重组人白细胞介素-11的Ⅱ期临床研究

目的：观察重组人白细胞介素-11(rhIL-11)促血小板增殖作用及其临床毒副反应。方法：采用随机自身对照方法，患者随机分入AB组或BA组，AB即第1周期化疗结束后使用rhIL—11(A周期)，第2周期化疗给药结束后观察为空白对照；BA组则相反，观察rhIL-11的疗效及毒副作用。结果：A周期的血小板(PLT)最高值及化疗序日21d的PLT值明显高于B周期，不良反应主要为头痛及头晕、骨骼及肌肉疼痛、乏力、发热，两组差异无显著意义。结论：rhIL-11能升高外周血小板水平，促进因骨髓抑制所致血小板减少的恢复，不良反应轻，值得进一步开发和研究。     

重组人白细胞介素-11的Ⅱ期临床研究

目的 :观察重组人白细胞介素 11(rhIL 11)促血小板增殖作用及其临床毒副反应。方法 :采用随机自身对照方法 ,患者随机分入AB组或BA组 ,AB即第 1周期化疗结束后使用rhIL 11(A周期 ) ,第2周期化疗给药结束后观察为空白对照 ;BA组则相反 ,观察rhIL 11的疗效及毒副作用。结果 :A周期的血小板 (PLT)最高值及化疗序日 2 1d的PLT值明显高于B周期 ,不良反应主要为头痛及头晕、骨骼及肌肉疼痛、乏力、发热 ,两组差异无显著意义。结论 :rhIL 11能升高外周血小板水平 ,促进因骨髓抑制所致血小板减少的恢复 ,不良反应轻 ,值得进一步开发和研究     

重组人白细胞介素-11的Ⅱ期临床研究

[目的]观察国产注射用重组人白细胞介素-11（rhIL-11）促血小板生成的疗效及不良反应。[方法]采用随机双盲安慰剂自身交叉对照研究方法。[结果]rhIL-11使化疗后血小板最低值和化疗第21天血小板值．分别升高57．14％和103．9％，受试病人血小板低于正常值的持续天数明显短于安慰剂受试周期，P值均小于0．001。rhIL-11受试周期血小板平均值明显高于安慰剂受试周期。未发现严重不良反应。[结论]重组人白细胞介素-11能有效地促进血小板生成，临床使用安全。     

新型重组人白细胞介素-2 Ⅱ期临床试验

重组人细胞介素 2 (ｒｈＩＬ 2 )是一种重要的淋巴因子 ,国内外大量临床试验表明其对肾癌、黑色素瘤及恶性浆膜腔积液有一定疗效 ,我们从 1996年 11月— 1997年 9月对山东泉城生物技术研究所的新型重组人白细胞介素 2 (12 5Ｓｅｒ ｒｈＩＬ 2 )进行了Ⅱ期临床试验。材料和方法一　病例选择　 2 1例入选病人的Ｋａｒｎｏｆｓｋｙ评分均≥ 6 0分。原发性肝癌诊断主要依据临床症状、影象学及甲胎蛋白升高 ,其他部位肿瘤均有细胞学或组织学诊断。非何杰金氏淋巴瘤 2例 ,原发性肝癌 5例 ,肾癌 2例 ,肺癌 8例 ,乳腺癌 2例 ,胆管癌 1例 ,胃腺癌 1…     

注射用重组人白介素－2(125Ala)治疗恶性肿瘤Ⅱ期临床研究报告

目的：考察北京双鹭药业有限责任公司研制的１２４　ＩＬ－２对某些恶性肿瘤的疗效及对人体的毒副作用。方法：单独应用１２５ＡｌａＩＬ－２经胸腹腔注射、皮下注射、静脉滴注、局部瘤体及介入动脉灌注等治疗１８３例晚期恶性肿瘤患者。结果：ＣＲ１１例,ＰＲ６０例,总经解率为３８．８％,主要有效病种为恶性胸腹水、乳腺癌、淋巴瘤、肾癌、黑色素瘤等。其中胸腹腔注射有效率为６３．８％,局部注射为５３．８％,皮下注射为３３．３％,静脉滴注为２４．１％,介入注射未见到疗效。治疗后患者生活质量评分由７２．６分升高至８０．６分,并具有统计学意义。免疫指标Ｃ９２、ＣＤ４、ＮＫ均明显提高。治疗中主要不良反应为发热、寒战、乏力、恶心、轻度食欲下降等,未出现严重不良反应。结论：１２５Ａｌａ　ＩＬ－２确实具有客观抗肿瘤作用,在规定的剂量范围内未出现严重的不良反应,患者易于接受,使用安全、方便。     

