罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂 质量控制和回收价值研究

〔摘 要〕 目的：评估罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂的回收质量，并对其回收价值进行分析。 方法：对 2022 年 10 月至 2022 年 12 月联勤保障部队第 988 医院罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂进行回收、合并，并与原装试剂分别检测 高值与低值两个浓度的质量控制品，检测指标包括血清甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）及降钙素原（PCT），进行精 密度试验、准确度试验、回收试验，并对测量范围进行分析，评估回收的残余试剂的诊断价值。 结果：精密度试验结果显示， 高值、低值质量控制品批内及批间变异系数（CV）均与厂家要求相符；准确度试验结果显示原装试剂与残余混合试剂偏倚 度均在可接受范围内，且两种试剂检测血清 AFP、CEA 及 PCT 水平差异均无统计学意义（P ＞ 0.05）；回收试验结果显示 回收率均为 90 % ~ 110 %；残余试剂的测量范围结果提示实测结果与理论结果呈现出良好的线性关系。 结论：罗氏电化学 发光免疫分析仪残余试剂在规定时限内可回收再利用，检测性能及质量符合临床要求，回收简单、易行，有利于节省成本。     

罗氏2010全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用分析

目的：探讨罗氏2010全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用的效果。方法：测定剩余试剂血清糖类抗原72-4含量,进行精密度、稳定性、回收率分析。结果：组内及组间精密度试验检测结果均在说明书的允许范围内;原装试剂与靶值偏倚范围、剩余试剂与靶值偏倚范围均符合偏倚规定＆#177;20%;剩余试剂低浓度和高浓度标本回收率为103.55%及102.97%,在90%-110%内。结论：罗氏2010全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂可回收利用,保证检测质量,降低成本。     

两种不同免疫发光检测系统对绒毛膜促性腺激素(β-HCG)测定结果的相关性分析

目的：探讨罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪和贝克曼ACCESS2全自动微粒子化学发光免疫仪两种检测系统对β—HCG的检测结果是否一致。方法：按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）Ep9-A文件的要求,以罗氏E170为比较仪器,贝克曼ACCESS2为实验仪器,对45例患者血清人绒毛膜促性腺激素进行检测,并对结果数据之间的相关性进行评估。结果：两种检测系统测定的β—HCG结果具有较好的相关性。相关系数r为：0．9992。结论：β-HCG在两种检测系统测定的结果具有一致性。     

血脂质控品在实验室能力验证中的重要作用

目的：评价室间脂类质评中采用单脂类标准品、质控品优于复合标准品和质控品。方法：脂类室内质控品由罗氏公司提供单脂类质控品,结果选自我室80天日常血脂质控结果均值与血脂质控靶值进行偏倚比较;国际质评为我室参加由日本协和株式会社组织并提供的国际室间质评结果与其提供的靶值比较;全国质评为我室2005年参加全国常规生化质评中的血脂结果与临检中心统计的同系统的均值的偏倚比较。结果：我室室内质控与日本协和株式会社组织并提供的国际室间质评所采用的质控血清均选用单血脂质控品,虽不是同一厂家,结果表明其偏倚程度均符合美国CLIA88D]偏倚标准;而全国质评使用质控品为复合质控品,我室全国高密度脂蛋白胆固醇质评结果偏倚程度明显失控。结论：通过我院参加全国室间质评和参加更大范围的血脂室间质评分析认为,复合脂类标准品和质控品由于测试的项目较多,成分复杂,实验中会有基质效应存在,造成结果产生误差,而单脂类标准品、质控品基质效应低于复合标准品、质控品,所以脂类的定标和监测应采用单脂类定标和质控品而不应用复合定标液和复合质控品,这样在实验室室间质评中或目前的区域性结果比对中,脂类的偏倚程度能符合美国CLIA88[1J偏倚标准或大幅减低。     

血液质控物在实验室实践中的具体运用

由于全血质控物比单一质控品能提供更多的参数,现多采用全血质控物.全血质控物要经过一定的工艺及处理过程,不同类型的血液分析仪由于其测定原理、试剂、校准品等测定系统不同,所以在不同仪器上出现不同的测定结果,有的检测项目全省检测均值与给定参考值差别较大(如WBC),检测成绩也较单一质控物差,本文对血液质控物在实验室实践中的具体运用进行了探讨.     

