中药蜜丸污染途径及其灭菌方法

中药蜜丸细菌污染的情况十分严重,直接影响着药品的质量、影响着人民的身体健康。为从根本上解决中药蜜丸的污染途径及其灭菌方法问题,我们对生产过程中所涉及到的原药材、环境等都一一作细菌检查及灭菌试验,现将结果总结如下:     

关于中药蜜丸加蜜量的思考及相关问题探讨

中药蜜丸为临床应用广泛的传统剂型,由于其制备时大多加蜜量不固定,在一定程度上影响了不同批次药品质量的一致性、给药剂量的准确性及药品规格表述的规范性。对《中华人民共和国药典》2020年版（一部）收载的中药蜜丸加蜜量进行了总结,分析了蜜丸加蜜量的影响因素。认为随着科学技术的发展,目前已具备固定蜜丸加蜜量及制成总量的条件。建议：1）固定中药蜜丸的加蜜量及制成总量,提高蜜丸质量的稳定性。2）加强相关研究,控制药粉质量、炼蜜程度、生产的温湿度等条件,保证固定加蜜量后蜜丸顺利生产。3）规范蜜丸规格表述,标明单位制剂蜜丸所相当的饮片量,指导规范用药。4）采用碳-4植物糖检查法,提高蜂蜜检验的专属性。     

中药蜜丸染螨情况调查与分析

<正> “药品卫生标准”规定:口服药品不得检出活螨和螨卵,”重点是检查中成药有无活螨污染。螨随药品进入肌体后,可引起哮喘、肺炎、腹泻、皮炎等多种疾病。侵入肺内可引起咯血咳嗽;侵入泌尿系统可引起尿血;侵入循环系统可引起发烧、水肿。因此调查活螨污染的中药蜜丸情况,严防被活螨污染的中药蜜丸     

蜜丸的卫生质量监控

蜜丸是中成药中用量较大的一类药品,多用于慢性病的治疗,服药时间较长。其微生物限度要求是否符合规定,直接影响人们的健康。笔者对药厂生产的４８批中药蜜丸进行了卫生质量随意抽样检查,现报道如下。１样品来源抽验及送验的样品,均为全国各地４０多个药厂生产的蜜丸...     

中药制剂微生物污染的控制

中药蜜丸为常用的传统剂型之一,其用生粉制丸体积及用量较大,化学成分复杂,无论从原料本身还是从制备的全过程来看,若能在确保不受微生质污染的同时,又可确保药丸的药理活性、柔软性、含水量均不受影响,在工艺上讲是一个相当难的问题。长期以来,由于在蜜丸的制备和保存中的多种因素,致使其微生物污染严重。这不仅造成经济上的损失,还不利于安全有效地使用药品。一方面污染的细菌可使药品变质,另一方面其本身就有一定的致病性。中药蜜丸的细菌污染与生产的每个环节及应用前的整个过程有着关系,概括起来有以下几点。     

浅析蜜丸染菌原因及对策

蜜丸是我国传统剂型中历史悠久、应用广泛的剂型之一。蜜丸含菌量的控制,是中成药生产中的一个难题。因为制备蜜丸的药材本身来自植物、动物和矿物．既有微生物污染．又经采制、加工、运输、贮存、炮制、制剂等诸多环节制成丸剂．因此污染细菌、霉菌等微生物的机会很多,加之包装材料和存放环境的影响,成品中的含亩数往往超过“药品卫生标准”的规定,直接影响着药品的质量和人们的身体健康,必须予以高度的重视。本人根据多年的工作实践．认为蜜丸染菌主要有以下几个原因。且安丸染菌的原因1．1原料污染：原药材大量带菌及保管贮存过程中…     

市售十种中药蜜丸的卫生学检验

药品卫生学检验是控制丸剂质量的重要标准,认真执行药品法,确保临床用药的安全有效,我们按着卫生部《药品卫生标准》的规定和方法对市售十种中药蜜丸进行了细菌总数、霉菌总数、大肠杆菌和活螨的卫生检验。检验结果,有三个厂家的中药蜜丸细菌总数超标,其他均符合《药品卫生标准》。     

中药蜜丸表面及丸心含菌数的考察

通过中药蜜丸表面及丸心含菌数测定，证实了丸表比丸心细菌污染严重，是造成同批次蜜丸卫生学检验重现性不好的重要原因。因此必须严格控制生产与包装的污染机率。     

大蜜丸的包装与灭菌实验

<正> 蜜丸是一种古老的中成药剂型,它的疗效缓和而持久,制作工艺简单易行,长期以(?)蜜丸不但是中成药的重要组成部分,也是各医院药房常备的自制药剂品种。随着科学技术的发展和对药品质量要求的提高,国家对蜜丸已实行了卫生学质控标准。由于蜜丸从原料来源到成品的包装,都易被细菌所污染,成品包装后又不能进行有效的灭菌处理,使蜜丸成为最难以达到卫生学标准的制剂之一。近年来,医院药房一般都因不具备生产蜜丸的基本条件而停止制做,某些大药     

浅述蜜丸的制作工艺

蜜丸是中药制剂中临床应用非常广泛的一种剂型,占有非常重要的地位。由于其性质稳定,携带、使用方便,毒副作用小等特点,适合慢性病患者长期服用。笔者长期从事蜜丸生产工作,将在蜜丸生产过程中出现的问题及解决办法介绍给大家。1蜜丸过软和过硬在蜜丸的生产过程中,往往容易出现成品过软或过硬的现象,蜜丸过软,则不成形,影响美观。过硬则表面粗糙,且服用困难。出现这种情况原因有3个:炼蜜     