注射用重组人白介素－2(125Ala)治疗恶性肿瘤Ⅱ期临床研究报告

目的考察北京双鹭药业有限责任公司研制的     

重组人白细胞介素-11治疗化疗引起的血小板减少症的Ⅱ期临床研究

目的评价重组人白细胞介素-11(rhIL-11)对化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性.方法采用多中心、非随机、自身对照试验.对照周期单用化疗,治疗周期化疗后给予rhIL-1 150μg/(kg·d),皮下注射,连续给药10～14天,或PLT＞300×109/L后停药.结果共入组106例患者,可评价疗效100例.PLT最低值(中位数)对照周期为49(5～76)×109/L,治疗周期为69(6～221)×109/L,P＜0.001.PLT≤75×109/L的中位天数对照周期为7(0～26)天,治疗周期为3.5(0～28)天,P＜0.001.PLT≤50×109/L的中位天数对照周期为2(0～20)天,治疗周期为0(0～23)天,P＜0.01.PLT≤20×109/L的中位天数对照周期为0(0～9)天,治疗周期为0(0～5)天,P＞0.05.从PLT最低点恢复到80×109/L的中位天数对照周期为5(1～18)天,治疗周期为2(0～28)天,P＜0.001.对照周期输注血小板人数为6例,治疗周期为6例,无统计学差异.主要不良反应为发热、心悸、水肿、肌肉关节痛、感冒样症状等.结论rhIL-11对化疗引起的血小板减少症有防治作用,临床不良反应可以耐受,未发生严重不良事件.     

重组人新型白介素-2治疗晚期肿瘤Ⅱ期临床研究

目的：通过多中心前瞻性Ⅱ期临床试验观察重组人新型白细胞介素－2（125Ser-rhIL-2)的疗效和不良反应。方法：分别采用皮下和胸、腹腔内注射治疗实体瘤和癌性胸／腹腔积液。结果：176例患者中可评价近期疗效者172例,其中癌性胸／腹腔积液和实体瘤患者分别为141和31例,有效率分别为80．14％和25．81％,治疗后大部分病人生活质量,免疫功能有一定程度提高,不良反应主要为发热,寒战,局部皮肤红肿及消化道反应,未发现低血压和毛细血管渗漏综合征发生,结论：125Ser-rhIL-2对晚期肾癌,恶性黑色素瘤,癌性胸／腹腔积液具有客观抗肿瘤作用,不良反应较轻。     

重组人白细胞介素2治疗晚期恶性黑素瘤Ⅱ期临床研究

目的:评价高剂量重组人白细胞介素 2 (recombinant human interleukin-2,rhIL-2)治疗晚期恶性黑素瘤的疗效及其安全性。方法:拟入组20例晚期恶性黑素瘤患者,均接受高剂量rhIL-2治疗,评价总有效率、无进展生存和总生存,以及不良反应发生率。结果:共入组14例患者,其中12例可评价疗效。其中,1例部分缓解(8.3%),疗效维持时间为43.0个月;3例疾病稳定;8例疾病进展。中位无进展生存时间为(56.0±7.6)d,中位总生存期为(11.0±2.6)个月。Ⅲ～Ⅳ级不良反应发生率为40.3%,主要表现为消化系统反应、发热和心血管事件。结论:高剂量rhIL-2治疗中国晚期黑素瘤患者的有效率低于国外文献报道的结果,且不良反应发生率较高。若治疗有效,则维持时间较长。对于如何选择剂量和筛选受益患者,有必要开展进一步的探索。     

白细胞介素-2治疗恶性肿瘤的研究进展

白细胞介素-2(IL-2)是机体重要的免疫调节因子，以IL-2为基础的免疫治疗方案已用于许多肿瘤的治疗。但大剂量IL-2的严重毒副反应限制了其广泛应用。本文就IL-2及其受体的生物学特征及IL-2在恶性肿瘤免疫治疗中的研究进展作一综述。     