用于多药耐药转运评价的P糖蛋白底物罗丹明123定量方法的建立

目的：建立用于多药耐药转运评价的P糖蛋白底物罗丹明123（R123）定量方法.方法：0.1 mL血浆样品用乙酸乙酯-二氯甲烷提取,用罗丹明6G作为内标,利用C18柱分离R123及R6G.结果：检测方式为多离子反应监测（MRM）,用于定量分析的离子R123 m/z：345.2 ～ 285.2,R6G m/z：443.3 ～415.2.样品运行时间4min,标准曲线的浓度范围：1～ 200ng/mL,最低检测限1 ng/mL.低浓度质控样品的日内精密度及日间精密度分别为6.7％和9.2％,中间浓度质控样品的日内精密度及日间精密度均小于3.4％,高浓度质控样品的日内精密度及日间精密度均小于2.1％.结论：液相质谱联用是用于检测血浆中R123含量的快速且灵敏的方法.     

兰州地区健康人群甲胎蛋白、癌胚抗原参考值调查

目的：建立电化学发光法测定血清甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）在兰州地区健康人群的参考值。方法：通过RocheE411电化学发光分析仪进行血清AFP和CEA检测,采用SPSS16．0建立本实验室95％可信区间。结果：兰州地区健康人群血清中AFP、CEA结果呈正态分布,男性与女性之间差异无统计学意义（P〉0．05）。正常人群AFP参考范围为0-4．33IU／mL;CEA〉61岁为0-4．33ng／mL,〈61岁为0-3．07ng／mL。结论：兰州地区健康人群AFP参考范围为〈4．33IU／mL;CEA〉61岁为〈4．33ng／ml,〈61岁为〈3．07ng／mL。     

血糖仪和自动化分析仪检测血糖的相关性和可比性研究

目的：研充血糖仪和自动化分析仪检测血糖的相关性和可比性;方法：选择我院各病区不同厂家生产的血糖仪14台及其配套试剂,检验氧电极法,全自动生化分析仪（德国西门子公司生产）及其配套试剂、质控物和校准液。配置5个水平的全血标本,分别使用血糖仪和西门子1200（测试）全自动生化分析仪进行检测,比较检测结果;结论：氧电极法在测定血浆C6H1206时所得的结果稳定、准确,血糖仪4次检测准确度逐渐提高,血糖仪之间检测结果CV值依次减小;结论：通过预先设定的条件进行评价,能够确定血糖仪和自动生化分析仪的相关性和可比性,能够对血糖仪以及自动生化分析仪监测血糖进行有效的监控。’     

血糖检测中即时检验血糖仪与全自动生化分析仪的应用效果

目的：观察血糖检测中即时检验（POCT）血糖仪与全自动生化仪的应用效果。方法：选取2022年1月至2022年6月在南阳市第六人民医院进行血糖检测的50例受试者为研究对象,其中糖尿病患者31例,健康体检者19例,分别应用POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血糖指标,并分析POCT与全自动生化分析仪测定结果的相关性。结果：经过测试,POCT血糖仪测定的5个浓度质控品、患者标本变异系数（CV）值均在2.70%～4.10%,符合国家对血糖检测系统重复性的要求;POCT血糖仪检测获得的血糖指标均低于全自动生化分析仪,但组间比较,差异无统计学意义（P> 0.05）;POCT血糖仪与全自动生化分析仪测得的结果呈现出良好的相关性（r=0.794,P <0.05）;POCT血糖仪在医学决定水平位置的系统误差进行分析,结果发现均在允许范围内。结论：POCT血糖仪检测血糖指标与全自动生化分析仪结果相近,精密度、准确度可满足临床要求,但无法替代实验室血糖检测,可作为空腹血糖监测及糖尿病筛查的手段。     

HBV-DNA室内质控物的制备及质控图的绘制

目的:制备HBV-DNA实时荧光定量PCR检测室内质控物,并利用Excel表格进行质控图的绘制.方法:样本来自本院检测HBV-DNA的患者,检测浓度分别在104IU/ml、107IU/ml和阴性的血清样本各10例,分装数管,-20℃保存,连续检测20次,计算均值,标准差和变异系数,绘制质控图.结果:HBV-DNA室内质控A组的均值对数值为4.424,标准差为0.241,变异系数为4.3%;B组的均值对数值为7.632,标准差0.235,变异系数4.4%.稳定性好,有临床应用价值,质控图利用Excel表格标示出警告线和失控线,有利于动态监控.结论:用实时荧光定量PCR方法进行HBV-DNA检测的质控物制备,稳定性良好,质控图操作方便,一目了然,适合临床实验室应用和推广.     

