乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的 通过实验建立乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查法以取代热原检查法。方法 用鲎试剂对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检查。结果 乳酸环丙沙星注射液在13倍稀释中对灵敏度0.0625EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 乳酸环丙沙星注射液的热原检查法可用内毒素检查法取代。     

流行性乙型脑炎减毒活疫苗与灭活疫苗人体接种反应观察

我国是乙脑流行区．全国大多数地区都有发病或流行，2003年广东省爆发流行性乙脑。预防和控制乙脑发病的主要手段是接种乙脑疫苗。20世纪70年代，我国开始使用地鼠肾细胞乙脑灭活疫苗，程序规定，灭活疫苗免疫接种2针。80年代末地鼠肾细胞乙脑减毒疫苗研制成功，初免接种1针，其免疫效果和安全性得到了使用者认同。为比较乙脑减毒活疫苗和灭活疫苗的安全性，笔者观察了接种疫苗后不同时间的人体反应．现将结果报告如下。     

乙型脑炎减毒活疫苗贮存过程中VVM变色程度与滴度的相关性

为了考察VVM变色程度与滴度的相关性,为疫苗的冷链运输提供参考数据。抽取保留样品,通过37℃的加速试验检测VVM的OD差值和样品病毒滴度。结果显示,在37℃孵箱中放置时间越长,VVM的OD差值明显下降,滴度有下降,但不明显。证明VVM标签能监控疫苗的温度变化,乙型脑炎减毒活疫苗稳定性较好,VVM的OD差值与疫苗滴度有相关性。     

一次性输液器具的细菌内毒素检查

目的 :考察一次性输液器具应用细菌内毒素检查法的可行性。方法 :细菌内毒素检查法和热原检查法对照试验。结果 :两种方法检查结果一致。结论 :该法可用于一次性输液器具的细菌内毒素检查。     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:考察2 0 %甘露醇注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:对2 0 %甘露醇注射液进行干扰实验。结果:2 0 %甘露醇注射液经稀释1倍后,即对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可代替2 0 %甘露醇注射液热原的检查。     

乙型脑炎减毒活疫苗乳鼠传代返祖试验中稀释液的筛选

目的 探讨安全试验之乳鼠传代返祖试验中稀释液对乙型脑炎减毒活疫苗的影响.方法 随机选取14批乙型脑炎减毒活疫苗,分别用磷酸盐缓冲液(PBS)、最少细胞培养物质培养液(MEM)、0.5%水解乳蛋白液、199培养液4种稀释液进行乳鼠传代返祖试验.结果 使用PBS组LD50<1.0 Log LD50/0.03mL,小鼠没有死亡梯度;0.5%水解乳蛋白液组和MEM组出现LD50>3.0 Log LD50/0.03 mL,病毒毒力增强;使用199培养液组乙型脑炎病毒活疫苗毒力稳定,重复性好,无返祖现象.结论 199培养液适宜作为乙型脑炎减毒活疫苗乳鼠传代返祖试验中所用的稀释液.     

热原检查法与细菌内毒素检查法联合应用进行大输液热原检查

热原是微生物的代谢产物，系能引起恒温动物和人体体温异常升高的至热性物质。当注入人体含有热原的量达0．01微克／千克以上的输液时，即可产生热原反应。《中华人民共和国药典》同时收载了热原检查法（家兔法）和细菌内毒素检查法（鲎试剂法）对输液进行热原检查。我们对我院临床使用的哈尔滨三精艾富西药业有限公司生产的10个批次0．9％氯化钠注射液液，进行了两种方法联合应用的尝试，收到了良好效果。     

