中药材及其饮片质量控制重点和难点

1 中药材和中药饮片质量控制标准的现状。中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象。     

中药材及其饮片质量控制重点和难点

1 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现,其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结,中药材及其饮片的生产已经有了     

中药新剂型袋装化的探索

中药剂型的改革，特别是中药汤剂的改革，是现代化对中医药的客观需要，是中医药学科自身发展探索的必然进程。“饮片”一词产生于宋代，取之于药材切片，作为汤剂饮服而得名，就广义而言，凡能供配方用的都称之饮片，包括花、叶、种子、矿石、果实等，与中药材、中成药并...     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

甘肃地方习用性中药材质量有了标尺

2008年8月1日，甘肃省有关专家历时10多年完成的“甘肃省中药材质量标准”、“甘肃省中药炮制规范”顺利通过省内外中医药专家审核审定。专家一致认为，这两项标准和规范堪称甘肃地方中药材“药典”，对规范甘肃中药材生产、流通、使用，提高中药饮片质量有着重大意义。地方性习用药材是指国家药品标准未收载，而在局部地区有生产、经营、使用习惯的药材品种，     

岭南药材道地性研究进展

中医药是中华民族传统的宝贵财富,而中药材作为传统中医药体系的物质基础,在中医药发展的过程中起着至关重要的作用。道地药材是传统公认的在最佳生长环境和地区生长的临床应用质优效佳的中药材。中药材的道地性研究是保证药材饮片质量和临床疗效的关键,同时更是关系到中医药现代化、国际化的进程。我国岭南地区地处热带与亚热带,终年炎热多雨,地热、水热资源丰富。岭南地区由于其独特的地理环境,孕育了多种本土药材,岭南民众运用本土药材治疗和预防疾病由来已久。该研究从影响中药材道地性的生态环境、遗传特征、历史文化、中药临床和产地加工5个方面对岭南药材进行综述,同时提出今后道地性研究的方向和思路,以期为中药材道地性评判提供参考。     

中药材GAP的实施与SOP的制定

一、中药材GAP的概念 中药材生产质量管理规范(简称中药材GAP),它是从保证中药材质量出发,控制影响药材质量的各种因子,规范药材各生产环节乃至全过程,以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。 依据传统中医药理论而应用的药物称为传统中药。广义的中药除传统中药外,尚包括民间药、民族药(藏药、蒙药、维药等)以及由境外引进的植     

天津中药饮片厂通过“毒性中药材饮片定点生产企业”验收

日前，以国家中医药管理局为首的“毒性中药材饮片定点生产企业”验收组到天津市中药饮片厂进行检查验收。经对该厂的生产车间、仓库、化验室、标本室等设备、设施，以及生产记录、管理制度等管理文件的检查验收，一致认为：该厂的生产场地、设备、设施、检测仪器的基础管理工作等均处于全国同行业先进水平，达到了《毒性中药材的饮片定点生产企业》的标准。目前，该厂已成为天津市唯一承担毒性中药植物的饮片生产企业。天津中药饮片厂通过“毒性中药材饮片定点生产企业”验收     

对中药材GAP认证和产业的思考与建议

本文阐述了我国中药材产业的特性和继承传统中药栽培技术的重要性，认为中药材实施规范化是必要的，但对中药材GAP认证的法律依据和必要性提出了质疑。指出中药材质量问题主要不是出现在栽培过程中，而是出在饮片加工过程中和人为掺假上。从而针对中药材产业的现状提出了若干建议。提出中药材生产是一个“三农”问题，建议国家也应象2004年春季对粮食种植户进行直补一样扶持每一个药材种植户；建议成立“国家药材生产管理机构”对全国有一定技术和规模的药材种植企业和种植户进行注册登记制度，进行监督管理和技术指导。     

2023年中药材及饮片进出口形势分析及展望

全面分析2023年中药材及饮片进出口的详细情况,包括主要市场、主要产品及进出口区域,数据显示中药材及饮片产业进出口保持了较强活力,全年进出口取得不错成绩,中药材及饮片进口额的提升带来贸易顺差逐渐收窄的效果,得出“充分利用海外植物资源补充国内需求已经成为与海外中药材产业互动的有效路径”这一结论。未来,中药材及饮片产业应当积极扩大互动的“朋友圈”,不断提升产品质量和管理水平,“走出去”的同时更多地“引进来”,努力打造本土化产业链,推动中药材及饮片产业高质量发展。     

中药材及饮片质量的现状和思考

本文就中药材及饮片在栽培、采收加工、饮片生产、流通、监管等方面的现状进行了描述,对其中可能造成中药材质量问题的原因进行了分析,并在此基础上提出了解决的想法。笔者认为建立种源中心、从中药材栽培、产地加工及饮片生产均采用集约化的管理经营模式,可以很大程度地减少中药材生产各环节的不确定因素,保证药材质量。此外,我们建议修改某些品种药材的药典标准,使其更适用于目前市场情况,有利于提高市售药材质量。最后认为中药材作为一种药品,从栽培到生产的全过程应统一于国家食品药品监督管理局 下管理,才更有利于药材的溯源及全产业链的质量监控。     

