两种HIV抗体诊断试剂检测方法质量评估

[目的 ]　比较酶联免疫法和层析法两种原理HIV诊断试剂临床应用的质量。　 [方法 ]　按各种实际操作说明 ,对市场调查、质量评估及卫生执法没收的试剂平行检测。　 [结果 ]　层析法实际的敏感度明显低于酶联免疫法。　 [结论 ]　层析法实际不宜作为常规监测 ,选用合理诊断试剂是实验质量的基本保证     

ELISA检测HIV抗体室内质控血浆的使用与分析

目的为了提高HIV抗体的检测质量，控制诊断试剂的质量和人员操作过程中的误差。方法采用上海市疾病预防控制中心提供的人类免疫缺陷病毒HIV抗体室内质控血浆，在不同品牌（法国梅里埃和上海科华）、同一批号和不同批号的诊断试剂盒中，随标本同时检测HIV抗体室内质控品。结果试剂盒用同一品牌、同一批号的HIV抗体诊断试剂重复性好，CV值分别为7.77％和9.82％。结论在开展HIV抗体室内质控检测时，应采用同一品牌、同一批号的诊断试剂进行检测，以提高HIV抗体的检测质量。     

河南省HIV抗体检测质量影响因素的分析

检测特异性艾滋病病毒(HIV)抗体是目前诊断艾滋病病毒感染者(HIV感染者)和艾滋病病患者(AIDS患者)的主要依据[1 ] 。艾滋病病毒抗体检测的正确性受多种因素影响[2 ] ,例如HIV各种蛋白抗原性、机体对HIV蛋白的反应程度,但更重要的是检测质量,包括优质试剂的选择和操作技术的完善。为进一步提高我省HIV抗体初筛实验室检测质量,现将近年来检测工作中发现的有关影响HIV抗体检测质量的因素作一系统分析。1　材料与方法1.1　质控资料　1998年～2 0 0 2年全省各HIV抗体初筛实验室质量控制结果反馈资料。质控样品由省临检中心发放,质控样…     

HIV外部质控血清的试制和使用

目的 为了提高HIV检测质量,鉴别和控制诊断试剂的质量和操作误差.方法 使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清,并经标定后作为外部质控血清.使用阿克苏试剂,全自动酶免分析仪和手工方法随标本同时检测.结果 实验证明,两种检测方法的精密性和稳定性良好,CV分别为3.4%和4.2%.结论 自制HIV外部质控血清,方法易行,经济实用,为室内质控提供了较好的质控品和参照方法.     

临界值质控图在实验室中的应用及其影响因素分析

[目的]本文应用临界值质控图技术观察实验结果在临界值质控图中的变化,并对实验过程中影响实验结果的多种因素进行分析.[方法]经过20次实验,用临界值对照血清绘制质控图.[结果]把检测误差控制在容许限度内,使检测数据和结果达到给定置信水平下的精密度、准确度和可靠度,确保检测工作质量.[结论]该技术适用于抗HIV初筛实验室日常检测质量控制工作,具有实际应用价值.     

HIV实验室外部对照血清质量控制图的绘制

HIV抗体检测具有特异性，为了更准确、更严谨地出具检测报告，按照《艾滋病检测技术规范》中质量控制的要求，HIV实验室在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。内部质控血清是由所用试剂盒提供，而外部对照质控血清则由实验室自己为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的。因此，外部对照质控血清的配置及质控图的绘制在HIV抗体检测中十分重要。     

2007年青岛市HIV筛查实验室血清学考核结果分析

[目的]提高HIV抗体筛查实验室的检测工作质量。[方法]2007年对43家HIV抗体筛查实验室发放一套考评血清（5份）,结合各实验室检测月报情况综合评分。[结果]43家实验室5份质评血清检测结果全部符合。其中优秀41家;良好2家。[结论]青岛市艾滋病筛查实验室HIV抗体检测技术总体水平较好,能够满足本市艾滋病筛查工作的需要。部分实验室质控体系有待进一步完善。     

HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价探讨

目的探讨HIV抗体阳性血清梯度稀释系列用于实验室质控和试剂评价。方法确认阴性血清梯度稀释HIV抗体确认阳性血清,系列的最高稀释度应含HIV抗体确认实验不确定结果,用第三代双抗原夹心法HIV抗体ELISA检测试剂进行检测,寻找稀释度与OD值间的关系,然后应用于实验室质控和试剂评价。结果在一定稀释度范围内-log[稀释度]与OD值呈线性关系。实验系列用于质控,各实验室均正确报出样品的阴阳性结果,但灵敏度(回归曲线斜率/残差标准差)不同,依此对实验室进行排序;同时,没能正确报出检测结果的试剂其确定系数和灵敏度较底。结论HIV抗体阳性血清梯度稀释系列可用于实验室质控和试剂评价。但灵敏度的合适范围还需继续探讨。     

