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目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考。方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通过优先审评和药品加快上市注册程序而上市的相关药品数据资料进行信息整理和汇总分析。结果:通过药品加快上市注册程序的上市药品数量逐年增多,优先审评审批资源向临床优势药品和创新药品倾斜。结论:药品加快上市注册程序可为临床价值显著的药品提高审批效率,在一定程度上激发制药企业研制热情,但药品加快上市注册审批体系仍需进一步完善配套政策,细化实施要求,加快专业指南出台,鼓励以临床价值为导向的药品的研发创制, 不断提升药品监管部门的服务和监管能力。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):4-8
第一条 为不断提高公众用药的质量和水平,并鼓励药物创新研究,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》(以下简称注册办法)的有关规定,制定本办法。 相似文献
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国内外药品审评制度的比较 总被引:3,自引:0,他引:3
随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药… 相似文献
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通过分析对比2007-10-01实施的<药品注册管理办法>与原<药品注册管理办法>对应条款之间的异同,以期阐述地方药品审评部门的工作重点及面临的挑战. 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(2):1-15
第一章 总则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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热话热说《药品注册管理办法》 总被引:2,自引:0,他引:2
在药品监督的整体工作中,企业最关心的问题恐怕就是新药报批审评了。因而正在拟订中的《药品注册管理办法》就成为无数制药企业魂牵梦绕的事情。 相似文献
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发达国家药品注册优先审评程序解读与思考 总被引:1,自引:0,他引:1
创新是一个行业持续发展的根本动力.对于中国医药行业来说,无论是推动行业发展,还是满足不断提高的公众用药安全及质量需求,都必须依靠创制新药.为了鼓励新药创制,2009年初,SFDA开始实施<药品注册特殊审批管理规定>,对四种类别新药实行特殊审批.这个规定根据特殊审批新药注册申请,按"早期介入、优先审批、多渠道沟通交流、动态补充资料、平衡鼓励创新和风险控制"的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和需承担的义务,充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点,这也是现在全球的发展趋势. 相似文献
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目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval, PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure, PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个... 相似文献
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新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题. 相似文献
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《中国药事》2000,14(2):75-77
国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试 行 )1 总则1 1 为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审… 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(5):4-7
《保健食品注册管理办法》(试行)将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响?为什么要制定本办法?遵循的原则是什么?有哪些内容作了修改和增补?哪些问题需要重点说明?记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。 相似文献