论中药材加工的历史渊源与现代研究

中药材加工是中药材生产阶段为中药饮片炮制、药剂生产提供商品药材所进行的不可缺少的重要环节,是一门独特的传统技术,又称中药材初加工或产地加工。早期文献称之为“采造”、“采治”、“采药”、“收采”、“采取”,现代文献一般称之为采制、采集、加工。它是指在中医药理论     

从抽验结果看中药材及其饮片的质量

中医药因其疗效独特,毒副作用小而备受人们青睐。但从近年抽验结果看,中药材及其饮片质量问题突出,严重影响中医药治疗效果,以致出现“病准、方对、药不灵”现象。为保证人民群众用药安全有效,就近年抽验工作中发现的中药材及其饮片质量问题进行回顾性分析,针对发现的问题提出处理建议,切实保证中药质量。     

从临床调剂用中药饮片看市场存在的问题

中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治及调剂制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。它既是生产中成药的原料，又是中医辨证施治的处方用药，中药饮片的质量直接关系着临床用药的有效性和安全性。虽然国家明文规定，药材市场不能经营中药饮片，全国已有570多家正规专业饮片企业，但目前全国医药市场上销售的中药饮片70％来自非专业中药饮片生产企业。     

2015年全国中药材及饮片质量状况分析与探讨

目的:探讨与分析我国中药材及饮片质量总体状况。方法:针对2015年全国中药材及饮片的专项抽验工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总、分析。结果:随着中药产业的快速发展,中药材及饮片的质量问题近几年逐渐呈现出来:近缘品种冒充正品药材或饮片使用,外观性状难区分的药材混用,非药用部位大量存在,药材提取后染色,加工过程中增重情况严重等。结论:本研究可为相关部门制定监管策略、提高和完善标准提供参考。     

中药材及饮片的有效期管理方法与模式探讨

目的:加强中药材质量管理,保证药材的临床疗效,为中药材及饮片的有效期管理提供参考。方法:中药材、饮片有效期的研究方法可以参照化学药品,研究方法有经典恒温法、变温加速法和稳定性试验法,综述中药材的有效期研究,探讨合理有效的管理模式。结果:中药材及饮片未进行有效期管理,药材安全存在隐患,质量管理存在困难,可结合化学药品的效期管理及中药材自身的特点,制定合理的有效期管理模式。结论:中药材及饮片的有效期管理可以保证药材质量和临床疗效,规范用药安全。     

中药材产地加工－饮片炮制一体化研究思路探讨

针对目前中药材产地加工与饮片炮制加工脱节所造成的按中药材生产质量管理规范(GAP)要求种植的药用资源未充分利用、饮片质量欠佳及生产成本较高等问题,基于GAP与药品生产质量管理规范(GMP),探讨目前中药材产地加工—饮片炮制一体的可行性与研究思路。药材—饮片加工一体化是中药行业的发展趋势,一体化工艺的研究和推广应循序渐进,研究中应注意研究品种的选择、对照药材与饮片的制备、受试中药综合评价体系的建立等问题。     

基于“质-量”双标的当归质量分析方法研究

目的 建立以对照药材为基准物质定性和不完全依赖对照品定量的当归Angelica sinensis药材“质-量”双标控制方法。方法 采用HPLC技术建立当归对照药材的特征图谱，将其与供试药材图谱进行比对来辨别药材的真伪，即“质”；采用内标物质对特征峰化学成分进行相对定量来区分药材的优劣，即“量”。结果 建立的当归药材“质-量”分析方法符合方法学考察要求，各供试药材与对照药材的相似度均大于0.98；规定了当归药材特征峰化学成分相对含量下限。结论 该方法不依赖多种对照品，能清晰、快速地判断药材的真伪优劣，弥补目前当归药材质量控制的不足，完善中药材质量控制体系，降低中药材（饮片）检测成本，减轻中药企业经济负担，以期推动中医药事业可持续发展。     

试述常用中药材的合理采收

中药材适时采收,是保证中药饮片生产的关键环节,直接影响其质量。植物类药采收季节性明显,动物类药采收周期性明显,适时适法地采收中药材,不仅可以保证饮片质量,还可以对药材资源保护有帮助。结合药用动植物的生长环境、生长周期、入药部位,在不同季节、时间,以不同方式采收中药材,方法灵活多样,收效亦不相同。     

国际中医药博士论坛提出——重视中药材种质资源

在近日召开的2002国际中医药博士论坛上，中国中医研究院中药研究所所长黄璐琦博士指出，“中药材种质资源的选择极为重要，它是中药生产的源头，其优劣对产量和质量起决定性作用。而现在药材生产中普遍存在品种混乱、质量低劣、生产不稳定等问题，严重阻碍了GAP的实施和中药的临床应用。”