砷盐检查时供试品取样量应与规定的限度相对应

葡萄糖酸锌和磷酸氢钙均收载于《中国药典》2005年版二部中。药品质量标准规定做葡萄糖酸锌砷盐检查时“取本品1．0g,加水23ml使溶解,加盐酸5ml,依法检查（附录Ⅷ J）,应符合规定（0．0003％）。”;做磷酸氢钙砷盐检查时“取本品0．50g,加稀盐酸溶液（1—25）5ml溶解后,依法检查（附录Ⅷ J第一法）,应符合规定（0．001％）。”     

氯化钾注射液细菌内毒素检查方法的研究

<正> 氯化钾注射液是临床上的常用药之一,收载于中国药典1995年版二部,并规定其热原检查采用家兔法,热原检查又是本药品的重要检查项。为此我们对细菌内毒素检查法检测氯化钾注射液热原的可行性进行了研究,现将实验作一报导。 1.实验材料 1.1 药品 氯化钾注射液:规格1g/10ml,泗水制药厂生产;鲎试剂(TAL):灵敏度0.25EU/ml,批号990824,规格0.1ml/支;细菌内毒素工作标准品:批号990716,规格10EU/支,细菌内毒素检查用水(BET):批号981215,规格5ml/支。以上均由湛江安     

对《中国药典(1995年版)》中甲硝唑注射液氯化物检查之商榷

中华人民共和国药典(1995年版)二部规定甲硝唑注射液加氯化钠调节注射液的等渗。其氯化物检查项的叙述如下:“精密量取本品适量(约相当于甲硝唑50mg),加水至50ml、加2％糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴,摇匀后,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定,至浑浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为13.2～14.6ml。” 药典中规定的甲硝唑注射液规格有五种:①10ml:50mg;②20ml:100mg;③100ml:500mg;④250ml:1.25g;⑤250ml:500mg。其中规格①～④的甲硝唑注射液中甲硝唑的浓度为0.5％;规格⑤的甲硝唑注射     

对《中国医院制剂规范》炉甘石洗剂中氧化锌含量限度的商榷

<正> 卫生部药政局编《中国医院制剂规范第一版》(以下简称《规范》)第97页收载的炉甘石洗剂处方如下:炉甘石:1508,氧化锌:50g,甘油:50ml,羧甲基纤维素钠:2.5g,蒸馏水:加至1000ml。 《规范》规定:“本品含锌量以氧化锌(ZnO)计,应为9.90～12.10％(g/ml)”。并在注解项下说明:“炉甘石为含少量氧化铁的碱式碳酸锌。中国药典规定本品按干燥品计算,含ZnO不得     

细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

国家药典委员会 国药典中发〔2006〕100号 关于勘误“舒肝消积丸”药品标准中有关内容的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:“舒肝消积丸”系国家食品药品监督管理局药品标准新药转正标准,标准编号为WS3-401-(Z-057)-2004(Z)。据相关单位反映,其颁布件所附标准有关内容有误,经我会核查,由于打印错误,该品种国家药品标准【制法】项下“每100g粉末加炼蜜制成130~150g,制成大蜜丸”,应为“每100g粉末加炼蜜130~150g,制成大蜜丸”。特此勘误,自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。国家药典委员会二○○六年四月十日国家药典委员会 国药典中发〔2006〕100号 关于勘误“舒肝消积丸”药品标…     

气相色谱法检查吡拉西坦中有机挥发性杂质

目的:建立吡拉西坦中有机挥发性杂质的检测方法。方法:运用气相色谱法,设置适当的色谱参数,采用程序升温技术对吡拉西坦中有机挥发性杂质进行限量检查,并通过对专属性、重复性及最小检测限的考察对该方法进行评价。结果:运用该方法检查吡拉西坦中有机挥发性杂质的限量,各杂质峰分离良好(R均大于3.0),药品主成分对各杂质检测均无显著影响,方法重复性良好(各杂质峰面积RSD均小于15%,n=6),该方法最小检测限为:三氯甲烷0.13μg/ml(6.5ppm),三氯乙烯0.20μg/ml(10.0ppm),二氯甲烷0.61μg/ml(30.5ppm),1,4二氧六环0.38μg/ml(19.0ppm)。结论:运用该方法拉制吡拉西坦中有机挥发性杂质的限量准确可靠。     

