四种大输液的细菌内毒素检查

为研究复方氨基酸(18AA)注射液、复方氨基酸(15AA)注射液、六合氨基酸注射液和世普欢(乳酸环丙沙星注射液)细菌内毒素检查，通过干扰初筛试验、干扰试验和验证试验证明这四种大输液对细菌内毒素检查均有干扰作用，在稀释4倍、使用A为0.125EU／m1的鲎试剂时可消除此干扰作用，可以考虑用细菌内毒食检查代替热原检查。     

复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查法的建立

目的建立复方氨基酸注射液（18AA）细菌内毒素检查的方法。方法用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方氨基酸注射液（18AA）分别进行干扰实验,确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果复方氨基酸注射液（18AA）对细菌内毒素检查有干扰作用。但稀释4倍以上可消除。结论该制剂可以用细菌内毒素凝胶限量检查法代替家兔热原检查法控制其质量。其细菌内毒素限值为1．2EU·mL-1。     

注射用奥沙利铂细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行试验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用奥沙利铂进行干扰试验研究。结果注射用奥沙利铂对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

盐酸罂粟碱注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对盐酸罂粟碱注射液进行干扰试验研究。结果盐酸罂粟碱注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)控制其产品质量。     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液。方法参照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果碳酸氢钠注射液稀释16倍,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素检查法控制其质量。     

甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检查法

目的:研究甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法:参照《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对甘草酸二铵注射液进行干扰试验.结果:甘草酸二铵注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法,控制该产品的质量.     

鱼金注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注射液稀释至 6倍时 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　用细菌内毒素检查法检查鱼金注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法 (凝胶法 )代替家兔热原检查法控制其热原。     

肝素钠细菌内毒素检查法的建立

目的: 建立肝素钠原料药的细菌内毒素检查方法.方法: 通过干扰评价试验,证明肝素钠对细菌内毒素检查有抑制作用,使用稀释剂(I)适当补充二价阳离子,对样品作适当稀释,以消除其干扰抑制作用.结果: 补充适量的二价阳离子可以消除干扰作用.结论: 肝素钠原料药可以建立细菌内毒素检查法.     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检查的方法考察

目的　建立注射用头孢甲肟 (cefmenoximeforinjection ,CMX)的细菌内毒素检查法。方法　确定CMX的细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验测定。结果　CMX对细菌内毒素作用 ,通过稀释的方法可排除干扰 ,其最大非干扰浓度为 3.33mg·ml-1。结论　CMX可用细菌内毒素检查法代替家兔法进行热原检查     

布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立布洛芬氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按2015年版《中国药典》(四部)通则1143"细菌内毒素检查法"项下凝胶法的要求,通过干扰试验确定样品主成分最大无干扰质量浓度,并进行方法学验证。结果:样品稀释至含布洛芬质量浓度为1 mg/mL及以下时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:所建立的方法可用于布洛芬氯化钠注射液的细菌内毒素检查,其细菌内毒素限值确定为0.5 EU/mL。     

复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

硫酸头孢噻利在复方氨基酸注射液中稳定性考察

目的 考察注射用硫酸头孢噻利在复方氨基酸注射液(18AA)中的配伍稳定性.方法 分别在4,25,37℃下考察配伍液6 h内外观、pH的变化,同时采用反相高效液相色谱法测定配伍液中硫酸头孢噻利的含量变化.结果 在4,25,37℃下,配伍液6 h内外观、pH、含量无明显变化.结论 硫酸头孢噻利可与复方氨基酸注射液(18AA)配伍,配伍后于4,25,37℃下6 h内均可使用.     

复方氨基酸注射液生产工艺研究

目的对复方氨基酸注射液的制备工艺进行研究,制定切实可行的生产工艺。方法分析影响复方氨基酸注射液成品质量的因素,采用正交试验方法,选择最佳溶解温度、药液pH值、活性炭用量及灭菌条件,以确定最佳生产工艺。结果复方氨基酸注射液成品的含量、可见异物合格率高,成品率得到提高。结论用该工艺生产的复方氨基酸注射液质量稳定,工艺设计合理,切实可行。     

复方维生素注射液（4）细菌内毒素检查法的建立

目的：建立复方维生素注射液（4）细菌内毒素检查的方法。方法：用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家6个批号的复方维生素注射液（4）分别进行干扰实验,考察确立该品种细菌内毒素的检测方法。结果：复方维生素注射液（4）对细菌内毒素检查有干扰作用,但稀释100倍以上可消除。结论：可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其热原。其细菌内毒素限值为50EU/ml。     

复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中两组分的含量测定

目的建立复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中两种二肽的含量测定方法。方法以2，4-二硝基氟苯为衍生剂进行柱前衍生，以C18柱为固定相、乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相进行梯度洗脱，于360nirl处检测。结果所有组分于45min内洗脱完毕，N-甘氨酰-L-谷氨酰胺回收率为99．8％，RSD为2．63％；N-甘氨酰-L-酪氨酸回收率为100．9％，RSD为3．67％。结论该方法操作简便，结果准确，可用于复方氨基酸（15）双肽（2）注射液中N-甘氨酰-L-谷氨酰胺和N-甘氨酰-L-酪氨酸的含量测定。     

复方氨基酸注射液残氧量控制与色氨酸稳定性的关系

目的建立复方氨基酸注射液中残氧量的控制参数和方法,降低注射液中色氨酸的氧化降解速率。方法通过优化复方氨基酸注射液生产过程中充氮气装置和控制参数,从而稳定控制药液内的氧含量。结果在180瓶/分的灌装速度时,控制灌装前充气流量13m3.h-1、灌装后充气流量8m3.h-1可将残氧量控制在低于3%的水平。结论残氧量控制在3%左右可有效降低氨基酸注射液中易氧化降解成分色氨酸的氧化降解速率,稳定产品质量。     

果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：参考中国药典2005年版二部附录XIE,确定果糖二磷酸钠注射液的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：果糖二磷酸钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,稀释成4mg/mL的供试品溶液后,用0.125EU/mL的鲎试剂对细菌内毒素检查无干扰。结论：果糖二磷酸钠注射液适用于细菌内毒素检查法。     

注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验研究

目的:研究注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查干扰试验,并与热原检查结果比较。方法:参照《中华人民共和国药典2010年版二部》附录,分别用0.25EU/ml、0.125EU/ml的鲎试剂进行干扰试验。结果:用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂无干扰作用,用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂有干扰作用。结论:注射用阿洛西林钠细菌内毒素检查,用不同的鲎试剂时可能会产生干扰作用。     

HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的含量

目的建立HPLC法测定小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)中牛磺酸的分析方法.方法用SHIMADZU VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),采用甲醇流动相体系,检测波长为248nm.结果牛磺酸在8μg·mL~25μg·mL-1之间与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.68%(RSD=1.24%).结论方法操作简便、重现性好、灵敏度高、专属性强,可用于小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)的质量控制.     

依托咪酯中长链脂肪乳注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立依托咪酯中长链脂肪乳注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2015年版四部细菌内毒素检查法进行方法学研究。结果依托咪酯中长链脂肪乳注射液稀释至0.0625mg·mL^-1后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论细菌内毒素检查法替代热原检查法可行。