部分中成药显微鉴别中所遇到的问题及建议

中成药的质量标准大多制定了显微鉴别,在日常检验工作中,我们发现现行质量标准中存在部分问题,给检验工作带来困难。为此,笔者就含有白术、人参、桔梗和党参等药材粉末中成药的显微特征谈谈自己的体会和建议。     

藏成药“十三味榜嘎散”显微鉴别研究

目的：探讨2020年版《中国药典》一部成方制剂项下十三味榜嘎散标准中显微鉴别项的相关问题,为下一版《中国药典》的修订提出参考。方法：对十三味榜嘎散及组成药材进行显微鉴别研究。结果：部分药材显微特征存在交叉,或与规定不符,或检验困难。结论：建议使用其它显微特征或鉴别方法对十三味榜嘎散的投料药材进行规范。     

略论中成药显微鉴别

显微鉴别是检定中成药的一个重要手段,快速、灵敏、简便,有一定实用意义。自从《中国药典1977年版》为始记载了“中草药及成方显微鉴别法”并在各中成药的鉴别项下对其可资鉴别的显微特征作出规定后,一些省、市、自治区所编印的《药品标准》也相继增订这方面内容,《中国药典1985年版》收载的中成药对此又有所充实和提高。十余年来证明,它对保证中成药质量行之有效;但在实践中也发现还存在的一些问题,如不加以解决,不利于对药品质量的控制、影响人民用药安全和有效。现笔者提出如下看法。一、充分认识中成药显微鉴别对控制药品质量的现实意义目前,药学工作者对中成药显微鉴别看法不一,有的认为形态检定方法只能显示其原料药某些显微特征是否存在,但不易说明     

《国家基本药物目录》中中成药品种的质量标准现状及发展趋势分析

目的:评价我国2012年版《国家基本药物目录》收录的中成药品种的质量标准整体水平,为下一版《国家基本药物目录》中成药品种的遴选提供参考依据。方法:检索国内外中成药相关国家标准,收集其质量标准中的关键信息,建立中成药质量标准数据库并进行数据分析。结果与结论:2012年版《国家基本药物目录》共收载371个中药制剂,其中267个制剂被2015年版《中国药典》(一部)收载,执行药典标准,占总数的71.97%,该类制剂质量标准体系健全,质量控制项多,检测手段丰富,同时加强了安全性控制技术;尚有104个中药制剂的质量标准是执行的非药典标准,占总数的28.03%,其中18个中药制剂执行《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》,6个中药制剂执行《国家中成药标准汇编》,均属于较早期的质量标准,存在鉴别项、含量测定项缺失,鉴别药味数少,含量测定指标成分少等问题,其制剂质量标准有待提高。     

药品补充检验方法在中成药质量监管中的应用

目的：回顾药品补充检验方法的实施，探讨其在中成药质量监管和质量标准提高中的作用和意义，并对补充检验方法的研究方向提出建议。方法：对2006年1月至2022年3月涉及中成药的补充检验方法进行梳理，通过细叙实施情况，分析其变化趋势与中成药质量情况的相关性。结果：我国已公布实施了120个涉及中成药的通用补充检验方法，主要包括涉及处方药味掺伪使假和增重、涉及非法添加化学物质、涉及染色以及未按批准生产工艺生产4个方面。通过对补充检验方法的公布实施时间进行统计，发现不同类型补充检验方法的颁布时间具有一定的规律性。结论：补充检验方法的实施有力打击了中成药掺伪使假违法行为，并助力中药质量标准的提升。建议开展多品种同一指标或多指标检查项通用补充检验方法的研究，药检部门可以根据在市场上发现的药材存在的问题，开展包含此药味的中成药相关检查方法的研究，对市场上相应品种的中成药主动开展筛查工作，进而申报补充检验方法，打击中成药中存在的掺伪使假行为。     

影响蒲黄质量的主要问题及其质量标准的研究探讨

目的：总结近年来蒲黄监督检验工作中发现的影响质量的主要问题,为蒲黄药材真伪鉴别、质量标准完善提供建议。方法：基于掺杂、增重、染色问题,采用性状鉴别、显微鉴别、杂质检查、总灰分检查及金胺O染色检查方法,分析检验过程中遇到的问题,探讨现行标准在质量控制中的可行性。结果与结论：试验结果可见掺杂、增重的样品必然伴随有染色问题,现行的质量标准在蒲黄掺杂、增重、染色方面有较为全面有效的检测手段,但在标准执行中常因问题错综复杂,而标准检验项目承接不明确,造成判定结论裁决困难的问题。建议细化蒲黄药材质量标准,增订草蒲黄的质量标准,完善蒲黄质量标准,并建立蒲黄炮制品（包括炒蒲黄和蒲黄炭）的质量标准,以便更全面地控制蒲黄药材质量。     

养阴清肺丸质量分析

目的通过对养阴清肺丸114批样品进行标准检验及7项探索性研究检验,对该品种的质量及标准状况作出总体分析及评价。方法标准检验依据《中国药典》2005年版增补本,其中包括显微鉴别、TLC及HPLC检验。探索性研究检验采用灰分测定法测定成方制剂中总灰分;建立白芍的显微鉴别方法以监测白芍药材未经去皮、炮制不规范等质量问题;增加了玄参的TLC鉴别;运用GC-MS、GC法进行薄荷等挥发性药材的特征图谱测定;建立HPLC法测定制剂中的芍药苷以研究不同企业所用白芍原料的差异;采用HPLC法测定辅料蜂蜜中的有害成分5-羟甲基糠醛(5-HMF);运用加速试验考察药包材的密闭性。结果 26.5%的样品总灰分严重超标;白芍的显微鉴别结果表明20%的生产企业使用炮制不规范的白芍饮片;玄参的TLC都可以检出,但斑点颜色深浅差别较大;近50%的样品缺失薄荷药材的特征峰;芍药苷质量分数最高值约为最低值的4倍,说明不同企业所用药材原料差异较大;由于没有炼蜜的法定限量标准,导致各生产企业使用炼蜜的质量差别极大,5-HMF严重超标,最高达到6mg/g,是未加工蜂蜜国家限量标准(0.04mg/g)的150倍;加速试验结果表明"塑料球壳"与"铝塑板"这两种包装材料的密封性较好。结论各生产企业养阴清肺丸的质量参差不齐,一些企业在原料、辅料、生产工艺及包装材料方面存在着不同程度的问题。按现行质量标准检验合格率97.4%,依据探索性研究方法检验合格率为45.6%,结果表明探索性研究增加了标准的专属性、可控性及安全性,为进一步修订药品标准、控制药品质量提供参考。     