自建尿酸检测系统的应用评价

目的分别对自建生化检测系统（简称自建系统）和配套生化检测系统（简称配套系统）进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EPl0-A2文件,使用自建系统（罗氏501生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂）和配套系统（罗氏501生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂）测定尿酸（UA）,计算其准确度、总不精密度及线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本与配套系统进行比对分析实验。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为102．7％、101．5％、99．2％,平均为101．1％;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2．18％、1．98％、1．81％;线性范围可达12847mol／L（相关系数r=O．9927）;与配套系统相比,Y=I．0458X-5．7532,r2=O．9735,测定结果显著相关（P〈0．05）。当甘油三酯（TG）浓度≤20mmol／L,血红蛋白（Hb）浓度≤O．5g／L,维生素C（Vc）浓度≤1704μmol／L,胆红素（BIL）浓度≤342μmol／L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值。     

探讨血液分析仪校准的正确方法

目的：探讨血液分析仪校准的正确方法.方法：分别用配套校准物、非配套校准物对我室3台不同类型的血液分析仪进行仪器校准后,再用质控物对各台仪器测定全血细胞计数结果的可比性.结果：用配套校准物校准的3台仪器测定质控物的全血细胞计数结果与质控物所提供的值非常接近.用非配套校准物校准的3台仪器测定质控物的全血细胞计数结果与质控物所提供的值差异很大.结论：血液分析仪的校准应使用配套的校准物.     

特种蛋白金标检测仪测定C反应蛋白的价值

目的对特种蛋白金标检测仪测定C反应蛋白(CRP)的结果进行评价并探讨其影响因素。方法用特种蛋白金标检测仪检测血清CRP,与Immage特定蛋白分析仪测定结果进行比较,并分析了该仪器的精密度、准确度和一些影响因素。结果该仪器测定血清CRP线性范围可达160 mg/L,批内、批间精密度分别为5.4%和6.8%,与Immage特定蛋白分析仪测定结果比较,两者相关性好(r=0.997)。红细胞压积在0.35~0.45,全血与血清CRP结果无显著性差异。结论特种蛋白金标检测仪具有灵敏、准确、快速等特点,非常适合临床CRP的监测。     

化学发光法测定甲胎蛋白的临床应用评价

目的：评价化学发光法（ECLIA）测定甲胎蛋白（AFP）的临床应用价值。方法：在罗氏cobas e411分析仪上用化学发光分析法对AFP进行测定,同时用酶联免疫吸附法（ELISA）进行AFP的测定。结果：两法呈正相关,都有较好的重复性,但ECLIA法CV值明显小于酶联免疫吸附法,ECLIA比（ELISA）具有更宽的检测范围。结论：应用ECLIA检测AFP,具有灵敏度高、重复性好、稳定性强等优点,是目前测定AFP较好的方法,适用于临床对AFP进行检测,有着良好的发展前景。     

盈江县健康成人甲胎蛋白（AFP）参考值范围分析

目的：探索建立盈江县健康成人临床血清、血浆AFP分析参考数的实验室参考值范围。方法：参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）C28-A2文件推荐方法,采用德国罗氏公司e411电化学发光分析仪及罗氏原装配套试剂检测1080例健康人群血浆和血清中AFP含量,建立参考值范围。结果：血浆、血清AFP检测结果呈正态分布,盈江地区健康成人AFP无性别差异（P≥0．064）,血浆与血清AFP无统计学差异（P=0．194）。结论：罗氏AFP检测系统性能良好,AFP可以采用血清或血标本进行检测,血浆,血清AFP参考值范围（0．398,5．462）,具有较好的临床应用价值。     

