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国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。 相似文献
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更科学严谨,更准确规范--评《赫尔辛基宣言》2000年版 总被引：1，自引：0，他引：1
20 0 0年 10月 ,在爱丁堡召开的第 5 2届WMA全体大会上通过了从内容和形式上都有很大变动的2 0 0 0版《赫尔辛基宣言》(以下简称“新版”)。《赫尔辛基宣言》一直是指导我们临床研究的伦理指南 ,我国《药品临床试验管理规范》(GCP)中也声明 ,以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》。现将《赫尔辛基宣言》新旧版本的关键内容进行比较 ,对新版体现的新观点和新要求做了简要分析 ,旨在加深对医学伦理学的认识 ,进一步规范临床研究。1 全文重新分段 ,逐条修改 新版对原来的宣言 (以下简称旧版 )做了重新整理 ,全部重新分段归纳 ,并逐条… 相似文献
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《医药导报》2013,(8):1071
为推动我国临床试验注册制度,提高临床研究整体水平和医学研究社会公信度,2006年4月16～17日,由国内48家医药学期刊与中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registration,ChiCTR)、卫生部中国循证医学中心、Chinese Cocherane Center、循证医学教育部网上合作中心在第四届亚太地区循证医学研讨会期间联合发起成立中国临床试验注册与发表协作网(Chinese clinical trial registration and publication collaboration,ChiCTRPC),随后创办了医学期刊编辑与发表伦理网(网址:www.mjpe.net)。ChiCTRPC宣布:从2007年1月1日起,ChiCTRPC成员期刊根据各自情况分步实施优先发表、直到只发表具有全球唯一注册号的临床试验报告。 相似文献
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《支持人体用药与生物制品有效性测定的临床试验富集设计指南(2019)》(以下简称"指南")是2019年3月由FDA颁布的一期新版临床试验的富集设计指南。该"指南"系统而详细地介绍了富集设计的3种类型,即降低异质型富集设计、预后型富集设计、预测型富集设计;介绍使用3种富集设计的经验策略和有关富集设计研究的考虑及监管问题。通过对该"指南"的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究者和设计者们更好地理解富集设计的核心理念及掌握并应用富集设计,更好指导临床试验,使之更规范、科学地发展。 相似文献
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从循证医学角度分析《中国新药与临床杂志》发表的临床试验文献 总被引：1，自引：0，他引：1
目的 :从《中国新药与临床杂志》2 0a来发表的文献鉴定出药品临床研究的类别并对其分析评价 ,以了解该杂志及我国新药与临床研究的水平。方法 :对《中国新药与临床杂志》创刊至 2 0 0 1年共2 0卷 116期采用手工检索逐期逐页鉴定 ,筛选新药临床试验文献并加以分析评价。结果 :2 0a间共发表 15 0 6篇临床研究文献。其中 ,随机对照试验(RCT) 5 71篇 (双盲RCT 70篇 ) ,占 37.92 %;临床对照试验 (CCT) 490篇 ,占 32 .5 4 %;无对照临床治疗研究 (Non CT) 445篇 ,占 2 9.5 4 %。按每 5a一个时段统计 ,RCT所占比例逐年增加 ,1982～ 1986年为 8.6%( 10 /116) ,1987～ 1991年为 2 2 .9%( 4 8/2 10 ) ,1992～ 1996年为 4 5 .9%( 2 0 3/44 2 ) ,1997～ 2 0 0 1年为 4 2 .0 %( 30 9/736)。结论 :《中国新药与临床杂志》所发表的药品临床研究文献具有较高水平 ,其中RCT和CCT文献所占比例呈逐年上升趋势。 相似文献
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<正>《中国药物与临床》杂志由中华人民共和国卫生部主管,中国医院协会主办。设有专论、论著、实验研究、基础研究、药物研究、调查研究、影像诊断、综述讲座、临床研究、新药临床试验及应用、合理用药、新药介绍及新进展等栏目。1%对来稿的要求1.1%作者署名和作者单位%作者姓名按序排列,排列应在投稿时确定,在编排过程中不应再作改动。其他对该研究有贡献者应列入志谢部分。作者中如有外籍作者,应征得本人同意,并附介绍信。作者单位(包括科室)要用全称,并注明所在城市名和邮政编码。 相似文献
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《中国药物与临床》2014,(4):F0003-F0003
<正>《中国药物与临床》杂志由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管,中国医院协会主办。设有专论、论著、实验研究、基础研究、药物研究、调查研究、影像诊断、综述讲座、临床研究、新药临床试验及应用、合理用药、新药介绍及新进展等栏目。1对来稿的要求1.1作者署名和作者单位:作者姓名按序排列,排列应在投稿时确定,在编排过程中不应再作改动。其他对该研究有贡献者应列入志谢部分。作者中如有外籍作者,应征得本人同意,并附介绍信。作者单位(包括科室)要用全称,并注明所在城市名和邮政编码。1.2摘要及关键词:中文摘要约200字左右,按结构式要求撰写。英文摘要应包括文题、作者姓名(汉语拼音)、单位名称(包括科室)、所在城市名、邮政编码。关键词需标引3-8个,请尽量使用美国国立医学图书馆编辑的最新版《Index Medicus》中医学主题词表(MeSH)内所列的词。 相似文献
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