Aciphex（雷贝拉唑钠）专利到期，首批通用名药获美国FDA批准上市

卫材公司（EisaiInc．）的Aciphex（rabeprazole sodium，雷贝拉唑钠，延释片剂）专利到期，美国FDA于2013年11月8日批准该药的首批通用名药（非专：利药）上市，用于治疗成人及12岁以上青少年胃食管反流病（GERD）。     

左氧氟沙星专利到期,首批通用名药获准上市

美国FDA于2011年6月20日批准了首批12家公司提交的左氧氟沙星（levofloxacin）通用名药上市的申请,主要用于18岁以上人群治疗各种细菌感染。左氧氟沙星是一种应用广泛的氟喹诺酮抗生素,     

辉瑞公司镇痛药西乐葆（Celebrex）专利到期，首批通用名药获批上市

辉瑞公司的镇痛药西乐葆（Celebrex,通用名celecoxib!塞来昔布）胶囊专利到期,美国FDA于2014年5月30日批准首批通用名药（非专利药）上市。该药主要用于治疗风湿性关节炎、骨关节炎、急性疼痛等。     

抗抑郁药欣百达（Cymbaha）专利到期，首批通用名药获准上市

礼莱公司（Eli Lilly and Company）的抗抑郁症处方药Cymbalta（有效化学成分盐酸度洛西汀，duloxetine hydroehloride，延释胶囊）专利到期，美国FDA于2013年12月11日批准该产品的首批通用名药上市。     

抗抑郁症药Lexapro(escitalopram)专利到期首个仿制药获准上市

Forest公司研制的抗抑郁症药Lexapro(escitalopram,依地普仑片剂)是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(selective serotonin reuptake inhibitors,SSRI),于2002年8月获美国FDA批准。该药的专利保护已经到期,美国FDA于2012年3月14日批准了首种仿制药上市,用于治疗成人抑郁症和焦虑症。     

哌马色林的合成研究进展

哌马色林（匹莫范色林,pimavanserin,Nuplazid）是选择性靶向5-HT2A受体药,由美国Acadia Pharmaceuticals公司研制,2016年4月29日获FDA批准用于治疗帕金森病（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状。本文综述了近年来文献报道的该药合成方法,并对其优缺点进行评述。     

美国FDA批准辉瑞的抗真菌药Eraxis上市

美国FDA于2月21日宣布,辉瑞公司治疗念珠菌血症药Eraxis获得批准上市。FDA在其网站上公布,这种又称为阿尼芬净(anidulafungin)的药物还可用于治疗食管感染和其他形式的念珠菌感染。辉瑞公司在一项声明中说,该药得到批准有助于形成公司抗感染药产     

Indevus制药公司十一酸睾酮长效注射剂

Indevus制药公司称其正在进行中的睾酮长效注射剂3期药代动力学试验将达到预期目标。该项研究旨在考察Nebido（testosterone undecanoate，十一酸睾酮）是否达到美国FDA关于睾酮类药物用于男性性腺机能减退治疗的药动学要求，目前Indevus制药公司正申请Nebido该适应证在美国获批。     

美国FDA批准的医药新产品

据美国《医学论坛报》１９９９年５月６日载，美国食品与药物管理局（ＦＤＡ）最近批准下列产品上市：１Ａｇｅｎｅｒａｓｅ（ａｍｐｒｅｎａｖｉｒ由ＧｌａｘｏＷｅｌｌｃｏｍｅ公司研制）一个新的蛋白酶抑制剂已获准用于治疗艾滋病。该药每天服用２次，而其它的药一般每天服用３次。一项为期２４周有７００例患者参加的研究表明，该药可有效地提高免疫细胞水平，减少病毒负荷。该药的副作用为恶心、腹泻、呕吐和皮疹。２Ｉｎｔａｃｓ（角膜环状置入物由ＫｅｒａＶｉｓｉｏｎ公司研制）已经获准用于矫正轻度至中度近视。在临床研究中，…     

美国FDA批准Actemra治疗一种罕见的儿童关节炎

美国FDA于2011年4月15日批准Actemra（有效成分为tocilizumab）单独使用或与甲氨喋呤（methotrexate）联用治疗2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）。该药由罗氏集团（RocheGroup）下属的Genentech公司销售。     

2016年上半年美国FDA批准药物简介

2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个,生物制品许可申请（BLA）8个,合计17个。本文根据FDA批准的处方资料,简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。     

FDA批准Sparlon治疗ADHD儿童

近日，出席多伦多美洲儿童及青少年精神病学治疗会议的Cephalon公司的负责人宣称，该公司研发的片剂型Sparlon新药获得美国食品药品管理局（FDA）批准用于6～17岁注意力缺陷多动障碍症（ADHD）儿童及青少年的治疗。此项新药申请是该公司2004年12月向FDA提交的。     

