医疗器械警戒信息

美国FDA发布波士顿（Boston）公司的召回通告,美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告,美国FDA发布捷迈（Zimmer）公司的召回通告     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（134）

美国FDA批准他喷他多（tapentadol）速释片上市;美国FDA批准艾曲波帕（eitrombopag）片上市;美国FDA批准富马酸非索罗定（fesoterodine fumarate）控释片上市;美国FDA批准30分钟起效的盐酸右哌甲酯控释胶囊上市;FDA批准双倍浓度的盐酸尼卡地平预混合输液袋上市     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（141）

1美国FDA批准他达拉非薄膜包衣片上市 美国FDA批准联合治疗（United Therapeutics）公司的他达拉非／tadalafil）薄膜包衣片（商品名：Adcirca）上市,用于治疗肺动脉高压（PHA）。剂量规格：他达拉非20mg／片。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（148）

1美国FDA批准NerPharMa公司生产细胞治疗公司的药物匹蒽醌 美国FDA已完成对生产细胞治疗（Cell Thera—Deutics）公司药物匹蒽醌（pixantrone）的NerPharMa公司（意大利Nerviano Medical Sciences公司子公司）生产厂的考察,认为该厂符合和可允许继续生产此药品。细胞治疗公司用于治疗复发性／顽固性恶化的非霍奇金淋巴瘤的匹蒽醌正在接受美国FDA审批。     

新药研究与开发

美国FDA批准咪康唑口含片用于治疗口咽部白色假丝酵母菌感染Strativa制药公司宣布,美国FDA批准咪康唑口含片（miconazole,Oravig）用于治疗口咽部白色假丝酵母菌感染（OPC）,     

美加召回未标注乳品过敏原的海盐米片

据美国食品药品管理局（FDA）消息,10月24日美国FDA发布召回通报称,伦德伯格家庭农场（Lundberg Family Farms）在美国与加拿大召同一款大米片,因为有消费投诉称,这款产品未标注乳品过敏原。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（111）

1 美国FDA批准环索奈德鼻喷雾剂上市 美国FDA批准阿尔塔那制药（Altana Pharma）公司的环索奈德（ciclesonide）鼻喷雾剂（商品名：Omnaris）上市，一日1次200ug，用于治疗12岁及其以上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的鼻症状。此外，美国FDA还决定批准Omnaris此适应证用于2～12岁患儿，该公司计划2007年在美国上市本品。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（130）

1美国FDA批准阿维莫潘（aivimopan）胶囊上市 美国FDA批准阿道络（Adolor）公司和葛兰素史克公司的阿维莫潘胶囊（商品名：Entereg）上市，用于帮助肠道切除术后患者早期恢复胃肠道功能。剂量规格：阿维莫潘12mg／粒。     

美国FDA的执法与合规

在过去的6期“FDA华人系列”专栏中,来自美国FDA的华人专家们分别从药品审评的不同角度（临床前、临床和质量）,针对仿制药和创新药,介绍了美国FDA有关的法规、审批程序和科学理念。这个专栏的最后一期将换一个角度,即从合规执法（compllance）的角度,来介绍美国FDA在药物cGMP方面合规执法方面的工作。     

赛尼可作为非处方类减肥药获得FDA的暂时批准

美国FDA一位发言人4月7日宣布FDA有条件的批准了Glaxo Smith K1ine公司将减肥药赛尼可（Xenical）作为非处方类药物销售。美国FDA发言人Laura Alvey女士说，英国制药商已经在周四（4月6日）接到了FDA关于该药（将用Alli作为商标销售）的通知。但是她并没有透露该公司必须采取怎样的措施才能获得最终批准。     

以人为本，以临床为导向——美国FDA新药审评模式分析——美国FDA新药评审中的非临床工作

药理，毒理评审员：责任重大 美国食品药品管理局（FDA）是美国联邦政府的一个管理机构。在当今全球化浪潮的冲击下，FDA不再是一个仅仅局限于美国国内的管理机构。每天都有大量的药品、食品从不同的国家进入美国，FDA正面临着全球化的巨大挑战。药品评价与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）是FDA负责新药评审的部门，也是FDA最大的中心。该中心的使命就是保证美国人民得到安全有效的药物。     