浅谈药品重金属检查时标准铅溶液的取用量

目的:控制药品重金属检查时标准铅溶液的取用量在1.0～3.0ml之间,以2.0ml(相当于20μl的pb)为宜,便于目视比较。方法:调整药品质量标准重金属检查项下供试品取用量。结果与结论:药品质量标准需要不断地完善。     

头孢唑肟栓剂的基础临床研究

头孢唑肟栓剂(CZX-S)是日本京都药品公司和藤泽药品公司共同开发的头孢抗生素栓剂.本品直肠给药吸收后可达到充分的有效治疗血浓度.高龄者4例一次给药CZX-S500mg,给药后30分钟的血清浓度平均值为0.93μg/ml,1小时为1.31μg/ml,6小时后为0.40μg/ml,半衰期为3.02小时,0～2小时的尿浓度为37.9μg/ml,2～4小时为86.8μg/ml,4～6     

呋喃苯胺酸注射液的工艺探讨

呋喃苯胺酸又名速尿(Furosemide),其注射液为呋喃苯胺酸的钠盐,《中国药典》85年版二部收载,其规格为2ml:2mg。我厂参照药品制剂手册对其注射液进行了试制。第一批投料含量控制在100%,结果发现,成品的标示量只有投料计算量的87%,不符合药典规定应为标示量的90.0—110.0%的要求。为此,我们对呋喃苯胺酸注射液的工艺进行了探讨。我厂原用的工艺如下:处方呋喃苯胺酸 100g氯化钠 75g亚硫酸氢钠 20g     

更正

本刊2011年第10期(总第141期)第102页刊登何春槐同志的"中西药结合治疗胆汁反流性胃炎临床疗效观察"一文的单位应为浙江省天台县妇幼保健院内科,误为浙江省天台市妇幼保健院,邮政编码应为317200,误为100084。作者毕业院校应为浙江大学医学     

布洛芬颗粒的溶出度限量检查

目的:对布洛芬颗粒的溶出度进行限量检查;方法:采用溶出度测定法(《中国药典》二部附录XC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,用高效液相色谱法进行限量检查。结果:该方法在19.47～584.1μg/ml范围内,线性关系良好(R2=0.9994),溶液稳定性试验RSD=0.48%。结论:该方法准确、可靠,重现性好,可用于该药品的质量控制。     

磷霉素钠与4种注射液的配伍实验

通过对4种注射液与磷霉素钠在输液中配伍后pH值等的变化,建议临床上使用磷霉素钠时,避免与碱性条件下易氧化变色的药物配伍。 1 药品与仪器 1.1 药品 注射用磷霉素钠1g/支(东北制药总厂,批号940406);地塞米松磷酸钠5mg/ml(扬州制药厂,批号940205);酚磺乙胺注射液250mg/2ml(江苏江阴制药厂,批号931028);维生素C注射液500mg/2ml(江苏江安制药有限公司,批号930804);10％氯化钾注射液1.0g/10ml(江苏宝应县制药厂,批号     

速灭杀丁中毒2例报告

例1,女性,37岁。因误注速灭杀丁(浓度为40%,2ml)后,病人当即感觉局部疼痛,不能行走,伴有头晕、恶心及全身不适。半小时后送入我院。体检:左臀部注射处压痛明显,无红肿。辅助检查:红细胞400万,血红蛋白11.5g,白细胞12,700,中性     