ELISA检测HIV抗体弱阳性外部质控血浆的制备和应用

目的 制备HIV抗体检测的弱阳性外部质控血浆并进行应用,确保HIV初筛实验室的检测质量.方法 用不同个体HIV阴性血浆稀释不同个体的HIV阳性血浆得到弱阳性外部质控血浆,用荷兰生物梅里埃试剂检测20次后得到的S/CO值在Eexcle表格上绘制质控图.结果 自制的弱阳性外部质控血浆经1年使用后稳定性好,变异系数＜20％.结论 自制适合自己实验室的弱阳性外部质控血浆方法简单,经济实惠,使用方便,易于保存,适用于HIV初筛实验室日常检测的质量控制工作.     

AIDS初筛实验室“即刻法”质控的探讨

[目的]探讨“即刻法”质控在AIDS初筛实验室中的应用及其局限性。[方法]通过酶联免疫法对AIDS初筛实验室HIV抗体的检测，采用“即刻法”质控对数据进行统计学分析。[结果与结论]“即刻法”质控可以使检测较早地进入质控，但是仍然存在一定的局限性，必须将常规质控、“即刻法”质控，及卜J质控图结合起来，才能实现初筛实验室真正意义上的质控。     

2009年玉溪市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

[目的]了解玉溪市区艾滋病筛查实验室质量管理情况,以利于健全确证实验室对各级筛查实验室的评价体系,更好地对筛查实验室的检测质量进行指导和监督。[方法]2009年8~11月由玉溪市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室统一发放考评血清,各参评实验室对考评血清进行HIV抗体检测;采用实验室现场考核和调查问卷方式调查各参评实验室检测工作和职能工作的完成情况。[结果]16家实验室中6家成绩优秀,占37.50%;10家成绩良好,占62.50%。[结论]玉溪市艾滋病筛查实验室网络建设已经初步形成,室间质量评价体系基本适合我市艾滋病筛查实验室。     

绵阳市2006年HIV抗体筛查质控结果分析

[目的]通过开展室内质控,以外部对照质控血清监测检测结果的可靠性和重复性。[方法]针对北京吉比爱ELISA法试剂的特点,自己配制弱阳性外部对照质控血清,每次实验均带外部对照质控血清检测,绘制质控图,并评价实验结果的可靠性。[结果]前20次外部对照质控血清的S/CO值建立质控框架图,从21次开始外部对照结果的S/CO值进入质控状态,曾出现位移现象,经分析找到原因后,位移现象消失,质控图分布正常,实验结果可被接受。[结论]保证HIV抗体初筛实验检测的可靠性,必须建立一系列质控体系,并持续开展室内质控,同时应注意检测中常出现的问题,并及时解决。     

2007—2009年天津市塘沽地区重点人群HIV抗体检测结果

目的分析天津市塘沽区CDC艾滋病初筛实验室2007—2009年HIV抗体检测结果,为艾滋病防治提供科学依据。方法采用ELISA法,对该CDC承检的重点人群血清进行HIV抗体检测。结果 2007—2009年塘沽地区重点人群检测4 118人,HIV抗体阳性率为1.99%,男男同性恋（MSM）人群检出阳性率最高,为15.93%。3个高危人群（暗娼、静脉吸毒、男男同性恋者）间抗体阳性率差异有统计学意义（χ2=357.54,P〈0.01）。HIV阳性者中53.66%的是20～29岁的青年人。结论塘沽地区重点人群MSM人群HIV抗体阳性检出率最高,阳性者中的青年人是艾滋病的高发人群,是艾滋病防控工作的重点。     