术前使用国产重组白细胞介素2对大肠癌患者全身及局部细胞免疫功能的影响

本研究设计了对大肠癌患者接受二周ｒＩＬ－２处理并配合手术的治疗方案，以克服ＩＬ－２在临床应用中需长期用药，用药量大，有一定毒性及价格昂贵的问题。研究中着重观察了术前使用ＩＬ－２对大肠癌患者全身及肿瘤局部细胞免疫功能的影响。结果发现：（１）大肠癌癌周浸润淋巴细胞（ＴＩＬ）总数与大肠良性疾患无明显区别，但ＣＤ４／ＣＤ８比值、ＮＫ、Ｍφ以及ＩＬ－２Ｒ＾＋细胞数明显低于大肠良性疾患（Ｐ〈０．０１），提示大     

聚乙二醇修饰重组人白细胞介素－2的体内抗小鼠宫颈癌作用

聚乙二醇（ＰＥＧ－８０００）化学修饰重组人白细胞介素－２（ＰＥＧ－ｒＩＬ－２）显著地延长了ｒＩＬ－２的循环半衰期。本研究比较了不同剂量方案的ＰＥＧ－ｒＩＬ－２和ｒＩＬ－２的体内抗小鼠宫颈癌作用，采用局部用药抗移植的小鼠腹水瘤型和皮下实体瘤型宫颈癌Ｕ１４。结果表明：腹腔内注射一定剂量的ＰＥＧ－ｒＩＬ－２（４５００ＩＵ，ＱＤ×５）能较相同剂量的ｒＩＬ－２显著延长荷腹水瘤小鼠的存活期（２３．１±３．６天比１６．５±２．０天，Ｐ＜０．０１），但ＰＥＧ－ｒＩＬ－２剂量过低则无明显疗效。在小鼠皮下移植肿瘤的局部并于肿瘤移植后的第４天开始注射给药，不同剂量的ＰＥＧ－ｒＩＬ－２（１５００～１３５００ＩＵ，ＱＤ×５）对皮下移植瘤的生长抑制作用显著强于相同剂量的ｒＩＬ－２（Ｐ＜０．０１），且抗肿瘤作用呈剂量依赖效应。本研究提示，ＰＥＧ－ｒＩＬ－２的抗小鼠宫颈癌作用优于ｒＩＬ－２，对人宫颈癌的局部免疫治疗具有潜在的临床价值。     

重组人白细胞介素-11治疗化疗引起的血小板减少症的II期临床研究

目的:评价重组人白细胞介素11(rhIL11)对化疗引起的血小板减少症的疗效和安全性。方法:采用多中心、非随机、自身对照试验。对照周期单用化疗,治疗周期化疗后给予rhIL1150μg/(kg·d),皮下注射,连续给药10～14天,或PLT>300×109/L后停药。结果:共入组106例患者,可评价疗效100例。PLT最低值(中位数)对照周期为49(5～76)×109/L,治疗周期为69(6～221)×109/L,P<0.001。PLT≤75×109/L的中位天数对照周期为7(0～26)天,治疗周期为3.5(0～28)天,P<0.001。PLT≤50×109/L的中位天数对照周期为2(0～20)天,治疗周期为0(0～23)天,P<0.01。PLT≤20×109/L的中位天数对照周期为0(0～9)天,治疗周期为0(0～5)天,P>0.05。从PLT最低点恢复到80×109/L的中位天数对照周期为5(1～18)天,治疗周期为2(0～28)天,P<0.001。对照周期输注血小板人数为6例,治疗周期为6例,无统计学差异。主要不良反应为发热、心悸、水肿、肌肉关节痛、感冒样症状等。结论:rhIL11对化疗引起的血小板减少症有防治作用,临床不良反应可以耐受,未发生严重不良事件。     

白细胞介素-2局部外用治疗癌性溃疡

恶性肿瘤常因瘤体大、肿瘤复发或转移而在体表部位形成经久不愈的溃疡.患者为此苦不堪言.近年来我们采用重组人白细胞介素-2( rhIL-2)治疗这类癌性溃疡12例,取得较好疗效.1 材料与方法1.1 临床资料本组12例患者男性5例,女性7例.年龄31～67岁,平均年龄53岁.其中鼻咽癌3例、乳腺癌5例、软组织肉瘤2例、直肠癌1例、喉癌1例.病灶位于右颈部3例、左侧胸前壁2例、右侧胸前壁3例、臂部1例、背部1例、会阴部1例、颈中线1例.     

