安徽省医疗机构使用医疗器械的现状与对策

为加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理进一步贯彻落实<医疗器械监督管理条例>,(以下简称<条例>),安徽省食品药品监督管理局于2004年对全省县级以上医疗机构使用医疗器械现状进行调研.通过调研,了解医疗机构购进、使用医疗器械的管理和运行状态,为加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理和促进医疗器械产业发展提供依据.     

规范医疗机构用械的监管之道——北京市药监局朝阳分局推行医疗机构医疗器械规范使用

医疗机构医疗器械使用的监管工作是医疗器械监管工作的重要组成部分,也是医疗器械监管工作中的新课题。北京市药品监督管理局朝阳分局依据《北京市医疗器械医疗器械使用日常监督管理办法(试行)》及器械相关法规,对辖区医疗机构开展了分级式的日常监督检查及针对性调研。调研中,     

调研、协商、再调研、再协商——药监昌平分局稳步推行医疗机构用械监管新举措

本刊讯药监昌平分局在认真贯彻《医疗器械监督管理条例》,加强医疗机构用械监管的同时,对医疗机构用械问题进行了全面细致的调研,并对调研结果进行归纳、总结、分析。由于医疗机构使用医疗器械行为多年以来缺乏监管,检查过程中发现医疗机构在使用医疗器械过程中,存在许多问题,但在诸多问题当中,较为突出的有三个:一是临床科室多头采购,采购秩序混乱,致使医疗器械产品质量难以得到保证;二是医疗机构普遍缺乏院内医疗器械管理机构,贯彻实施医疗器械监管法规及医疗器械监管工作,很难到位;三是高值一次性器械在使用过程中缺乏相互监督制约机制,…     

密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程

目的阐述密云辖区医疗机构医疗器械使用监管现场检查流程。方法通过对不同医疗机构医疗器械使用情况的调研,药监密云分局分析辖区医疗机构医疗器械使用监管重点、工作难点,并运用IS09000质量管理理念,建立标准规范。结果与结论通过形成标准规范,以流程管理提高工作效率和现场检查水平,实现规范化、流程化管理和全过程控制。     

浅谈基层医疗机构医疗器械使用管理中存在的问题及对策

医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施五年来，医疗器械市场得到根本好转，特别是自2005年以来，我县在全县医疗机构实施医疗器械使用管理规范化创建活动，各医疗机构依法管械、依法用械的意识明显增强，医疗器械管理逐步走上规范化。但是仍有部分医疗机构的负责人认识不到位，措施不得力，特别是农村医疗器械使用管理上存在一定的问题和隐患。今年我们结合市局提出的“医疗器械监管万村行活动”和“医疗机构医疗器械使用管理规范化先进单位创建活动”，对全县基层医疗机构医疗器械的使用情况进行了一次调研，调查的主要内容是：医疗机构医疗器械的配备状况、购进渠道、使用管理、一次性无菌医疗器械的消毒毁形，有无违法违规使用等情况。现将调查情况综述如下。     

《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》颁布实施

2006年2月7日,淄博市市长刘慧晏签署了第56号市长令,正式颁布《淄博市医疗机构医疗器械管理办法》,并于2006年3月1日起正式实施。淄博市食品药品监管局自成立以来,不断探索医疗机构使用医疗器械监管的新模式、新方法,力求建立一套监管到位、措施有效的监管机制。经过近两年的深入调研,全面摸清了当前医疗机构使用医疗器械管理方面的现状和存在的问题。2004年底向市政府提报了关于制订地方规章的建议意见。市政府高度重视医疗器械监管工作,于2005年1月正式将医疗机构使用医疗器械监管列为市政府2005年度立规计划。市法制办对市食品药品监管局…     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

深入持久 执法规范——平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考

北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院《医疗器械监督管理条例》和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路。实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果。存在问题平谷区现有医疗器械生产、经营、使用单位共384家,三者占总数的比例分别为1:3:15。建局以来,分局结合日常监督检查和专项检查,多次对我区医疗器械的使用情况进行广泛调研,发现存在以下问题。1、部分医疗机构工…     

完善医疗器械使用环节监管的思考

医疗机构是医疗器械发挥使用价值的重要环节,与人民群众安全、有效地使用医疗器械关系密切。积极探索并建立加强医疗机构医疗器械管理的工作机制,不仅可以保证医疗机构用械安全,还可以规范医疗器械经营和生产企业行为,使生产、经营、使用三个环节得以规范。依法管理是前提目前,对医疗器械的监管依据是《医疗器械监督管理条例》,临床使用的法规制度尚未出台。国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局,今年将对医疗机构使用医疗器械环节出台新的管理办法,依照新的管理办法对医疗机构进行有针对性的监管,可避免过去监管依据不足的尴尬。…     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