大蜜丸直接挂蜡新工艺中影响丸、蜡粘连因素的初步研究

中成药大蜜丸是中南亚一带传统的深受广大群众欢迎的药品。然而,它的生产工序繁多,工艺冗长,又难于实现机械化。长期手工操作,不仅效率底、成本高,又易于污染病菌,质量不易稳定。随着科学技术的迅速发展,为了不断地提高药品质量,更好地为人民保健事业服务,迫切要求改变这一落后状况。1975年12月天津市第二中药厂在国     

卫生学检验在中药制剂中的应用

药品污染微生物（即染菌）是指药品中存在着不应有的，而且来源于外界的微生物。药品染菌是受环境、设备及使用器材的影响，除无菌制剂外，非无菌制剂的产品一般都非常容易受污染，其污染源可能来自原料、生产设备、空气、生产人员操作、包装容器等等与环境有关的各个环节，在药品的染菌中可能有人类病原菌、动物病原菌或其它有害菌类，而染菌的药品终归要受菌类所损害，危及患者安全，尽管有的产品需要最后灭菌，但死菌体中可能含有毒素或热原质，其结果同样损害药品质量。因此，为了防止药品的污染，在药品生产过程中，应特别注意生产环境…     

中药丸剂质量存在的问题及对策

中药丸剂分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等 ,一般以蜜丸、水蜜丸、水丸较多见。笔者在检查中发现 ,部分中药丸剂存在质量问题。1　存在的问题蜜丸、水蜜丸易出现水分、卫生学不合格 ;水丸 (包括糖衣丸 )易出现霉变及称量、溶散时限不合格。这直接影响质量及疗效 ,其原因与生产、工艺、原料、包装、贮存等有直接关系。1.1　原料药的粉碎细度不够中药材经加工炮制后需粉碎过筛 ,如细度不够 ,不但影响质量 ,而且影响疗效。新版《中国药典》规定 ,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。即选用国家标准的 R40 / 3系列药筛 ,细…     

保肝利胆丸的薄层鉴别法

保肝利胆丸是我院研制的传统中药制剂大蜜丸,主要由丹参、川芎、大黄、山楂、茵陈、大青叶等多味中药组成,具有保肝、利胆等作用,用于乙型肝炎、迁延性肝炎、黄疸型肝炎等疾病的治疗。为了适应药品注册管理中对医院制剂质量标准的要求,规范自制药品的质量标准,有效控制其成品质     

中药灭菌、防菌新工艺探讨

<正> 为了早日达到卫生部、化工部、商业部颁发的《药品卫生标准》,进一步提高药品质量,切实保障人民的身体健康,一九七九年第二季度以来我厂开展了中药灭菌、防菌试验,初步研究了为达到《药品卫生标准》的中药片剂、水丸、蜜丸的灭菌、防菌新工艺,使试验成品含菌量大为降低,效果较为显著。观报导分述于下。     

基于中药大蜜丸制备工艺的中药院内制剂现状及发展研究

中药大蜜丸在中药院内制剂中广泛存在,以历史悠久而著称。文章通过查阅药典法规,并利用知网数据库对国内近年来中药大蜜丸及中药院内制剂的有关文献资料进行检索。从处方设计、前处理粉碎及炼蜜、合坨、制丸、内包装、外包装等流程出发,对中药大蜜丸制备工艺所涉及的物料、设备、人员、环境等因素进行讨论。探讨中药院内制剂现状,旨在为其发展提供思路,以供相关人员参考。     

中药蜜丸的制备及质量控制

中药蜜丸早在汉唐时期就已广泛应用,张仲景的《伤寒论》和孙思邈的《千金要方》中用蜂蜜制作的丸药就占丸剂的95%［1］。中药蜜丸系是用药材细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂［2］。蜜丸的质量应符合《中国药典》2010版一部附录ⅠA丸剂项规定,即丸剂外观应圆整均匀、色泽一致,蜜丸应细腻滋润,软硬适中,所含水分不得过15%［2］。现就中药蜜丸制备工艺及质量控制简述如下。     

中药粉灭菌器

传统中成药蜜丸、水泛丸、散剂等以中药原粉为主要成型原料,中药原粉(或称生粉)存在染菌问题,是影响中成药产品质量的重要因素之一。目前除了对药材进行净选冲淋除菌及在粉碎过程中减少污染之外,生粉灭菌已为人们所重视。中药生粉灭菌一般采用流通蒸汽灭菌、热压灭菌、远红外线干燥灭菌;设备有各式灭菌器、消毒柜、烘箱等。这些灭菌方法和设备各有利弊,并且在尔后的干燥或混和工序中都有重新污染的可能,在生产应用中未能尽如人意,因此设计中药粉灭菌器,如图。     

蒸气灭菌中药材的生产效果和对疗效影响的初步研究

前言中药是几千年来劳动人民用以与疾病作斗争的重要武器。而药品质量的好坏,直接影响到人民的身体健康。长期以来中药材和中成药不同程度地存在虫害、霉变及染菌,严重地影响药品的质量。为了解决这个问题,我们从1974年开始,对中成药染菌问题作了普查、化验和采用多种方法进行试验比较。普查:普查是进行灭菌工作的第一个步骤。为了掌握第一手资料,了解各工序环节细菌污染的来源和程度,有的放矢地为灭菌提供科学依据,从原材料到成品,包括蜜丸制作的所有环节和工序都进行了普查。普查     

中药蜜丸质量控制要点探讨

就蜜丸生产过程中原材料的前处理、蜂蜜的选择与炼制、合药时的用蜜量及下蜜温度等关键工序 ,探讨了影响蜜丸质量的主要因素 ,提出了相应的质量控制要点。