Quality of HIV laboratory testing in Tanzania: a situation analysis

Tanzania is scaling up prevention, treatment, care and support of individuals affected with HIV. There is therefore a need for high quality and reliable HIV infection testing and AIDS staging. The objective of this study was to assess laboratories capacities of services in terms of HIV testing and quality control. A baseline survey was conducted from December 2004 to February 2005 in 12 laboratories which were conveniently selected to represent all the zones of Tanzania. The questionnaires comprised of questions on laboratory particulars, internal and external quality control for HIV testing and quality control of reagents. Source and level of customer satisfaction of HIV test kits supply was established. Of 12 laboratories, nine used rapid tests for screening and two used rapid tests for diagnosis. In the 12 laboratories, four used double ELISA and five used single ELISA and three did not use ELISA. Confirmatory tests observed were Western Blot in three laboratories, DNA PCR in two laboratories, CD4 counting in seven laboratories, and viral load in two laboratories. Although all laboratories conducted quality control (QC) of the HIV kits, only two laboratories had Standard Operating Procedures (SOPs). Internal and external quality control (EQC) was done at varied proportions with the highest frequency of 55.6% (5/9) for internal quality control (IQC) for rapid tests and EQC for ELISA, and the lowest frequency of 14.3% (1/ 7) for IQC for CD4 counting. None of the nine laboratories which conducted QC for reagents used for rapid tests and none of the five which performed IQC and EQC had SOPs. HIV kits were mainly procured by the Medical Store Department and most of laboratories were not satisfied with the delay in procurement procedures. Most of the laboratories used rapid tests only, while some used both rapid tests and ELISA method for HIV testing. In conclusion, the survey revealed inadequacy in Good Laboratory Practice and poor laboratory quality control process for HIV testing reagents, internal and external quality control.     

信阳市2008—2009年艾滋病自愿咨询检测结果分析

目的了解河南省信阳市8649例艾滋病自愿咨询检测（VCT）的人群特征及求询原因,分析该市HIV传播途径、不同VCT咨询服务点HIV抗体检出情况,为有效开展艾滋病防治工作提供参考资料。方法以2008—2009年艾滋病咨询检测个案登记表为本底,对咨询对象进行分析。结果 8649例求询者中以男性为主,年龄以20～45岁为主;7777名求询者接受HIV抗体检测,发现223例HIV感染者,阳性率为2.58%。HIV抗体检出率在不同性别之间、不同年龄之间差异具有统计学意义（P〈0.01）。结论 VCT是艾滋病防控工作的重点之一,因此应广泛宣传VCT的相关内容,更加全面深入开展VCT服务。     

部分艾滋病抗体诊断试剂盒检测效果研究

[目的]了解现有HIV诊断试剂的敏感性、特异性等性能,以便更好的应用于艾滋病抗体检测.[方法]以免疫印迹法(WB)为金标准,用13种诊断试剂对100份样本进行对比检测并统计分析.[结果]13种诊断试剂与WB法检测结果的差异均无统计学意义.[结论]13种诊断试剂均可达到卫生部中有关试剂的要求.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 (1)收集103 133份一般人群(临床就诊病例、献血员、新兵)标本、1276份HIV感染高危人群(吸毒人群、HIV感染者的配偶)标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.(2)对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 (1)筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.(2)2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.(3)常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.     

2003-2006年北京市各类艾滋病抗体检测筛查实验室确认符合率对比分析

目的通过分析2003-2006年北京市各类艾滋病抗体检测筛查实验室送检样本的确认符合率，为制定适合北京市艾滋病防治工作需要的抗体检测策略提供科学依据。方法北京市艾滋病确证中心实验室收到的HIV抗体筛查实验室送检的样本，首先同时用两种酶联试剂筛查，其一为阳性或两者均阳性的样本在本次研究中定义为“筛查阳性”，并进行蛋白免疫印迹（WB）方法确认。将北京市的所有艾滋病抗体检测筛查实验室分为5类，通过比较各类筛查实验室2003-2006年的“筛查阳性”样本的确认阳性率、确认阴性率、确认可疑率，制定出针对不同筛查实验室的抗体检测策略。结果监管系统和定点医院的筛查阳性样本确认阳性率最高，而血液系统的确认可疑率最高。结论目前北京市虽然属于艾滋病低流行地区，但在监管系统和定点医院（性病、艾滋病治疗定点医院、戒毒治疗定点医院）存在相对集中的高危人群。监管系统和定点医院的艾滋病抗体筛查阳性受检人群，适用于《全国艾滋病检测技术规范（2004年）》的WB替代检测策略Ⅱ。普通医院和疾控系统的受检人群属一般人群，仍然坚持采用常规HIV抗体检测策略。血液系统应该采取严谨规范的检测策略，应引入病毒载量检测技术提高HIV抗体检测中的不确定样本的鉴别诊断水平。