医疗器械使用环节监管若干问题的研究

医疗器械使用环节的监管问题直接涉及人体健康与生命安全，也是药监部门监管的重点与难点。我们根据对医疗机构使用医疗器械问题的调研，试对医疗机构使用医疗器械的监管作初步的探讨，以期对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订提供参考。     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。     

奥运医疗器械检验协作应急演练在京举行

北京市药品监督管理局于2008年4月10日发布了《北京市药品监督管理局关于启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统的通知》（京药监械[2008]21号），正式在北京市二级以上非营利性医疗机构全面推行和使用该监管信息系统。该系统的推广使用是北京市医疗器械不良事件监测工作和医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、     

对非医疗机构使用医疗器械的监管亟待加强

目的探讨对非医疗机构使用医疗器械行为的监管措施。方法对非医疗机构使用医疗器械现状、存在的问题、主要原因、监管难点等进行系统分析。结果非医疗机构存在使用医疗器械行为,且使用行为不规范甚至严重违法。结论应采取加强法制建设、开展联合执法、进行从业人员培训等措施,切实加强对非医疗机构使用医疗器械行为的监管,以维护市场的正常秩序,保障公众使用医疗器械的合法权益。     

中小型医疗机构设备监管不容忽视

北京市药品监督管理局于2005年底发布实施了《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》，按照《办法》的规定，北京市药品监督管理局房山分局对辖区内一级以上医疗机构进行了医疗器械使用情况的日常检查工作，发现部分医疗机构在用设备现状令人担忧。     

京郊门头沟区农村医疗器械使用安全现状调查

长期以来,北京郊区农村医疗机构存在着规模小,设立分散、从业人员素质低,情况复杂的现象,特别是在医疗器械的监管工作中,存在着监管难度较大的问题。对此,北京市药品监督管理局门头沟分局在加强监管的基础上,深入基层,开展了为期三年的农村医疗机构医疗器械使用管理培训,对现有从业人员进行医疗器械法律法规、医疗器械管理知识、医疗器械不良事件监测知识等培训。三年之后的今天,经过此次系统培训和进一步强化监管,门头沟农村医疗器械使用安全现状究竟有哪些变化?医疗器械使用不合格的情况有了哪些改变?近日,笔者就该区三年前后农村医疗器械使用安全现状进行了调查。     

北京市药监局大兴分局检查辖区内医疗器械使用情况

本刊讯日前,北京市药品监督管理局大兴分局组织相关科室,对辖区内6家二级医疗机构和9家一级医疗机构的医疗器械使用情况进行了专项检查。该分局现场抽检了6批次一次性无菌产品,并对检查中发现的问题提出了整改意见。检查发现,绝大多数医疗机构能够按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》规范使用医疗器械。     

二、三级医院医疗器械使用监督管理的现实情况与思考

目的:探讨医疗机构医疗器械使用监督管理的思路.方法:依据法规文件对医疗机构医疗器械使用管理进行现场监督检查,按不同医疗机构分类,分析其特点.结果与结论:医疗机构医疗器械使用的监管应采用因人因地制宜,分别对待的原则.     

医疗机构九大违法行为

<正> 不久前,广州市药监局和广州市卫生局联合召开对医疗机构涉及药品、医疗器械的行为进行联合监管工作方案实施动员大会。公布了医疗机构使用药品、医疗器械的九大违法行为,并宣布将着手联合整治。据了解,社会医疗机构违法情况比较突出。仅稽查分局查处的50宗各类假劣药案件中,社会医疗机构有26宗,占52%。据悉,广州市药     

医疗机构使用过期医疗器械案件的法理分析

目的：对行政机关关于医疗机构使用过期医疗器械案件的认定进行法理分析。探讨应如何正确认定医疗机构使用过期医疗器械案件中的使用行为、过错推定及违法所得等问题。方法根据《医疗器械监督管理条例》,针对某辖区内某诊所使用过期医疗器械案件及其认定过程进行法理分析,思考行政机关对该类案件的合理认定依据。结果案件认定过程中,执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为,以及如何认定违法所得产生了争议。结论分析认为,医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理,却有储存、养护等失当行为和管理疏漏,存在危害公众生命健康隐患,则应认定存在过期医疗器械的使用行为。执法人员若在合格区发现不合格药品、医疗器械,则可直接依照过错推定原则予以行政处罚。医疗机构违法经营后,违法所得的认定应既考虑到计算标准的统一性、简捷性和操作性,又考虑到具体案例的丰富性、具体性和特殊性。