兰州地区健康人群血清糖类抗原199参考值范围的建立

目的:建立电化学发光法测定血清糖类抗原199(CA199)在兰州地区健康人群的正常参考值范围。方法:通过Roche E601电化学发光分析仪进行血清糖类抗原199检测,采用SPSS 17.0建立本实验室95%可信区间。结果:600例中CA199最小值0.6IU/m,最大值36.05IU/m,平均(10.1±6.9)IU/m,总体健康人群的95%参考区间为0~23.62 IU/mL。健康人群参考区间男、女比较,差异无统计学意义(P0.05);21~40岁年龄组和其他年龄组比较,差异均有统计学意义(P0.05)。结论:兰州地区健康人群血清糖类抗原199正常人群参考范围为0~23.62 IU/mL。     

罗氏血糖仪测空腹血糖78例结果分析

目的：观察罗氏血糖仪测定空腹血糖的检测值与生化分析仪测定值的结果差异,探讨罗氏快速血糖仪的临床价值。方法：对本院的78例住院糖尿病患者采用罗氏血糖仪及生化分析仪同时测定空腹血糖,将两种方法测定的血糖值进行t配对检验,分析是否有统计学差异。结果：78例糖尿病患者的空腹血糖测定结果显示,罗氏血糖仪和生化分析仪的血糖值配对t检验无统计学差异（t=-0．7924,P=0．214672）。结论：罗氏血糖仪测定糖尿病患者空腹血糖的结果与生化分析仪测定结果无显著性差异,有望代替生化分析仪用于糖尿病患者的血糖监测中,具有方便、快捷、误差较小的优点。     

POCT血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的对比分析

目的定期监测全院床旁检验血糖仪(POCT血糖仪)检测结果与贝克曼生化分析仪血糖测定结果的一致性,对医院各病区血糖仪精密度及准确度进行评价。方法取1份氟化钠抗凝的全血标本,在3台同一型号POCT血糖仪上分别测定血糖25次,计算仪器的精密度;用卫生部POCT血糖室间质评标本分别在3台仪器上测定,计算各仪器与相同组靶值的偏差;比较POCT血糖仪与DXC800生化仪测定的血糖结果。结果 3台仪器测定血糖的变异系数低浓度在6.0%~6.5%,中浓度在2.1%~2.2%;准确度偏差均在±5.0%;POCT测定的血糖值低于DXC800生化仪,但两者具高度相关性。结论 POCT血糖仪简便、快速,但需进一步规范管理,以保证检测结果的准确性。     

VITROS-350全自动干式生化分析仪测定血糖的方法学评价

目的:对评价美国强生VITROS 250全自动干化学分析仪测定血糖项目进行方法学评价。方法:运用相关统计学方法对VIT-ROS 250全自动干化学分析仪测定血糖项目的精密度、线性、回收试验、相关性进行分析。结果:VITROS 250全自动干化学分析仪测定血糖精密度高、在1.15～38.2mmol/l内呈线性关系、回收率高,相关性好。结论:实验表明,强生VITROS-350干化学分析仪操作简便,快速准确,血糖检测项目的精密度、准确度、检测范围都能满足临床检验的要求。     

四逆汤高效液相指纹图谱的建立及含量测定

目的：通过高效液相色谱法（HPLC）对四逆汤进行指纹图谱的建立。方法：对HPLC法进行常规的可靠性方法学考察,包括专属性、精密度、稳定性等,然后进一步采用HPLC对四逆汤进行指纹图谱的建立,在此基础上比较10批不同四逆汤样品的相似度,并进行含量测定。结果：1）线性回归考察中结果显示在一定的线性范围内四逆汤中的次乌头碱对照品、6-姜酚对照品、和甘草苷对照品溶液线性关系考察均显示良好。2）乌头碱、6-姜酚和甘草苷在精密度试验、稳定性试验和重复性试验中RSD值分别为0.47%、0.86%、0.39%,2.11%、2.63%、1.95%,1.58%、1.97%、1.02%,均显示四逆汤在HPLC检测中的精密度、稳定性和重复性均较好。3）四逆汤中次乌头碱、6-姜酚和甘草苷的含量测定中10个不同批次的四逆汤在3个成分中差异均无统计学意义（P<0.05）,其平均测得量为（12.86±0.18）μg/mL、（62.91±0.78）μg/mL、（349.96±0.26）μg/mL。结论：采用高效液相对四逆汤进行指纹图谱的建立和相似度比较分析及含量测定发现,四逆汤的质量稳定性均一,可作为临床疗效的稳定性提供药理学实验依据。