对《中国药典》2000年版部分中成药质量标准的几点浅见

2000年版《中国药典》中成药质量标准还存在较多不可控性因素,如何使制定的质量标准更能反映中成药内在质量,本文就中成药的制造工艺、鉴别、含量测定方面提出了一些改进方法。     

中药显微鉴别研究与应用进展

目的：通过对近年显微鉴别技术在中药领域的研究与应用的介绍,为现代显微技术更加广泛地应用于中药鉴定提供参考。方法：分别对中药材组织鉴别、中药材和中成药粉末鉴别、显微化学鉴别、显微定量研究和现代显微技术发展5个方面展开介绍。结果：显微鉴别是传统、有效、快速的鉴别方法,尤其在中药有效成分不明确的情况下作用突出,在定性、定量、定位等方面有一定作用,但仍存在一些问题。结论：深入研究显微鉴别在中药领域的应用,并结合最新显微技术,将有力推动中药研究的发展。     

《中国药典》2020年版药材和饮片显微标准规范探讨

目的 对《中国药典》2020年版（一部）中收载的药材和饮片显微质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法 通过对《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出修订建议。结果 《中国药典》2020年版（一部）药材和饮片显微鉴别标准存在不规范与不统一现象。结论 中药显微鉴别标准尚需完善,标准制订应更具有专属性、耐用性,以提升标准的实用性与可执行性。对中药显微标准在修订过程中遇到的问题提出合理化建议,为显微标准的制定提供参考。     

浅谈从物质基础研究突破中药质控存在的问题

随着经济的发展,人们越来越关注药品的质量问题。而中药是我国的传统药物,人们也把目光集中在提高中药质量标准的问题上,从而达到中药的现代化。本文通过分析近年来的相关文献,总结了制定中药质量标准方面存在的问题以及有效成分研究现状,从而针对物质基础不明确这一问题提出了解决方案,从而为制定中药质量标准提供依据。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化.方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题.结果:近10年来国家药品监督管理部...     

浅析含毒性药材中成药说明书存在的问题

通过对我国含毒性药材中成药说明书现状的研究,分析我国西医医疗机构在使用含毒性药材中成药时存在的问题,并对此提出具体的风险控制建议。以期促进含毒性药材中成药说明书中药物警戒内容的规范化,并推进含毒性药材中成药在西医医院的合理应用,为保障公众健康做出贡献。     

中成药质量标准局限性探讨

本文通过系统查阅中成药标准的相关文献,广视角、多层面地进行中成药标准局限性的分析,同时结合我国近年来中药严重不良反应/事件进行实证分析。旨在探讨当前中成药质量标准存在的局限性。以达到提高对中成药标准的局限性在企业道德缺失的市场环境下产生巨大危害的认识,强化中成药质量再评价措施,提高中成药质量,减少药害事件的发生,保障患者用药安全的目的。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险,提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况,介绍中成药抽检品种监管理念及模式,针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势,但通过探索性研究,发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点,应采取不同的监管策略,构建更为科学合理的中成药监管模式,提升中成药质量控制水平及行业标准。     

某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

浅谈西医临床应用心脑血管类中成药须注意的几个问题

目的:为临床合理应用心脑血管类中成药提供参考。方法:结合中医药基本理论与相关文献,总结、分析目前综合性医院西医师应用心脑血管类中成药的常见问题。结果与结论:西医应重视辩证用药、慎选剂型、熟知中成药的组成及注意事项,合理配伍,正确掌握药物治疗的剂量和疗程,将中医的辩证施治与西医的辨病治疗有机结合起来,取长补短,确保心脑血管类中成药安全有效地用于临床。     

门诊西医不合理使用中成药分析及对策

目的：了解我院门诊西医使用中成药的情况,分析其中存在的问题,为临床合理使用中成药提供借鉴。方法：随机抽查我院2011年下半年门诊处方,对西医开具含中成药处方的用药情况等进行统计分析。结果：共抽查到西医开具中成药处方1 629张,不合理使用中成药处方67张,不合理使用率为4.11%。门诊西医使用中成药存在不合理用药问题。结论：我院部分西医的中药理论知识相对缺乏,使用中成药的合理性有待进一步规范。医院有关管理部门以及医师、药师应积极应对,做好预防措施。     

某院2013年下半年门诊中成药处方的抽查与分析

目的通过对我院今年下半年门诊中成药处方的调查和分析,了解中成药处方的整体质量,分析处方中出现的问题,促进我院处方的规范化和合理化,保证患者用药安全。方法随机抽取我院下半年门诊中成药处方7548张,对其相关用药信息进行回顾性分析,并给予合理性评价。结果我院不合格处方为298张,不合格率为3.95%,合格率较上半年有所提高。结论我院中成药处方质量较好,处方合格率高的主要原因是由于我院大力推广的电子处方所致,尽管如此,处方中依然存在很多的问题,需进一步加强管理和监督。