CHMP推荐批准Ozurdex

美国FDA已接受Sigma-Tau医药公司的盐酸半胱胺（cysteamine hydrochloride）滴眼液（Ⅰ）的新药申请（NDA）。该药用于治疗胱氨酸病患者的角膜胱氨酸结晶。FDA已授予（Ⅰ）优先审查地位。     

11085 联邦法庭要求美国FDA必须对Sandoz公司的Omnitrope的申请采取行动

一项关于Sandoz公司正在申请中的人类生长激素Omnitrope（Ⅰ）的法庭判决，将促使FDA加快对生物类产品做出决议。 美国哥伦比亚特区的美国地区法庭已经命令美国FDA，对Sandoz公司（Ⅰ）的申请采取“适当的行动”，（Ⅰ）是Pfizer公司药物Genotropin（somatropin；生长激素）的生物仿制药。法庭称，经过鉴定，FDA“没有特殊的原因”可为其推迟对Sandoz公司的新药申请采取行动进行辩解。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（110）

1美国FDA批准特比夫定片上市 美国FDA批准艾德尼克斯制药（Idenix Pharmaceuticals）公司特比夫定（telbivudine）片（商品名：Tyzeka，瑞士批准为Sebivo）上市，用于治疗成人患者的慢性乙肝（严重病毒感染肝脏，造成终身感染、肝硬化,最终导致肝癌、肝衰竭直至死亡）。     

Tigecycline有望在美获准用于新适应证——社区获得性肺炎

惠氏（Wyeth）公司的抗生素产品tigecycline（商品名为Tygacil）用于治疗社区获得性肺炎（CAP）的补充新药申请（sNDA）已收到美国FDA的“可获准”批件，但FDA在批件中要求公司另外提供有关本品肝毒性的风险一疗效比数据。该公司最近称，它已向FDA提交了相关资料，并相信这些信息资料足以解答FDA所提出的问题，不过FDA尚未对此资料进行审批。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（135）

1 美国FDA批准非诺贝酸控释胶囊上市 美国FDA批准雅培公司的非诺贝酸（fenofibric acid）控释胶囊（商品名：Tripix）同时控制饮食降低血脂疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL）,升高高密度脂蛋白（HDL）。Trilipix是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合用药的非诺贝酸类药品。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（152）

1美国FDA批准盐酸伐地那非口腔速崩片上市 美国FDA批准葛兰素史克和默克公司的盐酸伐地那非（vardenafil HCl）口腔速崩片（商品名：Staxvn）上市,用于治疗勃起功能障碍（ED）。将本品置舌上无液体即可崩解。按拜耳保健制药公司的许可协议,葛兰素史克和默克公司在美国有专卖权。     

FDA批准Vimizim用于治疗黏多糖贮积症IVA型

2月14日，美国FDA批准Vimizim（elosulfase alfa）上市，这是FDA批准的首款黏多糖贮积症IVA型（Morquio综合征A型）治疗药物。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（123）

1 美国FDA批准泮托拉唑钠口服缓释混悬剂上市 美国FDA批准惠氏公司惠氏制药子公司的泮托拉唑钠（pantoprazole sodium）口服缓释混悬剂（商品名：Protonix for Delayed-Release Oral Suspension）上市．成为泮托拉唑钠处方制剂中的新成员。本品用于不能吞咽片剂的成人患者,可方便有效地治疗糜烂性胃管返流疾病（GERD）。     

FDA顾问委员会推荐Romidepsin用于皮肤T细胞淋巴瘤的治疗

Gloucester制药公司宣布美国食品药品管理局（FDA）的肿瘤药物顾问委员会（ODAC）投票10票赞成,1票弃权推荐批准romidepsin（Ⅰ）用于皮肤T细胞淋巴瘤（CTCI。）患者的治疗。FDA正在审查（Ⅰ）治疗CTCL的新药申请（NDA）。