赛诺菲-安万特公司的减肥药带来希望股价创新高

12月21日,赛诺菲-安万特公司的股价创新高,因为其实验性抗肥胖药阿康普利亚(Acomplia)可能于数月内获得美国当局的批准,并且不需要经过FDA专家组的评审。保德信股票集团(Prudential Equity)的Tim Anderson说,他越来越相信“缺少专家组”的Acomplia 批准可能会发生,这样可使该药于 2006年第2季度在美国上市。法国投资银行SG Cowen的分析家也认为, 美国FDA可能会给这种药物开绿灯,     

新药研究与开发

镇痛药勒派斯单抗开始Ⅰ期临床试验 Lpath有限公司宣布FDA已完成对其单抗药勒派斯单抗（lpathomab）研究性新药申请的评阅工作。FDA已通知公司可开始Ⅰ期临床试验。基于该药研究性新药申请的批准,公司在2个月内将开始Ⅰ期临床试验。该药靶向溶血磷脂酸（一种对神经损伤和神经病痛有重要作用的生物活性酯）,临床前研究显示其对多种疼痛模型有效,提示可用于治疗慢性疼痛,包括糖尿病外周神经痛、疱疹后神经痛、化疗神经痛和腰骶神经根痛等。     

美国FDA批准聚乙二醇干扰素α-2b（Sylatron）用于治疗黑色素瘤

美国FDA于2011年3月29日批准聚乙二醇干扰素α-2b（Peginterferon alfa-2b）用于治疗涉及到淋巴结且已接受过外科切除术的黑色素瘤。该药由先灵药业公司（Schenng Corporation）生产，商品名称为Sylatron。在临床试验中，服用Sylatron的患者黑色素瘤复发时间比不服药者要延后大约9个月。     

抗HIV药Viread现已获准用于青少年

2010年3月24日，美国食品药品管理局（FDA）批准了修改后的Viread（替诺福韦酯富马酸盐）说明书，新说明书扩大了Viread的适应证，包括与其他抗逆转录病毒药联合治疗12～18岁的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。此前，该药仅获准用于成人。     

企业与市场

Apotex公司计划在短期内发布络活喜仿制药Apotex公司3月23日宣布,计划近期发布辉瑞公司的抗高血压药络活喜的仿制药。在辉瑞的专利权失效后,法院允许Apotex获得其仿制药的最终批准。一些分析家推测,Apotex可能会等待数月才能发布其仿制药,因其未获得美国FDA的最终批准。相反,他们预计Mylan Laboratories Inc．公司会在数天内推出其自己的络活喜仿制药,因其已获FDA的最终批准。Mylan是向FDA提交上市申请的第一个仿制药公司,被预期拥有这种产     

国内首个美国FDA制剂文号落户华海药业

华海药业日前公布公告称，公司已经收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的通知，公司向FDA申报的奈韦拉平片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，批准文号为ANDA078644。这是国内获得的首个美国FDA制剂文号，标志着该产品具备了在美国市场销售的资格，预计公司原料药的供应出口量将会有大的提升。     

2007全球医药市场增长趋势：新药动态（二）

抗肿瘤药：靶向给药是关键 慢性粒细胞白血病：诺华公司2001年推出的Gleevee（格列卫，imatinib）具有很好的疗效。该药是通过攻击慢性粒细胞白血病癌症细胞中的异常蛋白质BcxAbl来完成的。但格列卫还有改进的空间，目前该公司正致力于研发其更新产品——Tasgina（Nilotinib），更有效针对诱发癌症的BerAbl基因及其变异基因将是研究的重点方向。Ⅱ期临床研究表明，Tasgina对46％的具有格列卫抗药性的病人有效，且副作用更小，通常不会出现使用格列卫治疗时常见的毒性反应（例如液体潴留、体表水肿、体重增加）。据预测，Tasigna将达到10亿美元的销售潜能。另一个同样作用机制的药物是百时美施贵宝的Spryeel，该药于2006年6月获得FDA批准，上市后第一季度的销售额就达到了1100万美元。     

2007年药物新制剂回顾与展望

2007年，技术创新、给药途径创新、给药方案创新和包装创新推动了药物新制剂新剂型不断上市。值得注意的是，2003年5月20日我国对法国博福益普生制药有限公司的醋酸兰瑞肽注射用粉针（Somatuline Powder for Injection）给予药品行政保护，2007年8月31日美国FDA批准兰瑞肽储库型控释注射剂（商品名：Somatuline Depot）作为新分子实体（New Molecular Entity，NME）上市。