通过实验室按法定技术标准进行的技术鉴定能全面地从药品检验报告书上反映出来,保证药品检验报告书科学、规范、严谨、有效.     

关于药品监督检查抽样方法的探讨

对药品生产、经营和医疗单位的药品抽样检验,是药检所实行药品质量监督检验的重要手段,是获得药品质量信息的主要途径,也是监督和促进药品质量提高的有效办法。深圳地区从1986年市药检所正式开展检验工作,执行     

药品检验是药品监督管理必要的技术依托

药品是防病治病的特殊商品 ,药品依法管理的最终目的是为了保证药品安全、有效 ,维护用药者的身体健康。药品是否符合法定的质量标准 ,需要通过药品检验的手段来实现 ,因此 ,药品检验是药品执法监督的重要基础 ,药品监督管理必要的技术依托。新修订的《药品管理法》 (以下简称新法 )在原法的基础上 ,加强了药品检验的管理 ,规定了法定药品检验机构的设立和职责 ;明确了药品检验的经费来源和收费原则 ;作出了药品检验机构的行为限制 ;加大了对违法药品检验机构的处罚力度。新的《药品管理法》中涉及到药品检验的条款约占总条款的 1 4 ,是很重…     

药品检验监督信息管理辅助系统探讨

药品检验监督信息管理辅助系统探讨赵国辉，孙盘钢，潘复海（哈尔滨市药检所１５００１０）《药品管理法》的实施，使我国药品质量管理工作进入法制化轨道，极大地促进了医药工业的发展。面对飞速发展的医药工业和人民对医药保健品需求的日益提高，药检所从人力、物力、财...     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

泰国药品检验介绍

为保证药品安全有效,泰国除制订一系列法律外,在卫生部设置食品药品管理局负责政策性和监督性工作。本文将从依法管理药品的技术检验方面对国家药品检验所、生物制品检定开发所和麻醉药品及精神药品检验所作介绍。 一,国家药品检验所 该所建于1952年,属医科院直接领导,是医科院的一个所,现有130人。自1985年为WHO基本药物质量保证协作中心。 该所的主要任务是:1.检验分析各类原料药和制剂;2.对国内药厂的质检部门进行监督;3.编写出版泰国药典;4.对涉及法律案件的原料药和制剂提出专业技术证据;5.培训药     

实施《药品管理法》推动药品检验工作

《药品管理法》实施的那年,我所有专业人员6人,其中:主管药师2人,药师2人,药士2人,仅有固定资产(包括仪器设备)总值1.76万元,在施行《药品管理法》的推动下,经过六年的努力,发生了变化。现有专业人员8人,其中:副主任中药师1人,主管药师3人,药师4人。现有固定资产(包括仪器设备)总值22.46万元,比1985年初上升12.76倍。为贯彻实施《药品管理法》提供了良好的条件。六年来共做检品计3462件,其中检出不合格药品377件,不合格率10.9％,给卫生行政部门提供了执法依据,并为医疗单位,经营单位把住     

从药品检验数据分析谈药品监督管理

自《药品管理法》颁布实施以来,我区加强了对药品的监督管理,开展了药品质量检查与检验,全区药品质量逐年提高。本文对1984～1988年我区地、县两级药检所检验数据进行综 合分析,旨在促进药品监督管理工作的开展,提高药品质量。     

关于我国药品抽样检验问题的探讨

目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。     

药品重金属检查方法的探讨

论述了中，英，美，日四国药典药品中重金属检查的各种方法及实验过程中的注意事项。     

实施效能检验 保证药品质量

县（市）级药检所在人员少、任务重的情况下如何开展工作？我们认为，开展效能检验，是新形势下药检工作直接为经济建设服务，保证药品质量的有效途径，也是全面履行药检职能的客观要求。自１９９４年来，先后在市内２６家药品经营企业、１家制药厂、２所市直医院、３６所...