流行性乙型脑炎减毒活疫苗与灭活疫苗免疫效果及人体接种反应观察

目的比较乙脑减毒活疫苗和灭活疫苗的免疫效果和安全性。方法选择中宁县8～10月龄应初免的儿童285名,分组接种乙脑减毒活疫苗和乙脑灭活疫苗,观察人体接种反应,采用细胞蚀斑减少中和试验(PRNT)检测免疫前和免疫后乙脑中和抗体。结果减毒活疫苗组(JE Attenuated Live Vaccine,JEV-L)抗体阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)分别为90.14%和1∶30.68;灭活疫苗组[Japanese Encephalitis(JE)Inactivate Vaccine(Vero Cell),JEV-1(Vero)]为60.84%和1∶12.08,减毒活疫苗组抗体阳转率和阳性抗体(GMT)均高于灭活组。经观察,减毒活疫苗组和灭活疫苗组人体反应均为发热和接种部位轻度红肿,发热率分别为34.75%和39.86%,中、强反应率为8.45%和7.69%,红肿率为1.42%和0.81%,所有发热及轻度红肿者均于72小时恢复正常。结论乙脑减毒活疫苗免疫效果好,免疫针次少,安全性好,是现阶段预防乙脑比较理想的疫苗,适宜推广使用。     

注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用两性霉素B脂质体细菌内毒素检查法.方法 按2010年版<中国药典>附录"细菌内毒素检查法"进行实验.结果 注射用两性霉素B脂质体稀释至质量浓度0.05 mg·mL-1以下时,对细菌内霉素检查无干扰作用.结论 采用细菌内毒素检查法检查注射用两性霉素B脂质体的细菌内毒素,方法稳定可靠,可替代家兔热原检查法.     

灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法 根据<中国药典>2005年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求建立实验方法.用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验.结果 灯盏花素注射液的浓度在0.625 mg/mL以上对鲎试验的凝胶形成有抑制作用,0.3 mg/mL以下无抑制作用;家兔热原检查法和细菌内毒素检查法的比较试验结果显示,家兔法的阳性率为2.0%,细菌内毒素检查法的阳性率为14.2%,其中有10批样品细菌内毒素为阳性,家兔法全部为阴性,没有出现家兔法阳性而内毒素检查法为阴性的结果;灯盏花素注射液对细菌内毒素的致热活性有一定的抑制作用.结论 用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原法是可行的.     

红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的建立红花黄色素氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按照《中国药典》2005年版一部附录“细菌内毒素检查法”实验。结果红花黄色素氯化钠注射液稀释至16倍后,对鲎试剂反应无干扰作用。结论细菌内毒素检查法可用于红花黄色素氯化钠注射液的热原检查。     

用生物反应器制备乙脑灭活疫苗的研究

目的 用生物反应器制备乙脑纯化灭活疫苗.方法 用搅拌式生物反应器培养Vero细胞,接种并培养乙型脑炎病毒,将收获的病毒液进行灭活和纯化.结果 细胞密度都增至2.4×106ml-1以上,病毒滴度都>7.25 lgLD50/ml.结论 用生物反应器制备乙脑灭活纯化疫苗的工艺合理,可以生产出高滴度的乙型脑炎病毒液.     

注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素检查法。方法：确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及进行干扰试验测定最大非干扰浓度。结果：注射用头孢哌酮钠对细菌内毒素检查有抑制作用，通过稀释的方法可排除干扰。其最大非干扰浓度为2.50mg/mL。结论：选择适宜灵敏度的鲎试剂应变射用头孢哌酮钠的热原检查可用细菌内毒素检查法代替家兔法。     

红花黄素注射液细菌内毒素检测方法的实验研究

目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察，对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用，可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较，符合率为100％。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。     

注射用头孢噻吩钠细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检查法。方法计算注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大无干扰浓度。结果注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素限值为0.06 EU.mg-1,最大无干扰浓度为1.0 mg.mL-1。结论注射用头孢噻吩钠可用细菌内毒素检查法控制热原。     

依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究

目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值,为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。方法按《中国药典））2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0．1875mg／mL,可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至“每毫克小于0．33EU”。结论统一后的限值可行,可更严格控制产品中的内毒素。     

醋酸亮丙瑞林细菌内毒素检查法研究报告

依据《中国药典))2000年版二部“细菌内毒素检查法”及“细菌内毒素检查法应用指导原则”,并参照。英国药典2000年版的要求,确定试验样品醋酸亮丙瑞林的细菌内毒素限值为16．7EU／mg经对广西半宙制药有限公司生产的三批醋酸亮丙瑞林采用细菌内毒素检查法中的凝胶法进行干扰试验,确证样品的最大无干扰浓度为15μg/mL。