盐酸麻黄碱糖浆

本品含盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl)应为0.36~0.44%(g/ml)。     

关于药品标签的几点商榷

ＧＭＰ规定药品标签的内容至少包括 (1)批准文号 ;(2 )品名 ;(3)规格 ;(4)生产日期、批号、失效期 ;(5 )生产单位 ;(6 )特殊管理药品其标签应按规定印制标记。现临床所用药品标签基本含有以上内容 ,但为方便使用单位的管理 ,确保病人的安全用药 ,本文提出以下有关药品标签排版格式化等3条商榷。1　药品名称药品标签中药品名称应以药典规定的药品命名原则命名的名称为正名 ,生产厂家申报的商品名为副名 ,如惠可 (萘普生 )应为萘普生 (惠可 ) ,兰百辛 (雷尼替丁 )应为雷尼替丁(兰百辛 ) ,舒达宁 (Ｓｕｌｉｎｄａｃ)应为舒林酸 (舒达宁 ) ,迪沙…     

关于溶出度检查中“难溶”药品界定的探讨

在中国药典(二部)主要检测方法应用指导原则中,要求"溶出度重点用于难溶的药物品种,一般指在水中微溶或不溶".如何判断药品是否"难溶",一般都按中国药典二部凡例上"溶解度"的分级方法对原料药进行考察.如原料药是"微溶"(1g在1000ml以下水中溶解)或不溶(1g在10000ml水中不能完全溶解),按上述要求,由其制成的各种固体口服制剂均应考虑进行溶出度检查,而不考虑其剂量大小或处方、工艺如何.笔者认为这样的判断不够周密,与该项检查的目的不甚相符.在药品注册的国际技术要求(ICH)中,对固体口服制剂是否建立溶出度检查项有较科学的指导原则,其操作和判断都很方便,现将该判断方法介绍如下:     

复方庆大霉素滴眼剂的制备及临床应用

我院在开展准分子激光光学角膜切削术(Photo-refractiveKeratectomy,PRK)眼科手术中,根据临床需要研制了复方庆大霉素滴眼剂,效果良好,现报告如下。1　处方与制备工艺1.1　处方　地塞米松磷酸钠1g,硫酸庆大霉素400万u,氯化钠8g,注射用水加至1000ml。1.2　制备工艺　取注射用水约700ml,依次加入氯化钠、地塞米松、庆大霉素,搅拌使溶解,滤过,自滤器上添加注射用水至全量,搅匀。半成品检查合格后,100℃、30min流通蒸汽灭菌,无菌分装即得。2　质量控制2.1　本品为无色澄明液体。无菌试验合格。pH值应为5.0～6.8。2.2　鉴别　2.2.1取本品1.2ml…     

配药一定要注意浓度

过氧化氢溶液,普通商品称“双氧水”,是本品2.5～3.5％(g/ml)的溶液。有防腐、除臭及清洁等作用,能使人体分泌物脓汁及血等发泡,最常用于滴耳剂前先滴入本品以清洁外耳道。但市售品还有30％(g/g)的浓过氧化氢溶液,必须用新鲜蒸抽水稀释成3%(g/ml)溶液后,方可使用.如直接用浓溶液滴耳,则将引起严重的刺激。药品存放的位置要得当,标签要清晰,更重要的是配药前要     

动态浊度法定量检测甘露醇注射液中的细菌内毒素

本文通过采用检测细菌内毒素的动态浊度法,对甘露醇注射液进行添加内毒素回收试验及与热原检查的对比试验分析,以建立甘露醇注射液中细菌内毒素定量分析方法。1. 材料甘露醇注射液规格:250ml:50g,批号:20020121、20020430、20020715、20021016穴本院制剂室生产雪;TAL试剂010907-B穴规格:0.5ml,湛江海洋生物制品厂雪;细菌内毒素国家标准品2001-3(70单位/支,中国药品生产制品检定所);细菌内毒素检查用水2ml/支(湛江海洋生物制品厂);BET-32B型细菌内毒素测定仪(天津大学无线电厂制造)。2. 方法与结果2.1细菌内毒素限值的确立按公式L=K/M,K…