重组人白细胞介素-Ⅱ抗肿瘤作用的实验研究

目的　研究重组人白细胞介素 -Ⅱ (recombinanthumaninterleukin -Ⅱ ,rhIL -2 )抗肉瘤 180 (S180 ) ,黑色素瘤 (B16) ,肝癌 (H2 2 )及艾氏腹水癌 (EAC)的作用。方法　建立小鼠体内荷B16、S180 、H2 2 及EAC模型 ,测定rhIL -2的抑瘤率和生命延长率。结果　rhIL -2具有明显的抗肿瘤作用 ,在剂量为 10万IU/(kg·d)腹腔注射 (ip)对S180 和B16的抑瘤率分别依次为 5 5 4%和 5 3 0 % ;对H2 2 及EAC的生命延长率分别依次为 15 3 7%及 10 0 7%。结论　rhIL -2对动物体内移植性肿瘤 (S180 、B16、H2 2 、EAC)的生长均具有明显的抑制作用。     

人白细胞介素Ⅱ基因成功导入三株恶性肿瘤细胞

外源性基因导人TIL细胞对恶性肿瘤患者进行抗肿瘤的基因治疗是美国Rosenberg和Anderson共同提出的抗肿瘤基因治疗的最新方法。也曾有人提出将外源性基因转导进肿瘤细胞中，试图改变恶性肿瘤生物性状而创建自体或异体活瘤苗达到预防和治疗恶性肿瘤的目的。     

重组干扰素α-2b抗肿瘤作用的Ⅱ期临床观察

本文报道了古巴重组干扰素α-2b(HU-rIFN alfa-2b)治疗70例恶性肿瘤的结果。IFN α-2b 用法为肌肉注射,每周2次,第一周3×10~6IU/次,第2周6×10~6 IU/次;第3至8周9×10~6IU/次。在62例可评价疗效的病人中,肾癌26例,1例 CR,1例 PR(有效比2/26);黑色素癌16例,2例 PR(2/16);恶性淋巴瘤7例,4例 PR(4/7);乳腺癌13例,2例 PR(2/13);总有效率为16.1%(10/62)。主要副作用为流感样症状。包括发热、寒战、乏力、肌痛、头晕等,还有不同程度的骨髓抑制及胃肠道反应。本组的结果提示,IFN α-2b 的毒性较小,可以初步考虑作为二线药物治疗肾癌、黑色素瘤和恶性淋巴瘤。     

重组人白细胞介素2治疗恶性肿瘤的Ⅲ期临床研究

我院于1996年4～1997年4月参加中华医学会组织的重组人白细胞介素2(rhIL-2)Ⅲ期临床研究,治疗20例恶性肿瘤.男性15例,女性5例,平均年龄52.85岁.其中肺癌6例,原发性肝癌Ⅲ期5例,直肠癌2例,乳腺癌2例,恶性黑     

重组人白细胞介素-11预防化疗所致血小板减少的临床研究

目的　评价国产重组人白细胞介素 11(rhIL 11)预防肿瘤化疗患者血小板减少的疗效及不良反应。方法　采用随机双盲自身交叉对照研究方法 ,将试验药品和安慰剂分为A药和B药 ,入选患者随机分为AB组或BA组。在化疗结束后 2 4h开始用药 ,2 5 μg kg体重 ,皮下注射 ,每日 1次 ,连续用药 7～ 14d或至血小板计数≥ 30 0× 10 9 L。结果　有 118例可评价疗效。rhIL 11可显著升高化疗后血小板最低值和化疗第 2 1天血小板值 ,升高幅度分别达 6 0 .7%和 86 .1% (P <0 .0 0 1) ;治疗周期出现血小板减少 (<10 0× 10 9 L)的持续时间为 1.0± 2 .0d ,而对照周期为 6 .9± 5 .4d。主要不良反应为注射部位疼痛 (2 4 .6 % )、红肿 (16 .1% )、硬结 (11.9% )、结膜充血 (16 .1% )、水肿 (8.5 % )、心悸(6 .8% )、乏力 (5 .1% )等 ,大都程度较轻 ,无其他严重不良反应。结论　rhIL 11具有明显的促血小板生成作用 ,可显著减少肿瘤患者化疗后血小板减少的发生 ,缩短血小板减少的持续时间。不良反应较轻且较易处理。