14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

小儿咳喘颗粒微生物限度检查方法的验证

目的验证小儿咳喘颗粒微生物限度的检查方法。方法选择金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌5种供试菌,采用常规方法进行验证,并对控制菌（大肠埃希菌）检查法进行验证。结果小儿咳喘颗粒对5种供试菌株的回收率均高于70％。表明小儿咳喘颗粒按常规法进行细菌、霉菌和酵母菌计数,经方法学验证实验成立。结论通过对小儿咳喘颗粒微生物限度检查计数方法的验证及控制菌检查方法的验证,在处方、生产工艺及检测环境不变的情况下,采用常规法均可进行微生物限度的检查。     

不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析

目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。     

凉血散瘀合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立凉血散瘀合剂的微生物限度检查方法。方法采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果凉血散瘀合剂五种阳性试验菌的回收率试验结果均高于70%,表明在该实验条件下无抑菌现象。结论凉血散瘀合剂可按常规方法进行微生物限度检查。     

5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

麦冬消渴胶囊和糖淤消胶囊微生物限度检查方法研究

目的：建立中成药麦冬消渴胶囊和糖淤消胶囊的微生物限度检查方法。方法：对5种阳性对照菌进行回收率试验以确定其检验方法。结果：回收率试验表明,麦冬消渴胶囊5种试验茵的回收率均高于70％,证明无抑菌现象;糖淤消胶囊对枯草芽孢杆菌有一定的抑菌作用,可用培养基稀释法消除其抑菌作用。结论：麦冬消渴胶囊可按常规方法进行微生物限度检查;糖淤消胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

3种酊剂的微生物限度检查法

目的 建立3种酊荆的微生物限度检查方法。方法 采用5种阳性试验菌，通过回收率试验测定它们是否含抑菌成分。结果 生发酊、白屑风酊2种供试品试验菌回收率均高于70％，证明无抑菌现象；烫伤药水有抑菌作用，但可通过培养基稀释法消除抑菌作用。结论 生发酊、白屑风酊可按常规方法进行微生物限度检查．烫伤药水需按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法学验证

目的建立益母草化瘀颗粒微生物限度检查方法。方法按中国药典方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果采用常规法,5种试验菌的回收率均〉70％。结论益母草化瘀颗粒无抑菌活性,可用常规法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

天柏金黄散微生物限度检查方法的研究

目的建立天柏金黄散的微生物限度检查方法。方法采用接种5种阳性对照菌回收率试验确定其是否含抑菌成分。结果天柏金黄散按常规法测定两种阳性试验菌的回收率均低于70％,表明在本试验条件下有一定的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除其抑菌作用。结论天柏金黄散可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

两性霉素B阴道泡腾片微生物限度检查方法探讨

目的：探讨并建立两性霉素B阴道泡腾片微生物限度检查方法。方法：采用薄膜过滤－培养基稀释法,用６株阳性试验菌验证其抑菌性是否消除。结果：所建方法回收率≥70.0%,并且３株阳性试验菌检出率为100%。结论：采用本文探讨的方法消除该药品的抑菌作用是有效的,该法适用于两性霉素B阴道泡腾片的微生物限度检查。     

14种中成药微生物限度检查方法研究

目的：建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》（2010年版）微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果：6种供试品（抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒）无抑菌作用,细菌回收率均大于70％,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品（藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片）对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法（0．2mL／皿）进行细菌数测定;4种供试品（清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒）对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论：经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。     

金莲清热颗粒微生物限度检查法验证

目的：建立经过验证的金莲清热颗粒的微生物限度检查。方法：对金莲清热颗粒的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。现依据《中国药典》（2010年版）一部微生物限度的检查方法对金莲清热颗粒进行微生物验证。结果：5株阳性菌的回收率均可达到70％以上。结论：可按培养基稀释法对金莲清热颗粒进行微生物限度检查。     

脑立清胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立脑立清胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法:按2005年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对脑立清胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌回收率均高于70%。结论:常规法可以用于脑立清胶囊的微生物限度检查。     

珍珠滴丸微生物限度检查方法学验证研究

目的:探讨珍珠滴丸的微生物限度检验方法,消除微生物限度检查法中珍珠滴丸本身的抑菌作用。方法:按平皿法和薄膜过滤法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率达70%以上,而平皿法试验菌的回收率未能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法能够更好的消除珍珠滴丸本身的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

紫金透骨喷雾剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立紫金透骨喷雾剂的微生物限度检查法,并进行方法学验证。方法:根据2005年版《中国药典》(一部)微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上,能够很好的消除紫金透骨喷雾剂的抑菌作用;而平皿法试验菌的回收率不能达到试验要求。结论:采用薄膜过滤法检查紫金透骨喷雾剂的微生物限度方法有效、可行。     

消炎利胆滴丸微生物限度检查方法的建立

目的：建立消炎利胆滴丸的微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查方法进行微生物限度验证试验。结果：5株阳性菌的回收率均大于70%。结论：可按平皿法对消炎利胆滴丸进行微生物限度检查。     

健儿消食口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立健儿消食口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法：采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对健儿消食口服液进行微生物限度检查。通过3次独立的平行试验,分别计算5种试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果：5种试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,表明可以按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定;控制菌检查中,试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长。结论：健儿消食口服液可按常规方法进行微生物限度检查。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。